Sprycel 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sprycel 100 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • dasatinibum 100 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sprycel 100 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Philadelphiachromosom-positive chronische myeloische Leukämie; Philadelphiachromosom-positive akute lymphatische Leukämie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57658
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-02-2007
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Sprycel®

Bristol-Myers Squibb SA

Was ist Sprycel und wann wird es angewendet?

Sprycel enthält den Wirkstoff Dasatinib, einen sogenannten Kinase-Hemmer. Er blockiert

insbesondere ein Enzym (BCR-ABL-Kinase), welches bei bestimmten Leukämieformen, nämlich bei

der Philadelphiachromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie (Ph+CML) und der

Philadelphiachromosom-positiven akuten lymphatischen Leukämie (Ph+ALL) die Ursache der

Erkrankung ist. Bei der Ph+CML und der Ph+ALL ist das Wachstum der weissen Blutkörperchen

durch das Enzym BCR-ABL-Kinase ausser Kontrolle geraten. Sprycel hemmt das Wachstum dieser

Leukämiezellen. Sprycel wird eingesetzt zur Behandlung von:

·neu diagnostizierter Ph+CML in der chronischen Phase;

·Ph+CML in der chronischen Phase, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise bei Patienten,

welche auf eine vorangegangene Behandlung mit Imatinib nicht angesprochen haben oder darauf mit

schweren Nebenwirkungen reagiert haben;

·Ph+ALL bei Patienten, welche auf eine vorangegangene Behandlung mit Imatinib und

Chemotherapie nicht angesprochen haben oder darauf mit schweren Nebenwirkungen reagiert haben.

Sprycel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Sprycel nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Dasatinib oder einem der Hilfsstoffe.

In der Schwangerschaft und Stillzeit.

Wann ist bei der Einnahme von Sprycel Vorsicht geboten?

Sprycel wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten bzw. einer Tumorspezialistin

verschrieben und dessen/deren Anweisungen sollten strikte befolgt werden. Er/sie wird regelmässig

Ihren Zustand überprüfen und Ihr Blut kontrollieren.

Sprycel führt zu einer Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen.

Als Folge können vermehrt Infektionen und Blutungen auftreten. Blutungen, z.B. im

Zentralnervensystem und im Magen-Darm-Trakt, können schwer sein. Sie sollten sich unverzüglich

bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin melden, wenn es zu Blutungen und/oder blutunterlaufenen

Stellen an Ihrem Körper kommt oder wenn Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Halsschmerzen

auftreten. Ferner sollen andere Arzneimittel, welche das Risiko für Blutungen erhöhen (z.B.

blutgerinnungshemmende Arzneimittel, Hemmer der Verklumpung der Blutplättchen) nicht

zusammen mit Sprycel angewendet werden.

Während der Behandlung mit Sprycel kann eine schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper, z.B.

im Brustfell, in der Lunge, in der Herzwand, in der Bauchhöhle auftreten. Wenn Sie eine schnelle

Gewichtszunahme, Atemprobleme, Husten oder Brustschmerzen feststellen, sprechen Sie

unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Während der Behandlung mit Sprycel können vereinzelt schwere Hautreaktionen auftreten. Wenn

Sie eine akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut feststellen, sprechen Sie

unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Sprycel kann die Herzfunktion (Reizleitung) beeinflussen. Vor Behandlungsbeginn wird der Arzt

bzw. die Ärztin deshalb eine EKG-Untersuchung durchführen und Sprycel bei gewissen angeborenen

Herzstörungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, welche die

Herzfunktion beeinträchtigen, nur mit Vorsicht einsetzen.

Informieren Sie ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder

möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Sprycel zu einer Reaktivierung der Hepatitis-

B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden

von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung

begonnen wird.

Die Sprycel Filmtabletten enthalten Lactose (Milchzucker). Sie sollten das Arzneimittel nicht

einnehmen, wenn Sie an gewissen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Sprycel mit anderen Arzneimitteln kann es zu einer

gegenseitigen Beeinflussung der Wirkung (Verstärkung oder Abschwächung) kommen. Zu diesen

gehören: Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), gegen

bakterielle Infektionen (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin), gegen HIV-Infektion (z.B.

Ritonavir), gegen Epilepsie (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), Arzneimittel zur

Hemmung der Magensäure (z.B. aluminium- oder magnesiumhaltige Antazida, Famotidin,

Omeprazol), cholesterin-senkende Arzneimittel (z.B. Simvastatin), Dexamethason (cortison-artiges

Arzneimittel), Johanniskraut-Präparate gegen Depressionen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen; er/sie wird entscheiden, welche Sie zusammen mit

Sprycel einnehmen dürfen. Aluminium- oder magnesiumhaltige Antazida, welche die Magensäure

neutralisieren, müssen mindestens 2 Std. vor bzw. 2 Std. nach der Einnahme von Sprycel

eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit/Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Sprycel kann es zu unerwünschten Wirkungen wie Schwindel,

Übelkeit, Erbrechen oder Sehstörungen kommen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen

von Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Sprycel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sprycel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter

sollen während der Behandlung nicht schwanger werden, da es Schäden am Embryo verursachen

kann. Sexuell aktive Männer und Frauen, die Sprycel einnehmen, sollen zuverlässige kontrazpetive

Massnahmen ergreifen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine

Schwangerschaft vermuten.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Sprycel in die Muttermilch über geht. Vor Beginn der

Behandlung mit Sprycel muss abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Sprycel Filmtabletten?

Befolgen Sie bei der Einnahme von Sprycel immer genau die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer

Ärztin. Falls Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker

oder Ihrer Apothekerin.

Chronische Phase der Ph+CML

Die übliche Dosierung in der chronischen Phase der Ph+CML beträgt 100 mg 1× täglich

(regelmässig morgens oder abends).

Bei deutlicher Verschlechterung der Blutwerte wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung bis zur

Erholung der Blutwerte unterbrechen und diese dann möglicherweise mit einer reduzierten Dosis

weiterführen (mit 80 mg 1× täglich, regelmässig morgens oder abends, oder mit 50 mg 1× täglich,

regelmässig 50 mg morgens oder abends).

Akzelerierte Phase/Blastenkrise (Fortgeschrittene Phasen) der Ph+CML und Ph+ALL

Die übliche Dosierung in der akzelerierten Phase und der myeloischen oder lymphoiden Blastenkrise

der Ph+CML sowie bei der Ph+ALL beträgt 140 mg einmal täglich (regelmässig morgens oder

abends).

Bei deutlicher Verschlechterung der Blutwerte wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung bis zur

Erholung der Blutwerte unterbrechen und diese dann möglicherweise mit einer reduzierten Dosis

weiterführen (mit 100 mg einmal täglich, regelmässig morgens oder abends, oder mit 80 mg einmal

täglich, regelmässig morgens oder abends).

Bei älteren Patienten und Patientinnen und bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter

Nierenfunktion ist keine spezielle Dosisanpassung nötig.

Bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion wird der Arzt bzw. die Ärztin die

Behandlung mit spezieller Vorsicht durchführen.

Bei Kindern und Jugendlichen wird die Anwendung von Sprycel nicht empfohlen, da das

Arzneimittel in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit oder ohne Mahlzeit (jedoch nicht zusammen mit

Grapefruitsaft) eingenommen werden. Sie sollen auch nicht geteilt oder zerstossen werden. Waschen

Sie unmittelbar nach dem Berühren der Filmtabletten die Hände. Achten Sie darauf, dass Sie

allfällige Tablettenteilchen (z.B. bei einer Beschädigung einer Filmtablette) nicht einatmen und dass

diese nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommen. Falls es dennoch zu einem

Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei einem Augenkontakt spülen

Sie gründlich mit Wasser. Verschüttetes Material soll mittels Einmalhandschuhen entfernt und in

einem verschlossenen Behältnis dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur

ordnungsgemässen Entsorgung zurückgegeben werden.

Wenn Sie zuviele Sprycel Filmtabletten eingenommen haben

Kontaktieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da eventuell medizinische

Massnahmen erforderlich sind.

Wenn Sie die Einnahme von Sprycel vergessen haben

Warten Sie in diesem Fall mit der Einnahme der nächsten Dosis bis zum vorgesehenen Zeitpunkt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Filmtablette nachzuholen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen können Sprycel Filmtabletten haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sprycel auftreten:

Sehr häufig: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie der weissen und roten

Blutkörperchen, Infektionen, Kopfschmerzen, Blutungen, Atemnot, Flüssigkeitsansammlung im

Brustfell, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Hautausschlag,

Muskel-/Gelenk-/Knochenschmerzen, Flüssigkeitsansammlung im Gesicht sowie in den Armen und

Beinen, Müdigkeit, Fieber.

Häufig: Lungenentzündung, Entzündungen der oberen Atemwege, Herpesinfektionen (wie z.B.

Fieberbläschen), bakterielle Allgemeininfektion («Blutvergiftung»), Darminfektion,

Appetitstörungen, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Depression, Schlaflosigkeit, Schwindel,

Geschmacksstörungen, Sensibilitätsstörungen, Schläfrigkeit, Sehstörungen (z.B. verschwommenes

Sehen, Verminderung der Sehschärfe), trockene Augen, Ohrgeräusche (Tinnitus),

Flüssigkeitsansammlung am Herzen, Verminderung der Herzleistung, Herzrhythmusstörungen,

Herzklopfen, Bluthochdruck, Hitzegefühl und Rötungen (v.a. im Gesicht), Flüssigkeitsansammlung

in den Lungen und andere Lungenbeschwerden, Husten, Blähungen, Verdauungsbeschwerden,

Magen-Darm-Blutungen, Entzündung des Magens und Dickdarms, Verstopfung,

Entzündung/Geschwüre im Mund, beeinträchtigte Leberfunktion, Juckreiz, Haarausfall, entzündliche

Hauterkrankungen (auch schwerere Formen), Akne, trockene Haut, Quaddelbildung auf der Haut,

übermässiges Schwitzen, Muskelschwäche, Muskel- und Gelenksteifheit, Muskelkrampf, Schmerzen

im Brustkorb, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Schmerzen, Schwäche, blaue

Flecken/Bluterguss.

Gelegentlich: Schwellung der Lymphknoten, Mangel an weissen Blutkörperchen im Blut,

Schilddrüsenunterfunktion, Dehydrierung, erhöhte Cholesterinwerte, Angst, Zustand der

Verwirrtheit, Affektlabilität, verminderte Libido, Blutungen im Zentralnervensystem, Zittern,

Erinnerungslücken, kurzdauernder Bewusstseinsverlust, Gleichgewichtsstörungen,

Bindehautentzündung, Überempfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), erhöhter Tränenfluss,

Hörverlust, Schwindel, Herzvergrösserung, Angina pectoris, Herzdurchblutungsstörung, Herzinfarkt,

Blutdruckabfall, Venenentzündung, Blutgerinnsel, Asthma, erhöhter Blutdruck in den Arterien, die

die Lunge versorgen (pulmonale arterielle Hypertonie), Heiserkeit, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Magen-Darm-Geschwür, Entzündung der Speiseröhre, Flüssigkeitsansammlung

in der Bauchhöhle, Schluckbeschwerden, Sodbrennen, analer Hauteinriss, Leberentzündung,

Gallenstauung, Gallenblasenentzündung, Hautgeschwüre, Lichtempfindlichkeit der Haut,

Pigmentstörungen, Nagelstörungen, Hand-Fuss-Syndrom (Schwellung, Schmerzen, Abschuppung,

Blasen oder Geschwüre an den Handinnenflächen und Fusssohlen), Haarstörungen,

Muskelentzündung, Sehnenentzündung, Arthritis, Knochenabbau (Knochennekrose),

Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen, häufiges Wasserlassen, Vergrösserung der

männlichen Brustdrüsen, Menstruationsstörungen, oberflächliche Flüssigkeitsansammlung in den

Geweben, Unwohlsein, Schwellung der Arme oder Beine.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Schilddrüsenüberfunktion, Schilddrüsenentzündung,

Diabetes mellitus, Durchblutungsstörungen im Gehirn, Krampfanfälle, Entzündung des Sehnervs,

Gesichtslähmung, Demenz, Bewegungsstörung (Ataxie), Entzündung der Herzwand, Herzrasen,

Herzstillstand, Erkrankung der Herzkranzgefässe, Entzündung des Brustfells- und des Herzbeutels,

Embolie/Lungenembolie, Blutgerinnsel in den Beinen, marmorierte Haut, akutes Atemnotsyndrom,

Erkrankung des Magen-Darmtrakts mit Proteinverlust, Darmverschluss, akute Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Analfistel, Entzündung der kleinen Blutgefässe, Gewebeveränderung der Haut,

eingeschränkte Nierenfunktion, Abort, Gangstörungen.

Weiterhin wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt):

Herzrhythmusstörungen (inkl. Vorhofflimmern/Vorhofflattern), Lungenerkrankung, die durch eine

Schädigung der Lungenbläschen (Alveolen) hervorgerufen wird, akute entzündliche Erkrankung der

Haut oder Schleimhaut (Stevens-Johnson-Syndrom), erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer

Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B hatten.

Wenn einige der Nebenwirkungen schwerwiegender Art sind oder falls Sie Nebenwirkungen

bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

In der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die HDPE-Flasche ist nach dem Entnehmen einer Filmtablette jeweils fest zu verschliessen.

Nicht mehr benötigte Packungen resp. beschädigte Filmtabletten sollten Sie Ihrer Abgabestelle zur

fachgerechten Entsorgung bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sprycel Filmtabletten enthalten?

1 Filmtablette Sprycel enthält 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oder 140 mg des Wirkstoffs

Dasatinib sowie als Hilfsstoffe Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Carboxymethylcellulose vernetzt Natriumsalz, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat,

Hypromellose, den Farbstoff Titandioxid (E171) und Macrogol 400.

Zulassungsnummer

57658 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Sprycel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Sprycel Filmtabletten zu 20 mg, 50 mg und 70 mg Dasatinib:

·Blisterpackungen zu je 60 Filmtabletten (nicht im Handel)

·HDPE-Flaschen zu je 60 Filmtabletten

Sprycel Filmtabletten zu 100 mg Dasatinib:

·Blisterpackungen zu je 30 Filmtabletten (nicht im Handel)

·HDPE-Flaschen zu je 30 Filmtabletten

Sprycel Filmtabletten zu 80 mg und 140 mg Dasatinib: (nicht im Handel)

Zulassungsinhaberin

Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

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7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

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6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

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1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

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30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

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30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

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