Sporanox Derm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sporanox Derm 100 mg Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sporanox Derm 100 mg Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Itraconazol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20781
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-01-1995
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite 1/7

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sporanox DERM 100 mg Kapseln

Wirkstoff: Itraconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Sporanox DERM und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sporanox DERM beachten?

Wie ist Sporanox DERM einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sporanox DERM aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST SPORANOX DERM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sporanox DERM 100 mg Kapseln sind ein Arzneimittel zur Behandlung von Nagelpilzerkrankungen

sowie Hautpilzerkrankungen der Handflächen und Fußsohlen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPORANOX DERM BEACHTEN?

Sporanox DERM darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Itraconazol oder einen der sonstigen Bestandteile

von Sporanox DERM sind. Auch wenn Sie gegen andere Azole überempfindlich reagieren, sollten

Sie Sporanox DERM 100 mg Kapseln nur mit Vorsicht einnehmen.

in der Schwangerschaft (siehe unter " Schwangerschaft und Stillzeit ")

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden könnten, müssen Sie geeignete

Verhütungsmaßnahmen treffen um sicherzustellen, dass Sie während der Einnahme von

Sporanox DERM 100 mg Kapseln nicht schwanger werden können. Da Sporanox DERM 100 mg

Kapseln noch einige Zeit nach Beendigung der Behandlung in Ihrem Körper nachweisbar ist,

sollen Sie die Verhütungsmaßnahmen bis zum Eintreten Ihrer nächsten Menstruation beibehalten.

Eine bestehende Herzschwäche (auch genannt Herzinsuffizienz) kann sich durch die Einnahme

von Sporanox DERM 100 mg Kapseln verschlechtern. Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihnen Sporanox

DERM 100 mg Kapseln trotz bekannter Herzschwäche zu verschreiben, wenden Sie sich bei

folgenden Beschwerden umgehend an Ihren Arzt: Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme,

geschwollene Beine oder geschwollener Bauch, ungewöhnliche Erschöpfung oder neu auftretende

Durchschlafstörungen.

Weiters dürfen folgende Arzneimittel während der Behandlung mit Sporanox DERM 100 mg Kapseln

nicht eingenommen werden:

bestimmte Medikamente gegen Allergien (Terfenadin, Astemizol und Mizolastin),

bestimmte Medikamente zur Behandlung von Angina pectoris (Brustenge) und zur

Blutdrucksenkung wie Bepridil und Nisoldipin,

bestimmte Schlafmittel (Midazolam und Triazolam),

bestimmte Medikamente gegen Verdauungsstörungen (Cisaprid),

bestimmte Mittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z.B. Atorvastatin, Simvastatin, Lovastatin),

Pimozid und Sertindol, Medikamente zur Behandlung psychotischer Störungen,

Levacetylmethadol (Levomethadyl),, ein Medikament, das bei der Behandlung Opioid abhängiger

Patienten angewendet wird,

sogenannte Mutterkorn-Alkaloide, wie Dihydroergotamin und Ergotamin, sowie Eletriptan zur

Behandlung der Migräne,

sogenannte Mutterkorn-Alkaloide, wie Ergometrin (Ergonovin) und Methylergometrin

(Methylergonovin), die nach einer Geburt angewendet werden um Blutungen zu stoppen und das

Zusammenziehen der Gebärmutter zu fördern,

bestimmte Medikamente zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie Chinidin und Dofetilid.

Seite 2/7

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sporanox DERM ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer Lebererkrankung oder

einer Störung der Nierenfunktion leiden. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung besonders sorgfältig

überwachen und eventuell eine Anpassung der Einnahmemenge vornehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und unter

welchen Vorsichtsmaßnahmen Sporanox DERM 100 mg Kapseln eingenommen werden können.

Beim Auftreten folgender Symptome sollten Sie in jedem Fall sofort einen Arzt informieren:

Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme, geschwollene Beine oder geschwollener Bauch,

ungewöhnliche Erschöpfung oder neu auftretende Durchschlafstörungen.

Kinder dürfen Sporanox DERM 100 mg Kapseln, außer auf ausdrückliche Anweisung des Arztes,

nicht einnehmen.

Ältere Patienten sollen Sporanox DERM 100 mg Kapseln nur einnehmen, wenn der mögliche

Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Neutropenie (Verminderung der weißen

Blutkörperchen) oder an AIDS erkrankt bzw. organtransplantiert sind. Es kann sein, dass in diesen

Fällen die Dosierung von Sporanox DERM 100 mg Kapseln entsprechend angepasst werden

muss.

