Sporanox

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sporanox 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
  • Einheiten im Paket:
  • 150 ml Lösung, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sporanox 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Itraconazol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22084
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-09-1997
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

SPORANOX 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Itraconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Sporanox Lösung zum Einnehmen und wofür wird sie angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sporanox Lösung zum Einnehmen beachten?

3.

Wie ist Sporanox Lösung zum Einnehmen einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Sporanox Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sporanox Lösung zum Einnehmen und wofür wird es angewendet?

Sporanox Lösung zum Einnehmen ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten ‚Antimykotika’. Diese

Arzneimittel werden zur Behandlung von und zur Vorbeugung gegen Infektionen eingesetzt, die durch Pilze,

einschließlich Hefepilze, verursacht werden.

Sporanox Lösung zum Einnehmen kann verwendet werden:

zur Behandlung von Hefepilzinfektionen im Bereich der Mundhöhle, des Rachenraumes und der Speiseröhre

bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem;

zur Vorbeugung gegen bestimmte Pilzinfektionen bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem aufgrund

von schweren Bluterkrankungen oder Knochenmarkstransplantationen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sporanox Lösung zum Einnehmen beachten?

Sporanox Lösung zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

allergisch (überempfindlich) gegen Itraconazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Sporanox Lösung

zum Einnehmen sind (Auflistung in Abschnitt 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen)

schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder schwanger werden könnten (siehe

Abschnitt ‚Schwangerschaft’)

eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

Terfenadin oder Mizolastin (Antihistaminika gegen Allergien)

Bepridil, Ivabradin oder Ranolazin - zur Behandlung von Angina pectoris (drückender Brustschmerz)

Nisoldipin, Lercanidipin oder Eplerenon (Anwendung bei Bluthochdruck)

Cisaprid (Anwendung bei Magenbeschwerden)

Domperidon (gegen Übelkeit und Erbrechen)

Midazolam zum Einnehmen oder Triazolam (Anwendung als Schlafmittel oder gegen Angstzustände)

Lovastatin oder Simvastatin (zur Senkung der Cholesterinwerte)

Lurasidon, Pimozid oder Sertindol (Anwendung bei Krankheiten, die Gedanken, Gefühle und/oder das

Verhalten beeinflussen)

Dihydroergotamin oder Ergotamin (bei Migräne-Kopfschmerzen)

Ergometrin (Ergonovin) oder Methylergometrin (Methylergonovin) zur Anwendung nach einer Geburt

Disopyramid, Dronedaron, Chinidin oder Dofetilid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Telithromycin (gegen Lungenentzündung) zur Anwendung bei Patienten mit schweren Nieren- oder

Leberproblemen

Colchicin (gegen Gicht) zur Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Halofantrin (gegen Malaria)

Irinotecan (gegen Krebs)

Dabigatran (zur Blutverdünnung)

Ticagrelor (gegen Blutgerinnsel)

Seite

Quetiapin (gegen Psychosen)

Aliskiren (gegen Bluthochdruck)

Darifenacin (gegen Harninkontinenz)

Fesoterodin (gegen Reizblase) zur Anwendung bei Patienten mit bestimmten Nieren- oder

Leberproblemen

Sildenafil zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefäßen der

Lunge)

Solifenacin (gegen Reizblase) zur Anwendung bei Patienten mit bestimmten Nieren- oder

Leberproblemen

Vardenafil (gegen Erektionsstörungen) zur Anwendung bei Männern über 75 Jahre.

Auch nach Beendigung Ihrer Behandlung mit Sporanox Lösung zum Einnehmen dürfen Sie 2 Wochen lang

keines der oben genannten Arzneimittel anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Beenden Sie die Einnahme von Sporanox Lösung zum Einnehmen und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf,

falls eines der folgenden Symptome für schwere Leberprobleme bei Ihnen im Laufe der Behandlung auftritt:

starke Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen, ungewöhnliche

Dunkelfärbung des Harns oder heller Stuhl.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:

wenn während der Behandlung mit Sporanox Lösung zum Einnehmen ungewöhnliches Kribbeln,

Taubheits- oder Schwächegefühl in den Händen oder Füßen auftritt.

wenn Symptome eines Hörverlustes auftreten. In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Sporanox

Lösung zum Einnehmen behandelt wurden, vorübergehender oder dauerhafter Hörverlust gemeldet.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

in der Vergangenheit auf andere Pilzmittel allergisch reagiert haben

ein Herzproblem haben, einschließlich einer Herzschwäche (auch dekompensierte Herzinsuffizienz

genannt), da Sporanox Lösung zum Einnehmen diese verschlechtern könnte. Wenn Ihnen Ihr Arzt trotz

dieser Erkrankung Sporanox verordnet, dann sollten Sie auf die nachstehenden angeführten Symptome

achten. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, nehmen Sie Sporanox nicht mehr ein und

informieren Sie sofort Ihren Arzt. Es könnten dies Anzeichen einer Herzschwäche sein.

