Sprycel 50 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sprycel 50 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • dasatinibum 50 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sprycel 50 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Philadelphiachromosom-positive chronische myeloische Leukämie; Philadelphiachromosom-positive akute lymphatische Leukämie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57658
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-02-2007
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Sprycel®

Bristol-Myers Squibb SA

Was ist Sprycel und wann wird es angewendet?

Sprycel enthält den Wirkstoff Dasatinib, einen sogenannten Kinase-Hemmer. Er blockiert

insbesondere ein Enzym (BCR-ABL-Kinase), welches bei bestimmten Leukämieformen, nämlich bei

der Philadelphiachromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie (Ph+CML) und der

Philadelphiachromosom-positiven akuten lymphatischen Leukämie (Ph+ALL) die Ursache der

Erkrankung ist. Bei der Ph+CML und der Ph+ALL ist das Wachstum der weissen Blutkörperchen

durch das Enzym BCR-ABL-Kinase ausser Kontrolle geraten. Sprycel hemmt das Wachstum dieser

Leukämiezellen. Sprycel wird eingesetzt zur Behandlung von:

·neu diagnostizierter Ph+CML in der chronischen Phase;

·Ph+CML in der chronischen Phase, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise bei Patienten,

welche auf eine vorangegangene Behandlung mit Imatinib nicht angesprochen haben oder darauf mit

schweren Nebenwirkungen reagiert haben;

·Ph+ALL bei Patienten, welche auf eine vorangegangene Behandlung mit Imatinib und

Chemotherapie nicht angesprochen haben oder darauf mit schweren Nebenwirkungen reagiert haben.

Sprycel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Sprycel nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Dasatinib oder einem der Hilfsstoffe.

In der Schwangerschaft und Stillzeit.

Wann ist bei der Einnahme von Sprycel Vorsicht geboten?

Sprycel wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten bzw. einer Tumorspezialistin

verschrieben und dessen/deren Anweisungen sollten strikte befolgt werden. Er/sie wird regelmässig

Ihren Zustand überprüfen und Ihr Blut kontrollieren.

Sprycel führt zu einer Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen.

Als Folge können vermehrt Infektionen und Blutungen auftreten. Blutungen, z.B. im

Zentralnervensystem und im Magen-Darm-Trakt, können schwer sein. Sie sollten sich unverzüglich

bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin melden, wenn es zu Blutungen und/oder blutunterlaufenen

Stellen an Ihrem Körper kommt oder wenn Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Halsschmerzen

auftreten. Ferner sollen andere Arzneimittel, welche das Risiko für Blutungen erhöhen (z.B.

blutgerinnungshemmende Arzneimittel, Hemmer der Verklumpung der Blutplättchen) nicht

zusammen mit Sprycel angewendet werden.

Während der Behandlung mit Sprycel kann eine schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper, z.B.

im Brustfell, in der Lunge, in der Herzwand, in der Bauchhöhle auftreten. Wenn Sie eine schnelle

Gewichtszunahme, Atemprobleme, Husten oder Brustschmerzen feststellen, sprechen Sie

unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Während der Behandlung mit Sprycel können vereinzelt schwere Hautreaktionen auftreten. Wenn

Sie eine akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut feststellen, sprechen Sie

unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Sprycel kann die Herzfunktion (Reizleitung) beeinflussen. Vor Behandlungsbeginn wird der Arzt

bzw. die Ärztin deshalb eine EKG-Untersuchung durchführen und Sprycel bei gewissen angeborenen

Herzstörungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, welche die

Herzfunktion beeinträchtigen, nur mit Vorsicht einsetzen.

Informieren Sie ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder

möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Sprycel zu einer Reaktivierung der Hepatitis-

B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden

von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung

begonnen wird.

Die Sprycel Filmtabletten enthalten Lactose (Milchzucker). Sie sollten das Arzneimittel nicht

einnehmen, wenn Sie an gewissen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Sprycel mit anderen Arzneimitteln kann es zu einer

gegenseitigen Beeinflussung der Wirkung (Verstärkung oder Abschwächung) kommen. Zu diesen

gehören: Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), gegen

bakterielle Infektionen (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin), gegen HIV-Infektion (z.B.

Ritonavir), gegen Epilepsie (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), Arzneimittel zur

Hemmung der Magensäure (z.B. aluminium- oder magnesiumhaltige Antazida, Famotidin,

Omeprazol), cholesterin-senkende Arzneimittel (z.B. Simvastatin), Dexamethason (cortison-artiges

Arzneimittel), Johanniskraut-Präparate gegen Depressionen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen; er/sie wird entscheiden, welche Sie zusammen mit

Sprycel einnehmen dürfen. Aluminium- oder magnesiumhaltige Antazida, welche die Magensäure

neutralisieren, müssen mindestens 2 Std. vor bzw. 2 Std. nach der Einnahme von Sprycel

eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit/Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Sprycel kann es zu unerwünschten Wirkungen wie Schwindel,

Übelkeit, Erbrechen oder Sehstörungen kommen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen

von Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Sprycel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sprycel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter

sollen während der Behandlung nicht schwanger werden, da es Schäden am Embryo verursachen

kann. Sexuell aktive Männer und Frauen, die Sprycel einnehmen, sollen zuverlässige kontrazpetive

Massnahmen ergreifen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine

Schwangerschaft vermuten.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Sprycel in die Muttermilch über geht. Vor Beginn der

Behandlung mit Sprycel muss abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Sprycel Filmtabletten?

Befolgen Sie bei der Einnahme von Sprycel immer genau die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer

Ärztin. Falls Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker

oder Ihrer Apothekerin.

Chronische Phase der Ph+CML

Die übliche Dosierung in der chronischen Phase der Ph+CML beträgt 100 mg 1× täglich

(regelmässig morgens oder abends).

Bei deutlicher Verschlechterung der Blutwerte wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung bis zur

Erholung der Blutwerte unterbrechen und diese dann möglicherweise mit einer reduzierten Dosis

weiterführen (mit 80 mg 1× täglich, regelmässig morgens oder abends, oder mit 50 mg 1× täglich,

regelmässig 50 mg morgens oder abends).

Akzelerierte Phase/Blastenkrise (Fortgeschrittene Phasen) der Ph+CML und Ph+ALL

Die übliche Dosierung in der akzelerierten Phase und der myeloischen oder lymphoiden Blastenkrise

der Ph+CML sowie bei der Ph+ALL beträgt 140 mg einmal täglich (regelmässig morgens oder

abends).

Bei deutlicher Verschlechterung der Blutwerte wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung bis zur

Erholung der Blutwerte unterbrechen und diese dann möglicherweise mit einer reduzierten Dosis

weiterführen (mit 100 mg einmal täglich, regelmässig morgens oder abends, oder mit 80 mg einmal

täglich, regelmässig morgens oder abends).

Bei älteren Patienten und Patientinnen und bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter

Nierenfunktion ist keine spezielle Dosisanpassung nötig.

Bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion wird der Arzt bzw. die Ärztin die

Behandlung mit spezieller Vorsicht durchführen.

Bei Kindern und Jugendlichen wird die Anwendung von Sprycel nicht empfohlen, da das

Arzneimittel in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit oder ohne Mahlzeit (jedoch nicht zusammen mit

Grapefruitsaft) eingenommen werden. Sie sollen auch nicht geteilt oder zerstossen werden. Waschen

Sie unmittelbar nach dem Berühren der Filmtabletten die Hände. Achten Sie darauf, dass Sie

allfällige Tablettenteilchen (z.B. bei einer Beschädigung einer Filmtablette) nicht einatmen und dass

diese nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommen. Falls es dennoch zu einem

Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei einem Augenkontakt spülen

Sie gründlich mit Wasser. Verschüttetes Material soll mittels Einmalhandschuhen entfernt und in

einem verschlossenen Behältnis dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur

ordnungsgemässen Entsorgung zurückgegeben werden.

Wenn Sie zuviele Sprycel Filmtabletten eingenommen haben

Kontaktieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da eventuell medizinische

Massnahmen erforderlich sind.

Wenn Sie die Einnahme von Sprycel vergessen haben

Warten Sie in diesem Fall mit der Einnahme der nächsten Dosis bis zum vorgesehenen Zeitpunkt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Filmtablette nachzuholen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen können Sprycel Filmtabletten haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sprycel auftreten:

Sehr häufig: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie der weissen und roten

Blutkörperchen, Infektionen, Kopfschmerzen, Blutungen, Atemnot, Flüssigkeitsansammlung im

Brustfell, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Hautausschlag,

Muskel-/Gelenk-/Knochenschmerzen, Flüssigkeitsansammlung im Gesicht sowie in den Armen und

Beinen, Müdigkeit, Fieber.

Häufig: Lungenentzündung, Entzündungen der oberen Atemwege, Herpesinfektionen (wie z.B.

Fieberbläschen), bakterielle Allgemeininfektion («Blutvergiftung»), Darminfektion,

Appetitstörungen, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Depression, Schlaflosigkeit, Schwindel,

Geschmacksstörungen, Sensibilitätsstörungen, Schläfrigkeit, Sehstörungen (z.B. verschwommenes

Sehen, Verminderung der Sehschärfe), trockene Augen, Ohrgeräusche (Tinnitus),

Flüssigkeitsansammlung am Herzen, Verminderung der Herzleistung, Herzrhythmusstörungen,

Herzklopfen, Bluthochdruck, Hitzegefühl und Rötungen (v.a. im Gesicht), Flüssigkeitsansammlung

in den Lungen und andere Lungenbeschwerden, Husten, Blähungen, Verdauungsbeschwerden,

Magen-Darm-Blutungen, Entzündung des Magens und Dickdarms, Verstopfung,

Entzündung/Geschwüre im Mund, beeinträchtigte Leberfunktion, Juckreiz, Haarausfall, entzündliche

Hauterkrankungen (auch schwerere Formen), Akne, trockene Haut, Quaddelbildung auf der Haut,

übermässiges Schwitzen, Muskelschwäche, Muskel- und Gelenksteifheit, Muskelkrampf, Schmerzen

im Brustkorb, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Schmerzen, Schwäche, blaue

Flecken/Bluterguss.

Gelegentlich: Schwellung der Lymphknoten, Mangel an weissen Blutkörperchen im Blut,

Schilddrüsenunterfunktion, Dehydrierung, erhöhte Cholesterinwerte, Angst, Zustand der

Verwirrtheit, Affektlabilität, verminderte Libido, Blutungen im Zentralnervensystem, Zittern,

Erinnerungslücken, kurzdauernder Bewusstseinsverlust, Gleichgewichtsstörungen,

Bindehautentzündung, Überempfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), erhöhter Tränenfluss,

Hörverlust, Schwindel, Herzvergrösserung, Angina pectoris, Herzdurchblutungsstörung, Herzinfarkt,

Blutdruckabfall, Venenentzündung, Blutgerinnsel, Asthma, erhöhter Blutdruck in den Arterien, die

die Lunge versorgen (pulmonale arterielle Hypertonie), Heiserkeit, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Magen-Darm-Geschwür, Entzündung der Speiseröhre, Flüssigkeitsansammlung

in der Bauchhöhle, Schluckbeschwerden, Sodbrennen, analer Hauteinriss, Leberentzündung,

Gallenstauung, Gallenblasenentzündung, Hautgeschwüre, Lichtempfindlichkeit der Haut,

Pigmentstörungen, Nagelstörungen, Hand-Fuss-Syndrom (Schwellung, Schmerzen, Abschuppung,

Blasen oder Geschwüre an den Handinnenflächen und Fusssohlen), Haarstörungen,

Muskelentzündung, Sehnenentzündung, Arthritis, Knochenabbau (Knochennekrose),

Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen, häufiges Wasserlassen, Vergrösserung der

männlichen Brustdrüsen, Menstruationsstörungen, oberflächliche Flüssigkeitsansammlung in den

Geweben, Unwohlsein, Schwellung der Arme oder Beine.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Schilddrüsenüberfunktion, Schilddrüsenentzündung,

Diabetes mellitus, Durchblutungsstörungen im Gehirn, Krampfanfälle, Entzündung des Sehnervs,

Gesichtslähmung, Demenz, Bewegungsstörung (Ataxie), Entzündung der Herzwand, Herzrasen,

Herzstillstand, Erkrankung der Herzkranzgefässe, Entzündung des Brustfells- und des Herzbeutels,

Embolie/Lungenembolie, Blutgerinnsel in den Beinen, marmorierte Haut, akutes Atemnotsyndrom,

Erkrankung des Magen-Darmtrakts mit Proteinverlust, Darmverschluss, akute Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Analfistel, Entzündung der kleinen Blutgefässe, Gewebeveränderung der Haut,

eingeschränkte Nierenfunktion, Abort, Gangstörungen.

Weiterhin wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt):

Herzrhythmusstörungen (inkl. Vorhofflimmern/Vorhofflattern), Lungenerkrankung, die durch eine

Schädigung der Lungenbläschen (Alveolen) hervorgerufen wird, akute entzündliche Erkrankung der

Haut oder Schleimhaut (Stevens-Johnson-Syndrom), erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer

Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B hatten.

Wenn einige der Nebenwirkungen schwerwiegender Art sind oder falls Sie Nebenwirkungen

bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

In der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die HDPE-Flasche ist nach dem Entnehmen einer Filmtablette jeweils fest zu verschliessen.

Nicht mehr benötigte Packungen resp. beschädigte Filmtabletten sollten Sie Ihrer Abgabestelle zur

fachgerechten Entsorgung bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sprycel Filmtabletten enthalten?

1 Filmtablette Sprycel enthält 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oder 140 mg des Wirkstoffs

Dasatinib sowie als Hilfsstoffe Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Carboxymethylcellulose vernetzt Natriumsalz, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat,

Hypromellose, den Farbstoff Titandioxid (E171) und Macrogol 400.

Zulassungsnummer

57658 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Sprycel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Sprycel Filmtabletten zu 20 mg, 50 mg und 70 mg Dasatinib:

·Blisterpackungen zu je 60 Filmtabletten (nicht im Handel)

·HDPE-Flaschen zu je 60 Filmtabletten

Sprycel Filmtabletten zu 100 mg Dasatinib:

·Blisterpackungen zu je 30 Filmtabletten (nicht im Handel)

·HDPE-Flaschen zu je 30 Filmtabletten

Sprycel Filmtabletten zu 80 mg und 140 mg Dasatinib: (nicht im Handel)

Zulassungsinhaberin

Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

19-11-2018

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7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

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3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

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Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

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25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

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Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Tramundin® 50 mg Filmtabletten

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SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

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23-10-2018

Jalra® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

16-10-2018

Hygroton® 25 mg/Hygroton® 50 mg

Rote - Liste

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Ig Vena 50 g/l Infusionslösung

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27-9-2018

Clarium® 50 mg

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19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

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Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

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28-8-2018

Propycil® 50 mg

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Intratect® 50 g/l, Infusionslösung

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Lynparza® 50 mg Hartkapseln

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Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

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Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

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26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

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