Wenn Sie Anzeichen eines Hörverlustes feststellen, beenden Sie die Einnahme von Sporanox und

sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. In sehr seltenen Fällen kann es bei Einnahme von Sporanox

zu einem vorübergehenden oder dauerhaften Hörverlust kommen.

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie

Sporanox DERM 100 mg Kapseln bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Was müssen Sie außerdem bedenken?

Beenden Sie die Behandlung und suchen Sie Ihren Arzt unverzüglich auf, wenn während der

Sporanox-Behandlung folgende Symptome auftreten: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen,

Müdigkeit, Schmerzen im Magen-Darmbereich oder starke Dunkelfärbung des Urins.

Wenn Sie Sporanox DERM 100 mg Kapseln einnehmen, könnte es sein, dass Ihr Arzt

regelmäßige Blutbildkontrollen vorschreibt. Der Grund dafür ist, Leberschädigungen rechtzeitig

auszuschließen, da derartige Störungen, wenn auch sehr selten, auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn während der Sporanox-Behandlung

ungewöhnliches Kribbeln, Taubheits- oder Schwächegefühl in den Händen oder Füßen auftritt.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

in der Vorgeschichte auf andere Pilzmittel allergisch reagiert haben,

an anderen Krankheiten leiden,

noch andere Arzneimittel einnehmen, auch solche, die Sie selbst gekauft haben, da die

Möglichkeit besteht, dass die gleichzeitige Einnahme einiger Medikamente schädliche

Auswirkungen hat,

schwanger sind oder stillen.

Bei Einnahme von Sporanox DERM mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verschiedene Medikamente können zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung oder -

abschwächung führen. Fragen Sie daher Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie gleichzeitig eines der

nachstehenden Medikamente anwenden.

Insbesondere dürfen Sie einige Arzneimittel nicht gleichzeitig einnehmen bzw. wenn Sie bestimmte

Medikamente gleichzeitig einnehmen, müssen Anpassungen vorgenommen werden (z.B. Änderung

der Dosierung).

Beispiele für Arzneimittel, die auf keinen Fall während einer Behandlung mit Sporanox DERM 100 mg

Kapseln eingenommen werden dürfen:

bestimmte Medikamente gegen Allergien (Terfenadin, Astemizol und Mizolastin),

bestimmte Medikamente zur Behandlung von Angina pectoris (Brustenge) oder zur

Blutdrucksenkung wie Nisoldipin und Bepridil,

bestimmte Schlafmittel (Midazolam und Triazolam),

bestimmte Medikamente gegen Verdauungsstörungen (Cisaprid),

bestimmte Mittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z.B. Atorvastatin, Simvastatin, Lovastatin),

Pimozid und Sertindol, Medikamente zur Behandlung psychotischer Störungen,

Levacetylmethadol (Levomethadyl), ein Medikament, das bei der Behandlung Opioid abhängiger

Patienten angewendet wird,

Seite 3/7

sogenannte Mutterkorn-Alkaloide, wie Dihydroergotamin und Ergotamin, sowie Eletriptan zur

Behandlung der Migräne,

sogenannte Mutterkorn-Alkaloide, wie Ergometrin (Ergonovin) und Methylergometrin

(Methylergonovin), die nach einer Geburt angewendet werden um Blutungen zu stoppen und das

Zusammenziehen der Gebärmutter zu fördern,

bestimmte Medikamente zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie Chinidin und Dofetilid.

Bestimmte Medikamente können die Wirkung von Sporanox DERM 100 mg Kapseln in einem hohen

Ausmaß herabsetzen. Dies gilt insbesondere für einige Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie

(z.B. Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital) und der Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin

und Isoniazid) und Hypericum perforatum (Johanniskraut). Daher sollen Sie immer Ihren Arzt darüber

informieren, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, damit er die entsprechenden

Maßnahmen setzen kann.

