Sporimune ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sporimune® ad us. vet., orale Lösung
  • Darreichungsform:
  • orale Lösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sporimune® ad us. vet., orale Lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunmodulator zur Behandlung der atopischen Dermatitis des Hundes; Symptomatische Behandlung der chronischen allergischen Derma

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 65685
  • Letzte Änderung:
  • 22-01-2018

Packungsbeilage

Sporimune

ad us. vet., orale Lösung

Dr. E. Graeub AG

Immunmodulator zur Behandlung der atopischen Dermatitis des Hundes;

Symptomatische Behandlung der chronischen allergischen Dermatitis der Katze

ATCvet: QL04AD01

Zusammensetzung

1 ml Lösung enthält

Cyclosporinum 50 mg

Excipiens q.s. ad solutionem

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Cyclosporin

Eigenschaften / Wirkungen

Sporimune wirkt gegen Entzündung und Juckreiz bei allergischer (Katze) und atopischer

(Hund) Dermatitis. Es wurde gezeigt, dass Ciclosporin vorzugsweise die Aktivierung von

T-Lymphozyten nach Antigen-Stimulation hemmt, indem es die Bildung von IL-2 und

anderen von T-Zellen abgeleiteten Zytokinen herabsetzt. Cyclosporin besitzt die Fähigkeit,

die Antigen-präsentierende Funktion des Immunsystems der Haut zu hemmen. Es

blockiert ebenso die Rekrutierung und Aktivierung von eosinophilen Granulozyten, die

Bildung von Zytokinen durch Keratinozyten, die Funktionen von Langerhans-Zellen, die

Degranulation von Mastzellen und damit die Freisetzung von Histamin und

entzündungsfördernden Zytokinen.

Ciclosporin unterdrückt nicht die Hämatopoese und hat keine Wirkung auf die Funktion

von Phagozyten.

Pharmakokinetik

Absorption

Hund

Die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin beträgt etwa 35%. Die maximale

Plasmakonzentration wird innerhalb von 1 Std. erreicht. Die Bioverfügbarkeit ist besser

und weniger individuellen Schwankungen unterworfen, wenn die orale Lösung auf

nüchternen Magen statt mit dem Futter verabreicht wird.

Katze:

Die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin, das Katzen nach einer Fastenperiode von

24 Stunden gegeben wurde (entweder direkt in das Maul oder vermischt mit einer kleinen

Futterportion) oder direkt nach einer Fütterung betrug 29% bzw. 23%. Die

Plasmaspitzenkonzentration wird bei Gabe an nüchterne Katzen im Allgemeinen innerhalb

von 1 bis 2 Stunden erreicht. Nach Gabe von Ciclosporin in Kombination mit Futter an

gefastete Katzen wurde die Plasmaspitzenkonzentration innerhalb von 1.5 bis 5 Stunden

erreicht.

Die Resorption kann um mehrere Stunden verzögert werden, wenn die Gabe nach der

Fütterung erfolgt. Trotz der Unterschiede in der Pharmakokinetik des Arzneimittels bei

Mischen mit Futter oder direkter Gabe in das Maul gefütterter Katzen wurde gezeigt, dass

das klinische Ansprechen auf die Therapie vergleichbar ist.

Verteilung

Beim Hund beträgt das Verteilungsvolumen etwa 7.8 l/kg. Ciclosporin wird in alle Gewebe

verteilt und speziell in der Haut angereichert. Bei wiederholter täglicher Applikation beim

Hund beträgt die Ciclosporinkonzentration in der Haut ein Mehrfaches der

Blutkonzentration.

Bei Katzen beträgt das Verteilungsvolumen im Fliessgleichgewicht etwa 3.3 l/kg.

Ciclosporin wird in alle Gewebe und auch in die Haut verteilt.

Metabolismus

Ciclosporin wird zum grössten Teil in der Leber durch Cytochrom P 450 und im Darm

metabolisiert. Durch Hydroxylierungen und Demethylierungen wird Ciclosporin in inaktive

Metabolite oder in Metabolite mit geringer Aktivität überführt. Während der ersten

24 Stunden nach Verabreichung zirkulieren ca. 25% des Ciclosporin in unveränderter

Form im Blut.

