Sprimeo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sprimeo
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sprimeo
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von essentieller Hypertonie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000851
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-08-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000851
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/184393/2012

EMEA/H/C/000851

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Sprimeo

Aliskiren

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Sprimeo. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sprimeo zu gelangen.

Was ist Sprimeo?

Sprimeo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aliskiren enthält. Es ist als Tabletten (150 mg und

300 mg) erhältlich.

Wofür wird Sprimeo angewendet?

Sprimeo wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen

angewendet. „Essenziell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck auf keine offensichtliche Ursache

zurückzuführen ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Sprimeo angewendet?

Die empfohlene Dosis Sprimeo beträgt einmal täglich 150 mg. Sprimeo kann entweder allein oder in

Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck angewendet werden; hiervon

ausgenommen sind bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz

„ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer” oder „Angiotensin-Rezeptorblocker” (ARB).

Sprimeo sollte mit einer leichten Mahlzeit, vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit, jedoch nicht

zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden. Die Sprimeo-Dosis kann bei Patienten, deren

Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert werden kann, auf 300 mg einmal täglich erhöht werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie wirkt Sprimeo?

Der Wirkstoff in Sprimeo, Aliskiren, ist ein Renin-Inhibitor. Er hemmt die Aktivität eines menschlichen

Enzyms mit dem Namen Renin, das an der Produktion einer bestimmten Substanz, Angiotensin I, im

Körper beteiligt ist. Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II, einen starken Vasokonstriktor

(ein Stoff, der die Blutgefäße verengt), umgewandelt. Durch Hemmung der Angiotensin I-Produktion

sinken die Konzentrationen von Angiotensin I und Angiotensin II. Dies führt zu einer Vasodilatation

(Erweiterung der Blutgefäße), sodass der Blutdruck fällt. Dadurch können die Risiken in Verbindung mit

Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert werden.

Wie wurde Sprimeo untersucht?

Sprimeo wurde in 14 Hauptstudien mit über 10 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie untersucht.

An dreizehn der Studien nahmen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie teil, eine Studie

wurde bei Patienten mit schwerer Hypertonie durchgeführt. In fünf der Studien wurden die Wirkungen

von Sprimeo als allein verabreichtem Arzneimittel mit den Wirkungen von Placebo (Scheinbehandlung)

verglichen. Sprimeo wurde – allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln – auch mit anderen

Arzneimitteln gegen Blutdruck verglichen. In Kombinationsstudien wurde die Anwendung von Sprimeo

mit einem ACE-Hemmer (Ramipril), einem ARB (Valsartan), einem Betablocker (Atenolol), einem

Calciumkanalblocker (Amlodipin) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid) untersucht. Die Studien

dauerten zwischen sechs und 52 Wochen; der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung

des Blutdrucks entweder während der Ruhephase des Herzschlags (diastolisch) oder während der

Kontraktion der Herzkammern (systolisch). Der Blutdruck wurde in „Millimeter-Quecksilbersäule“

(mmHg) gemessen.

Welchen Nutzen hat Sprimeo in diesen Studien gezeigt?

Sprimeo allein senkte den Blutdruck wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie die

Vergleichsbehandlungen. Bei der Auswertung der Ergebnisse aller fünf Studien, in denen Sprimeo bei

alleiniger Gabe mit Placebo verglichen wurde, zeigten Patienten im Alter von unter 65 Jahren nach

achtwöchiger Einnahme von 150 mg Sprimeo ausgehend von durchschnittlich 99,4 mmHg zu Beginn

der Studie eine durchschnittliche Senkung des diastolischen Blutdrucks von 9,0 mmHg. Bei den

Patienten, die Placebo erhielten, sank dieser Wert im Vergleich dazu von 99,3 mmHg um 5,8 mmHg.

Bei Patienten ab 65 Jahren sowie bei Patienten, die Sprimeo in höherer Dosierung einnahmen, zeigte

sich eine noch stärkere Senkung des Blutdrucks. Bei Patienten mit Diabetes und übergewichtigen

Patienten führte Sprimeo ebenfalls zu einer Senkung des Blutdrucks. In zwei der Studien blieb das

Arzneimittel bis zu einem Jahr lang wirksam.

Bei den Studien mit Sprimeo in Kombination mit anderen Arzneimitteln ergab sich eine zusätzliche

Blutdrucksenkung im Vergleich zur Senkung bei alleiniger Gabe dieser Arzneimittel.

Welches Risiko ist mit Sprimeo verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Sprimeo (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind

Schwindel, Diarrhö (Durchfall), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel

im Blut). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sprimeo berichteten Nebenwirkungen

ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Sprimeo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren

oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Ferner darf es nicht angewendet werden bei Patienten, die

ein Angioödem (Schwellung unter der Haut) unter Aliskiren, hereditäres Angioödem oder Angioödem

Sprimeo

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sprimeo

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ohne offensichtliche Ursache hatten, oder bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat. Eine

Anwendung im ersten Schwangerschaftsdrittel sowie bei Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu

werden, wird nicht empfohlen. Sprimeo darf nicht mit Ciclosporin, Itraconazol oder anderen

Arzneimitteln, die als „potente P-Glycoprotein-Inhibitoren“ (wie Chinidin) bezeichnet werden,

eingenommen werden. In Kombination mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB darf Sprimeo nicht bei

Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.

Warum wurde Sprimeo zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass Sprimeo allein oder in Kombination wirksam den Blutdruck senkt. Der

CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sprimeo gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Im Februar 2012 empfahl der

CHMP jedoch nach Überprüfung einer Studie namens ALTITUDE, dass Sprimeo bei Patienten mit

Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz nicht zusammen mit einem ACE-Hemmer

oder einem ARB angewendet werden darf, da ein erhöhtes Risiko von kardiovaskulären und

Nierenproblemen besteht.

Weitere Informationen über Sprimeo

Am 22. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Sprimeo in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sprimeo finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Sprimeo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2012 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sprimeo 150 mg Filmtabletten

Aliskiren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Sprimeo und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sprimeo beachten?

Wie ist Sprimeo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sprimeo aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST SPRIMEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sprimeo gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren. Mit

Hilfe von Sprimeo wird ein hoher Blutdruck gesenkt. Renin-Inhibitoren verringern die vom Körper

produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Verengung der Blutgefäße,

wodurch der Blutdruck ansteigt. Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich

die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer Senkung des Blutdrucks.

Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange

anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu

Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann. Wenn der Blutdruck auf

einen normalen Wert gesenkt wird, reduziert sich das Risiko für die Entwicklung solcher

Erkrankungen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPRIMEO BEACHTEN?

Sprimeo darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile

von Sprimeo sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn bei Ihnen die folgenden Formen eines Angioödems (Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder

Zunge) aufgetreten sind:

Angioödeme bei der Einnahme von Aliskiren.

Angeborene Angioödeme.

Angioödeme unbekannter Ursache.

während der letzten 6 Schwangerschaftsmonate oder wenn Sie stillen (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer

Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen wie z. B. rheumatoider Arthritis

oder atopischer Dermatitis verwendet wird), Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung

von Pilzinfektionen verwendet wird) oder Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen) einnehmen.

wenn Sie Diabetes mellitus haben oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist und Sie eine der

folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-2-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sprimeo ist erforderlich

wenn Sie ein Diuretikum einnehmen (Arzneimittel, die auch als „harntreibende Mittel“ bekannt

sind und die Menge an Urin, die Sie ausscheiden, erhöhen).

wenn Sie eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks

anwenden:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-2-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Sprimeo für

Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.

wenn Sie ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des

Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen. Wenn dies

geschieht, beenden Sie die Einnahme von Sprimeo und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Sprimeo

einnehmen.

Die Anwendung von Sprimeo bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Die übliche Dosierung von Sprimeo für Patienten, die älter sind als 65 Jahre, ist 150 mg.

Bei Anwendung von Sprimeo mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern oder andere Vorsichtsmaßnahmen einhalten, wenn

Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen:

Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dies schließt kaliumsparende

Diuretika und Kaliumpräparate ein.

Furosemid, ein Arzneimittel, das zu den als Diuretika oder „harntreibende Arzneimittel”

bekannten Medikamenten gehört und verwendet wird, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge

an Urin zu erhöhen.

Eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-2-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.

Verapamil, ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Bestimmte Arten von Schmerzmitteln, so genannte nicht-steroidale entzündungshemmende

Arzneimittel (NSAIDs).

Bei Einnahme von Sprimeo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Sprimeo einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben

Zeit einnehmen. Sie sollten Sprimeo nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprimeo darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es ist wichtig, dass Sie

sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft

planen. Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Sprimeo einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich schwindlig. Dadurch kann Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigt

werden. Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben,

die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von

Sprimeo reagieren.

3.

WIE IST SPRIMEO EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sprimeo immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich

völlig gesund fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den

Anweisungen Ihres Arztes einnehmen um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von

Nebenwirkungen zu verringern. Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Die übliche Anfangsdosis ist eine 150-mg-Tablette einmal täglich.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis von einer

300-mg-Tablette einmal täglich verordnen. Ihr Arzt kann Sprimeo zusammen mit anderen

Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie die Tabletten mit etwas Wasser einnehmen. Sie sollten Sprimeo einmal

täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten

Sprimeo nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sprimeo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Sprimeo-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen

Arzt auf. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Sprimeo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Sprimeo vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran

erinnern. Nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn es jedoch schon fast

Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie alle Arzneimittel kann Sprimeo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Sprimeo

beenden.

Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten): Durchfall, Gelenkschmerzen (Arthralgie), hoher Kaliumwert

im Blut, Schwindel.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Patienten): Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von

allergischen Reaktionen oder Angioödemen sein – siehe nachfolgend unter „selten“), Nierenprobleme

einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge), Schwellung der Hände, Knöchel

oder Füße (peripheres Ödem), schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder

Reaktionen der Mundschleimhaut – Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund,

Abschälen der Haut, Fieber), niedriger Blutdruck.

Selten (weniger als 1 von 1.000 Patienten): Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und

Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel),

erhöhter Kreatininwert im Blut.

5.

WIE IST SPRIMEO AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Sprimeo enthält

Der Wirkstoff ist Aliskiren (als Hemifumarat) 150 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol,

mikrokristalline Cellulose, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid

(E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Sprimeo aussieht und Inhalt der Packung

Sprimeo 150 mg Filmtabletten sind hellrosa, bikonvexe, runde Tabletten mit dem Aufdruck „IL“ auf

der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Sprimeo ist in Packungen zu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Tabletten erhältlich. Die

Packungen mit 84 (3x28), 98 (2x49) und 280 (20x14) Tabletten sind Bündelpackungen.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sprimeo 300 mg Filmtabletten

Aliskiren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Sprimeo und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sprimeo beachten?

Wie ist Sprimeo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sprimeo aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST SPRIMEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sprimeo gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren. Mit

Hilfe von Sprimeo wird ein hoher Blutdruck gesenkt. Renin-Inhibitoren verringern die vom Körper

produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Verengung der Blutgefäße,

wodurch der Blutdruck ansteigt. Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich

die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer Senkung des Blutdrucks.

Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange

anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu

Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann. Wenn der Blutdruck auf

einen normalen Wert gesenkt wird, reduziert sich das Risiko für die Entwicklung solcher

Erkrankungen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPRIMEO BEACHTEN?

Sprimeo darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile

von Sprimeo sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn bei Ihnen die folgenden Formen eines Angioödems (Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder

Zunge) aufgetreten sind:

Angioödeme bei der Einnahme von Aliskiren.

Angeborene Angioödeme.

Angioödeme unbekannter Ursache.

während der letzten 6 Schwangerschaftsmonate oder wenn Sie stillen (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer

Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen wie z. B. rheumatoider Arthritis

oder atopischer Dermatitis verwendet wird), Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung

von Pilzinfektionen verwendet wird) oder Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen) einnehmen.

wenn Sie Diabetes mellitus haben oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist und Sie eine der

folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-2-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sprimeo ist erforderlich

wenn Sie ein Diuretikum einnehmen (Arzneimittel, die auch als „harntreibende Mittel“ bekannt

sind und die Menge an Urin, die Sie ausscheiden, erhöhen).

wenn Sie eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks

anwenden:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-2-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Sprimeo für

Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.

wenn Sie ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des

Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen. Wenn dies

geschieht, beenden Sie die Einnahme von Sprimeo und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Sprimeo

einnehmen.

Die Anwendung von Sprimeo bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Die übliche Dosierung von Sprimeo für Patienten, die älter sind als 65 Jahre, ist 150 mg.

Bei Anwendung von Sprimeo mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern oder andere Vorsichtsmaßnahmen einhalten, wenn

Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen:

Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dies schließt kaliumsparende

Diuretika und Kaliumpräparate ein.

Furosemid, ein Arzneimittel, das zu den als Diuretika oder „harntreibende Arzneimittel”

bekannten Medikamenten gehört und verwendet wird, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge

an Urin zu erhöhen.

Eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-2-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.

Verapamil, ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Bestimmte Arten von Schmerzmitteln, so genannte nicht-steroidale entzündungshemmende

Arzneimittel (NSAIDs).

Bei Einnahme von Sprimeo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Sprimeo einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben

Zeit einnehmen. Sie sollten Sprimeo nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprimeo darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es ist wichtig, dass Sie

sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft

planen. Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Sprimeo einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich schwindlig. Dadurch kann Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigt

werden. Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben,

die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von

Sprimeo reagieren.

3.

WIE IST SPRIMEO EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sprimeo immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich

völlig gesund fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den

Anweisungen Ihres Arztes einnehmen um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von

Nebenwirkungen zu verringern. Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Die übliche Anfangsdosis ist eine 150-mg-Tablette einmal täglich.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis von einer

300-mg-Tablette einmal täglich verordnen. Ihr Arzt kann Sprimeo zusammen mit anderen

Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie die Tabletten mit etwas Wasser einnehmen. Sie sollten Sprimeo einmal

täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten

Sprimeo nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sprimeo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Sprimeo-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen

Arzt auf. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Sprimeo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Sprimeo vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran

erinnern. Nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn es jedoch schon fast

Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie alle Arzneimittel kann Sprimeo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Sprimeo

beenden.

Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten): Durchfall, Gelenkschmerzen (Arthralgie), hoher Kaliumwert

im Blut, Schwindel.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Patienten): Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von

allergischen Reaktionen oder Angioödemen sein – siehe nachfolgend unter „selten“), Nierenprobleme

einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge), Schwellung der Hände, Knöchel

oder Füße (peripheres Ödem), schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder

Reaktionen der Mundschleimhaut – Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund,

Abschälen der Haut, Fieber), niedriger Blutdruck.

Selten (weniger als 1 von 1.000 Patienten): Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und

Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel),

erhöhter Kreatininwert im Blut.

5.

WIE IST SPRIMEO AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Sprimeo enthält

Der Wirkstoff ist Aliskiren (als Hemifumarat) 300 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol,

mikrokristalline Cellulose, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid

(E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Sprimeo aussieht und Inhalt der Packung

Sprimeo 300 mg Filmtabletten sind hellrote, bikonvexe, ovale Tabletten mit dem Aufdruck „IU“ auf

der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Sprimeo ist in Packungen zu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Tabletten erhältlich. Die

Packungen mit 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) und 280 (20x14) Tabletten sind Bündelpackungen..

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Farma S.p.A.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety