Sprimeo HCT

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sprimeo HCT
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sprimeo HCT
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen. ; Sprimeo HCT ist indiziert bei Patienten, deren Blutdruck unter allein angewendetem Aliskiren oder Hydrochlorothiazid nicht ausreichend kontrolliert werden kann. ; Sprimeo HCT ist als Substitutionstherapie bei Patienten indiziert, die unter gleichzeitiger Gabe von Aliskiren und Hydrochlorothiazid in der gleichen Dosierung wie in der Kombination ausreichend kontrolliert werden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002421
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-06-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002421
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

EMA/189916/2012

EMEA/H/C/002421

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Sprimeo HCT

Aliskiren / Hydrochlorothiazid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Sprimeo HCT. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen den Anwendungsbedingungen für Sprimeo HCT zu

gelangen.

Was ist Sprimeo HCT?

Sprimeo HCT ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthält. Es ist als

Tabletten (150 mg Aliskiren und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 150 mg Aliskiren und 25 mg

Hydrochlorothiazid; 300 mg Aliskiren und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Aliskiren und 25 mg

Hydrochlorothiazid) erhältlich.

Wofür wird Sprimeo HCT angewendet?

Sprimeo HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen

angewendet. „Essenziell“ bedeutet, dass sich keine spezifische Ursache für den Bluthochdruck

feststellen lässt.

Sprimeo HCT wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid

allein nicht ausreichend eingestellt werden kann. Es kann auch bei Patienten angewendet werden,

deren Blutdruck mit Aliskiren und Hydrochlorothiazid als getrennt eingenommene Tabletten

ausreichend kontrolliert wird, um die gleichen Dosen der beiden Wirkstoffe zu ersetzen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie wird Sprimeo HCT angewendet?

Die empfohlene Dosis Sprimeo HCT beträgt eine Tablette pro Tag. Sprimeo HCT sollte mit einer

leichten Mahlzeit, vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit, jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft

eingenommen werden. Die Dosis hängt von den Dosen Aliskiren und/oder Hydrochlorothiazid ab, die

der Patient zuvor einnahm.

Patienten, die zuvor nur Aliskiren oder Hydrochlorothiazid einnahmen, müssen gegebenenfalls die

beiden Wirkstoffe getrennt voneinander einnehmen und die Dosen vor der Umstellung auf

Sprimeo HCT anpassen. Wenn der Blutdruck nach zwei bis vier Wochen, in denen die Patienten

Sprimeo HCT eingenommen haben, nicht eingestellt ist, kann die Dosis erhöht werden.

Bei Patienten, deren Blutdruck mit den beiden Wirkstoffen bereits ausreichend kontrolliert ist, muss die

Dosis von Sprimeo HCT die gleichen Dosen von Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthalten, die der

Patient zuvor einnahm.

Wie wirkt Sprimeo HCT?

Sprimeo HCT enthält zwei Wirkstoffe, Aliskiren und Hydrochlorothiazid.

Aliskiren ist ein Renin-Inhibitor. Er hemmt die Aktivität eines menschlichen Enzyms mit dem Namen

Renin, das an der Produktion einer bestimmten Substanz, Angiotensin I, im Körper beteiligt ist.

Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II, einen starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die

Blutgefäße verengt), umgewandelt. Durch Hemmung der Angiotensin I-Produktion sinken die

Konzentrationen von Angiotensin I und Angiotensin II. Dies führt zu einer Vasodilatation (Erweiterung

der Blutgefäße), sodass der Blutdruck fällt.

Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, ein anderer Wirkstofftyp zur Behandlung von Bluthochdruck.

Seine Wirkung beruht auf einer Erhöhung der Urinausscheidung, wodurch sich die Flüssigkeitsmenge

im Blut verringert und der Blutdruck gesenkt wird.

Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h., sie senkt den Blutdruck

stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein angewendet wird. Durch die Blutdrucksenkung wird das

Risiko bluthochdruckbedingter Erkrankungen, wie etwa Schlaganfall, verringert.

Wie wurde Sprimeo HCT untersucht?