Elimination

Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Faeces. Nur 10% bei Hunden werden, vor

allem als Metabolite, über die Nieren ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Hund ca. 10 - 20 Std. Auch bei wiederholter

Verabreichung konnte keine Bioakkumulation beobachtet werden. Die inter- und

intraindividuelle Variabilität der Plasmakonzentration beim Hund ist sehr gering.

Bei der Katze ist auf Grund der langen Halbwertszeit des Arzneimittels (etwa 24 Std.) eine

geringe Bioakkumulation bei wiederholter Gabe zu beobachten. Das Fliessgleichgewicht

wird innerhalb von 7 Tagen erreicht, mit einem Bioakkumulationsfaktor im Bereich von

1,0 bis 1,72 (üblicherweise 1 - 2).

Bei Katzen gibt es grosse individuelle Unterschiede in der Plasmakonzentration. Bei der

empfohlenen Dosierung liefern die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin keine

Vorhersage über das klinische Ansprechen auf die Therapie. Daher wird eine

Überwachung der Blutspiegel nicht empfohlen.

Indikationen

Behandlung der nicht strikt saisonalen atopischen Dermatitis beim Hund

Symptomatische Behandlung der chronischen allergischen Dermatitis bei Katzen

Zum Eingeben

Hund:

Die empfohlene mittlere Dosierung von Ciclosporin beträgt 5 mg/kg Körpergewicht (KGW)

(entsprechend 1 ml orale Lösung pro 10 kg KGW). Die Lösung sollte mindestens

2 Stunden vor dem Füttern eingegeben werden. Die Verabreichung erfolgt mit Hilfe der

beiliegenden Dosierspritze direkt in das Maul des Hundes auf den Zungengrund.

Um beim Hund in Fällen starken Juckreizes eine rasche Linderung zu erreichen kann

Sporimune zu Beginn der Therapie mit oral verabreichtem Prednisolon wie folgt kombiniert

werden:

1 mg/kg Prednisolon einmal täglich während sieben Tagen. Anschliessend 1 mg/kg

Prednisolon einmal täglich alle zwei Tage während 2 Wochen. Die Behandlung wird dann

mit Sporimune gemäss oben empfohlener Dosierung fortgesetzt.

Katze:

Die empfohlene Dosierung von Ciclosporin beträgt 7 mg/kg Körpergewicht (0,14 ml

Lösung zum Eingeben pro kg).

Das Tierarzneimittel kann entweder gemischt mit Futter oder direkt in das Maul verabreicht

werden. Bei Verabreichen mit dem Futter sollte die Lösung mit einer kleinen Futterportion

vermischt werden, am besten nach einer ausreichend langen Zeit des Fastens, damit die

Katze das Medikament vollständig aufnimmt. Frisst die Katze nur einen Teil des mit dem

Arzneimittel vermischten Futters, sollte erst am nächsten Tag das Arzneimittel mit der

Spritze eingegeben werden. Lehnt die Katze das mit Arzneimittel vermischte Futter ab,

sollte die Lösung mit der Spritze direkt ins Maul der Katze eingegeben werden.

Dauer und Häufigkeit der Anwendung:

Vor Beginn der Behandlung sind alle möglichen therapeutischen Optionen zu

berücksichtigen.

Anfangs wird Sporimune täglich verabreicht, bis eine zufriedenstellende klinische

Besserung erreicht ist (bei der Katze bewertet an Hand der Intensität des Juckreizes und

Schwere der Läsionen - Exkoriationen, miliare Dermatitis, eosinophile Plaques und/oder

selbstinduzierter Haarausfall). Im Allgemeinen tritt diese innerhalb von 4 Wochen beim

Hund bzw. 4 - 8 Wochen bei der Katze ein. Tritt innerhalb von 8 Wochen Behandlung

keine Besserung der klinischen Symptome ein, soll die Therapie eingestellt werden.

Mit Besserung der klinischen Symptome kann Sporimune jeden zweiten Tag verabreicht

werden.

