Sprycel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sprycel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sprycel
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Agenten,
  • Therapiebereich:
  • Vorläuferzellen Lymphatische Leukämie -, Lymphom -, Leukämie, Myeloische, Chronische, BCR-ABL-Positiven
  • Anwendungsgebiete:
  • Sprycel ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit:neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen phase, chronischen, beschleunigt oder blast phase der CML mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie einschließlich imatinib mesilate;Ph+ akute lymphatische Leukämie (ALL) und lymphatischen blast-CML mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie. Sprycel ist angezeigt für die Behandlung von pädiatrischen Patienten mit:neu diagnostizierter Ph+ CML in der chronischen phase (Ph+ CML-CP) oder Ph+ CML-CP resistent oder intolerant gegenüber der vorherigen Therapie einschließlich imatinib.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 30

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000709
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-11-2006
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000709
  • Letzte Änderung:
  • 05-01-2019

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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Facsimile

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EMA/300915/2018

EMEA/H/C/000709

Sprycel (Dasatinib)

Übersicht über Sprycel und warum es in der EU zugelassen ist

Was ist Sprycel und wofür wird es angewendet?

Sprycel ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden

Arten von Leukämie (Krebs der weißen Blutkörperchen) angewendet:

chronische myeloische Leukämie (CML) in der „chronischen“ Phase bei neu diagnostizierten

Patienten, die „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind. CML ist eine Form von Leukämie, bei

der die Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert wachsen. Ph+ bedeutet, dass

einige der Gene der Patienten sich neu formiert und ein spezielles Chromosom, das Philadelphia-

Chromosom, gebildet haben, das seinerseits das Enzym BCR-ABL-Kinase produziert, welches die

Entwicklung von Leukämie verursacht.

CML in der chronischen und akzelerierten Phase und in der Blastenkrise. Sprycel wird angewendet,

wenn die Patienten andere Behandlungen, einschließlich Imatinib (ein anderes Arzneimittel gegen

Krebs), nicht vertragen oder wenn ihre Erkrankung nicht darauf anspricht.

Ph+ akute lymphoblastische Leukämie (ALL), bei der sich Lymphozyten (eine andere Art weißer

Blutkörperchen) zu schnell vermehren, oder „lymphatische Blastenkrise“ der CML. Sprycel wird

angewendet, wenn die Patienten andere Behandlungen nicht vertragen oder wenn ihre Erkrankung

nicht darauf anspricht.

Sprycel wird auch zur Behandlung von Kindern angewendet, die eine neu diagnostizierte Ph+ CML in

der chronischen Phase aufweisen oder an einer Ph+ CML leiden und keine Behandlung, einschließlich

Imatinib, erhalten können oder deren Erkrankung auf diese anderen Behandlungen nicht angesprochen

hat.

Sprycel enthält den Wirkstoff Dasatinib.

Wie wird Sprycel angewendet?

Sprycel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt

eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Leukämie besitzt.

Sprycel ist als Tabletten (20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg und 140 mg) und als Pulver zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (10 mg/ml) erhältlich. Es wird einmal täglich konsequent

entweder morgens oder abends eingenommen. Bei CML in der chronischen Phase beträgt die

Anfangsdosis bei Erwachsenen 100 mg. Bei Erwachsenen mit CML im fortgeschrittenen Stadium

(akzelerierte [beschleunigte] Phase bzw. Blastenkrise) und bei Ph+ ALL beträgt die Anfangsdosis

140 mg. Die Anfangsdosis bei Kindern mit CML in der chronischen Phase beruht auf ihrem

Körpergewicht und darauf, ob die Dosis in Form von Tabletten oder als Suspension verabreicht wird,

wobei diese unterschiedliche Dosierungen haben. Je nachdem, wie der Patient auf das Arzneimittel

anspricht, kann die Dosis herauf- oder herabgesetzt werden. Die Behandlung wird so lange fortgesetzt,

bis sich die Krankheit verschlimmert oder bis der Patient das Arzneimittel nicht mehr verträgt.

Bei den Patienten müssen während der Behandlung die Spiegel der Blutplättchen (die Bestandteile des

Blutes, die die Blutgerinnung fördern) und der Neutrophilen (die weißen Blutkörperchen, die

Infektionen bekämpfen) überwacht werden. Falls sich diese Werte verändern oder bestimmte

Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt eine niedrigere Dosis oder eine Unterbrechung der

Behandlung empfehlen. Weitere Informationen zur Anwendung von Sprycel entnehmen Sie der

Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Sprycel?

Der Wirkstoff in Sprycel, Dasatinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Proteinkinase-

Inhibitoren bezeichnet werden. Diese Substanzen blockieren bestimmte Enzyme, die sogenannten

Proteinkinasen. Dasatinib hemmt in erster Linie die BCR-ABL-Proteinkinase. Dieses Enzym wird von

Leukämiezellen produziert und bewirkt, dass diese sich unkontrolliert vermehren. Durch die Hemmung

der BCR-ABL-Proteinkinasen und auch anderer Kinasen trägt Sprycel dazu bei, die Zahl der

Leukämiezellen zu senken.

Welchen Nutzen hat Sprycel in den Studien gezeigt?

Die fünf Hauptstudien, in denen Sprycel zweimal täglich von Erwachsenen eingenommen wurde,

umfassten 515 Patienten, die alle zuvor mit Imatinib behandelt worden waren und entweder nicht auf

die Behandlung angesprochen hatten oder gegen das Arzneimittel resistent geworden waren. Keine

dieser Studien beinhaltete einen direkten Vergleich von Sprycel mit einem anderen Arzneimittel. Zwei

Studien wurden zu CML in der chronischen Phase (198 und 36 Patienten), eine Studie zu CML in der

Akzelerationsphase (120 Patienten), eine Studie zu CML in der myeloischen Blastenkrise (80 Patienten)

und eine Studie zu Ph+ ALL und CML in der lymphatischen Blastenkrise (81 Patienten) durchgeführt.

In der größeren Hauptstudie an Patienten mit CML in der chronischen Phase sprachen 90 % der

Patienten auf die Behandlung an, und die Spiegel der Blutplättchen sowie der weißen Blutkörperchen

kehrten wieder in den Bereich der vorgegebenen Normalwerte zurück. Bei Patienten mit CML in

anderen Phasen (akzelerierte Phase, myeloische Blastenkrise und lymphatische Blastenkrise) und bei

ALL zeigte ein Viertel bis ein Drittel der Patienten ein vollständiges Ansprechen. Außerdem verringerte

sich bei einem bis zwei Dritteln der Patienten in den fünf Hauptstudien die Anzahl der weißen

Blutkörperchen, die das Philadelphia-Chromosom enthielten.

Zwei weitere Studien verglichen die Wirkungen von Sprycel bei einmal oder zweimal täglicher

Einnahme. Eine der Studien schloss 670 Patienten mit CML in der chronischen Phase und die andere

611 Patienten mit CML in der Akzelerationsphase oder Ph+ ALL ein. Die einmal tägliche und die

zweimal tägliche Einnahme von Sprycel wiesen ähnliche Wirksamkeitsraten auf, die einmal tägliche

Gabe verursachte jedoch weniger Nebenwirkungen.