Aliskiren allein ist in der Europäischen Union (EU) bereits seit August 2007 als Rasilez, Sprimeo und

Riprazo zugelassen. Zur Unterstützung seines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Sprimeo HCT legte das Unternehmen Informationen aus der Beurteilung von Aliskiren, aus

veröffentlichter Literatur und aus zusätzlichen Studien vor.

Insgesamt legte das Unternehmen die Ergebnisse von neun Hauptstudien vor, an denen insgesamt fast

9 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie teilnahmen. An den meisten Studien nahmen Patienten mit

leichter bis mittelschwerer Hypertonie teil, an einer Studie Patienten mit schwerer Hypertonie. In den

Studien wurde die Kombination von Aliskiren und Hydrochlorothiazid mit Placebo (Scheinbehandlung),

mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein bzw. mit anderen Arzneimitteln gegen Hypertonie

(Valsartan, Irbesartan, Lisinopril oder Amlodipin) verglichen. Die Studien dauerten zwischen acht

Wochen und einem Jahr; der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks

entweder während der Ruhephase des Herzschlags (diastolisch) oder während der Kontraktion der

Herzkammern (systolisch).

Sprimeo HCT

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

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Darüber hinaus wurden drei zusätzliche Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Wirkstoffe

bei der Gabe als getrennt einzunehmende Tabletten und als Sprimeo HCT im Körper in der gleichen

Weise absorbiert werden.

Welchen Nutzen hat Sprimeo HCT in diesen Studien gezeigt?

Sprimeo HCT senkte den Blutdruck wirksamer als Placebo. Bei Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren

oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt war, führte die Umstellung auf die

Kombinationstablette zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks als die weitere Gabe eines einzigen

Wirkstoffs.

Welches Risiko ist mit Sprimeo HCT verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Sprimeo HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist

Diarrhö (Durchfall). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sprimeo HCT berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Sprimeo HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Aliskiren, Hydrochlorothiazid, einen der sonstigen Bestandteile oder Sulfonamide sind. Ferner darf es

nicht bei Patienten angewendet werden, die ein Angioödem (Schwellung unter der Haut) unter

Aliskiren, hereditäres Angioödem oder Angioödem ohne offensichtliche Ursache hatten, die schwere

Nieren- oder Leberinsuffizienz haben, deren Kaliumspiegel im Blut zu niedrig oder deren

Kalziumspiegel im Blut zu hoch ist. Es darf nicht mit Ciclosporin, Itraconazol oder anderen

Arzneimitteln, die als „potente P-Glycoprotein-Inhibitoren“ (wie Chinidin) bezeichnet werden,

eingenommen werden. Außerdem darf es nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

oder bei stillenden Müttern angewendet werden. Eine Anwendung des Arzneimittels während der

ersten drei Schwangerschaftsmonate wird nicht empfohlen. In Kombination mit einem

„ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer” oder einem „Angiotensin-Rezeptorblocker” (ARB)

darf Sprimeo HCT nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz

angewendet werden.

Warum wurde Sprimeo HCT zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sprimeo HCT gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Sprimeo HCT

Am 23. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Sprimeo HCT in der gesamten Europäischen Union. Diese Genehmigung stützte sich auf die für

Rasilez HCT im Jahr 2009 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent“ –

Zustimmung des Vorantragstellers).

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sprimeo HCT finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Sprimeo HCT benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2012 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten

Sprimeo HCT 150 mg/25 mg Filmtabletten

Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg Filmtabletten

Sprimeo HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten

Aliskiren/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Sprimeo HCT und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sprimeo HCT beachten?

Wie ist Sprimeo HCT einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sprimeo HCT aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST SPRIMEO HCT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sprimeo HCT Tabletten enthalten die zwei Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid. Beide

Substanzen helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

Aliskiren gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den sogenannten Renin-Inhibitoren. Diese

verringern die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine

Verengung der Blutgefäße, wodurch der Blutdruck steigt. Eine Verringerung der Menge an

Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer Senkung des

Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet

werden. Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der

Blutdruck sinkt.

Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange

anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu

Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann. Wenn der Blutdruck auf

einen normalen Wert gesenkt wird, reduziert sich das Risiko für die Entwicklung solcher

Erkrankungen.

Sprimeo HCT wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPRIMEO HCT BEACHTEN?

Sprimeo HCT darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder Hydrochlorothiazid, gegen

Arzneimittel mit Sulfonamidabkömmlingen (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegs- oder

Harnwegsinfektionen) oder einen der sonstigen Bestandteile von Sprimeo HCT sind. Wenn Sie

vermuten, dass Sie eine Allergie haben könnten, nehmen Sie Sprimeo HCT nicht ein und fragen

Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn bei Ihnen die folgenden Formen eines Angioödems (Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder

Zunge) aufgetreten sind:

Angioödeme bei der Einnahme von Aliskiren.

Angeborene Angioödeme.

Angioödeme unbekannter Ursache.

wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind (Sprimeo HCT wird auch während der

Frühschwangerschaft nicht empfohlen – siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie zwischen dem dritten und neunten Monat schwanger sind.

wenn Sie schwerwiegende Leber- oder Nierenprobleme haben.

wenn Sie keinen Harn produzieren können (Anurie).

wenn trotz Behandlung der Kalium- oder Natriumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig ist.

wenn trotz Behandlung der Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu hoch ist.

wenn Sie an Gicht leiden (Ablagerungen von Harnsäure-Kristallen in den Gelenken).

wenn Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer

Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen wie z. B. rheumatoider Arthritis

oder atopischer Dermatitis verwendet wird), Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung

von Pilzinfektionen verwendet wird) oder Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen) einnehmen.

wenn Sie Diabetes mellitus haben oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist und Sie eine der

folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-2-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Sprimeo HCT nicht einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sprimeo HCT ist erforderlich,

wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Sprimeo HCT

für Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.

wenn Sie eine Nierentransplantation hatten.

wenn Sie an Leberproblemen leiden.

wenn Sie unter Herzproblemen leiden.

wenn Sie ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des

Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen. Wenn dies

geschieht, beenden Sie die Einnahme von Sprimeo HCT und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden.

wenn Ihr Cholesterinwert bzw. Ihre Blutfette erhöht sind.

wenn Sie unter einer Erkrankung mit dem Namen „systemischer Lupus erythematodes“ leiden

(auch „Lupus“ oder „SLE“ genannt).

wenn Sie unter einer Allergie oder unter Asthma leiden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn Sie eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks

anwenden:

einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)“ wie z. B.

Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.

oder

einen „Angiotensin-2-Rezeptor-Blocker“ wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan

usw.

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.

wenn Sie Beschwerden haben wie: ungewöhnlich starker Durst, Mundtrockenheit, allgemeines

Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder

einen ungewöhnlich schnellen Herzschlag. Dies kann auf eine zu starke Wirkung von

Hydrochlorothiazid (in Sprimeo HCT enthalten) hinweisen.

wenn es bei Ihnen nach Sonneneinstrahlung zu Hautreaktionen wie Ausschlag kommt.

wenn Sie ein Abnehmen der Sehkraft oder Augenschmerzen haben. Diese könnten Anzeichen

für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis Wochen

nach Einnahme von Sprimeo HCT auftreten. Das kann zu einer dauerhaften Einschränkung des

Sehvermögens führen, wenn es nicht behandelt wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Die Einnahme von Sprimeo HCT wird in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht

empfohlen, und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da

die Einnahme von Sprimeo HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen

Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Die Anwendung von Sprimeo HCT bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Bei Einnahme von Sprimeo HCT mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Arten von Depression verwendet

wird)

Arzneimittel oder Substanzen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin

Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut senken können, wie Diuretika

(Wassertabletten), Corticosteroide, Abführmittel, Carbenoxolon, Amphotericin oder

Penicillin G

Arzneimittel, die „Torsades de pointes“ (unregelmäßiger Herzschlag) hervorrufen können, wie

Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und einige Antipsychotika

Arzneimittel, die die Menge an Natrium in Ihrem Blut senken können, wie Antidepressiva,

Antipsychotika, Antiepileptika (Carbamazepin)

Arzneimittel, die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden, wie nicht steroidale Antirheumatika

(NSAIDs), einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer)

Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einschließlich Methyldopa

blutdrucksteigernde Arzneimittel wie Noradrenalin oder Adrenalin

Digoxin oder andere Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)

Vitamin D und Calciumsalze

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Präparate zum Einnehmen wie Metformin oder

Insuline)

Arzneimittel, die zu einem Anstieg des Blutzuckers führen können, wie Beta-Blocker und

Diazoxid

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht wie Allopurinol

anticholinerge Wirkstoffe (Arzneimittel, die zur Behandlung einer Vielzahl von Störungen wie

Magen-Darm-Krämpfen, Harnblasenkrämpfen, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfen,

Parkinson-Krankheit sowie als Narkose-Hilfsmittel, eingesetzt werden)

Amantadin (ein Anti-Parkinson-Mittel, das auch zur Behandlung oder Vorbeugung von durch

Viren verursachte Erkrankungen verwendet wird)

Colestyramin, Colestipol oder andere Ionenaustauscherharze (Substanzen, die hauptsächlich zur

Behandlung hoher Blutfettwerte verwendet werden)

zytotoxische Arzneimittel (zur Krebsbehandlung) wie Methotrexat oder Cyclophosphamid

Muskelrelaxantien (Arzneimittel, welche bei Operationen verwendet werden, um die Muskeln

zu entspannen)

Alkohol, Schlafmittel und Anästhetika (Narkosemittel, welche die Durchführung von

Operationen und anderen Eingriffen ermöglichen)

jodhaltige Röntgenkontrastmittel (Arzneimittel, die bei bildgebenden Untersuchungen

eingesetzt werden)

Arzneimittel zur Behandlung der Arthritis

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen

einhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Furosemid, ein Arzneimittel, das zu den als Diuretika oder „harntreibende Arzneimittel”

bekannten Medikamenten gehört und verwendet wird, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge

an Urin zu erhöhen

einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Ketoconazol

Verapamil, ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris

Bei Einnahme von Sprimeo HCT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Sprimeo HCT einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur

selben Zeit einnehmen. Sie sollten Sprimeo HCT nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Sprimeo HCT vor einer Schwangerschaft bzw.

sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Die Anwendung von Sprimeo HCT in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und

Sprimeo HCT darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger

sind, da die Einnahme von Sprimeo HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres

ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Sprimeo HCT wird

nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie

wählen, wenn Sie stillen wollen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie bei vielen anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks kann dieses Arzneimittel

bei Ihnen Schwindel auslösen. Fahren Sie nicht und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen,

wenn Ihnen schwindlig wird.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sprimeo HCT

Sprimeo HCT enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Sprimeo HCT erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Sprimeo HCT enthält Weizenstärke: Verträglich für Patienten mit Zöliakie. Darf nicht eingenommen

werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Weizenstärke (nicht Zöliakie) sind.

3.

WIE IST SPRIMEO HCT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sprimeo HCT immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis von Sprimeo HCT ist eine Tablette einmal täglich. Schlucken Sie die ganze

Tablette mit etwas Wasser. Sie sollten Sprimeo HCT mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise

jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten Sprimeo HCT nicht zusammen mit Grapefruitsaft

einnehmen. Während Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt Ihre Dosis in Abhängigkeit von Ihrer

Blutdrucksenkung anpassen.

Möglicherweise wurde Ihnen Sprimeo HCT verschrieben, weil Ihr hoher Blutdruck durch die

vorherige Behandlung nicht ausreichend gesenkt werden konnte. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen

erklären, wie Sie von dieser Behandlung auf Sprimeo HCT wechseln sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sprimeo HCT eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Sprimeo HCT-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort

einen Arzt auf. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Sprimeo HCT vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich

daran erinnern, und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Wenn es jedoch schon

fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, auch wenn Sie sich wohl fühlen (ausser Ihr Arzt

sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen).

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich

völlig gesund fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den

Anweisungen Ihres Arztes einnehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von

Nebenwirkungen zu verringern. Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sprimeo HCT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Sprimeo HCT

beenden.

