Sporanox 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-02-2024
Fachinformation
(SPC)
03-02-2024
Wirkstoff:
ITRACONAZOL
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag Pharma GmbH
ATC-Code:
J02AC02
INN (Internationale Bezeichnung):
ITRACONAZOLE
Einheiten im Paket:
150 ml Lösung, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Itraconazol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1997-09-09
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SPORANOX 10 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Itraconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
WAS IST SPORANOX LÖSUNG ZUM EINNEHMEN UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPORANOX LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
BEACHTEN?
3.
WIE IST SPORANOX LÖSUNG ZUM EINNEHMEN EINZUNEHMEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST SPORANOX LÖSUNG ZUM EINNEHMEN AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST SPORANOX LÖSUNG ZUM EINNEHMEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sporanox Lösung zum Einnehmen ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der
sogenannten
„Antimykotika“. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von und
zur Vorbeugung gegen
Infektionen eingesetzt, die durch Pilze, einschließlich Hefepilze,
verursacht werden.
Sporanox Lösung zum Einnehmen kann verwendet werden:
•
zur Behandlung von Hefepilzinfektionen im Bereich der Mundhöhle, des
Rachenraumes und
der Speiseröhre bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem;
•
zur Vorbeugung gegen bestimmte Pilzinfektionen bei Patienten mit
geschwächtem
Immunsystem aufgrund von schweren Bluterkrankungen oder
Knochenmarkstransplantationen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPORANOX LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
BEACHTEN?
SPORANOX LÖSUNG ZUM EINNEHMEN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sporanox 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Sporanox Lösung zum Einnehmen enthält 10 mg Itraconazol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
104 mg Propylenglykol;400 mg Hydroxypropyl-β (Cyclodextrin);
198 mg Sorbit;
0,005 mg Ethanol
pro ml Sporanox Lösung zum Einnehmen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Sporanox Lösung zum Einnehmen ist eine klare, gelbe bis leicht
bernsteinfarbene Lösung mit
Kirschgeruch.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sporanox Lösung zum Einnehmen ist zur Behandlung folgender
Anwendungsgebiete indiziert:
•
zur Behandlung von oralen und/oder oesophagealen Candidosen bei
HIV-positiven oder
anderen immunsupprimierten Patienten.
•
zur Prophylaxe von Systemmykosen, für die eine Empfindlichkeit
gegenüber Itraconazol zu
erwarten ist und eine Standardtherapie als nicht geeignet angesehen
wird, bei Patienten mit
malignen hämatologischen Erkrankungen oder bei Patienten, die sich
einer
Knochenmarkstransplantation unterziehen, und bei denen eine
Neutropenie (d. h.
< 500 Zellen/Mikroliter) zu erwarten ist. Zur Prävention der
Aspergillose liegen zum jetzigen
Zeitpunkt nur unzureichende klinische Daten zur Wirksamkeit vor.
Nationale und/oder lokale Richtlinien zur angemessenen Anwendung von
antimykotischen Substanzen
sollten berücksichtigt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Um eine optimale Resorption zu erzielen, sollte Sporanox Lösung zum
Einnehmen ohne Mahlzeit
eingenommen werden (die Patienten sollten dazu angehalten werden,
mindestens 1 Stunde nach
Einnahme keine Nahrung zu sich zu nehmen).
Zur Behandlung von oralen und/oder oesophagealen Candidosen sollte der
Mund vor dem Schlucken
mit der Lösung ausgespült werden (etwa 20 Sekunden). Nach der
Anwendung sollte nicht nachgespült
werden.
3
-
Behandlung von oralen und/oder oesophagealen Cand
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