Sprimeo HCT
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-08-2012
Fachinformation
(SPC)
28-08-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-08-2012
Wirkstoff:
aliskiren, hydrochlorothiazide
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Ltd.
ATC-Code:
C09XA52
INN (Internationale Bezeichnung):
aliskiren, hydrochlorothiazide
Therapiegruppe:
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina
Therapiebereich:
Hipertensión
Anwendungsgebiete:
El tratamiento de la hipertensión esencial en adultos. Sprimeo HCT está indicada en pacientes cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con aliskiren o hidroclorotiazida utiliza solo. Sprimeo HCT está indicado como terapia de sustitución en pacientes adecuadamente controlados con aliskiren e hidroclorotiazida, dado simultáneamente, en el mismo nivel de dosis como en la combinación.
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2011-06-23
Gebrauchsinformation
147
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
148
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Aliskiren/hidroclorotiazida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Sprimeo HCT y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Sprimeo HCT
3.
Cómo tomar Sprimeo HCT
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Sprimeo HCT
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES SPRIMEO HCT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los comprimidos de Sprimeo HCT contienen dos sustancias activas
llamadas aliskiren e
hidroclorotiazida. Las dos sustancias ayudan a controlar la presión
arterial alta (hipertensión).
Aliskiren es una sustancia que pertenece a una nueva clase de
medicamentos llamados inhibidores de
la renina. Éstos reducen la cantidad de angiotensina II que el
organismo puede producir. La
angiotensina II causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo
que aumenta la presión arterial.
La reducción de los niveles de angiotensina II permite que los vasos
sanguíneos se relajen, lo que
disminuye la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados
diuréticos tiazídicos. La
hidroclorotiazida aumenta la eliminación de orina, lo cual también
disminuye la presión arterial.
La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de la
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskiren
(como hemifumarato) y
12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: Cada comprimido contiene 25 mg de lactosa monohidrato y
24,5 mg de almidón de trigo.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película, ovalado, biconvexo, de color
blanco, marcado con “LCI” en una
cara y “NVR” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.
Sprimeo HCT está indicado en pacientes en los cuales la presión
arterial no está adecuadamente
controlada con aliskiren o hidroclorotiazida en monoterapia.
Sprimeo HCT está indicado como terapia de sustitución en pacientes
adecuadamente controlados con
aliskiren e hidroclorotiazida, administrados concomitantemente, con el
mismo nivel de dosis que en la
combinación.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis recomendada de Sprimeo HCT es un comprimido al día. Sprimeo
HCT debe tomarse con una
comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada
día. Junto con Sprimeo HCT no se
debe tomar zumo de pomelo.
El efecto antihipertensivo se manifiesta ampliamente en 1 semana y el
efecto máximo generalmente se
observa en 4 semanas.
Posología en pacientes no controlados adecuadamente con aliskiren o
hidroclorotiazida en
monoterapia
Antes de cambiar a la combinación fija puede ser recomendable ajustar
la dosis individual de cada
uno de los dos componentes. Cuando sea clínicamente apropiado, puede
considerarse el cambio
directo de la monoterapia a la combinación fija.
Sprimeo HCT 150 mg /12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya
presión arterial no está
adecuadamente control
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