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Medikamente könnte eine Dosisanpassung entweder von

Sporanox DERM 100 mg Kapseln oder der anderen Medikamente erforderlich machen. Beispiele

dafür sind:

bestimmte Antibiotika, wie Clarithromycin, Erythromycin und Rifabutin,

Medikamente mit Wirkung auf Herz und Blutgefäße (Digoxin, Disopyramid, bestimmte sogenannte

Kalziumkanalblocker (Dihydropyridin, Verapamil), Cilostazol),

blutgerinnungshemmende Medikamente,

Methylprednisolon, Budesonid, Fluticason und Dexamethason, Medikamente zum Einnehmen, als

Injektion oder als Inhalation zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen, Asthma und Allergien,

Medikamente, die nach Transplantationen verabreicht werden, wie Cyclosporin A, Tacrolimus und

Rapamycin (auch bekannt als Sirolimus),

bestimmte Protease-Inhibitoren (wie Ritonavir, Indinavir, Saquinavir), die zur Behandlung von HIV-

Infektionen eingesetzt werden,

bestimmte Arzneimittel zur Krebsbehandlung (Busulphan, Docetraxel, Trimetrexat, Vinca-

Alkaloide),

bestimmte Medikamente zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafmittel, wie Midazolam

i.v.,Buspiron, Alprazolam und Brotizolam,

Ebastin, ein Antiallergikum,

Reboxetin, ein Antidepressivum,

Fentanyl, ein starkwirksames Schmerzmedikament,

Halofantrin, ein Medikament zur Behandlung der Malaria,

Repaglinid, ein Medikament zur Behandlung von Diabetes.

Bis zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital,

Phenytoin, Carbamazepin, Hypericum perforatum (Johanniskraut) sollen Sporanox DERM 100 mg

Kapseln nicht eingenommen werden. Die Anwendung dieser Arzneimittel kann zu einem

Therapieversagen führen.

Um eine vollständige Aufnahme von Sporanox DERM 100 mg Kapseln zu gewährleisten, muss

genügend Magensäure vorhanden sein. Daher sollten Medikamente, die die Magensäure

neutralisieren, frühestens 2 Stunden nach Einnahme von Sporanox DERM 100 mg Kapseln

genommen werden. Aus demselben Grund sollten Sie bei Einnahme von Medikamenten, die die

Magensäurebildung hemmen, Sporanox DERM mit einem Cola-Getränk einnehmen. Im Zweifelsfall

fragen Sie Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sporanox DERM 100 mg Kapseln dürfen in der Schwangerschaft, außer auf ausdrückliche

Anweisung des Arztes, nicht angewandt werden, da das Ungeborene geschädigt werden könnte.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie unter Sporanox-Behandlung eine Schwangerschaft

durch geeignete Verhütungsmaßnahmen ausschließen. Nachdem Sporanox auch nach

Behandlungsende noch einige Zeit im Körper bleibt, sollen Sie die Verhütungsmittel bis zur nächsten

Menstruationsperiode nach Beendigung der Sporanox-Behandlung weiterverwenden.

Sehr geringe Mengen von Sporanox werden über die Milch ausgeschieden. Informieren Sie daher

Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn, wenn Sie stillen. Er wird Ihnen sagen, ob Sie Sporanox DERM

100 mg Kapseln während der Stillperiode verwenden dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

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Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass

Nebenwirkungen wie Schwindel, visuellen Störungen und Hörverlust in manchen Fällen auftreten

können.

3.

WIE IST SPORANOX DERM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sporanox DERM 100 mg Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Kapseln sollen im ganzen, unzerkaut, mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden. Nehmen Sie

Sporanox DERM 100 mg Kapseln immer unmittelbar nach einer Mahlzeit ein, da es so vom Körper

am besten aufgenommen wird.

Einnahmemenge und Behandlungsdauer richten sich nach der Art der Erkrankung, daher beachten

Sie bitte genau die Anweisungen Ihres Arztes.

Nagelpilzerkrankungen:

Pulstherapie (siehe nachstehende Tabelle):

Ein Puls besteht aus 2 Kapseln 2 x täglich eine Woche (= 7 Tage) lang. Darauf folgen 3 Wochen

Medikationspause, anschließend wieder eine Woche Behandlung (=2. Puls). Zur Behandlung der

Fingernägel sind 2 Pulse, zur Behandlung der Zehennägel (mit oder ohne Infektion der Fingernägel)

ist nach 3 Wochen Pause ein 3. Puls notwendig.

Nur bei besonders schweren hartnäckigen Fällen ist die Verabreichung eines vierten Pulses sinnvoll.

Wochen

1

5

9

Zehennägel

1. Puls

Therapiepause

2. Puls

Therapiepause

3. Puls

Fingernägel

1. Puls

Therapiepause

2. Puls

Hautpilzerkrankungen der Handflächen und Fußsohlen:

2 Kapseln 2 x täglich eine Woche (=7 Tage) lang.

Durch die Sporanox DERM-Behandlung wird zwar der Pilz selbst abgetötet, die Haut- bzw.