In Einzelfällen, in denen die klinischen Symptome mit einer Gabe an jedem zweiten Tag

beherrscht werden, kann der Tierarzt entscheiden, das Arzneimittel alle 3 bis 4 Tage zu

geben. Um die Symptomfreiheit zu erhalten, sollte das längste mögliche

Dosierungsintervall beibehalten werden, mit dem noch eine zufrieden stellende Wirkung

erreicht wird.

Begleitende Therapien mit z. B. Medizinalshampoos und Fettsäuren können zusätzlich

eingesetzt werden.

Die Dauer der Behandlung sollte je nach Ansprechen auf die Therapie angepasst werden.

Werden die klinischen Symptome beherrscht, kann die Behandlung beendet werden. Bei

Wiederauftreten der Symptome sollte die Behandlung mit täglicher Dosierung wieder

aufgenommen werden. In Einzelfällen können mehrere Behandlungszyklen notwendig

werden.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ciclosporin wurden in klinischen Studien bei der

Katze mit einer Dauer von 4,5 Monaten gezeigt.

Hinweise:

Den Flaschen ist jeweils eine 1 ml Dosierspritze für die Katze (mit Graduierung für je

0.14 ml [entspricht einer Dosierung für 1 kg Körpergewicht] und separater Graduierung für

je 1 kg Körpergewicht) und eine 5 ml Dosierspritze für den Hund (mit Graduierung für je

1 ml [entspricht einer Dosierung für 10 kg Körpergewicht] und separater Graduierung für je

2.5 kg Körpergewicht) beigelegt.

Die Originalkappe der Flasche ist bei der ersten Anwendung zu entfernen und kann

entsorgt werden.

Den separat mitgelieferten Deckel verwenden.

Die Flasche senkrecht stellen und die Dosierspritze aufsetzen.

Die Flasche umdrehen und die Dosierungsspritze durch Ziehen des Kolbens füllen, bis

auf der Skala die Lösung das korrekte Körpergewicht erreicht.

Nach der Applikation soll die Dosierspritze aussen mit einem trockenen Tuch abgewischt

und das Papiertuch danach sofort entsorgt werden.

Überdosierung

Bei Hunden wurden nach einmaliger oraler Dosierung, die der fünffachen der empfohlenen

Dosierung entsprach, keine zusätzlichen unerwünschten Wirkungen beobachtet. Nach

einer 3 monatigen Überdosierung mit dem Vierfachen der empfohlenen Dosierung traten

Hyperkeratosen, insbesondere an den Ohrmuscheln, Kallus-artige Läsionen der

Fussballen, Gewichtsverlust oder verminderte Gewichtszunahme, Hypertrichose, erhöhte

Blutsenkung und Eosinopenie auf. Häufigkeit und Schweregrad dieser Symptome sind

dosisabhängig.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Symptome einer Überdosierung sind reversibel

und sollen symptomatisch behandelt werden. Nach Behandlungsende bilden sie sich

innerhalb von 2 Monaten zurück.

Bei Katzen wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse im Fall einer wiederholten

Gabe von 24 mg/kg über 56 Tage (mehr als das Dreifache der empfohlenen Dosis) oder

bei bis zu 40 mg/kg über 6 Monate (mehr als das Fünffache der empfohlenen Dosis)

beobachtet: flüssiger/weicher Kot, Erbrechen, leichter bis mittelgradiger Anstieg von

absoluten Lymphozytenzahlen, Fibrinogen, aktivierter partieller Thromboplastinzeit

(aPTT), leichter Anstieg des Blutzuckers und reversible Gingiva-Hypertrophie. Häufigkeit

und Schwere dieser Symptome waren im Allgemeinen abhängig von Dosis und Dauer.

Wird fast 6 Monate lang täglich das Dreifache der empfohlenen Dosis gegeben, kann es in

sehr seltenen Fällen zum Auftreten von Veränderungen im EKG kommen (Störungen der

Erregungsausbreitung). Diese sind vorübergehend und äussern sich nicht klinisch.

