Sprycel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sprycel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sprycel
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Leukämie, myeloisch, chronisch, BCR-ABL positiv
  • Anwendungsgebiete:
  • Sprycel ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000709
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-11-2006
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000709
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/801521/2014

EMEA/H/C/000709

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Sprycel

Dasatinib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sprycel.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sprycel zu gelangen.

Was ist Sprycel?

Sprycel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dasatinib enthält. Es ist als Tabletten (20 mg, 50 mg,

70 mg, 80 mg, 100 mg und 140 mg) erhältlich.

Wofür wird Sprycel angewendet?

Sprycel ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden

Arten von Leukämie (Krebs der weißen Blutkörperchen) angewendet:

chronische myeloische Leukämie (CML) in der „chronischen“ Phase bei neu diagnostizierten

Patienten, die „Philadelphia-Chromosom-positiv“ (Ph+) sind. CML ist eine Form von Leukämie, bei

der die Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert wachsen. Ph+ bedeutet, dass

einige der Gene der Patienten sich neu formiert und ein spezielles Chromosom, das Philadelphia-

Chromosom, gebildet haben, das seinerseits das Enzym BCR-ABL-Kinase produziert, welches die

Entwicklung von Leukämie verursacht.

CML in der chronischen und akzelerierten Phase und in der Blastenkrise. Sprycel wird angewendet,

wenn die Patienten andere Behandlungen, einschließlich Imatinib (ein anderes Arzneimittel gegen

Krebs), nicht vertragen oder wenn ihre Erkrankung nicht darauf anspricht.

Ph+ akute lymphoblastische Leukämie (ALL), bei der sich Lymphozyten (eine andere Art weißer

Blutkörperchen) zu schnell vermehren, oder „lymphatische Blastenkrise“ der CML. Sprycel wird

angewendet, wenn die Patienten andere Behandlungen nicht vertragen oder wenn ihre Erkrankung

nicht darauf anspricht.

Sprycel

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Da es nur wenige Patienten mit CML und ALL gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Sprycel wurde

am 23. Dezember 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Sprycel angewendet?

Die Behandlung mit Sprycel sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose

und Behandlung der Leukämie besitzt.

Sprycel wird einmal täglich konsequent entweder morgens oder abends eingenommen. Bei CML in der

chronischen Phase beträgt die Initialdosis 100 mg. Bei CML im fortgeschrittenen Stadium (akzelerierte

[beschleunigte] Phase bzw. Blastenkrise) sowie bei Ph+ ALL beträgt die Initialdosis 140 mg. Je

nachdem, wie der Patient auf das Arzneimittel anspricht, kann die Dosis herauf- oder herabgesetzt

werden. Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, bis sich die Krankheit verschlimmert oder bis der

Patient das Arzneimittel nicht mehr verträgt. Bei den Patienten müssen während der Behandlung die

Spiegel der Blutplättchen (die Bestandteile des Blutes, die die Blutgerinnung fördern) und der

Neutrophilen (die weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen) überwacht werden. Falls sich

diese Werte verändern oder bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt eine niedrigere Dosis

oder eine Unterbrechung der Behandlung empfehlen. Sprycel-Tabletten müssen im Ganzen geschluckt

werden. Weitere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu

entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wirkt Sprycel?

Der Wirkstoff in Sprycel, Dasatinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Proteinkinase-

Inhibitoren bezeichnet werden. Diese Substanzen blockieren bestimmte Enzyme, die sogenannten

Proteinkinasen. Dasatinib hemmt in erster Linie die BCR-ABL-Proteinkinase. Dieses Enzym wird von

Leukämiezellen produziert und bewirkt, dass diese sich unkontrolliert vermehren. Durch die Hemmung

der BCR-ABL-Kinase und auch anderer Kinasen trägt Sprycel dazu bei, die unkontrollierte Ausbreitung

von Leukämiezellen einzudämmen.

Wie wurde Sprycel untersucht?

