Spotinor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Spotinor Lösung zum Auftropfen 10 mg/ml
  • Dosierung:
  • 10 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Auftropfen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Spotinor Lösung zum Auftropfen 10 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ectoparasiticide zur topischen Anwendung, einschließlich Insektizide. Pyrethrine und Pyrethroide.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V472977
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijlsuiter – DE Versie

SPOTINORR

GEBRAUCHSINFORMATION

Spotinor 10 mg/ml Lösung zum Auftropfen für Rinder und Schafe

Deltamethrin

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,

DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works

Newry

BT35 6JP

Co. Down

Nordirland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Spotinor 10 mg/ml Lösung zum Auftropfen für Rinder und Schafe

Deltamethrin

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede ml enthält:

Wirkstoff:

Deltamethrin

10 mg

Klare, hellgoldgelbe ölige Flüssigkeit

4. ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung und Prävention von Befall durch Läuse und Fliegen bei Rindern; Zecken-, Laus-,

Lausfliegen- und festgestelltem Schmeißfliegenbefall bei Schafen sowie Läusen und Zecken bei

Lämmern.

Rinder: Zur Behandlung und Prävention von Befall durch Saugläuse und Haarlinge, incl. Bovicola bovis,

Solenopotes capillatus, Linognathus vituli und Haematopinus eurysternus bei Rindern und Milchkühen.

Außerdem zur Unterstützung bei der Behandlung und Prävention von Befall durch Stech- und

Schadfliegen, u. a. Haematobia irritans, Stomoxys calcitrans, Musca-Spezies und Hydrotaea irritans.

Schafe: Zur Behandlung und Prävention von Befall durch Zecken Ixodes ricinus und Läuse

(Linognathus ovillus, Bovicola ovis), Lausfliegen (Melophagus ovinus) und festgestelltem

Schmeißfliegenbefall (meist Lucilia spp).

Lämmer: Zur Behandlung und Prävention von Befall durch Zecken Ixodes ricinus und Läuse Bovicola

ovis.

Bijlsuiter – DE Versie

SPOTINOR

5. GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Mutterschafen, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

Nicht anwenden bei konvaleszenten oder kranken Tieren.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Die Verwendung des Produkts außerhalb der genehmigten Indikationen bei anderen Tierarten wie Hunden

und Katzen kann zu toxischen neurologischen Symptomen (Ataxie, Krämpfen, Zittern),

Verdauungsstörungen (erhöhter Speichelfluss, Erbrechen) führen und möglicherweise tödlich sein.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In einigen Fällen traten bei Rindern innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung Schuppenbildung

und Juckreiz auf.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rinder

Schafe

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosis:

Rinder: 100 mg Deltamethrin pro Tier entsprechen 10 ml des Produkts.

Schafe: 50 mg Deltamethrin pro Tier entsprechen 5 ml des Produkts.

Lämmer (unter 10 kg Körpergewicht oder weniger als ein Monat): 25 mg Deltamethrin pro Tier

entsprechen 2,5 ml des Produkts.

Verabreichung: Mit dem Quetsch-/Spritz-Spender oder dem Auftropf-Applikator eine Einzeldosis an einer

Stelle der Mittellinie des Rückens zwischen den Schultern auftragen. Bei Schmeißfliegenbefall von

Schafen siehe die nachstehenden spezifischen Indikationsanweisungen.

Läuse bei Rindern: Eine Anwendung reicht normalerweise aus, um alle Läuse abzutöten. Die vollständige

Entfernung aller Läuse kann vier bis fünf Wochen dauern; in dieser Zeit werden die aus den Nissen

schlüpfenden Läuse abgetötet. Eventuell kann bei einzelnen Tieren eine sehr geringe Anzahl Läuse

überleben.

Fliegen bei Rindern: Zur Behandlung und Prävention von Befall durch stechende und nicht stechende

Fliegen. Dort, wo Hornfliegen vorherrschen, wird von einer vier- bis achtwöchigen Zeit für die

Behandlung und Prävention von Befall ausgegangen. Eine Behandlung auf Fliegen sollte frühestens nach

Ablauf von vier Wochen wiederholt werden.

Zecken bei Schafen: Durch Auftragen auf der Mitte zwischen den Schultern erfolgt eine wirksame

Behandlung und Prävention von Befall durch Zecken, die sich auf Tiere jeden Alters setzen, für einen

Zeitraum von bis zu sechs Wochen nach der Behandlung.

Bijlsuiter – DE Versie

SPOTINORR

Lausfliegen und Läuse bei Schafen: Das Auftragen auf der Mitte zwischen den Schultern bei Schafen mit

kurzem oder langem Fell verringert das Ausmaß des Befalls mit Haarlingen oder Lausfliegen über einen

Zeitraum von vier bis sechs Wochen nach der Behandlung. Es wird empfohlen:

- kurz nach der Schur zu behandeln (Tiere mit kurzem Fell)

- behandelte Schafe von unbehandelten zu trennen, um einen erneuten Befall zu vermeiden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zur Behandlung und Prävention von Befall durch Zecken, Lausfliegen und Läuse bei Schafen sollte das

Fell auseinandergezogen und die Tropflösung auf die Tierhaut aufgetragen werden.

Festgestellter Schmeißfliegenbefall bei Schafen: Direkt auf den larvenbefallenen Bereich auftragen,

sobald der Fliegenbefall festgestellt wurde. Eine Anwendung sorgt dafür, dass die Schmeißfliegenlarven

schnell abgetötet werden. Bei fortgeschrittenerem Befall ist es ratsam, vor der Behandlung befallene

Wolle herauszuschneiden.

Läuse und Zecken bei Lämmern: Durch das Auftragen auf der Mitte zwischen den Schultern erfolgt eine

wirksame Behandlung und Prävention von Befall durch Zecken für einen Zeitraum von bis zu sechs

Wochen nach der Behandlung und das Ausmaß des Befalls mit Haarlingen wird über einen Zeitraum von

vier bis sechs Wochen nach der Behandlung verringert.

10.

WARTEZEIT

Rinder:

Essbare Gewebe: 17 Tage

Milch: Null Stunden

Schafe:

Essbare Gewebe: 35 Tage

Milch: Nicht bei Mutterschafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die Spenderflasche in der Umverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum

nach „EXP“ nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 6 Monate

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Produkt ist ausschließlich für die äußerliche Anwendung bestimmt.

Nicht auf die in der Nähe der Augen und Schleimhäute der Tiere auftragen.

Bijlsuiter – DE Versie

SPOTINOR

Sorgfältig darauf achten, ein Auflecken des Produkts zu vermeiden. Die Verwendung des Produkts bei

extrem heißem Wetter vermeiden und sicherstellen, dass die Tiere ausreichenden Zugang zu Wasser

haben.

Das Produkt sollte nur auf die unbeschädigte Haut aufgetragen werden, da aufgrund einer Absorption

durch größere Hautläsionen das Risiko für eine Toxizität besteht. Nach der Behandlung können jedoch

Anzeichen einer lokalen Reizung auftreten, da die Haut bereits durch den Insektenbefall beeinträchtigt

war.

Zur Vermeidung von Resistenzen sollte das Produkt nur dann verwendet werden, wenn die

Empfindlichkeit der lokalen Fliegenpopulation gegenüber dem Wirkstoff gesichert ist.

Fälle von Resistenzen gegen Deltamethrin wurden bei Stech- und Schadfliegen bei Rindern und Läusen

bei Schafen berichtet.

Das Produkt verringert die Anzahl der Fliegen, die direkt auf dem Tier nisten, aber es ist nicht zu

erwarten, dass es sämtliche Fliegen in einem Betrieb vernichtet. Der strategische Einsatz des Produkts

sollte deshalb auf lokalen und regionalen epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit von

Parasiten basieren und in Verbindung mit weiteren Schädlingsbekämpfungsmethoden erfolgen.

Folgende Praktiken sind zu vermeiden, weil sie das Risiko einer Bildung von Resistenzen erhöhen und

die Therapie schließlich unwirksam machen könnten:

-

Zu häufige und mehrmalige Anwendung von Ektoparasitiziden derselben Klasse über einen

längeren Zeitraum.

-

Unterdosierung infolge einer Unterschätzung des Körpergewichts, falscher Anwendung des

Präparats oder mangelnder Kalibrierung der Dosierungsvorrichtung.

Sollten die klinischen Symptome nach der Behandlung nicht beseitigt sein, sollte die Diagnose überprüft

werden.

Warnhinweise für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Produkt oder einem seiner Inhaltsstoffe

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Es empfiehlt sich, Schutzkleidung zu tragen, inkl. einer wasserfesten Schürze sowie von Gummistiefeln

und undurchlässigen Handschuhen sowohl beim Auftragen des Produkts als auch beim Umgang mit

kürzlich behandelten Tieren.

Stark kontaminierte Kleidungsstücke unverzüglich ablegen und vor erneutem Verwenden waschen.