Nebenwirkungen, die bei mit Sprimeo HCT behandelten Patienten in klinischen Studien beobachtet

wurden, waren:

Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten):

Durchfall

Wie bei jeder Kombination zweier Wirkstoffe können mögliche Nebenwirkungen, die bei Behandlung

mit einer der Einzelsubstanzen auftreten können, nicht ausgeschlossen werden.

Aliskiren:

Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten):

Durchfall

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

hoher Kaliumwert im Blut

Schwindel

Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Patienten):

Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen

sein – siehe nachfolgend unter „selten“)

Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge)

Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem)

schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder Reaktionen der

Mundschleimhaut – Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der

Haut, Fieber)

niedriger Blutdruck

Selten (weniger als 1 von 1.000 Patienten):

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen

oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts, der

Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel)

erhöhter Kreatininwert im Blut

Hydrochlorothiazid:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten):

niedrige Konzentration von Kalium im Blut

Anstieg der Blutfette

Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten):

hohe Konzentration von Harnsäure im Blut

niedrige Konzentration von Magnesium im Blut

niedrige Konzentration von Natrium im Blut

Schwindel, Ohnmachtsanfälle beim Aufstehen

verminderter Appetit

Übelkeit und Erbrechen

juckender Hautausschlag und andere Arten von Hautausschlag

Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Selten (weniger als 1 von 1.000 Patienten):

niedrige Anzahl von Blutplättchen (manchmal mit Blutungen und Bluterguss unter der Haut)

hohe Konzentration von Kalzium im Blut

hohe Blutzuckerwerte

Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselzustandes

traurige Stimmung (Depression)

Schlafstörungen

Schwindel

Kopfschmerzen

Kribbeln oder Taubheitsgefühl

Sehstörungen

unregelmäßiger Herzschlag

Bauchbeschwerden

Verstopfung

Durchfall

Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen oder dunklem Urin

(hämolytische Anämie) einhergehen kann

erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Zucker im Harn

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten):

Fieber, rauher Hals oder Geschwüre im Mund, häufigeres Auftreten von Infektionen

(vollständiges Fehlen oder eine zu geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen)

blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel-gefärbter Urin (hämolytische Anämie)

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwindel

(Überempfindlichkeitsreaktion)

Verwirrung, Müdigkeit, Muskelzucken und –krämpfe, schnelles Atmen (hypochlorämische

Alkalose)

Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, pfeifendem Atmen, Atemlosigkeit (Atemnot

einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)

heftige Schmerzen im Oberbauch (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Hautausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus

erythematodes)

Entzündung der Blutgefäße mit Beschwerden wie Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber

(Vaskulitis)

schwere Hauterkrankung mit Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder

Mund, Abschälung der Haut, Fieber (toxisch epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

Schwäche

Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)

Verschlechterung des Sehvermögens oder Schmerzen in den Augen aufgrund von hohem Druck

(mögliche Anzeichen eines Engwinkelglaukoms)

schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, roter Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen

oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber führt (Erythema multiforme)

Muskelkrämpfe

stark verminderte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder eines

Nierenversagens), Schwäche (Asthenie)

Fieber

Arzneimittel nicht länger zugelassen

5.

WIE IST SPRIMEO HCT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Sprimeo HCT nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Sprimeo HCT enthält

Jede Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat)

und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose,

Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171).

Jede Sprimeo HCT 150 mg/25 mg Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und

25 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose,

Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172,

rot), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172, gelb).

Jede Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat)

und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose,

Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172,

rot), Eisen(II, III)-oxid (E 172, schwarz).

Jede Sprimeo HCT 300 mg/25 mg Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und

25 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose,

Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172,

rot), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172, gelb).

Wie Sprimeo HCT aussieht und Inhalt der Packung

Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck

„LCI“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Sprimeo HCT 150 mg/25 mg Filmtabletten sind blassgelbe, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck

„CLL“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg Filmtabletten sind violett-weiße, ovale Filmtabletten mit dem

Aufdruck „CVI“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Sprimeo HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten sind hellgelbe, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck

„CVV“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Sprimeo HCT ist in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 oder 98 Tabletten erhältlich.

Die Packungen mit 90 (3x30), 98 (2x49) oder 280 (20x14) Tabletten sind Mehrfachpackungen.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen oder Stärken in Ihrem Land erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Hersteller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety