Sprycel
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-06-2022
Fachinformation
(SPC)
17-06-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-03-2019
Wirkstoff:
Dasatinib
Verfügbar ab:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-Code:
L01EA02
INN (Internationale Bezeichnung):
dasatinib (anhydrous)
Therapiegruppe:
Antineoplastische Mittel
Therapiebereich:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Anwendungsgebiete:
Sprycel ist angezeigt für die Behandlung von pädiatrischen Patienten mit:neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen phase (Ph+ CML-CP) oder Ph+ CML-CP resistent oder intolerant gegenüber der vorherigen Therapie einschließlich imatinib. neu diagnostizierter Ph+ akuter lymphatischer Leukämie (ALL) in Kombination mit Chemotherapie. Sprycel ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit:neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen phase, chronischen, beschleunigt oder blast phase der CML mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie einschließlich imatinib mesilate;Ph+ akute lymphatische Leukämie (ALL) und lymphatischen blast-CML mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie. Sprycel ist angezeigt für die Behandlung von pädiatrischen Patienten mit:neu diagnostizierter Ph+ CML in der chronischen phase (Ph+ CML-CP) oder Ph+ CML-CP resistent oder intolerant gegenüber der vorherigen Therapie einschließlich imatinib.
Produktbesonderheiten:
Revision: 41
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2006-11-20
Gebrauchsinformation
115
B. PACKUNGSBEILAGE
116
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
SPRYCEL 20 mg Filmtabletten
SPRYCEL 50 mg Filmtabletten
SPRYCEL 70 mg Filmtabletten
SPRYCEL 80 mg Filmtabletten
SPRYCEL 100 mg Filmtabletten
SPRYCEL 140 mg Filmtabletten
Dasatinib
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist SPRYCEL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von SPRYCEL beachten?
3.
Wie ist SPRYCEL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SPRYCEL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist SPRYCEL und wofür wird es angewendet?
SPRYCEL enthält den Wirkstoff Dasatinib. Dieses Arzneimittel wird zur
Behandlung der Leukämie
bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr mit chronischer
myeloischer Leukämie (CML)
eingesetzt. Leukämie ist eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen.
Diese weißen Blutzellen
unterstützen den Körper normalerweise bei der Abwehr von
Infektionen. Bei Menschen, die an
chronischer myeloischer Leukämie leiden, beginnen weiße Blutzellen,
die auch Granulozyten genannt
werden, unkontrolliert zu wachsen. SPRYCEL hemmt das Wachstum dieser
leukämischen Zellen.
SPRYCEL wird zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+)
akuter lymphatischer
Leukämie (ALL) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr
e
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SPRYCEL 20 mg Filmtabletten
SPRYCEL 50 mg Filmtabletten
SPRYCEL 70 mg Filmtabletten
SPRYCEL 80 mg Filmtabletten
SPRYCEL 100 mg Filmtabletten
SPRYCEL 140 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SPRYCEL 20 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 20 mg Dasatinib (als Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 27 mg Lactose-Monohydrat.
SPRYCEL 50 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Dasatinib (als Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 67,5 mg Lactose-Monohydrat.
SPRYCEL 70 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 70 mg Dasatinib (als Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 94,5 mg Lactose-Monohydrat.
SPRYCEL 80 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 80 mg Dasatinib (als Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 108 mg Lactose-Monohydrat.
SPRYCEL 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 100 mg Dasatinib (als Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 135,0 mg Lactose-Monohydrat.
SPRYCEL 140 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 140 mg Dasatinib (als Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 189 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
3
SPRYCEL 20 mg Filmtabletten
Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, runde Filmtablette mit der
Prägung „BMS“ auf der einen und
„527“ auf der anderen Seite.
SPRYCEL 50 mg Filmtabletten
Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, ovale Filmtablette mit der
Prägung „BMS“ auf der einen und
„528“ auf der anderen Seite.
SPRYCEL 70 mg Filmtabletten
Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, runde Filmtablette mit der
Prägung „BMS“ auf der einen und
„524“ auf der anderen Seite.
SPRY
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