Kurzatmigkeit

unerwartete Gewichtszunahme

geschwollene Beine oder geschwollener Magen

ungewöhnliche Müdigkeit

nächtliches Erwachen mit Kurzatmigkeit

ein Leberproblem wie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) haben, da in diesem Fall Ihre Dosis von Sporanox

unter Umständen geändert werden muss. Ihr Arzt sollte Ihnen Symptome nennen, auf die Sie achten sollten.

Falls Sie Sporanox fortlaufend für mehr als ein Monat einnehmen müssen, dann wird Ihr Arzt unter

Umständen Ihre Leberfunktion mit Hilfe von Bluttests überwachen. Außerdem dürfen Sie wahrscheinlich

bestimmte Arzneimittel nicht anwenden.

eine Nierenfunktionsstörung haben, da in diesem Fall Ihre Dosis von Sporanox unter Umständen geändert

werden muss. Außerdem dürfen Sie wahrscheinlich bestimmte Arzneimittel nicht anwenden.

Einnahme von Sporanox Lösung zum Einnehmen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht einnehmen dürfen, solange Sie Sporanox anwenden. Diese werden

oben unter der Überschrift ‚Sporanox Lösung zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden, wenn Sie’

angeführt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, da diese dazu führen könnten, dass

Sporanox Lösung zum Einnehmen nicht richtig wirkt:

Rifampicin, Rifabutin oder Isoniazid (Antibiotika zur Behandlung von Tuberkulose)

Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Efavirenz oder Nevirapin (Arzneimittel zur Anwendung bei HIV/AIDS)

Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel)

Wenden Sie Sporanox Lösung zum Einnehmen nicht innerhalb von 2 Wochen nach Einnahme dieser

Arzneimittel an.

Seite

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da die gleichzeitige

Anwendung zusammen mit Sporanox Lösung zum Einnehmen nicht empfohlen wird, außer Ihr Arzt hält dies

für notwendig:

Arzneimittel zur Krebstherapie (namentlich Axitinib, Dabrafenib, Dasatinib, Ibrutinib, Lapatinib,

Nilotinib, Sunitinib oder Trabectedin)

Simeprevir (gegen Hepatitis C)

Riociguat zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefäßen der

Lunge)

Rifabutin (gegen Tuberkulose)

Carbamazepin (gegen Epilepsie)

Colchicin (gegen Gicht)

Everolimus oder Temsirolimus (nach einer Organtransplantation)

Fentanyl (gegen Schmerzen)

Apixaban (gegen Blutgerinnsel)

Rivaroxaban (gegen Thrombose)

Salmeterol (gegen Atemprobleme)

Tamsulosin (gegen Harninkontinenz beim Mann)

Vardenafil (gegen Erektionsstörungen) für Männer bis 75 Jahre und jünger

Atorvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Ciclesonid (gegen Entzündungen, Asthma und Allergien)

Ebastin (gegen Allergien)

Eletriptan (gegen Migränekopfschmerzen)

Tolterodin (gegen Reizblase)

Felodipin (wirkt auf Herz- und Blutgefäße)

Auch nach Beendigung Ihrer Behandlung mit Sporanox Lösung zum Einnehmen dürfen Sie 2 Wochen lang

keines der oben genannten Arzneimittel anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da in diesem Fall

entweder die Dosis von Sporanox Lösung zum Einnehmen oder der anderen Arzneimittel unter Umständen

geändert werden muss:

Ciprofloxacin, Clarithromycin oder Erythromycin (Antibiotika bei Infektionen)

Arzneimittel mit Wirkung auf Herz oder Blutgefäße (Bosentan, Digoxin, Nadolol, sogenannte Kalzium-

Blocker wie Dihydropyridin, Verapamil)

Telithromycin (gegen Lungenentzündung)

Arzneimittel die die Blutgerinnung verlangsamen oder das Blut verdünnen, wie Cumarine (z.B. Warfarin)

oder Cilostazol

Methylprednisolon, Budesonid, Fluticason oder Dexamethason (Arzneimittel zur Einnahme oder als

Injektion zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen, Asthma und Allergien)

Ciclosporin, Tacrolimus oder Rapamycin (auch bekannt als Sirolimus), die normalerweise nach einer

Organtransplantation angewendet werden

Arzneimittel zur Behandlung bei Patienten mit einer HIV-Infektion, wie Maraviroc, Ritonavir, Ritonavir-

geboostertes Darunavir, Ritonavir-geboostertes Fosamprenavir, Indinavir und Saquinavir

Telaprevir,

zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus

bestimmte Arzneimittel zur Krebsbehandlung (wie Bortezomib, Busulfan, Docetaxel, Erlotinib, Gefitinib,

Imatinib, Ixabepilon, Ponatinib, Trimetrexat oder Arzneimittel, die man als Vincaalkaloide bezeichnet)

Alfentanil, Buprenorphin, Oxycodon oder Sufentanil (gegen Schmerzen)

Methadon zur Behandlung bei Drogenmissbrauch (Opioidabhängigkeit)

Buspiron, Alprazolam, Brotizolam, Perospiron oder Midazolam, bei Anwendung als Injektion in eine Vene

(zur Behandlung von Angstzuständen oder als Schlafmittel)

Reboxetin (gegen Depressionen)

Repaglinid oder Saxagliptin (zur Behandlung von Diabetes)

Aripiprazol, Haloperidol oder Risperidon (gegen Psychosen)

Aprepitant (gegen Übelkeit und Erbrechen)

Fesoterodin, Oxybutynin oder Solifenacin (gegen Reizblase)

Sildenafil oder Tadalafil (gegen Erektionsstörungen)

Praziquantel (gegen Saug- und Bandwurmbefall)

Bilastin (gegen Allergien)

Seite

Meloxicam (gegen Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken)

Cinacalcet (gegen überaktive Nebenschilddrüse)

Tolvaptan (zur Behandlung eines niedrigen Natriumspiegels im Blut oder bestimmter Nierenprobleme)

Alitretinoin (zum Einnehmen) (zur Behandlung von Ekzemen)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor

kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Anwendung von Sporanox Lösung zum Einnehmen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Sporanox nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken ein, da dies die Fähigkeit des

Körpers zur Aufnahme des Arzneimittels reduziert. Nehmen Sie Sporanox Lösung zum Einnehmen immer eine

Stunde vor einer Mahlzeit oder einem Getränk ein, da dies bei der Aufnahme des Arzneimittels im Körper hilft.

Kinder und ältere Personen

Sporanox wird normalerweise nicht bei Kindern oder älteren Personen angewendet. Ihr Arzt kann es aber in

Ausnahmefällen verordnen.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Sporanox nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich

verordnet. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden könnten, sollten Sie Verhütungsmittel

verwenden, um sicherzustellen, dass Sie während der Einnahme Ihres Arzneimittels nicht schwanger werden.

Nachdem Sporanox auch nach Behandlungsende noch einige Zeit im Körper verbleibt, sollten Sie die

Verhütungsmittel bis zur nächsten Menstruation nach Beendigung der Sporanox-Behandlung weiterverwenden.

Falls Sie feststellen sollten, dass Sie schwanger sind, nachdem Sie mit einer Behandlung mit Sporanox

begonnen haben, nehmen Sie es nicht mehr ein und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Informieren Sie vor jeder Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder das vermuten

oder falls Sie gerade versuchen, schwanger zu werden.

Stillzeit

Falls Sie stillen, sollten Sie Sporanox nicht einnehmen, da geringe Mengen des Arzneimittels in Ihrer

Muttermilch vorhanden sein könnten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sporanox kann in manchen Fällen Schwindel, Verschwommensehen/Doppeltsehen oder Hörverlust

verursachen. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie diese Beschwerden haben.

Sporanox Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an einer Unverträglichkeit auf Fruktose (eine Zuckerart) leiden, da diese in

Sorbitol, einem der Bestandteile von Sporanox Lösung zum Einnehmen, enthalten ist.

Sporanox Lösung zum Einnehmen enthält Propylenglycol

Sporanox Lösung zum Einnehmen kann Symptome wie nach Alkoholkonsum verursachen.