Appetitlosigkeit, häufiges Liegen, Verlust der Elastizität der Haut, wenig oder fehlender

Kot, dünne und geschlossene Augenlider können in einzelnen Fällen bei Gabe des

Fünffachen der empfohlenen Dosis auftreten. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Bei

Auftreten von Symptomen einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung

der Katze erfolgen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei Katzen, die mit FeLV oder FIV infiziert sind.

Nicht anwenden bei Katzen und Hunden, die bereits früher an malignen Erkrankungen

litten, oder bei fortschreitenden malignen Erkrankungen.

Während der Behandlung und in einem Zeitraum von zwei Wochen vor und nach der

Behandlung mit Ciclosporin keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen vornehmen (siehe

auch Abschnitt «Vorsichtsmassnahmen»).

Sporimune nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

oder einem der Inhaltsstoffe.

Vorsichtsmassnahmen

Die klinischen Befunde einer atopischen Dermatitis bei Hunden und einer allergischen

Dermatitis bei Katzen, wie beispielsweise Pruritus und Hautentzündungen, sind für diese

Krankheit nicht spezifisch.

Allergische Dermatitis bei Katzen kann sich auf unterschiedliche Weise äusern,

beispielsweise in Form von eosinophilen Plaques, Exkorationen an Kopf und Hals,

symmetrischer Alopezie und/oder miliarer Dermatitis.

Andere Ursachen einer Dermatitis wie ein Befall mit Ektoparasiten, andere Allergien mit

dermatologischer Manifestation (z. B. Flohallergiedermatitis oder Futterallergie) und

Infektionen mit Bakterien oder Pilzen sollten abgeklärt und gegebenenfalls behandelt

werden. Es entspricht der guten Praxis, vor und während der Behandlung einer

atopischen und allergischen Dermatitis einen Flohbefall zu behandeln.

-Vor Behandlungsbeginn ist eine komplette klinische Untersuchung angezeigt.

Vor Einleiten einer Behandlung mit Sporimune muss jede Infektion behandelt werden.

Tritt während der Behandlung eine Infektion auf, muss das Präparat nicht unbedingt

abgesetzt werden, es sei denn, die Infektion nimmt einen schweren Verlauf.

-Die Behandlung mit dem Tierarzneimittel kann zu einer verminderten Immunantwort auf

eine Impfung führen. Während sowie innerhalb eines zweiwöchigen Intervalls vor und

nach der Behandlung mit Sporimune sollten keine Impfungen mit inaktivierten Impfstoffen

vorgenommen werden. Die Behandlung kann den Impferfolg beeinträchtigen. Zu

Lebendimpfstoffen siehe «Kontraindikationen».

Die gleichzeitige Anwendung von Sporimune mit anderen immunsupprimierenden

Substanzen wird nicht empfohlen.

Ciclosporin hemmt die T-Lymphozyten, daher kann die Immunantwort auf Neoplasien

reduziert sein und es kann zum Wachstum bestehender Neoplasien kommen. Das

Auftreten einer Lymphadenopathie unter der Behandlung muss regelmässig kontrolliert

werden.

Ciclosporin kann den Insulinspiegel beeinflussen und zu einem Anstieg des Blutzuckers

führen. Bei Anzeichen eines Diabetes mellitus während der Behandlung, wie z.B. Polyurie

oder Polydipsie, ist der Blutzuckerspiegel zu überwachen bzw. die Dosierung anzupassen

oder die Behandlung abzubrechen. Die Gabe von Ciclosporin an Tiere mit Diabetes wird

nicht empfohlen.

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist der Kreatininspiegel während der Therapie

regelmässig zu überwachen.

Katzen:

Der Immunstatus der Katze sollte vor einer Behandlung auf eine Infektion mit FeLV und

FIV untersucht werden.

Bei Katzen, die seronegativ für T. gondii sind, besteht das Risiko des Auftretens einer

klinischen Toxoplasmose, falls sie während der Behandlung infiziert werden. In seltenen

Fällen kann dies zum Tod führen. Deshalb sollte das Risiko für eine Exposition von

seronegativen Katzen oder von Katzen, von denen angenommen wird, dass sie

seronegativ für Toxoplasma sind, möglichst minimiert werden (z.B. die Katze im Haus

oder in der Wohnung behalten, rohes Fleisch oder Streunen vermeiden). In einer

kontrollierten Laborstudie führte Ciclosporin nicht zu einer erhöhten Ausschüttung von T.

gondii-Eizellen. Bei Auftreten einer klinischen Toxoplasmose oder einer anderen

schwerwiegenden systemischen Erkrankung sollte die Behandlung mit Ciclosporin

abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Klinische Studien mit Katzen zeigten, dass während einer Behandlung mit Ciclosporin

verminderter Appetit und Gewichtsverlust auftreten können. Eine Überwachung des

Körpergewichts wird empfohlen. Ein signifikanter Rückgang des Körpergewichts kann

zum Auftreten einer hepatischen Lipidose führen. Kommt es während der Behandlung zu

einem fortschreitenden Gewichtsverlust, wird empfohlen, die Behandlung zu

unterbrechen, bis die Ursache gefunden ist.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Ciclosporin bei Katzen im Alter von weniger

als 6 Monaten oder mit einem Gewicht von weniger als 2,3 kg wurden nicht untersucht.

Hunde:

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ciclosporin wurde bei Tieren, die jünger sind als

6 Monate und/oder mit einem Körpergewicht von unter 2 kg nicht untersucht.

Anwendung während Trächtigkeit oder Laktation

Da keine Studien zur Fortpflanzungstoxizität an Hunden und Katzen durchgeführt

wurden, soll das Tierarzneimittel nur nach positiver Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Ciclosporin passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über. Deshalb wird

die Anwendung bei säugenden Tieren nicht empfohlen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Bezüglich maligner Neubildungen siehe Kontraindikationen und Vorsichtsmassnahmen.

Hunde:

Selten treten gastrointestinale Störungen auf, wie z. B. Erbrechen, weicher oder

schleimiger Kot und Diarrhoe. Diese Nebenwirkungen sind harmlos und vorübergehend

und erfordern in der Regel keinen Behandlungsabbruch.

Sehr selten werden Lethargie oder Hyperaktivität, Anorexie, Gingivahypertrophie, cutane

Papillome, Fellveränderungen, Muskelschwäche oder -krämpfe beobachtet. Diese

Nebenwirkungen klingen nach Therapieabschluss spontan ab.

Sehr selten trat Diabetes mellitus auf, vor allem beim West Highland White Terrier.

Katzen:

In 2 klinischen Studien mit 98 Katzen wurden während der Behandlung mit Ciclosporin die

folgenden unerwünschten Wirkungen festgestellt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Tieren): Magendarmstörungen, z. B. Erbrechen und

Durchfall. Diese sind im Allgemeinen mild und vorübergehend und erfordern keinen

Behandlungsabbruch.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Tieren): Lethargie, Anorexie, Hypersalivation,

Gewichtsabnahme und Lymphopenie. Diese Störungen normalisieren sich in der Regel

wieder, wenn die Behandlung beendet wird oder nach einer Reduzierung der

Dosierungshäufigkeit.

Im Einzelfall können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.

Wechselwirkungen

Verschiedene Substanzen können die am Stoffwechsel von Ciclosporin beteiligten

Enzyme kompetitiv hemmen oder induzieren, insbesondere Cytochrom P450. In gewissen

Fällen kann eine Dosisanpassung von Sporimune notwendig sein.

Ketokonazol erhöht den Blutspiegel von Ciclosporin (bei Hunden bis zu fünffach) und ist

somit klinisch relevant. Bei gleichzeitiger Anwendung von Sporimune und Ketokonazol

sollte das Behandlungsintervall verdoppelt werden, wenn das Tier täglich Ciclosporin

erhält.

Makrolide wie Erythromycin können die Plasmaspiegel von Ciclosporin bis auf das

Doppelte erhöhen. Bestimmte Cytochrom P450 Induktoren, Antikonvulsiva und Antibiotika

(z. B. Trimethoprim/Sulfadimidin) können hingegen die Plasmakonzentration von

Ciclosporin absenken.

Ciclosporin ist Substrat und Inhibitor des MDR1 P-Glykoprotein-Transporters.

Gleichzeitige Gabe von Ciclosporin und P-Glykoprotein- Substraten wie makrozyklischen

Laktonen (z. B. Ivermectin und Milbemycin) kann das Ausschleusen dieser Substanzen

aus den Zellen der Blut- Hirn-Schranke vermindern und Symptome einer ZNS-Toxizität

hervorrufen. In klinischen Studien mit Katzen, die mit Ciclosporin und Selamectin oder

Milbemycin behandelt wurden, schien zwischen der gleichzeitigen Gabe dieser

Substanzen und einer Neurotoxizität kein Zusammenhang zu bestehen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Sporimune und Aminoglykosid-Antibiotika und

Trimethoprim wird wegen einer möglichen Steigerung der Nephrotoxizität nicht empfohlen.

Es wurden keine Kompatibilitätsstudien mit anderen Tierarzneimitteln durchgeführt.

Sporimune darf nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Sonstige Hinweise

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

-Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit auf Ciclosporin sollen jeglichen Kontakt mit

dem Produkt vermeiden.

Augenkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt das Auge sorgfältig mit

Wasser spülen.

Haltbarkeit

Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) und vor Licht geschützt lagern.

Aufbrauchfrist nach erster Entnahme: 3 Monate

Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Packungen

Flaschen zu 25, 50 und 100 ml inkl. 1 ml Dosierspritze für die Katze und 5 ml Dosierspritze

für den Hund

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 65'685

Informationsstand: 12/2016

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

● Änderung Text: "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-9-2018

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-8-2018

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

Caniquantel plus M ad us. vet., Tabletten

Caniquantel plus M ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

Caniquantel plus S ad us. vet., Tabletten

Caniquantel plus S ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-7-2018

Laxatone ad us. vet., Paste

Laxatone ad us. vet., Paste

● Änderung Text "Zusammensetzung"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

sera med Professional Ophionol ad us. vet. , Loesung

sera med Professional Ophionol ad us. vet. , Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

sera med Professional Oxyspirol ad us. vet., Loesung

sera med Professional Oxyspirol ad us. vet., Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

sera med Professional Tremacestol ad us. vet., Loesung

sera med Professional Tremacestol ad us. vet., Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-6-2018

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-6-2018

Vulketan ad us. vet., Gel

Vulketan ad us. vet., Gel

● Wiederzulassung des Präparates

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-6-2018

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

● Die Neuzulassung erfolgte am 18.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-6-2018

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 13.06.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

● Die Zulassung wird am 18.11.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-5-2018

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

● Die Zulassung ist am 31.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-5-2018

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 30.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Thiamatab 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Thiamatab 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-5-2018

Calgodip Germ Stop ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

Calgodip Germ Stop ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

● Die Zulassung ist am 28.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-5-2018

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Three questions for Gilles Salvat, ANSES Managing Director General for Research and Reference

Three questions for Gilles Salvat, ANSES Managing Director General for Research and Reference

As Reference Delegation Day is held at ANSES, bringing together representatives of national and European reference laboratories, Gilles Salvat, Managing Director General for Research and Reference, gives us an overview of this essential part of ANSES's work. What do you mean by reference? Reference is an essential component of the system for safeguarding health. The work of the reference laboratories is vital to improving knowledge and identification of the major hazards we face in food safety, animal...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-5-2018

Droncit Spot-on ad us. vet., Loesung

Droncit Spot-on ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung wird am 22.10.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-5-2018

Koi Med Anti Pilz ad us. vet., Spray

Koi Med Anti Pilz ad us. vet., Spray

● Die Zulassung ist am 22.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

17-5-2018

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

● Verzicht Packungsgrösse 25 kg

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-5-2018

Bovilis Bovigrip ad us. vet., Injektionssuspension

Bovilis Bovigrip ad us. vet., Injektionssuspension

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here:  https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/c0cuVYtTLK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevice pic.twitter.com/hL7vawmOgR

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Our annual survey measures satisfaction with a range of services and activities including our role and performance

Therapeutic Goods Administration - Australia