Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, Hydrochlorothiazid
Novartis Europharm Ltd.
C09XA52
aliskiren, hydrochlorothiazide
Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
Hypertonie
Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen. Sprimeo HCT ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein. Sprimeo HCT ist indiziert als Substitutionstherapie bei Patienten adäquat gesteuert mit aliskiren und Hydrochlorothiazid, da gleichzeitig bei der gleichen Dosis-Niveau als in der Kombination.
Zurückgezogen
2011-06-23
151 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 152 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG FILMTABLETTEN SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG FILMTABLETTEN SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG FILMTABLETTEN SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG FILMTABLETTEN Aliskiren/Hydrochlorothiazid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Sprimeo HCT und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sprimeo HCT beachten? 3. Wie ist Sprimeo HCT einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sprimeo HCT aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST SPRIMEO HCT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sprimeo HCT Tabletten enthalten die zwei Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid. Beide Substanzen helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren. Aliskiren gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den sogenannten Renin-Inhibitoren. Diese verringern die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Verengung der Blutgefäße, wodurch der Blutdruck steigt. Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer Senkung des Blutdrucks. Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschi Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Sonstige Bestandteile: Jede Tablette enthält 25 mg Lactose-Monohydrat und 24,5 mg Weizenstärke. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, bikonvexe, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „LCI“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen. Sprimeo HCT ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Sprimeo HCT ist als Ersatztherapie bei Patienten indiziert, die mit der gleichzeitigen Gabe von Aliskiren und Hydrochlorothiazid in der gleichen Dosierung wie in der Kombinationstablette ausreichend kontrolliert werden können. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die empfohlene Dosis von Sprimeo HCT beträgt 1 Filmtablette pro Tag. Sprimeo HCT sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden. Sprimeo HCT sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden. Die blutdrucksenkende Wirkung zeigt sich im Wesentlichen innerhalb von einer Woche. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen beobachtet. Dosierung bei Patienten, die nicht ausreichend auf eine Monotherapie mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid ansprechen Eine individuelle schrittweise Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen ist möglicherweise empfehlenswert, ehe ein Wechsel auf die fixe Kombination erfolgt. Wenn es klinisch vertretbar ist, kann aber auch eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Betracht gezogen werden. Sprimeo HCT 150 mg /12, Lesen Sie das vollständige Dokument