Eine weitere Hauptstudie untersuchte die Wirksamkeit von Sprycel bei 113 Kindern mit Ph+ CML in der

chronischen Phase, einschließlich 29 Patienten, die Imatinib nicht anwenden konnten oder nicht darauf

ansprachen, sowie bei 84 neu diagnostizierten, zuvor unbehandelten Kindern. Ein Ansprechen wurde

bei etwa 90 % der Patienten, die Imatinib nicht anwenden konnten oder nicht darauf ansprachen, und

bei 94 % der neu diagnostizierten Patienten beobachtet.

All diese Studien beurteilten das Ansprechen der Patienten anhand von Messungen der Spiegel der

weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen im Blut, um festzustellen, ob sie zu normalen Werten

zurückkehrten, sowie anhand von Messungen der Anzahl der weißen Blutkörperchen mit Philadelphia-

Chromosom, um festzustellen, ob sie sich verringerte.

In einer weiteren Studie an 519 Patienten wurde Sprycel mit Imatinib bei der Behandlung neu

diagnostizierter, nicht vorbehandelter Ph+-Patienten mit CML in der chronischen Phase verglichen. Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, deren Blutkörperchen das Philadelphia-

Chromosom ein Jahr nach Behandlungsbeginn nicht mehr aufwiesen. Sprycel war wirksamer als

Imatinib: Innerhalb eines Jahres wiesen 77 % der Patienten unter Sprycel das Philadelphia-

Chromosom in ihren Blutkörperchen nicht mehr auf, verglichen mit 66 % der Patienten, die Imatinib

erhielten.

Welche Risiken sind mit Sprycel verbunden?

In Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Sprycel (beobachtet bei mehr als 1 von 10

Personen) Infektionen, Knochenmarksuppression (Senkung der Anzahl der Blutzellen), Kopfschmerzen,

Hämorrhagie (Blutung), Pleuraerguss (Flüssigkeit um die Lunge), Dyspnoe (Atembeschwerden),

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerz (Bauchschmerzen), Hautausschlag,

muskuloskelettale Schmerzen, Ermüdung, Anschwellen der Extremitäten und des Gesichts, Pyrexie

(Fieber), Neutropenie (niedrige Spiegel der Neutrophilen), Thrombozytopenie (niedrige Spiegel der

Blutplättchen) und Anämie (niedrige Spiegel der roten Blutkörperchen). Die vollständige Auflistung der

im Zusammenhang mit Sprycel berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Sprycel in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sprycel

gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Sprycel ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sprycel, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Sprycel kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Nebenwirkungen von Sprycel werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen

Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Weitere Informationen über Sprycel

Sprycel erhielt am 20. November 2006 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten

Weitere Informationen zu Sprycel finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2018 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

SPRYCEL 20 mg Filmtabletten

SPRYCEL 50 mg Filmtabletten

SPRYCEL 70 mg Filmtabletten

SPRYCEL 80 mg Filmtabletten

SPRYCEL 100 mg Filmtabletten

SPRYCEL 140 mg Filmtabletten

Dasatinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist SPRYCEL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von SPRYCEL beachten?

Wie ist SPRYCEL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SPRYCEL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SPRYCEL und wofür wird es angewendet?

SPRYCEL enthält den Wirkstoff Dasatinib. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der Leukämie

bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr mit chronischer myeloischer Leukämie (CML)

eingesetzt. Leukämie ist eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen. Diese weißen Blutzellen

unterstützen den Körper normalerweise bei der Abwehr von Infektionen. Bei Menschen, die an

chronischer myeloischer Leukämie leiden, beginnen weiße Blutzellen, die Granulozyten genannt

werden, unkontrolliert zu wachsen. SPRYCEL hemmt das Wachstum dieser leukämischen Zellen.

SPRYCEL wird außerdem zur Behandlung von Erwachsenen eingesetzt, die an Philadelphia-

Chromosom-positiver (Ph+) akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder an CML in der

lymphatischen Blastenkrise leiden und von vorherigen Therapien nicht profitieren. Bei Patienten mit

ALL vermehren sich weiße Blutzellen, die Lymphozyten genannt werden, zu schnell und leben zu

lang. SPRYCEL hemmt das Wachstum dieser leukämischen Zellen.

Wenn Sie Fragen haben, wie SPRYCEL wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben

wurde, fragen Sie Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von SPRYCEL beachten?

SPRYCEL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dasatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SPRYCEL anwenden,

wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nehmen

(siehe "Einnahme von SPRYCEL zusammen mit anderen Arzneimitteln")

wenn Sie ein Leber- oder Herzproblem haben oder früher hatten

wenn Sie bei der Behandlung mit SPRYCEL Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen

oder Husten bekommen: Dies kann ein Anzeichen von Flüssigkeitsansammlungen in der

Lunge oder dem Brustraum sein (welche häufiger bei Patienten ab 65 Jahren auftreten) oder

aufgrund einer Veränderung der Blutgefäße, die die Lunge versorgen, auftreten

wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit

haben. Dies ist notwendig, weil SPRYCEL zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung

führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren

Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung

begonnen wird.

Ihr Arzt wird Ihr Befinden regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob SPRYCEL die gewünschte

Wirkung zeigt. Auch Ihr Blut wird regelmäßig getestet, während Sie SPRYCEL einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht Kindern unter 1 Jahr und nicht Patienten mit Ph+ ALL unter 18 Jahren

gegeben werden. Es gibt nur begrenzte Erfahrungswerte mit der Anwendung von SPRYCEL in dieser

Altersgruppe. Knochenwachstum und -entwicklung werden bei Kindern, die SPRYCEL einnehmen,

genau überwacht.

Einnahme von SPRYCEL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

SPRYCEL wird hauptsächlich von der Leber abgebaut. Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung

von SPRYCEL beeinträchtigen, wenn sie zusammen eingenommen/angewendet werden.

Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit SPRYCEL angewendet werden:

Ketoconazol, Itraconazol – diese sind Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika)

Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin – diese sind Antibiotika

Ritonavir – dies ist ein virushemmendes (antivirales) Arzneimittel

Dexamethason – dies ist ein Kortikosteroid

Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital – diese sind Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie

Rifampicin – dies ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose

Famotidin, Omeprazol – diese sind Arzneimittel, die die Magensäure hemmen

Johanniskraut – eine pflanzliche Zubereitung, die ohne Verschreibung erhältlich ist und zur

Behandlung von Depressionen und anderen Zuständen verwendet wird (auch bekannt als

Hypericum perforatum)

Nehmen Sie keine Arzneimittel, die die Magensäure neutralisieren (Antazida wie z. B.

Aluminiumhydroxid oder Magnesiumhydroxid), innerhalb von 2 Stunden vor und 2 Stunden nach

der Einnahme von SPRYCEL ein.

Informieren Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Vorbeugung von

Blutgerinnseln einnehmen.

Einnahme von SPRYCEL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie SPRYCEL nicht zusammen mit Grapefruits oder Grapefruitsaft ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu

sein. SPRYCEL darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, außer wenn

dringend erforderlich. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von SPRYCEL

während der Schwangerschaft besprechen.