3. Wie ist Sporanox Lösung einzunehmen?

Nehmen Sie Sporanox Lösung immer eine Stunde vor jeglicher Mahlzeit oder jeglichem Getränk ein, da dies

bei der Aufnahme des Arzneimittels im Körper hilft.

Spülen Sie den Mund vor dem Hinunterschlucken gründlich etwa 20 Sekunden mit der Lösung aus und spülen

Sie nach dem Schlucken der Lösung zum Einnehmen nicht nach.

Nehmen Sie Sporanox Lösung zum Einnehmen immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ein Messbecher mit einer Markierung für 10 ml liegt bei. Achten Sie darauf, den Messbecher bis zur 10 ml-

Markierung zu füllen.

Wie Sporanox Lösung einzunehmen ist

Seite

Behandlung von Pilzinfektionen im Bereich der Mundhöhle, des Rachenraumes und der Speiseröhre

Die übliche Dosis ist 2 Messbecher (20 ml) pro Tag für eine Woche, entweder als Einzeldosis oder auf zwei

Dosen über den Tag verteilt.

Falls Ihre Infektion nach einer Woche mit Sporanox noch nicht abgeklungen ist, kann Ihr Arzt unter Umständen

die Behandlung um eine weitere Woche verlängern.

Behandlung von Pilzinfektionen im Bereich der Mundhöhle, des Rachenraumes und der Speiseröhre,

die bereits mit einem anderen Mittel gegen Pilzinfektionen behandelt wurden, aber noch nicht

abgeklungen sind

Die übliche Dosis ist 1-2 Messbecher (10-20 ml) zweimal täglich für zwei Wochen. Falls die Infektion in den

ersten zwei Wochen der Behandlung nicht abklingt, kann die Behandlung um weitere zwei Wochen verlängert

werden. Bei Patienten mit der höheren Dosis von 400 mg (4 Messbecher) täglich soll die Behandlung auf 2

Wochen beschränkt werden, falls sich in dieser Zeit keine Anzeichen einer Besserung feststellen lassen.

Vorbeugung von Pilzinfektionen

Die Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet (5 mg pro kg) und in zwei getrennten Dosen verabreicht.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Dosis Sie einnehmen sollen.

Hinweise zum Öffnen der Flasche

Die Flasche ist mit einem kindersicheren Verschluss

versehen, der sich durch gleichzeitiges Drücken und

Drehen gegen den Uhrzeigersinn öffnen lässt.

Hinweise zur Verwendung des Messbechers

Verwenden Sie den Messbecher genau so, wie er auf der Flasche angebracht ist. Achten Sie darauf, dass Sie den

Teil des Messbechers, der die Graduierung aufweist (jener Teil des Messbechers, der weniger Inhalt fasst) nach

oben halten; das ist jener Teil, der zu befüllen ist. Wenn der Pfeil am Messbecher nach oben zeigt, dann ist die

richtige Seite des Messbechers nach oben gerichtet.

Wenn Sie eine größere Menge von Sporanox Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus, wenn Sie oder jemand anderer zu

viel Sporanox Lösung eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sporanox Lösung zum Einnehmen vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur normalen Zeit

und setzen Sie die Behandlung wie von Ihrem Arzt verschrieben fort. Nehmen Sie keine doppelte Dosis.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Sporanox haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Arzneimittel können schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen. Nehmen Sie Sporanox nicht mehr

ein und verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:

Plötzliches pfeifendes Atmen, Atemschwierigkeiten, Schwellung im Gesicht, Hautausschlag, Juckreiz

(besonders Jucken am ganzen Körper) oder schwere Hautprobleme (ausgedehnter Ausschlag mit

Hautablösung und Blasenbildung in Mund, Augen und Genitalbereich oder Ausschlag mit kleinen

Pusteln oder Blasen).

Starke Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen,

ungewöhnliche Dunkelfärbung des Harns oder heller Stuhl. Es könnten das Symptome von schweren

Leberproblemen sein.

Sie sollten Ihren Arzt auch unverzüglich verständigen, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:

Seite

Symptome, die ähnlich sind wie bei einer Herzschwäche mit Kurzatmigkeit, unerwarteter

Gewichtszunahme, geschwollenen Beine, ungewöhnlicher Müdigkeit, wiederholtem Aufwachen in der

Nacht.

Kribbeln, Lichtempfindlichkeit, Taubheits- oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen.

Verschwommenes Sehen/Doppeltsehen, Ohrensausen, Verlust der Harnkontrolle und vermehrter Drang

Wasser zu lassen.

Wenn Sie Symptome eines Hörverlustes bemerken

starke Schmerzen im Oberbauch, oft einhergehend mit Übelkeit und Erbrechen als Folge einer

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Zu den weiteren Nebenwirkungen zählen:

Häufige Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10 Patienten auf) sind:

Kopfschmerzen

Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörung, unangenehmer Geschmack

Hautausschlag

Fieber oder hohe Temperatur

Kurzatmigkeit

Schwindel

Husten

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 100 Patienten auf) sind:

bestimmte Blutstörungen, die das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse (mögliche Symptome eines zu

geringen Gehalts an Blutplättchen im Blut) oder für Infektionen (mögliches Symptom eines geringen

Gehalts an weißen Blutkörperchen im Blut) erhöhen können

Verstopfung

Juckreiz, Nesselsucht

allgemeine Schwellungen

Muskelkrämpfe oder unregelmäßiger Herzschlag (mögliche Symptome eines niedrigen Kaliumspiegels

im Blut)

Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen

gestörte Regelblutung

vermindertes Empfinden oder Sensitivität, insbesondere auf der Haut

Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Patienten, die Sporanox einnahmen, mit unbekannter Häufigkeit

beschrieben:

erhöhte Konzentration von Triglyzeriden (Fette) im Blut

Haarausfall

Erhöhung des Kreatinphosphokinasespiegels im Blut

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die andere Darreichungsformen von Sporanox

eingenommen haben:

Infektion der oberen Atemwege

Entzündung der Nase

Entzündung der Nasennebenhöhlen

bestimmte Blutbildungsstörung, die das Risiko für Infektionen (mögliches Symptom eines niedrigen

Spiegels an weißen Blutkörperchen) erhöhen kann

hohe Blutzuckerspiegel

Muskelkrämpfe oder unregelmäßiger Herzschlag (mögliche Symptome eines niedrigen

Magnesiumspiegels im Blut)

Muskelkrämpfe oder unregelmäßiger Herzschlag (mögliche Symptome eines hohen Kaliumspiegels im

Blut)

Verwirrtheit

Schläfrigkeit

Zittern

erhöhter Herzschlag

Bluthochdruck

niedriger Blutdruck

Flüssigkeit in der Lunge

Schwierigkeiten beim Sprechen

übermäßige Gasbildung im Darm

Erhöhungen bei speziellen Leberfunktionstests (erhöhte Leberenzymwerte)

Leberentzündung (Hepatitis)

Seite

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Übermäßiges Schwitzen

Nierenprobleme

Überschüssige Harnbildung

Erektionsstörungen

Allgemeine Schwellung

Gesichtsschwellung

Schmerzen im Brustkorb

Schmerzen

Schüttelfrost

Erschöpfung

Erhöhung des Blutharnstoffspiegels

abnorme Harnbefunde

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sporanox Lösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach erstmaligem Öffnen der Flasche darf die Lösung nicht länger als 1 Monat verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Heben Sie sie nur dann auf, wenn Ihnen Ihr

Arzt das gesagt hat.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sporanox Lösung zum Einnehmen enthält:

Der Wirkstoff ist Itraconazol (10 mg Itraconazol pro ml).

Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex, Sorbitol, Propylenglycol, Salzsäure, Kirscharoma,

Karamelaroma, Saccharin-Natrium, Natriumhydroxid und Wasser.

Wie Sporanox Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung:

Sporanox Lösung zum Einnehmen ist eine klare, gelbe bis leicht bernstein-farbene Lösung. Es ist in Flaschen zu

150 ml mit Messbecher erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

JANSSEN - CILAG Pharma GmbH, 1020 Wien

Hersteller:

Janssen Pharmaceutica NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgien.

Seite

Z.Nr.: 1-22084

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: SPORANOX®

Deutschland: SEMPERA®

Finnland: SPORANOX®

Irland: SPORANOX®

Italien: SPORANOX®

Luxemburg: SPORANOX®

Niederlande: TRISPORAL®

Österreich: SPORANOX®Portugal: SPORANOX®

Schweden: SPORANOX®

Vereinigtes Königreich: SPORANOX®

® Eingetragenes Warenzeichen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

24-7-2018

Orphan designation:  Itraconazole,  for the: Prevention of invasive aspergillosis

Orphan designation: Itraconazole, for the: Prevention of invasive aspergillosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Active substance: Itraconazole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3392 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/251/17

Europe -DG Health and Food Safety