Die fünf Hauptstudien, in denen Sprycel zweimal täglich eingenommen wurde, umfassten

515 Patienten, die alle zuvor mit Imatinib behandelt worden waren und entweder nicht auf die

Behandlung angesprochen hatten oder gegen das Arzneimittel resistent geworden waren. Keine dieser

Studien beinhaltete einen Kopf-an-Kopf-Vergleich von Sprycel mit einem anderen Arzneimittel. Zwei

Studien wurden bei chronischer CML (198 bzw. 36 Patienten), eine Studie bei akzelerierter CML

(120 Patienten), eine bei CML in der myeloischen Blastenkrise (80 Patienten) und eine bei Ph+ ALL und

CML in der lymphatischen Blastenkrise (81 Patienten) durchgeführt.

In zwei weiteren Studien – eine Studie an 670 Patienten mit CML in der chronischen Phase sowie eine

Studie an 611 Patienten mit CML oder Ph+ ALL im fortgeschrittenen Stadium – wurden die Wirkungen

von Sprycel bei einmal täglicher bzw. zweimal täglicher Einnahme verglichen.

In allen Studien wurde das Ansprechen der Patienten beurteilt, indem die Menge der weißen

Blutkörperchen und der Blutplättchen im Blut gemessen wurde, um festzustellen, ob sie wieder zu

Normalwerten zurückkehrten; außerdem wurde untersucht, ob die Anzahl der weißen Blutkörperchen,

die das Philadelphia-Chromosom enthielten, abnahm.

In einer weiteren Studie an 519 Patienten wurde Sprycel mit Imatinib bei der Behandlung neu

diagnostizierter, nicht vorbehandelter Ph+-Patienten mit CML in der chronischen Phase verglichen. Der

Sprycel

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Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, deren Blutkörperchen das Philadelphia-

Chromosom ein Jahr nach Behandlungsbeginn nicht mehr aufwiesen.

Welchen Nutzen hat Sprycel in diesen Studien gezeigt?

In der größeren Hauptstudie an Patienten mit CML in der chronischen Phase sprachen 90 % der

Patienten auf die Behandlung an, und die Spiegel der Blutplättchen sowie der weißen Blutkörperchen

kehrten wieder in den Bereich der vorgegebenen Normalwerte zurück. Bei Patienten mit CML in

anderen Phasen (akzelerierte Phase, myeloische Blastenkrise und lymphatische Blastenkrise) und bei

ALL zeigte ein Viertel bis ein Drittel der Patienten ein vollständiges Ansprechen. Außerdem verringerte

sich bei einem bis zwei Dritteln der Patienten in den fünf Hauptstudien die Anzahl der weißen

Blutkörperchen, die das Philadelphia-Chromosom enthielten. Bei den zusätzlichen Studien zeigte sich,

dass die einmal tägliche und die zweimal tägliche Einnahme von Sprycel zwar ähnliche

Wirksamkeitsraten aufwiesen, die einmal tägliche Gabe jedoch weniger Nebenwirkungen verursachte.

In der Studie an neu diagnostizierten Ph+-Patienten mit CML in der chronischen Phase war Sprycel

wirksamer als Imatinib: Innerhalb eines Jahres wiesen 77 % der Patienten unter Sprycel das

Philadelphia-Chromosom in ihren Blutkörperchen nicht mehr auf, verglichen mit 66 % der Patienten,

die Imatinib erhielten.

Welches Risiko ist mit Sprycel verbunden?

In den Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Sprycel (beobachtet bei mehr als 1 von

10 Patienten) Infektionen, Knochenmarksuppression (Abnahme der Zahl der Blutkörperchen),

Kopfschmerzen, Hämorrhagien (Blutungen), Pleuraerguss (Flüssigkeit in der Umgebung der Lungen),

Dyspnoe (Atemnot), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen,

Hautausschlag, Schmerzen im Bewegungsapparat, Müdigkeit (Erschöpfung), Schwellungen der

Extremitäten und im Gesicht, Pyrexie (Fieber), Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen),

Thrombozytopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen) und Anämie (geringe Anzahl roter

Blutkörperchen). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sprycel berichteten

Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Sprycel zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sprycel gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Sprycel ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sprycel so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sprycel aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Sprycel

Am 20. November 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Sprycel in der gesamten Europäischen Union.

Sprycel

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Die Zusammenfassungen der Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu

Sprycel finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation:

CML;

ALL.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sprycel finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Sprycel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

SPRYCEL 20 mg Filmtabletten

SPRYCEL 50 mg Filmtabletten

SPRYCEL 70 mg Filmtabletten

SPRYCEL 80 mg Filmtabletten

SPRYCEL 100 mg Filmtabletten

SPRYCEL 140 mg Filmtabletten

Dasatinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist SPRYCEL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von SPRYCEL beachten?

Wie ist SPRYCEL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SPRYCEL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SPRYCEL und wofür wird es angewendet?

SPRYCEL enthält den Wirkstoff Dasatinib. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der Leukämie

bei Erwachsenen mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) eingesetzt. Leukämie ist eine

Krebserkrankung der weißen Blutzellen. Diese weißen Blutzellen unterstützen den Körper

normalerweise bei der Abwehr von Infektionen. Bei Menschen, die an chronischer myeloischer

Leukämie leiden, beginnen weiße Blutzellen, die Granulozyten genannt werden, unkontrolliert zu

wachsen. SPRYCEL hemmt das Wachstum dieser leukämischen Zellen.

SPRYCEL wird außerdem zur Behandlung von Erwachsenen eingesetzt, die an Philadelphia-

Chromosom-positiver (Ph+) akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder an CML in der

lymphatischen Blastenkrise leiden und von vorherigen Therapien nicht profitieren. Bei Patienten mit

ALL vermehren sich weiße Blutzellen, die Lymphozyten genannt werden, zu schnell und leben zu

lang. SPRYCEL hemmt das Wachstum dieser leukämischen Zellen.

Wenn Sie Fragen haben, wie SPRYCEL wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben

wurde, fragen Sie Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von SPRYCEL beachten?

SPRYCEL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dasatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SPRYCEL anwenden,

wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nehmen

(siehe "Einnahme von SPRYCEL zusammen mit anderen Arzneimitteln")

wenn Sie ein Leber- oder Herzproblem haben oder früher hatten

wenn Sie bei der Behandlung mit SPRYCEL Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen

oder Husten bekommen: Dies kann ein Anzeichen von Flüssigkeitsansammlungen in der

Lunge oder dem Brustraum sein (welche häufiger bei Patienten ab 65 Jahren auftreten) oder

aufgrund einer Veränderung der Blutgefäße, die die Lunge versorgen, auftreten

wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit

haben. Dies ist notwendig, weil SPRYCEL zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung

führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren

Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung

begonnen wird.

Ihr Arzt wird Ihr Befinden regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob SPRYCEL die gewünschte

Wirkung zeigt. Auch Ihr Blut wird regelmäßig getestet, während Sie SPRYCEL einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von SPRYCEL bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Es gibt nur

begrenzte Erfahrungswerte mit der Anwendung von SPRYCEL in dieser Altersgruppe.

Einnahme von SPRYCEL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

SPRYCEL wird hauptsächlich von der Leber abgebaut. Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung

von SPRYCEL beeinträchtigen, wenn sie zusammen eingenommen/angewendet werden.

Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit SPRYCEL angewendet werden:

Ketoconazol, Itraconazol – diese sind Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika)

Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin – diese sind Antibiotika

Ritonavir – dies ist ein virushemmendes (antivirales) Arzneimittel

Dexamethason – dies ist ein Kortikosteroid

Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital – diese sind Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie

Rifampicin – dies ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose

Famotidin, Omeprazol – diese sind Arzneimittel, die die Magensäure hemmen

Johanniskraut – eine pflanzliche Zubereitung, die ohne Verschreibung erhältlich ist und zur

Behandlung von Depressionen und anderen Zuständen verwendet wird (auch bekannt als

Hypericum perforatum)

Nehmen Sie keine Arzneimittel, die die Magensäure neutralisieren (Antazida wie z. B.

Aluminiumhydroxid oder Magnesiumhydroxid), innerhalb von 2 Stunden vor und 2 Stunden nach

der Einnahme von SPRYCEL ein.

Informieren Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Vorbeugung von

Blutgerinnseln einnehmen.

Einnahme von SPRYCEL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie SPRYCEL nicht zusammen mit Grapefruits oder Grapefruitsaft ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu

sein. SPRYCEL darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, außer wenn

dringend erforderlich. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von SPRYCEL

während der Schwangerschaft besprechen.

Sowohl Männern als auch Frauen, die SPRYCEL einnehmen, wird dringend eine zuverlässige

Empfängnisverhütung während der Behandlung angeraten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Sie sollten das Stillen einstellen, während Sie

SPRYCEL einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Besondere Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen ist

geboten, wenn Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl und unscharfes Sehen auftreten. Ob SPRYCEL

Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, ist nicht

bekannt.

SPRYCEL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist SPRYCEL einzunehmen?

Sprycel wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben, der auf dem Gebiet der Leukämiebehandlung

erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. SPRYCEL wird

Erwachsenen verschrieben.

Als Anfangsdosis für Patienten in der chronischen Phase der CML wird empfohlen, einmal

täglich 100 mg einzunehmen.

Als Anfangsdosis für Patienten in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise der CML

oder bei Ph+ ALL wird empfohlen, einmal täglich 140 mg einzunehmen.

Nehmen Sie Ihre Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere

Dosis oder sogar eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen. Für höhere oder

niedrigere Dosierungen kann es notwendig sein, dass Sie eine Kombination verschiedener

Tablettenstärken einnehmen.

Möglicherweise erhalten Sie die Tabletten in Packungen mit Kalender-Blisterpackungen. Dabei

handelt es sich um Blisterpackungen, die mit einer Angabe der Wochentage versehen sind.

Entsprechend Ihrem Behandlungsplan weisen Pfeile auf die nächste einzunehmende Tablette hin.

Wie ist SPRYCEL einzunehmen?

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen. Zerdrücken Sie sie nicht. Sie können unabhängig von einer

Mahlzeit eingenommen werden.

Besondere Hinweise zur Handhabung von SPRYCEL

Es ist unwahrscheinlich, dass SPRYCEL-Tabletten zerbrechen. Aber falls dies doch passiert und

andere Personen als der Patient SPRYCEL-Tabletten berühren, sollten diese sie nur mit Handschuhen

berühren.

Wie lange ist SPRYCEL einzunehmen?

Nehmen Sie SPRYCEL so lange täglich ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie es absetzen sollen.

Stellen Sie sicher, dass Sie SPRYCEL so lange einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von SPRYCEL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie bitte unverzüglich mit

Ihrem Arzt. Sie könnten medizinische Betreuung benötigen.

Wenn Sie die Einnahme von SPRYCEL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen

Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Alle folgenden Gegebenheiten können Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen sein:

wenn Sie Brustschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Husten und Ohnmachtsanfälle haben

wenn unerwartet Blutungen oder Blutergüsse auftreten, ohne dass Sie sich verletzt haben

wenn Sie Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin finden, oder wenn Ihr Stuhl schwarz ist

wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken, z. B. Fieber oder Schüttelfrost

wenn Sie Fieber bekommen, bei Ihnen wunde Stellen in Mund oder Rachen auftreten, sich Ihre

Haut und/oder Schleimhaut abschält oder Blasen bildet

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich

feststellen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen (dazu gehören Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze)

Herz und Lunge: Kurzatmigkeit

Magen und Darm: Durchfall, Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen)

Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen: Hautausschlag, Fieber, Schwellungen im

Gesicht, an Händen und Füßen, Kopfschmerzen, Ermüdungs- oder Schwächegefühl, Blutungen

Schmerzen: Muskelschmerzen, Bauchschmerzen (Unterbauch)

Tests können Folgendes ergeben: geringe Anzahl Blutplättchen, geringe Anzahl weißer

Blutkörperchen (Neutropenie), Blutarmut (Anämie), Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen: Lungenentzündung, virale Herpesinfektion, Infektionen der oberen Atemwege,

schwere Infektion des Blutes oder des Gewebes (auch gelegentlich Fälle mit tödlichem

Ausgang)

Herz und Lunge: Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzschwäche (kongestive

Herzinsuffizienz), schwacher Herzmuskel, Bluthochdruck, erhöhter Blutdruck in der Lunge,

Husten

Magen und Darm: Appetitstörungen, Geschmacksveränderungen, geblähter oder

aufgetriebener Bauch (Abdomen), Entzündung des Dickdarms, Verstopfung, Sodbrennen,

Schleimhautverletzung im Mund, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust,

Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen:

Hautkribbeln, Juckreiz, trockene Haut, Akne,

Entzündung der Haut, anhaltendes Geräusch in den Ohren, Haarausfall, übermäßiges Schwitzen,

Sehstörungen (dazu gehören unscharfes Sehen und beeinträchtigtes Sehvermögen), trockenes

Auge, Bluterguss, Depression, Schlaflosigkeit, Erröten (Flushing), Schwindelgefühl, Prellungen

(blaue Flecke), Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit, generalisiertes Ödem

Schmerzen: Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Brustschmerzen, Schmerzen an Händen und

Füßen, Schüttelfrost, Steifheit von Muskeln und Gelenken, Muskelkrämpfe

Tests können Folgendes ergeben: Flüssigkeit im Herzbeutel, Flüssigkeit in der Lunge,

Herzrhythmusstörungen, febrile Neutropenie, Blutungen des Magen-Darm-Trakts, hohe

Harnsäurewerte im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herz und Lunge: Herzanfall (auch mit tödlichem Ausgang), Herzbeutelentzündung,

unregelmäßiger Herzrhythmus, Brustschmerzen aufgrund mangelnder Blutversorgung des

Herzens (Angina), niedriger Blutdruck, Verengung der Luftröhre, was zu Atembeschwerden

führen kann, Asthma, erhöhter Blutdruck in den Arterien (Blutgefäße) der Lunge

Magen und Darm: Bauchspeicheldrüsenentzündung, Magengeschwür, Entzündung der

Speiseröhre, angeschwollener Bauch (Unterbauch), Hautrisse im Analkanal, Schwierigkeiten

beim Schlucken, Gallenblasenentzündung, Verschluss der Gallengänge, gastroösophagealer

Reflux (so nennt man es, wenn Säure und anderer Mageninhalt wieder in die Speiseröhre

hochsteigen)

Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen: Allergische Reaktion einschließlich

empfindliche rote Knoten auf der Haut (Erythema nodosum), Angstgefühl, Verwirrung,

Stimmungsschwankungen, verringertes sexuelles Verlangen, Ohnmachtsanfälle, Zittern,

Entzündung des Auges mit Rötung oder Schmerzen, eine Hautkrankheit, die durch

empfindliche, rote, deutliche Flecken mit plötzlich auftretendem Fieber und Anstieg der Anzahl

weißer Blutkörperchen gekennzeichnet ist (neutrophile Dermatose), Schwerhörigkeit,

Lichtempfindlichkeit, Verschlechterung des Sehvermögens, erhöhte Tränensekretion,

Veränderung der Hautfarbe, Entzündung des Hautfettgewebes, Hautgeschwüre, Blasenbildung

der Haut, Veränderung der Nägel, Störung des Haarwuchses, Hand-Fuß-Syndrom,

Nierenversagen, Häufigkeit des Harndrangs, Brustvergrößerung beim Mann, Störung der

Menstruation, allgemeine Schwäche und Unwohlsein, Schilddrüsenunterfunktion,

Gleichgewichtsstörung beim Gehen, Osteonekrose (Verminderung des Blutflusses, der die

Knochen mit Blut versorgt, was zu Knochensubstanzverlust und Absterben der Knochen führen

kann), Arthritis, Hautschwellung überall im Körper

Schmerzen: Venenentzündung, wodurch eine Rötung, verursacht werden kann,

Empfindlichkeit und Schwellungen, Sehnenentzündung

Gehirn: Gedächtnisverlust

Tests können Folgendes ergeben: Ungewöhnliche Blutwerte und möglicherweise

beeinträchtigte Nierenfunktion, was durch die Abbauprodukte des absterbenden Tumors

verursacht wird (Tumorlyse-Syndrom), niedrige Albuminwerte im Blut, niedrige

Lymphozytenwerte (bestimmte weiße Blutzellen) im Blut, hohe Cholesterinwerte im Blut,

geschwollene Lymphknoten, Gehirnblutung, Unregelmäßigkeit in der elektrischen

Herzaktivität, vergrößertes Herz, Leberentzündung, Protein im Harn, erhöhte

Kreatinphosphokinasewerte (ein Enzym, das hauptsächlich im Herzen, Gehirn und in der

Skelettmuskulatur vorkommt), erhöhte Troponinwerte (ein Enzym, das hauptsächlich im Herzen

und in der Skelettmuskulatur vorkommt), erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferasewerte (ein

Enzym, das hauptsächlich in der Leber vorkommt)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Herz und Lunge: Vergrößerung des rechten Herzventrikels, Herzmuskelentzündung, eine

Ansammlung von Symptomen aufgrund einer Blockade der Blutversorgung des Herzmuskels

(akutes Koronarsyndrom), Herzstillstand (Unterbrechung des Blutflusses des Herzens),

koronare (das Herz betreffende) arterielle Erkrankung, Entzündung des Gewebes, das Herz und

Lunge umgibt, Blutgerinnsel, Blutgerinnsel in der Lunge

Magen und Darm: Verlust lebenswichtiger Nährstoffe wie z.B. Protein aus dem

Verdauungstrakt, Darmverschluss, Analfistel (abnormale Öffnung vom Anus zur Haut, die den

Anus umgibt), Verschlechterung der Nierenfunktion, Diabetes

Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen: Krämpfe (Konvulsionen), Entzündung des

Sehnervs, was zu vollständigem oder teilweisem Verlust des Sehvermögens führen kann,

blauviolette Fleckenbildung auf der Haut, anomal hohe Schilddrüsenfunktion, Entzündung der

Schilddrüse, Ataxie (ein Mangel an Muskelkoordinationsvermögen), beeinträchtigtes

Gehvermögen, Fehlgeburt, Entzündung der Blutgefäße der Haut, Hautfibrose

Gehirn: Schlaganfall, vorübergehende Episode neurologischer Dysfunktion, die durch

mangelnden Blutfluss ausgelöst wird, Lähmung des VII. Hirnnervs (N. facialis), Demenz

Andere berichtete Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt) beinhalten:

Entzündliche Lungenerkrankung

Magen- oder Darmblutung, die tödlich sein kann

Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit

bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten

Eine Reaktion mit Fieber, Blasenbildung auf der Haut und Geschwüren auf den Schleimhäuten.

Nierenerkrankung mit Symptomen einschließlich Ödeme und veränderte Laborwerte wie

Protein im Urin und niedriger Proteinspiegel im Blut.

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf einige dieser Nebenwirkungen hin untersuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist SPRYCEL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikettund dem Umkarton nach

"Verwendbar" bis bzw. auf der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SPRYCEL enthält

Der Wirkstoff ist Dasatinib. Eine Filmtablette enthält 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg

oder 140 mg Dasatinib (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 "Was sollten Sie vor der

Einnahme von SPRYCEL beachten?"); mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-

Natrium; Hyprolose; Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hypromellose; Titandioxid; Macrogol 400

Wie SPRYCEL aussieht und Inhalt der Packung

SPRYCEL 20 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und rund, mit der Prägung

„BMS“ auf einer Seite und „527“ auf der anderen Seite.

SPRYCEL 50 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und oval, mit der Prägung

„BMS“ auf einer Seite und „528“ auf der anderen Seite.

SPRYCEL 70 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und rund, mit der Prägung

„BMS“ auf einer Seite und „524“ auf der anderen Seite.

SPRYCEL 80 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und dreieckig, mit der Prägung

„BMS 80“ auf einer Seite und „855“ auf der anderen Seite.

SPRYCEL 100 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und oval, mit der Prägung

„BMS 100“ auf einer Seite und „852“ auf der anderen Seite.

SPRYCEL 140 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und rund, mit der Prägung

„BMS 140“ auf einer Seite und „857“ auf der anderen Seite.

SPRYCEL 20 mg, 50 mg oder 70 mg Filmtabletten sind in Umkartons mit 56 Filmtabletten in

4 Kalenderblisterpackungen mit je 14 Filmtabletten und in Umkartons mit 60 Filmtabletten in

perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich. Diese gibt es zudem in Flaschen

mit kindergesichertem Verschluss, die 60 Filmtabletten enthalten. Jeder Umkarton enthält eine

Flasche.

SPRYCEL 80 mg, 100 mg oder 140 mg Filmtabletten sind in Umkartons mit 30 Filmtabletten in

perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich. Diese gibt es zudem in Flaschen

mit kindergesichertem Verschluss, die 30 Filmtabletten enthalten. Jeder Umkarton enthält eine

Flasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über

seltene Erkrankungen und Behandlungen.

11-7-2018

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4-6-2018

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

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Sprycel (Active substance: Dasatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3619 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Sprycel, dasatinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Sprycel, dasatinib, Opinion date: 26-Apr-2018

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