Sowohl Männern als auch Frauen, die SPRYCEL einnehmen, wird dringend eine zuverlässige

Empfängnisverhütung während der Behandlung angeraten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Sie sollten das Stillen einstellen, während Sie

SPRYCEL einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Besondere Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen ist

geboten, wenn Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl und unscharfes Sehen auftreten.

SPRYCEL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist SPRYCEL einzunehmen?

Sprycel wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben, der auf dem Gebiet der Leukämiebehandlung

erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. SPRYCEL wird

Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr verschrieben.

Als Anfangsdosis für erwachsene Patienten in der chronischen Phase der CML wird empfohlen,

einmal täglich 100 mg einzunehmen.

Als Anfangsdosis für erwachsene Patienten in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise

der CML oder bei Ph+ ALL wird empfohlen, einmal täglich 140 mg einzunehmen.

Die Dosierung für Kinder mit CML in der chronischen Phase erfolgt körpergewichtsbasiert.

SPRYCEL wird oral einmal täglich entweder in Form von SPRYCEL-Tabletten oder SPRYCEL-

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verabreicht. SPYRCEL-Tabletten werden

nicht für Patienten mit einem Körpergewicht unter 10 kg empfohlen. Das Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen sollte für Patienten mit einem Körpergewicht unter 10 kg verwendet

werden. Eine Dosisänderung kann notwendig sein, wenn zwischen den Formulierungen gewechselt

wird (d. h. Tabletten und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen), so dass Sie nicht

von einem zum anderen wechseln sollten.

Der Arzt Ihres Kindes entscheidet anhand des Gewichts Ihres Kindes über die richtige Dosis. Die

SPRYCEL-Dosis für Kinder wird anhand des Körpergewichts wie folgt berechnet:

Körpergewicht (kg)

Tägliche Dosis (mg)

10 bis weniger als 20 kg

40 mg

20 bis weniger als 30 kg

60 mg

30 bis weniger als 45 kg

70 mg

mindestens 45 kg

100 mg

Die Tabletten werden nicht für Patienten empfohlen, die weniger als 10 kg wiegen. Für diese Patienten sollte das Pulver

zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verwendet werden.

Es liegt keine Dosisempfehlung für SPRYCEL bei Kindern unter 1 Jahr vor.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere

Dosis oder sogar eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen. Für höhere oder

niedrigere Dosierungen kann es notwendig sein, dass Sie eine Kombination verschiedener

Tablettenstärken einnehmen.

Möglicherweise erhalten Sie die Tabletten in Packungen mit Kalender-Blisterpackungen. Dabei

handelt es sich um Blisterpackungen, die mit einer Angabe der Wochentage versehen sind.

Entsprechend Ihrem Behandlungsplan weisen Pfeile auf die nächste einzunehmende Tablette hin.

Wie ist SPRYCEL einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein. Schlucken Sie die Tabletten im

Ganzen. Die Tabletten nicht zerstoßen, teilen oder kauen. Beschädigte Tabletten nicht einnehmen.

Sie können nicht sicher sein, dass Sie die richtige Dosis erhalten, wenn Sie die Tabletten zerstoßen,

teilen, kauen oder dispergieren. SPRYCEL Tabletten können unabhängig von einer Mahlzeit

eingenommen werden.

Besondere Hinweise zur Handhabung von SPRYCEL

Es ist unwahrscheinlich, dass SPRYCEL-Tabletten zerbrechen. Aber falls dies doch passiert und

andere Personen als der Patient SPRYCEL-Tabletten berühren, sollten diese sie nur mit Handschuhen

berühren.

Wie lange ist SPRYCEL einzunehmen?

Nehmen Sie SPRYCEL so lange täglich ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie es absetzen sollen.

Stellen Sie sicher, dass Sie SPRYCEL so lange einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von SPRYCEL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie bitte unverzüglich mit

Ihrem Arzt. Sie könnten medizinische Betreuung benötigen.

Wenn Sie die Einnahme von SPRYCEL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen

Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Alle folgenden Gegebenheiten können Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen sein:

wenn Sie Brustschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Husten und Ohnmachtsanfälle haben

wenn unerwartet Blutungen oder Blutergüsse auftreten, ohne dass Sie sich verletzt haben

wenn Sie Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin finden, oder wenn Ihr Stuhl schwarz ist

wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken, z. B. Fieber oder Schüttelfrost

wenn Sie Fieber bekommen, bei Ihnen wunde Stellen in Mund oder Rachen auftreten, sich Ihre

Haut und/oder Schleimhaut abschält oder Blasen bildet

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen (dazu gehören Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze)

Herz und Lunge: Kurzatmigkeit

Magen und Darm: Durchfall, Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen)

Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen: Hautausschlag, Fieber, Schwellungen im

Gesicht, an Händen und Füßen, Kopfschmerzen, Ermüdungs- oder Schwächegefühl, Blutungen

Schmerzen: Muskelschmerzen, Bauchschmerzen (Unterbauch)

Tests können Folgendes ergeben: geringe Anzahl Blutplättchen, geringe Anzahl weißer

Blutkörperchen (Neutropenie), Blutarmut (Anämie), Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen: Lungenentzündung, virale Herpesinfektion (einschließlich Cytomegalievirus-

CMV), Infektionen der oberen Atemwege, schwere Infektion des Blutes oder des Gewebes

(auch gelegentlich Fälle mit tödlichem Ausgang)

Herz und Lunge: Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzschwäche (kongestive

Herzinsuffizienz), schwacher Herzmuskel, Bluthochdruck, erhöhter Blutdruck in der Lunge,

Husten

Magen und Darm: Appetitstörungen, Geschmacksveränderungen, geblähter oder

aufgetriebener Bauch (Abdomen), Entzündung des Dickdarms, Verstopfung, Sodbrennen,

Schleimhautverletzung im Mund, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust,

Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen: Hautkribbeln, Juckreiz, trockene Haut, Akne,

Entzündung der Haut, anhaltendes Geräusch in den Ohren, Haarausfall, übermäßiges Schwitzen,

Sehstörungen (dazu gehören unscharfes Sehen und beeinträchtigtes Sehvermögen), trockenes

Auge, Bluterguss, Depression, Schlaflosigkeit, Erröten (Flushing), Schwindelgefühl, Prellungen

(blaue Flecke), Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit, generalisiertes Ödem

Schmerzen: Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Brustschmerzen, Schmerzen an Händen und

Füßen, Schüttelfrost, Steifheit von Muskeln und Gelenken, Muskelkrämpfe

Tests können Folgendes ergeben: Flüssigkeit im Herzbeutel, Flüssigkeit in der Lunge,

Herzrhythmusstörungen, febrile Neutropenie, Blutungen des Magen-Darm-Trakts, hohe

Harnsäurewerte im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herz und Lunge: Herzanfall (auch mit tödlichem Ausgang), Herzbeutelentzündung,

unregelmäßiger Herzrhythmus, Brustschmerzen aufgrund mangelnder Blutversorgung des

Herzens (Angina), niedriger Blutdruck, Verengung der Luftröhre, was zu Atembeschwerden

führen kann, Asthma, erhöhter Blutdruck in den Arterien (Blutgefäße) der Lunge

Magen und Darm: Bauchspeicheldrüsenentzündung, Magengeschwür, Entzündung der

Speiseröhre, angeschwollener Bauch (Unterbauch), Hautrisse im Analkanal, Schwierigkeiten

beim Schlucken, Gallenblasenentzündung, Verschluss der Gallengänge, gastroösophagealer

Reflux (so nennt man es, wenn Säure und anderer Mageninhalt wieder in die Speiseröhre

hochsteigen)

Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen: Allergische Reaktion einschließlich

empfindliche rote Knoten auf der Haut (Erythema nodosum), Angstgefühl, Verwirrung,

Stimmungsschwankungen, verringertes sexuelles Verlangen, Ohnmachtsanfälle, Zittern,

Entzündung des Auges mit Rötung oder Schmerzen, eine Hautkrankheit, die durch

empfindliche, rote, deutliche Flecken mit plötzlich auftretendem Fieber und Anstieg der Anzahl

weißer Blutkörperchen gekennzeichnet ist (neutrophile Dermatose), Schwerhörigkeit,

Lichtempfindlichkeit, Verschlechterung des Sehvermögens, erhöhte Tränensekretion,

Veränderung der Hautfarbe, Entzündung des Hautfettgewebes, Hautgeschwüre, Blasenbildung

der Haut, Veränderung der Nägel, Störung des Haarwuchses, Hand-Fuß-Syndrom,

Nierenversagen, Häufigkeit des Harndrangs, Brustvergrößerung beim Mann, Störung der

Menstruation, allgemeine Schwäche und Unwohlsein, Schilddrüsenunterfunktion,

Gleichgewichtsstörung beim Gehen, Osteonekrose (Verminderung des Blutflusses, der die

Knochen mit Blut versorgt, was zu Knochensubstanzverlust und Absterben der Knochen führen

kann), Arthritis, Hautschwellung überall im Körper

Schmerzen: Venenentzündung, wodurch eine Rötung, verursacht werden kann,

Empfindlichkeit und Schwellungen, Sehnenentzündung

Gehirn: Gedächtnisverlust

Tests können Folgendes ergeben: Ungewöhnliche Blutwerte und möglicherweise

beeinträchtigte Nierenfunktion, was durch die Abbauprodukte des absterbenden Tumors

verursacht wird (Tumorlyse-Syndrom), niedrige Albuminwerte im Blut, niedrige

Lymphozytenwerte (bestimmte weiße Blutzellen) im Blut, hohe Cholesterinwerte im Blut,

geschwollene Lymphknoten, Gehirnblutung, Unregelmäßigkeit in der elektrischen

Herzaktivität, vergrößertes Herz, Leberentzündung, Protein im Harn, erhöhte

Kreatinphosphokinasewerte (ein Enzym, das hauptsächlich im Herzen, Gehirn und in der

Skelettmuskulatur vorkommt), erhöhte Troponinwerte (ein Enzym, das hauptsächlich im Herzen

und in der Skelettmuskulatur vorkommt), erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferasewerte (ein

Enzym, das hauptsächlich in der Leber vorkommt)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Herz und Lunge: Vergrößerung des rechten Herzventrikels, Herzmuskelentzündung, eine

Ansammlung von Symptomen aufgrund einer Blockade der Blutversorgung des Herzmuskels

(akutes Koronarsyndrom), Herzstillstand (Unterbrechung des Blutflusses des Herzens),

koronare (das Herz betreffende) arterielle Erkrankung, Entzündung des Gewebes, das Herz und

Lunge umgibt, Blutgerinnsel, Blutgerinnsel in der Lunge

Magen und Darm: Verlust lebenswichtiger Nährstoffe wie z.B. Protein aus dem

Verdauungstrakt, Darmverschluss, Analfistel (abnormale Öffnung vom Anus zur Haut, die den

Anus umgibt), Verschlechterung der Nierenfunktion, Diabetes

Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen: Krämpfe (Konvulsionen), Entzündung des

Sehnervs, was zu vollständigem oder teilweisem Verlust des Sehvermögens führen kann,

blauviolette Fleckenbildung auf der Haut, anomal hohe Schilddrüsenfunktion, Entzündung der

Schilddrüse, Ataxie (ein Mangel an Muskelkoordinationsvermögen), beeinträchtigtes

Gehvermögen, Fehlgeburt, Entzündung der Blutgefäße der Haut, Hautfibrose

Gehirn: Schlaganfall, vorübergehende Episode neurologischer Dysfunktion, die durch

mangelnden Blutfluss ausgelöst wird, Lähmung des VII. Hirnnervs (N. facialis), Demenz

Immunsystem: schwere allergische Reaktion

Muskel-Skelett-und Bindegewebe: verzögertes Zusammenwachsen der abgerundeten Enden,

die Gelenke bilden (Epiphysen); langsameres oder verzögertes Wachstum

Andere berichtete Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit anhand der

verfügbaren Daten nicht einschätzbar)

Entzündliche Lungenerkrankung

Magen- oder Darmblutung, die tödlich sein kann

Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit

bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten

Eine Reaktion mit Fieber, Blasenbildung auf der Haut und Geschwüren auf den Schleimhäuten.

Nierenerkrankung mit Symptomen einschließlich Ödeme und veränderte Laborwerte wie

Protein im Urin und niedriger Proteinspiegel im Blut.

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf einige dieser Nebenwirkungen hin untersuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist SPRYCEL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach

"Verwendbar" bis bzw. auf der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SPRYCEL enthält

Der Wirkstoff ist Dasatinib. Eine Filmtablette enthält 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg

oder 140 mg Dasatinib (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 "SPRYCEL enthält Lactose");

mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; Hyprolose; Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hypromellose; Titandioxid (E171); Macrogol 400

Wie SPRYCEL aussieht und Inhalt der Packung

SPRYCEL 20 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und rund, mit der Prägung

„BMS“ auf einer Seite und „527“ auf der anderen Seite.

SPRYCEL 50 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und oval, mit der Prägung

„BMS“ auf einer Seite und „528“ auf der anderen Seite.

SPRYCEL 70 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und rund, mit der Prägung

„BMS“ auf einer Seite und „524“ auf der anderen Seite.

SPRYCEL 80 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und dreieckig, mit der Prägung

„BMS 80“ auf einer Seite und „855“ auf der anderen Seite.

SPRYCEL 100 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und oval, mit der Prägung

„BMS 100“ auf einer Seite und „852“ auf der anderen Seite.

SPRYCEL 140 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und rund, mit der Prägung

„BMS 140“ auf einer Seite und „857“ auf der anderen Seite.

SPRYCEL 20 mg, 50 mg oder 70 mg Filmtabletten sind in Umkartons mit 56 Filmtabletten in

4 Kalenderblisterpackungen mit je 14 Filmtabletten und in Umkartons mit 60 x 1Filmtabletten in

perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich. Diese gibt es zudem in Flaschen

mit kindergesichertem Verschluss, die 60 Filmtabletten enthalten. Jeder Umkarton enthält eine

Flasche.

SPRYCEL 80 mg, 100 mg oder 140 mg Filmtabletten sind in Umkartons mit 30 x 1Filmtabletten in

perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich. Diese gibt es zudem in Flaschen

mit kindergesichertem Verschluss, die 30 Filmtabletten enthalten. Jeder Umkarton enthält eine

Flasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

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Malta

RISTOL

YERS

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Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

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Eesti

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2078

508

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Ireland

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Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB

Sími: + 354 535 7000

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Sverige

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Latvija

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United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über

seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

SPRYCEL 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Dasatinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist SPRYCEL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von SPRYCEL beachten?

Wie ist SPRYCEL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SPRYCEL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SPRYCEL und wofür wird es angewendet?

SPRYCEL enthält den Wirkstoff Dasatinib. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der Leukämie

bei Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) eingesetzt.

Leukämie ist eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen. Diese weißen Blutzellen unterstützen den

Körper normalerweise bei der Abwehr von Infektionen. Bei Menschen, die an chronischer

myeloischer Leukämie leiden, beginnen weiße Blutzellen, die Granulozyten genannt werden,

unkontrolliert zu wachsen. SPRYCEL hemmt das Wachstum dieser leukämischen Zellen.

Wenn Sie Fragen haben, wie SPRYCEL wirkt oder warum Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel

verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Kinderarzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von SPRYCEL beachten?

SPRYCEL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dasatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie oder Ihr Kind allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SPRYCEL anwenden,

wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nehmen

(siehe "Einnahme von SPRYCEL zusammen mit anderen Arzneimitteln")

wenn Sie ein Leber- oder Herzproblem haben oder früher hatten

wenn Sie bei der Behandlung mit SPRYCEL Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen

oder Husten bekommen: Dies kann ein Anzeichen von Flüssigkeitsansammlungen in der

Lunge oder dem Brustraum sein (welche häufiger bei Patienten ab 65 Jahren auftreten) oder

aufgrund einer Veränderung der Blutgefäße, die die Lunge versorgen, auftreten

wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit

haben. Dies ist notwendig, weil SPRYCEL zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung

führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren

Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung

begonnen wird.

Ihr Arzt wird Ihr Befinden regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob SPRYCEL die gewünschte

Wirkung zeigt. Auch Ihr Blut oder das Blut Ihres Kindes wird regelmäßig getestet, während Sie oder

Ihr Kind SPRYCEL einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 1 Jahr.

Knochenwachstum und -entwicklung werden bei Kindern, die SPRYCEL einnehmen, genau

überwacht.

Einnahme von SPRYCEL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

SPRYCEL wird hauptsächlich von der Leber abgebaut. Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung

von SPRYCEL beeinträchtigen, wenn sie zusammen eingenommen/angewendet werden.

Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit SPRYCEL angewendet werden:

Ketoconazol, Itraconazol - diese sind Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika)

Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin - diese sind Antibiotika

Ritonavir - dies ist ein virushemmendes (antivirales) Arzneimittel

Dexamethason - dies ist ein Kortikosteroid

Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital – diese sind Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie

Rifampicin - dies ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose

Famotidin, Omeprazol - diese sind Arzneimittel, die die Magensäure hemmen

Johanniskraut – eine pflanzliche Zubereitung, die ohne Verschreibung erhältlich ist und zur

Behandlung von Depressionen und anderen Zuständen verwendet wird (auch bekannt als

Hypericum perforatum)

Nehmen Sie keine Arzneimittel, die die Magensäure neutralisieren (Antazida wie z. B.

Aluminiumhydroxid oder Magnesiumhydroxid), innerhalb von 2 Stunden vor und 2 Stunden nach

der Einnahme von SPRYCEL ein.

Informieren Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Vorbeugung von

Blutgerinnseln einnehmen.

Einnahme von SPRYCEL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie SPRYCEL nicht zusammen mit Grapefruits oder Grapefruitsaft ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu

sein. SPRYCEL darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, außer wenn

dringend erforderlich. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Ri

siken einer Einnahme von SPRYCEL

während der Schwangerschaft besprechen.

Sowohl Männern als auch Frauen, die SPRYCEL einnehmen, wird dringend eine zuverlässige

Empfängnisverhütung während der Behandlung angeraten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Sie sollten das Stillen einstellen, während Sie

SPRYCEL einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Besondere Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen ist

geboten, wenn Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl und unscharfes Sehen auftreten.

SPRYCEL enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Es enthält 0,29 g Sucrose pro ml Suspension zum Einnehmen. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes

mellitus berücksichtigt werden. Kann schädlich für die Zähne sein.

SPRYCEL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 2,1 mg Natrium pro ml SPRYCEL Suspension zum Einnehmen, was 2,1%

der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium für einen

Erwachsenen entspricht.

SPRYCEL enthält Benzoesäure und Natriumbenzoat

SPRYCEL enthält 0,25 mg Benzoesäure in jedem ml der Suspension zum Einnehmen und 0,25 mg

Natriumbenzoat in jedem ml der Suspension zum Einnehmen.

Benzoesäure / Benzoat-Salz kann Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) bei Neugeborenen

(bis zu 4 Wochen alt) verstärken.

SPRYCEL enthält Benzylalkohol

SPRYCEL enthält 0,017 mg Benzylalkohol in jedem ml der Suspension zum Einnehmen.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Die Anwendung von SPRYCEL während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Deswegen, weil sich große

Mengen Benzylalkohol in Ihrem Körper ansammeln können und Nebenwirkungen (eine sogenannte

metabolische Azidose) verursachen können.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung

leiden. Deswegen, weil sich große Mengen Benzylalkohol in Ihrem Körper ansammeln können und

Nebenwirkungen (eine sogenannte metabolische Azidose) verursachen können.

SPRYCEL enthält Schwefeldioxid (E220)

Kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen verursachen.

3.

Wie ist SPRYCEL einzunehmen?

Sprycel wird nur von einem Arzt verschrieben, der auf dem Gebiet der Leukämiebehandlung erfahren

ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

SPRYCEL Suspension zum Einnehmen wird einmal täglich eingenommen. Ihr Arzt entscheidet

anhand des Ihres Körpergewichts über die richtige Dosis. Die SPRYCEL Dosis wird anhand des

Körpergewichts wie folgt berechnet:

Kör

pergewicht (kg)

Tägliche Dosis, ml (mg)

5 bis weniger als 10 kg

4 ml (40 mg)

10 bis weniger als 20 kg

6 ml (60 mg)

20 bis weniger als 30 kg

9 ml (90 mg)

30 bis weniger als 45 kg

10,5 ml (105 mg)

mindestens 45 kg

12 ml (120 mg)

SPRYCEL ist für Erwachsene und Kinder ab einem Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als

10 kg auch als Tabletten erhältlich. Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

sollte für Patienten mit einem Körpergewicht unter 10 kg und für Patienten, die die Tabletten nicht

schlucken können, verwendet werden. Eine Dosisänderung kann notwendig sein, wenn zwischen den

Formulierungen gewechselt wird (d. h. Tabletten und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen), so dass Sie nicht von einem zum anderen wechseln sollten. Ihr Arzt entscheidet anhand

des Ihres Körpergewichts über die richtige Dosis.

Es liegt keine Dosisempfehlung für SPRYCEL bei Kindern unter 1 Jahr vor.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere

Dosis oder sogar eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen.

Wie ist SPRYCEL einzunehmen?

Nehmen Sie SPRYCEL jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein. SPRYCEL kann unabhängig von

einer Mahlzeit eingenommen werden. Die rekonstituierte Suspension zum Einnehmen kann mit Milch,

Joghurt, Apfelsaft oder Apfelmus gemischt werden.

Siehe "Anweisungen" am Ende der Packungsbeilage für die Zubereitung und Dosierung

der SPRYCEL Suspension zum Einnehmen.

Besondere Hinweise zur Handhabung von SPRYCEL

Andere Personen als der Patient sollten SPRYCEL nur mit Handschuhen berühren.

Schwangere oder stillende Frauen sollten den Kontakt mit SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen vermeiden.

Wie lange ist SPRYCEL einzunehmen?

Nehmen Sie SPRYCEL so lange täglich ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie es absetzen sollen.

Stellen Sie sicher, dass Sie SPRYCEL so lange einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von SPRYCEL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel SPRYCEL eingenommen haben, sprechen Sie bitte unverzüglich mit

Ihrem Arzt. Sie könnten medizinische Betreuung benötigen.

Wenn Sie die Einnahme von SPRYCEL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen

Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Alle folgenden Gegebenheiten können Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen sein:

wenn Sie Brustschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Husten und Ohnmachtsanfälle haben

wenn unerwartet Blutungen oder Blutergüsse auftreten, ohne dass Sie sich verletzt haben

wenn Sie Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin finden, oder wenn Ihr Stuhl schwarz ist

wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken, z. B. Fieber oder Schüttelfrost

wenn Sie Fieber bekommen, bei Ihnen wunde Stellen in Mund oder Rachen auftreten, sich Ihre

Haut und/oder Schleimhaut abschält oder Blasen bildet

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen (dazu gehören Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze)

Herz und Lunge: Kurzatmigkeit

Magen und Darm: Durchfall, Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen)

Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen: Hautausschlag, Fieber, Schwellungen im

Gesicht, an Händen und Füßen, Kopfschmerzen, Ermüdungs- oder Schwächegefühl, Blutungen

Schmerzen: Muskelschmerzen, Bauchschmerzen (Unterbauch)

Tests können Folgendes ergeben: geringe Anzahl Blutplättchen, geringe Anzahl weißer

Blutkörperchen (Neutropenie), Blutarmut (Anämie), Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen: Lungenentzündung, virale Herpesinfektion (einschließlich Cytomegalievirus-

CMV), Infektionen der oberen Atemwege, schwere Infektion des Blutes oder des Gewebes

(auch gelegentlich Fälle mit tödlichem Ausgang)

Herz und Lunge: Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzschwäche (kongestive

Herzinsuffizienz), schwacher Herzmuskel, Bluthochdruck, erhöhter Blutdruck in der Lunge,

Husten

Magen und Darm: Appetitstörungen, Geschmacksveränderungen, geblähter oder

aufgetriebener Bauch (Abdomen), Entzündung des Dickdarms, Verstopfung, Sodbrennen,

Schleimhautverletzung im Mund, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust,

Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen: Hautkribbeln, Juckreiz, trockene Haut, Akne,

Entzündung der Haut, anhaltendes Geräusch in den Ohren, Haarausfall, übermäßiges Schwitzen,

Sehstörungen (dazu gehören unscharfes Sehen und beeinträchtigtes Sehvermögen), trockenes

Auge, Bluterguss, Depression, Schlaflosigkeit, Erröten (Flushing), Schwindelgefühl, Prellungen

(blaue Flecke), Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit, generalisiertes Ödem

Schmerzen: Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Brustschmerzen, Schmerzen an Händen und

Füßen, Schüttelfrost, Steifheit von Muskeln und Gelenken, Muskelkrämpfe

Tests können Folgendes ergeben: Flüssigkeit im Herzbeutel, Flüssigkeit in der Lunge,

Herzrhythmusstörungen, febrile Neutropenie, Blutungen des Magen-Darm-Trakts, hohe

Harnsäurewerte im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herz und Lunge: Herzanfall (auch mit tödlichem Ausgang), Herzbeutelentzündung,

unregelmäßiger Herzrhythmus, Brustschmerzen aufgrund mangelnder Blutversorgung des

Herzens (Angina), niedriger Blutdruck, Verengung der Luftröhre, was zu Atembeschwerden

führen kann, Asthma, erhöhter Blutdruck in den Arterien (Blutgefäße) der Lunge

Magen und Darm: Bauchspeicheldrüsenentzündung, Magengeschwür, Entzündung der

Speiseröhre, angeschwollener Bauch (Unterbauch), Hautrisse im Analkanal, Schwierigkeiten

beim Schlucken, Gallenblasenentzündung, Verschluss der Gallengänge, gastroösophagealer

Reflux (so nennt man es, wenn Säure und anderer Mageninhalt wieder in die Speiseröhre

hochsteigen)

Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen: Allergische Reaktion einschließlich

empfindliche rote Knoten auf der Haut (Erythema nodosum), Angstgefühl, Verwirrung,

Stimmungsschwankungen, verringertes sexuelles Verlangen, Ohnmachtsanfälle, Zittern,

Entzündung des Auges mit Rötung oder Schmerzen, eine Hautkrankheit, die durch

empfindliche, rote, deutliche Flecken mit plötzlich auftretendem Fieber und Anstieg der Anzahl

weißer Blutkörperchen gekennzeichnet ist (neutrophile Dermatose), Schwerhörigkeit,

Lichtempfindlichkeit, Verschlechterung des Sehvermögens, erhöhte Tränensekretion,

Veränderung der Hautfarbe, Entzündung des Hautfettgewebes, Hautgeschwüre, Blasenbildung

der Haut, Veränderung der Nägel, Störung des Haarwuchses, Hand-Fuß-Syndrom,

Nierenversagen, Häufigkeit des Harndrangs, Brustvergrößerung beim Mann, Störung der

Menstruation, allgemeine Schwäche und Unwohlsein, Schilddrüsenunterfunktion,

Gleichgewichtsstörung beim Gehen, Osteonekrose (Verminderung des Blutflusses, der die

Knochen mit Blut versorgt, was zu Knochensubstanzverlust und Absterben der Knochen führen

kann), Arthritis, Hautschwellung überall im Körper

Schmerzen: Venenentzündung, wodurch eine Rötung verursacht werden kann, Empfindlichkeit

und Schwellungen, Sehnenentzündung

Gehirn: Gedächtnisverlust

Tests können Folgendes ergeben: Ungewöhnliche Blutwerte und möglicherweise

beeinträchtigte Nierenfunktion, was durch die Abbauprodukte des absterbenden Tumors

verursacht wird (Tumorlyse-Syndrom), niedrige Albuminwerte im Blut, niedrige

Lymphozytenwerte (bestimmte weiße Blutzellen) im Blut, hohe Cholesterinwerte im Blut,

geschwollene Lymphknoten, Gehirnblutung, Unregelmäßigkeit in der elektrischen

Herzaktivität, vergrößertes Herz, Leberentzündung, Protein im Harn, erhöhte

Kreatinphosphokinasewerte (ein Enzym, das hauptsächlich im Herzen, Gehirn und in der

Skelettmuskulatur vorkommt), erhöhte Troponinwerte (ein Enzym, das hauptsächlich im Herzen

und in der Skelettmuskulatur vorkommt), erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferasewerte (ein

Enzym, das hauptsächlich in der Leber vorkommt)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Herz und Lunge: Vergrößerung des rechten Herzventrikels, Herzmuskelentzündung, eine

Ansammlung von Symptomen aufgrund einer Blockade der Blutversorgung des Herzmuskels

(akutes Koronarsyndrom), Herzstillstand (Unterbrechung des Blutflusses des Herzens), koronare

(das Herz betreffende) arterielle Erkrankung, Entzündung des Gewebes, das Herz und Lunge

umgibt, Blutgerinnsel, Blutgerinnsel in der Lunge

Magen und Darm: Verlust lebenswichtiger Nährstoffe wie z.B. Protein aus dem

Verdauungstrakt, Darmverschluss, Analfistel (abnormale Öffnung vom Anus zur Haut, die den

Anus umgibt), Verschlechterung der Nierenfunktion, Diabetes

Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen: Krämpfe (Konvulsionen), Entzündung des

Sehnervs, was zu vollständigem oder teilweisem Verlust des Sehvermögens führen kann,

blauviolette Fleckenbildung auf der Haut, anomal hohe Schilddrüsenfunktion, Entzündung der

Schilddrüse, Ataxie (ein Mangel an Muskelkoordinationsvermögen), beeinträchtigtes

Gehvermögen, Fehlgeburt, Entzündung der Blutgefäße der Haut, Hautfibrose

Gehirn: Schlaganfall, vorübergehende Episode neurologischer Dysfunktion, die durch

mangelnden Blutfluss ausgelöst wird, Lähmung des VII. Hirnnervs (N. facialis), Demenz

Immunsystem: schwere allergische Reaktion

Muskel-Skelett-und Bindegewebe: verzögertes Zusammenwachsen der abgerundeten Enden,

die Gelenke bilden (Epiphysen); langsameres oder verzögertes Wachstum

Andere berichtete Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit anhand der

verfügbaren Daten nicht einschätzbar)

Entzündliche Lungenerkrankung

Magen- oder Darmblutung, die tödlich sein kann

Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit

bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten

Eine Reaktion mit Fieber, Blasenbildung auf der Haut und Geschwüren auf den Schleimhäuten

Nierenerkrankung mit Symptomen einschließlich Ödeme und veränderte Laborwerte wie

Protein im Urin und niedriger Proteinspiegel im Blut

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf einige dieser Nebenwirkungen hin untersuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist SPRYCEL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach

"Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Pulver

Unter 25°C lagern.

Nach Rekonstitution

Im Kühlschrank lagern (2 °C ‑ 8 °C). Nicht einfrieren. Entsorgen Sie ungenutzte Suspension 60 Tage

nach der Rekonstitution.

Ist die rekonstituierte Suspension zum Einnehmen mit Milch, Joghurt, Apfelsaft oder Apfelmus

vermischt, kann sie bis zu 1 Stunde bei oder unter 25°C gelagert werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SPRYCEL enthält

Der Wirkstoff ist Dasatinib. Eine Flasche Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen enthält 990 mg Dasatinib (als Monohydrat). Nach Rekonstitution enthält eine

Flasche 99 ml Suspension zum Einnehmen. Jeder ml der Suspension zum Einnehmen enthält

10 mg Dasatinib (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Carmellose-Natrium, Simeticon-Emulsion (bestehend

aus Simeticon, Polyethylenglykol-Sorbitantristearat, Polyethoxylatstearat, Glyceride,

Methylcellulose, Xanthangummi, Benzoesäure, Sorbinsäure, Schwefelsäure), Weinsäure,

Natriumcitrat wasserfrei, Natriumbenzoat (E211), Siliciumdioxid, hochdispers, amorph,

hydrophob, gemischter Beerengeschmack (enthält: Benzylalkohol, Schwefeldioxid) (siehe

Abschnitt 2 "Was sollten Sie vor der Einnahme von SPRYCEL beachten?").

Wie SPRYCEL aussieht und Inhalt der Packung

SPRYCEL wird als weißes bis grauweißes Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

geliefert, die nach der Rekonstitution mit Wasser eine weiße bis gelbe opake Suspension bildet.

Die 120-ml-Flasche aus Plastik (mit kindergesichertem Verschluss) enthält 33 g Pulver zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Nach Rekonstitution enthält die Flasche 99 ml Suspension zum Einnehmen, von denen 90 ml zur

Dosierung und Verabreichung bestimmt sind.

Jede Packung enthält außerdem einen Flaschenadapter (PIBA) und eine orale 12-ml-Dosierspritze in

einem versiegelten Plastikbeutel.

Jeder Umkarton enthält eine Flasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre

Shannon Industrial Estate

Shannon, Co. Clare

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

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Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

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Ελλάδα

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A.E.

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S.A.

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+385

2078

508

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Ireland

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Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

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Ísland

Bristol-Myers Squibb AB

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

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Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

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Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

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Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene

Erkrankungen und Behandlungen.

Anweisungen für die Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Es wird empfohlen, dass Ihr Apotheker oder qualifiziertes medizinisches Fachpersonal die Suspension

zum Einnehmen rekonstituieren (zubereiten), bevor sie sie Ihnen geben. Nach der Rekonstitution ist

die Suspension zum Einnehmen eine Flüssigkeit. Wenn das Pulver nicht rekonstituiert ist, stellen Sie

die Suspension zum Einnehmen her, indem Sie die folgenden Anweisungen befolgen. Falls

versehentlich Pulver aus der Flasche verschüttet wird, wird empfohlen, bei der sachgerechten

Entsorgung Latex- oder Nitril-Handschuhe zu verwenden, um das Risiko eines Hautkontakts zu

minimieren.

Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Flasche rekonstituieren müssen, rekonstituieren Sie bitte eine

Flasche nach der anderen.

Waschen Sie Ihre Hände bevor Sie mit der Rekonstitution beginnen. Der Vorgang sollte auf einer

sauberen Oberfläche durchgeführt werden.

Schritt 1: Klopfen Sie den Boden jeder Flasche (enthält 33 g SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen) vorsichtig ab, um das Pulver zu lösen. Entfernen Sie den

kindergesicherten Verschluss und die Folienversiegelung. Geben Sie 77,0 ml gereinigtes Wasser auf

einmal in die Flasche. Verschließen Sie diese dicht mit dem Verschluss.

Schritt 2: Sofort mindestens 60 Sekunden lang gut schütteln, um eine einheitliche Suspension zu

erhalten. Wenn noch Verklumpungen sichtbar sind, schütteln Sie weiter, bis sich diese gelöst haben.

Durch die Rekonstitution erhält man auf diese Weise 90 ml (entnehmbare Menge) der 10 mg/ml

SPRYCEL-Suspension zum Einnehmen.

Schritt 3: Entfernen Sie den Verschluss, setzen Sie den Flaschenadapter (PIBA) in den Flaschenhals

ein und verschließen Sie die Flasche fest mit dem kindergesicherten Verschluss.

Schritt 4: Das Haltbarkeitsdatum der rekonstituierten Suspension zum Einnehmen auf dem

Flaschenetikett notieren (das Haltbarkeitsdatum der rekonstituierten Suspension zum Einnehmen

beträgt 60 Tage ab dem Datum der Rekonstitution). Nicht verwendete Suspension zum Einnehmen ist

nach Ablauf dieses Datums zu verwerfen oder an Ihren Apotheker zurückzugeben.