Nagelveränderungen verschwinden aber erst nach Nachwachsen der gesunden Haut bzw. Nägel,

was bei Hautinfektionen einige Wochen, bei Nagelinfektionen jedoch 6-9 Monate nach

Behandlungsende dauern kann.

Kinder dürfen Sporanox DERM 100 mg Kapseln, außer auf ausdrückliche Anweisung des Arztes,

nicht einnehmen.

Ältere Patienten sowie Patienten mit Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion müssen mit

Vorsicht behandelt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sporanox DERM eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte verständigen Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie zu viel Sporanox DERM 100 mg Kapseln

eingenommen haben. Er wird die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Information für den Arzt:

Im Falle einer Überdosierung sollten unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Innerhalb der

ersten Stunde nach Einnahme kann eine Magenspülung vorgenommen werden. Erforderlichenfalls

kann Aktivkohle verabreicht werden. Itraconazol ist nicht dialysierbar. Ein spezifisches Antidot ist nicht

bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Sporanox DERM vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Behandlung wie vom Arzt angeordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Sporanox DERM abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Sporanox DERM 100 mg Kapseln unterbrechen oder vorzeitig

beenden, kann die Haut nicht alle Pilzelemente abgestoßen. Eine komplette Ausheilung könnte unter

diesen Umständen nicht möglich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

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Wie alle Arzneimittel kann Sporanox DERM 100 mg Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

In klinischen Studien wurde am häufigsten über Nebenwirkungen im Bereich des Magen-Darm-

Traktes, der Haut und Hautanhangsgebilde oder des Leber- und Gallentraktes berichtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (

10 %):

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig (

1 % bis < 10 %):

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100

Behandelten

Gelegentlich (

0,1 % bis < 1 %):

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000

Behandelten

Selten (

0,01 % bis < 0,1 %):

weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von

10 000 Behandelten

Sehr selten (< 0,01 %):

weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutbildes

Selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen

Nicht bekannt: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische und anaphylaktoide

Reaktionen), , Quincke-Ödem (juckende Schwellung der Haut), Serumkrankheit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: erniedrigter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), erhöhte Blutfettwerte

(Hypertriglyzeridämie)

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Mißempfindungen (z.B. Kribbeln) der Haut

Selten: Sensibilitätsstörung der Haut (Hypästhesie)

Nicht bekannt: periphere Neuropathie (Nervenstörung, die sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein

oder Kribbeln an Armen und Beinen äußern kann)

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen

Nicht bekannt: verschwommenes Sehen, Doppelbilder

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Tinnitus (Ohrgeräusche)

Nicht bekannt: vorübergehender oder dauerhafter Hörverlust

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Herzschwäche mit Anzeichen wie Kurzatmigkeit, unerwarteter Gewichtszunahme,

geschwollenen Beinen oder geschwollenem Bauch, ungewöhnlicher Erschöpfung oder neu

auftretenden Durchschlafstörungen (dekompensierte Herzinsuffizienz)

Atemwegserkrankungen

Häufig: Rhinitis („Nasenrinnen“), Infektionen der oberen Atemwege, Nasennebenhöhlenentzündung

Nicht bekannt: Lungenödem (Wasseransammlung in der Lunge),

Kurzatmigkeit

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit

Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen (Dyspepsie),

Geschmacksstörungen, Blähungen

Selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Erkrankungen des Leber- und Gallentraktes

Häufig: abnorme Leberfunktion

Seite 6/7

Gelegentlich: Erhöhung bestimmter Leberwerte (Hyperbilirubinämie, erhöhte Alanin

Aminotransferase, erhöhte Aspartat Aminotransferase)

Selten: Erhöhung der Leberenzyme

Nicht bekannt: schwere Leberschädigung, Leberentzündung, tödlich verlaufender Fälle von

plötzlichem Leberversagen

Erkrankungen der Haut und Hautanhangsgebilde

Häufig: Ausschlag

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall (Alopezie), Juckreiz (Pruritus)

Nicht bekannt: Syndrom der verbrühten Haut (Toxische epidermale Nekrolyse), akuter, fleckiger

Hautausschlag mit späterer Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom), entzündliche Erkrankung der

Haut oder Schleimhaut (Erythema multiforme) (ausgedehnter Ausschlag mit Hautablösung und

Blasenbildung in Mund, Augen und Genitalbereich oder Ausschlag mit kleinen Pusteln oder Blasen),

Dermatitis exfoliativa (schwere Entzündung der Haut, mit Blasenbildung), isolierte Entzündung der

Hautgefäße (Immunvaskulitis, Leukocytoclastic Vasuculitis), Lichtempfindlichkeit (Photosensitivität)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Muskel- und Gelenksschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: häufiges Entleeren kleiner Harnmengen

Nicht bekannt: Harninkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Menstruationsstörungen

Nicht bekannt: Erektionsstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Ödeme

Selten: Fieber

Sehr selten können eines oder mehrere der folgenden Symptome, die in Zusammenhang mit einer

Lebererkrankung stehen können, auftreten: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit,

Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Gelbsucht, dunkler Urin und helle Färbung des Stuhls. Bitte

nehmen Sie in diesen Fällen Sporanox DERM 100 mg Kapseln nicht mehr ein und suchen Sie

umgehend Ihren Arzt auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SPORANOX DERM AUFZUBEWAHREN?

Zwischen 15° und 30°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Seite 7/7

Was Sporanox DERM enthält

Der Wirkstoff ist: Itraconazol.

1 Kapsel enthält 100 mg Itraconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Maisstärke, Stärkesirup, Hypromellose, Macrogol,

Titandioxid (E-171), Indigotin (E-132), Erythrosin (E-127) und Gelatine.

Wie Sporanox DERM aussieht und Inhalt der Packung

Rosa und blau gefärbte Kapseln in Blisterpackungen zu 28 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen - Cilag Pharma GmbH., Vorgartenstraße 206B, 1020 Wien

Hersteller

Janssen Pharmaceutica, 2340 Beerse, Belgien

Janssen-Cilag SpA, 04010 Latina, Italien

Z.Nr.: 1-20781

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2011 Juni 2014.

20-11-2018

Mariam, Floris en Mookie beëdigd tot kinderbewindspersonen van VWS

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Nederland is vandaag op de Internationale Dag van de Rechten van het Kind drie bewindspersonen rijker. Mariam Yousfi (13 jaar) en Floris Vooren (13 jaar) zijn door ministers Hugo de Jonge en Bruno Bruins benoemd tot kinderminister en Mookie Saluna (15 jaar) is door staatssecretaris Paul Blokhuis benoemd tot kinderstaatssecretaris. De kinderbewindspersonen zullen een jaar lang het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) met slimme tips en praktische adviezen helpen het beleid beter en kindv...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-10-2018

October 4, 2018: Troutdale Doctor Sentenced for Purchasing and Administering Foreign-Sourced Botox and Juvaderm

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October 4, 2018: Troutdale Doctor Sentenced for Purchasing and Administering Foreign-Sourced Botox and Juvaderm

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

FDA issued a new series of guidance documents that will advance the development of generic transdermal and topical delivery systems

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

Orphan designation:  Itraconazole,  for the: Prevention of invasive aspergillosis

Orphan designation: Itraconazole, for the: Prevention of invasive aspergillosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-7-2018

July 6, 2018: Internet Business Owner Pleads Guilty to Selling $2.3 Million Worth of Non-FDA Approved and Misbranded Botox and Juvederm-Related Products

July 6, 2018: Internet Business Owner Pleads Guilty to Selling $2.3 Million Worth of Non-FDA Approved and Misbranded Botox and Juvederm-Related Products

July 6, 2018: Internet Business Owner Pleads Guilty to Selling $2.3 Million Worth of Non-FDA Approved and Misbranded Botox and Juvederm-Related Products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Mentype® MycoDermQS Lateral Flow von Biotype Diagnostic GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Mentype® MycoDermQS Lateral Flow von Biotype Diagnostic GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-5-2018

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA has approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), a new animal drug to manage undesired weight loss in cats. Mirataz is the first transdermal product to receive FDA approval for use in cats. FDA-approved drugs have been demonstrated to be safe and effective for their intended use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Mirvaso (Galderma International)

Mirvaso (Galderma International)

Mirvaso (Active substance: brimonidine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7977 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2642/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Soderm plus Salbe

Rote - Liste

1-8-2018

Soderm Creme

Rote - Liste

1-8-2018

Soderm Salbe

Rote - Liste

11-6-2018

Flucoderm®

Rote - Liste

31-5-2018

Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Active substance: Itraconazole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3392 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/251/17

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety