Sporanox Solution buvable
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-01-2021
Fachinformation
(SPC)
01-01-2021
Wirkstoff:
itraconazolum
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag AG
ATC-Code:
J02AC02
INN (Internationale Bezeichnung):
itraconazolum
Darreichungsform:
Solution buvable
Zusammensetzung:
itraconazolum 100 mg, hydroxypropylbetadexum 4 g, acidum hydrochloridum concentratum, propylenglycolum 1.04 g, natrii hydroxidum ad pH, sorbitolum liquidum non cristallisabile corresp. sorbitolum 1981 mg, aromatica (Kirsche), ethanolum 0.05 mg, saccharinum natricum, saccharum tostum, aqua purificata ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium 5.38 mg.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antimykotikum
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1999-12-16
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
Sporanox® Solution buvable
Janssen-Cilag AG
Qu'est-ce que Sporanox Solution buvable et quand doit-il être
utilisé?
Sporanox Solution buvable est un médicament contre certains
champignons colonisant la bouche, la
gorge et l'œsophage chez les patients immunodéprimés. Votre
médecin peut également vous prescrire
Sporanox Solution buvable dans un but prophylactique (pour prévenir
une infection fongique) au cas où
votre système immunitaire est affaibli en raison d'une grave maladie
hématologique ou si vous devez
subir une transplantation de la moelle osseuse. Sporanox Solution
buvable détruit ces champignons – ou
facilite leur élimination par les mécanismes de défense propres à
l'organisme – en interférant dans le
métabolisme des membranes de leurs cellules.
Sporanox Solution buvable ne doit être pris que sur ordonnance
médicale.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter la maladie
dont vous souffrez actuellement.
Le principe actif contenu dans Sporanox Solution buvable n'agit pas
contre tous les agents infectieux.
Un antimycosique mal choisi ou employé à des doses inadéquates peut
entraîner des complications. C'est
pourquoi il ne faut jamais utiliser Sporanox Solution buvable pour
d'autres maladies ou le donner à
d'autres personnes. De même, il ne faut pas l'utiliser pour le
traitement d'infections ultérieures sans avoir
de nouveau consulté un médecin.
Quand Sporanox Solution buvable ne doit-il pas être utilisé?
Sporanox Solution buvable ne doit pas être
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Fachinformation
Sporanox® Solution buvable
Janssen-Cilag AG
Composition
Principes actifs
Itraconazole.
Excipients
4 g/10 ml d'hydroxypropyl-β-cyclodextrine, solution de sorbitol
(E420; 1981 mg/10 ml), propylène
glycol, arôme de cerise 1 (contient 1,2-propylène glycol E1520 et
éthanol), arôme de cerise 2 (contient
1,2-propylène glycol E1520), arôme de caramel, saccharine sodique,
acide chlorhydrique et hydroxyde
de sodium (pour l'ajustement du pH), eau purifiée. Contient 5,38 mg
de sodium, 1,04 g de propylène
glycol et 0,05 mg d'éthanol par 10 ml de solution.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
10 ml de solution buvable contiennent 100 mg d'itraconazole.
Indications/Possibilités d’emploi
Candidoses orales et/ou œsophagiennes chez des patients VIH-positifs
ou d'autres patients
immunodéprimés.
Pour la prophylaxie d'infections fongiques pour lesquelles on attend
une sensibilité à l'itraconazole,
lorsqu'un traitement standard n'est pas recommandé,
·chez les patients présentant une modification maligne de la formule
sanguine;
·en cas de transplantation prévue de la moelle osseuse;
·chez lesquels une neutropénie (<500/mm³) est attendue.
On ne dispose actuellement pas de suffisamment de données cliniques
relatives à l'efficacité de
Sporanox oral en cas d'aspergilloses.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
Afin d'obtenir une absorption optimale du principe actif, Sporanox
Solution buvable doit être pris entre
les repas. Il convient d'indiquer au patient de ne pas manger durant
une heure au moins après la prise de
Sporanox Solution buvable.
Lors du traitement de la candidose orale et/ou œsophagienne, le
patient devra faire passer la solution
d'un côté à l'autre de la bouche (pendant 20 secondes environ)
avant de l'avaler. Ensuite, il ne doit pas
rincer.
Le flacon de Sporanox Solution buvable est muni d'une fermeture de
sécurité pour enfants et doit être
ouvert comme suit: presser le bouchon en plastique vers le bas en le
tournant en même temps dans le
sens contrair
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