Schritt 5: Übergeben Sie die Flasche mit eingesetztem PIBA, Packungsbeilage und oraler

Dosierspritze im Originalkarton dem Patienten oder der Pflegeperson. Erinnern Sie den Patienten oder

die Pflegekraft daran, die Flasche vor jedem Gebrauch kräftig zu schütteln.

Anweisungen für die Verabreichung an den Patienten

Diese Anleitung beschreibt Ihnen, wie Sie eine Dosis SPRYCEL Suspension zum Einnehmen

vorbereiten und dem Patienten eingeben. Nach der Zubereitung sollte die Suspension zum Einnehmen

nur unter Verwendung der mit jeder Packung mitgelieferten Dosierspritze eingegeben werden. Ihr

Arzt wird die richtige Dosis basierend auf Alter und Gewicht bestimmen. Stellen Sie sicher, dass Sie

diese Anweisungen gelesen und verstanden haben, bevor Sie die Suspension zum Einnehmen

verwenden.

Was müssen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels beachten?

Nehmen Sie SPRYCEL Suspension zum Einnehmen bei leerem oder vollem Magen ein.

Waschen Sie sich Ihre Hände vor und nach jedem Gebrauch.

Lagern Sie die rekonstituierte Suspension zum Einnehmen im Kühlschrank (2°C - 8°C). Nicht

einfrieren.

Überprüfen Sie die vorgeschriebene Gesamtdosis und bestimmen Sie die Anzahl der Milliliter

(ml), die Sie benötigen.

Wenn die benötigte Menge mehr als 11 ml beträgt, muss sie wie unten dargestellt in zwei Dosen

aufgeteilt werden:

Wie man eine Dosis aufteilt, die größer als 11 ml ist

Verordnete Gesamtdosis (ml)

Erste Gabe (ml)

Zweite Gabe (ml)

Bevor Sie eine Flasche SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für

die Gabe an den Patienten rekonstituieren, legen Sie sich bitte die folgenden Materialien bereit:

Papierhandtuch

1 SPRYCEL

Flasche mit

Suspension zum

Einnehmen, die

eine weiße bis

gelbe opake

Suspension enthält.

12-ml Spritze zur

oralen Anwendung,

die mit der Flasche

mitgeliefert wird.

Ein kleiner mit

Wasser gefüllter

Behälter, um die

Spritze zu spülen.

Bereiten Sie die SPRYCEL Suspension zum Einnehmen sorgfältig vor, messen Sie die Dosis ab und

füllen Sie die Spritze wie folgt:

1. Mischen Sie die SPRYCEL

Suspension zum Einnehmen in

der geschlossenen Flasche

durch Schütteln für 30

Sekunden.

Vor jedem Gebrauch gut

schütteln.

Spritze zur oralen

Anwendung

Flasche

Schütteln

Sie die

Flasche

wiederhol

t für 30

Sekunden.

2. Entfernen Sie den

Verschluss von der Flasche.

Stellen Sie sicher, dass der

Adapter, der auf der Flasche

zur Platzierung der Spritze

vorgesehen ist, fest in die

Flasche gedrückt ist.

3. Sehen Sie sich die

Maßeinheiten an der Seite der

Spritze an, damit Sie erkennen

können, wie viel Sie einfüllen

müssen, bevor Sie beginnen.

Beachten Sie, dass die

Markierungen auf der Spritze

in ml sind. Suchen Sie die

Markierung, die der Dosis

entspricht, die von Ihrem Arzt

verschrieben wurde.

Stellen Sie vor jeder

Verwendung sicher, dass der

Spritzenkolben bis zum Boden

des Spritzenkörpers gedrückt

ist.

4. Bei aufrecht stehender

Flasche die Spitze der Spritze

fest in den Flaschenadapter

einführen.

Stellen

Sie

sicher,

dass der

Flaschen

adapter

fest in die

Flasche

gedrückt

ist

5. Halten Sie die

Spritzenspitze fest in die

Flasche gedrückt und drehen

Sie die Flasche mit der Spritze

drin auf den Kopf.

6. Ziehen Sie langsam die

verordnete Menge der

SPRYCEL Suspension zum

Einnehmen auf, indem Sie den

Spritzenkolben herausziehen,

bis die Markierung

entsprechend der

vorgeschriebenen Dosis

erreicht ist.

Halten Sie den Kolben

fest, damit er sich nicht

bewegt. Es kann ein

Vakuum entstehen, das

den Kolben zurück in den

Lauf zieht.

Wenn Sie die verordnete

Dosis nicht mit einer

Flasche füllen können,

verwenden Sie die zweite

Flasche, um die gesamte

Dosis zu vervollständigen.

Stellen Sie sicher, dass die

zweite Flasche vor

Gebrauch geschüttelt wird.

7. Halten Sie die

Spritzenspitze fest in der

Flasche und drehen Sie die

Flasche mit der Spritze wieder

aufrecht.

8. Entfernen Sie die Spritze

aus der Flasche und achten Sie

darauf, den Kolben nicht nach

unten zu drücken.

9. Bei aufgerichteter Position

des Patienten führen Sie die

Spitze der Spritze in den Mund

des Patienten zwischen

Mundseite und Zunge ein.

Schieben Sie den Kolben

langsam nach unten, bis die

gesamte Dosis verabreicht

wurde.

Überprüfen Sie, ob der

Patient die gesamte Dosis

geschluckt hat.

Wenn eine zweite Dosis

erforderlich ist, um die

verschriebene Gesamtdosis

zu vervollständigen,

wiederholen Sie die

Schritte 3 bis 10.

Den Verschluss wieder auf

die Flasche drehen und

fest verschließen. Aufrecht

lagern.

10. Waschen Sie die

Außenseite ab und

spülen Sie das Innere

der Spritze mit

Wasser und lassen

Sie diese nach jedem

Gebrauch an der Luft

trocknen, um sie für

den nächsten Tag

wiederzuverwenden.

Nicht in die

Spülmaschine

geben.

Nehmen Sie die

Spritze nicht

auseinander, um

Beschädigungen

zu vermeiden.

11. Anweisungen

zum Entsorgen nicht

verwendeter

Arzneimittel,

Spritzen und

Flaschen finden Sie

auf dem

Flaschenetikett.

Wenn Sie Fragen zur Zubereitung oder Dosierung von SPRYCEL Suspension zum Einnehmen haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

NICHT IN DIE

SPÜLMASCHINE

GEBEN

NACH JEDEM

GEBRAUCH AN

DER LUFT

TROCKNEN

LASSEN

NEHMEN SIE

DIE SPRITZE

NICHT

AUSEINANDER

26-2-2019

Dasatinib HEXAL

Rote - Liste

14-12-2018


Summary of opinion: Sprycel,dasatinib,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Sprycel,dasatinib, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Sprycel,dasatinib, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-7-2018

SPRYCEL® Filmtabletten

Rote - Liste

4-6-2018

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Active substance: Dasatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3619 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Sprycel, dasatinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Sprycel, dasatinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency