Sprimeo
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-08-2012
Fachinformation
(SPC)
20-08-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-08-2012
Wirkstoff:
Aliskiren
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Ltd.
ATC-Code:
C09XA02
INN (Internationale Bezeichnung):
aliskiren
Therapiegruppe:
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Therapiebereich:
Hipertensão
Anwendungsgebiete:
Tratamento da hipertensão essencial.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2007-08-22
Gebrauchsinformation
59
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
60
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SPRIMEO 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Aliscireno
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Sprimeo e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Sprimeo
3.
Como tomar Sprimeo
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Sprimeo
6.
Outras informações
1.
O QUE É SPRIMEO E PARA QUE É UTILIZADO
Sprimeo pertence a uma nova classe de medicamentos denominada
inibidores da renina. Sprimeo
ajuda a baixar a tensão arterial. Os inibidores da renina reduzem a
quantidade de angiotensina II que o
organismo pode produzir. A angiotensina II provoca constrição dos
vasos sanguíneos, o que aumenta
a tensão arterial. Reduzindo a quantidade de angiotensina II
facilita-se o relaxamento dos vasos
sanguíneos o que reduz a tensão arterial.
A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias.
Se mantida durante um período
prolongado, pode danificar os vasos sanguíneos no cérebro, coração
e rins, e pode resultar em
acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca, enfarte do
miocárdio (ataque cardíaco) ou
insuficiência renal. Reduzir a tensão arterial para valores normais
reduz o risco de desenvolvimento
destas doenças.
2.
ANTES DE TOMAR SPRIMEO
NÃO TOME SPRIMEO
-
se tem alergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou a qualquer outro
componente de Sprimeo.
Se pensa que pode ser alérgico consulte o seu médico.
-
se apresentou as seguintes formas de angioedema (dificuldade em
respi
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sprimeo 150 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno
(como hemifumarato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido cor-de-rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão
“IL” numa face e “NVR” na outra
face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão essencial.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A dose recomendada de Sprimeo é de 150 mg uma vez por dia. Em doentes
cuja pressão arterial não
esteja adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada até 300 mg
uma vez por dia.
O efeito anti-hipertensivo substancial ocorre 2 semanas (85-90%) após
o início da terapêutica com
150 mg uma vez por dia.
Sprimeo pode ser administrado isoladamente ou em associação com
outros agentes anti-hipertensores.
com excepção do uso em associação com Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina
(IECA) ou Antagonistas dos Receptores da Angiotensina II (ARA) em
doentes com diabetes _mellitus_
ou compromisso renal (taxa de filtração glomerular (TFG) < 60
ml/min/1,73 m
2
) (ver secções 4.3, 4.4
e 5.1).
Sprimeo deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia,
de preferência todos os dias à
mesma hora. Sprimeo não deve ser tomado com sumo de toranja.
Compromisso renal
Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em doentes com
compromisso renal ligeiro a
moderado (ver secções 4.4 e 5.2). Sprimeo não é recomendado em
doentes com compromisso renal
grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m
2
). O uso concomitante de Sprimeo com ARA ou IECA é contra-
indicado em doentes com compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m
2
) (ver secção 4.3).
Afecção hepática
Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em doentes com
afecção hepática ligeira a gr
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