Spritzer unverzüglich mit Seife und viel Wasser von der Haut abwaschen.

Die Hände und exponierte Hautbereiche nach der Verwendung des Produkts und vor den Mahlzeiten

waschen.

Im Falle eines Augenkontakts sofort mit viel sauberem, fließendem Wasser ausspülen und einen Arzt

aufsuchen.

Bei versehentlichem Verschlucken umgehend den Mund mit Wasser ausspülen und einen Arzt aufsuchen.

Während der Handhabung des Präparats nicht rauchen, essen oder trinken.

Das Produkt enthält Deltamethrin, das Kribbeln, Jucken und rote Flecken auf den exponierten

Hautpartien hervorrufen kann. Falls Sie sich nach der Verwendung dieses Produkts unwohl fühlen

sollten, suchen Sie einen Arzt auf und zeigen Sie ihm das Etikett.

Für den Arzt: Hinweise zur klinischen Behandlung sind bei der nationalen Giftinformationszentrale

erhältlich.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen:

Deltamethrin ist für Dungfauna, Wasserorganismen und Honigbienen sehr toxisch, in Böden persistent

und kann sich in Sedimenten ansammeln.

Das Risiko für Wasserökosysteme und Dungfauna kann verringert werden, indem eine zu häufige und

wiederholte Anwendung von Deltamethrin (und anderen synthetischen Pyrethroiden) bei Rindern und

Schafen vermieden wird, z. B. durch eine Einzelbehandlung einmal pro Jahr pro Weide.

Das Risiko für Wasserökosysteme kann weiter verringert werden, indem behandeltes Vieh für einen

Zeitraum von vier Wochen nach der Behandlung von Gewässern ferngehalten wird.

Bijlsuiter – DE Versie

SPOTINORR

Trächtigkeit und Laktation:

Laboruntersuchungen (an Ratten, Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf teratogene oder

embryotoxische Wirkungen.

Es wurden keine Studien mit dem Produkt an schwangeren Kühen und Mutterschafen durchgeführt.

Die Verwendung des Produkts während der Trächtigkeit oder Laktation bei Kühen und Mutterschafen

darf nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht zusammen mit anderen Insektiziden oder Akariziden verwenden.

Überdosierung:

Bei Überdosierung wurden einige Nebenwirkungen beobachtet. Dazu gehören Parästhesien und

Hautreizungen bei Rindern sowie bei intermittiernder und verzögerter Harnausscheidung bei jungen

Lämmern. Diese waren leicht, vorübergehend und verschwanden ohne Behandlung.

Inkompatibilitäten:

Keine.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Gefährlich für Fische und andere Wasserorganismen. Teiche, Wasserwege oder Wassergräben nicht mit dem

Präparat oder dem gebrauchten Behälter verunreinigen.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen

Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juli 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Umweltverträglichkeit:

Deltamethrin kann potenziell auch Organismen beeinträchtigen, die nicht zu den Zielarten gehören,

sowohl im Wasser als auch in Dung. Nach der Behandlung kann die Ausscheidung potenziell toxischer

Mengen Deltamethrin über einen Zeitraum von vier Wochen erfolgen. Deltamethrin enthaltender Fäzes,

der von behandelten Tieren auf Weideflächen ausgeschieden wird, kann die Vielzahl von Organismen

reduzieren, die sich von Dung ernähren, was die Zersetzung des Dungs beeinträchtigen kann.

Deltamethrin ist für Dungfauna, Wasserorganismen und Honigbienen sehr toxisch, in Böden persistent

und kann sich in Sedimenten ansammeln.

Packungsinformation

250- und 500-ml-Flasche aus durchsichtigem, hochverdichtetem Polyäthylen mit an der Innenseite

skalierter Kalibrierkammer und weißem Schraubverschluss aus Polypropylen.

Bijlsuiter – DE Versie

SPOTINOR

1 l und 2,5 l mit Verpackungsmaterial aus weißem, hochverdichtetem Polyäthylen zur Verwendung mit

einer geeigneten Dosiervorrichtung und weißem Schraubverschluss aus Polypropylen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V472977

Verschreibungspflichtig

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Verteiler Belgien / Luxemburg:

Fendigo SA/NV

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

1160 Brüssel

Tel: +32 2 734 46 90

Fax: +32 2734 48 99

5-4-2018

Spotinor 10 ad us. vet., Loesung zum Aufgiessen

Spotinor 10 ad us. vet., Loesung zum Aufgiessen

● Die Neuzulassung erfolgte am 05.04.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.