Spiropent 0,02 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Spiropent 0,02 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Spiropent 0,02 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Selective beta-2-adrenoce

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17101
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG    G

Spiropent 0,02 mg - Tabletten    1 

Gebrauchsinformation 

Spiropent® 0,02 mg - Tabletten  

Wirkstoff: Clenbuterol 

Z.Nr. 17101 

Zusammensetzung 

1 Tablette enthält: 

Clenbuterolhydrochlorid    0,02 mg 

Weitere Bestandteile: 

Lactose, Maisstärke, Polyvinylpyrrolidon, Magnesiumstearat 

Arzneiform  

Tabletten 

Packungsgrößen 

20 und 100 Stück 

Wie wirken Spiropent - Tabletten?  

Spiropent erweitert verengte Bronchien. Dadurch wird die Atmung wesentlich erleichtert. 

Spiropent besitzt eine lange Wirkungsdauer. Dadurch ist bei nur zweimal täglicher Gabe die 

Schutzwirkung auch während der Nacht gewährleistet. 

Zulassungsinhaber 

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Wien 

Hersteller  

Delpharm Reims 

Reims, Frankreich 

Bei welchen Erkrankungen wenden Sie Spiropent-Tabletten an?  

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG    G

Spiropent 0,02 mg - Tabletten    2 

Spiropent dient der Früh- und Langzeitbehandlung chronischer Atemwegserkrankungen, 

insbesondere bei Asthma bronchiale sowie bei verschiedenen Formen der Bronchitis. 

Wann dürfen Sie Spiropent-Tabletten nicht anwenden?  

Spiropent darf nicht eingenommen werden bei: 

-  Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Arzneimittels; 

-  Überfunktion der Schilddrüse; 

-  einer bestimmten Form der Herzschlagaderverengung (idiopathische hypertrophe 

subvalvuläre Aortenstenose); 

-  Herzrhythmusstörungen mit zu schneller Herzschlagfolge; 

-  einer Erkrankung des Herzmuskels (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie). 

-  einer seltenen ererbten Stoffwechselerkrankung, die zur Unverträglichkeit gegenüber 

einem der Bestandteile des Arzneimittels führt (siehe „Was müssen Sie außerdem 

beachten, wenn Sie Spiropent-Tabletten anwenden?“) 

Bei schlecht eingestellter Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), kurz zurückliegendem 

Herzinfarkt, schweren organischen Herz- und Gefäßerkrankungen und bestimmten Tumoren 

(Phäochromozytom), darf Spiropent nur unter strenger ärztlicher Überwachung eingenommen 

werden. 

Schwangerschaft und Stillperiode 

In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft, kurz vor und während der Entbindung 

(Spiropent besitzt eine wehenhemmende Wirkung) sowie während der Stillperiode dürfen Sie 

Spiropent nur auf ausdrückliche ärztliche Anordnung hin verwenden. 

Was müssen Sie außerdem beachten, wenn Sie Spiropent-Tabletten anwenden?  

Beachten Sie streng die Angaben in der Gebrauchsinformation - der Behandlungserfolg hängt 

wesentlich davon ab! 

Wenden Sie andere Bronchien-weiternde Medikamente nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt 

an. 

Spiropent-Tabletten sind nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls geeignet. 

Kommt es trotz der Behandlung zu keiner deutlichen Besserung oder sogar zu einer 

Verschlechterung der Beschwerden, ist eine ärztliche Beratung erforderlich, um Ihre Therapie 

neu festzulegen. Bei akuter oder sich rasch verschlechternder Atemnot müssen Sie 

unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen. 

Während der Behandlung kann es zu einer Verminderung des Kaliumgehalts im Blut 

kommen. Anzeichen dafür können Appetitlosigkeit, Verstopfung, übermäßige 

Wasseransammlung in den Beinen, Pulsunregelmäßigkeiten oder Muskelschwäche sein. Das 

gilt besonders bei Verwendung hoher Dosen, bei schwerem Asthma sowie bei gleichzeitiger 

Einnahme anderer Arzneimittel (Xanthinderivate, Steroide und Diuretika). Aus diesem Grund 

kann die Kontrolle des Kaliumgehalts im Blut erforderlich sein. 

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG    G

Spiropent 0,02 mg - Tabletten    3 

Wenn Sie an einer stark eingeschränkten Nierenfunktion leiden, muß Ihre Behandlung mit 

Spiropent unter besonders strenger ärztlicher Kontrolle stehen. Falls Nebenwirkungen 

verstärkt auftreten, müssen die Dosis bzw. die Dosisintervalle von Ihrem Arzt neu angepaßt 

werden. 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine Herzerkrankung hatten oder an 

Engegefühl in der Herzgegend (Angina pectoris) leiden, bevor Sie dieses Arzneimittel 

anwenden. 

Bitte nehmen Sie Spiropent 0,02 mg - Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, 

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten 

Zuckerarten leiden. 

Spiropent 0,02 mg - Tabletten enthalten in der empfohlenen Tageshöchstdosis (2 Tabletten) 

220 mg Lactose (Milchzucker). Wenn Sie an einer seltenen ererbten Stoffwechselerkrankung 

(Galactose-Unverträglichkeit, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Verwertungsstörung) leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Hinweis für 

Diabetiker: Spiropent 0,02 mg - Tabletten enthalten in 1 Tablette 0,11 g Kohlenhydrate 

entsprechend 0,009 Broteinheiten (BE). 

Die Einnahme von Spiropent führt zu positiven Ergebnissen bei Tests auf nicht medizinische 

missbräuchliche Anwendung wie z. B. zur sportlichen Leistungssteigerung. 

Bei fälschlicher Einnahme außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete (wie z. B. zur 

Leistungssteigerung) kann es zu schweren, potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkungen 

kommen. 

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger 

werden. 

Bewahren Sie Ihre Arzneimittel immer außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf. 

Was müssen Sie beachten, wenn Sie auch andere Medikamente einnehmen?  

Alle Medikamente - von Ärzten verschriebene aber auch selbstgekaufte - können sich 

gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Um solche "Wechselwirkungen" zwischen 

verschiedenen Medikamenten zu vermeiden, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle 

Medikamente, die Sie bereits einnehmen oder neu verschrieben bekommen, informieren. 

Folgende Gruppen von Medikamenten können die Wirkung von Spiropent verstärken: 

Kortikosteroide, β-Adrenergika, Anticholinergika, Xanthinderivate (z.B. auch Coffein), 

MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva. 

Folgende Medikamente können Nebenwirkungen von Spiropent verstärken: 

andere Medikamente der gleichen Wirkstoffgruppe (β-Mimetika), bestimmte (resorbierbare) 

Anticholinergika, Xanthinderivate (z.B. auch Coffein). 

Sogenannte "β-Blocker" (bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Angina pectoris) 

können die Wirkung von Spiropent aufheben. 

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG    G

Spiropent 0,02 mg - Tabletten    4 

Informieren Sie vor einer Narkose den Arzt über Ihre Behandlung mit Spiropent: 

Anästhetika auf der Basis halogenierter Kohlenwasserstoffe (z.B. Halothan, Trichlorethylen 

und Enfluran) können Nebenwirkungen von Spiropent® am Herzen (Herzrhythmusstörungen) 

auslösen. 

Wie oft sollen Sie Spiropent-Tabletten einnehmen? 

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, halten Sie bitte die Dosierung genau ein. 

Lassen Sie den Behandlungserfolg in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt kontrollieren. 

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:  2 x täglich 1 Tablette (morgens und abends) 

Bei Langzeitbehandlung kann die Tagesdosis in manchen Fällen auf 2 x täglich 1/2 Tablette 

reduziert werden. 

Kinder 6 - 12 Jahre:        2 - 3 x täglich 1/2 Tablette  

Wie wenden Sie Spiropent-Tabletten an?  

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. 

Nebenwirkungen 

Arzneimittel können neben der gewünschten Wirkung auch unerwünschte Wirkungen  

(= Nebenwirkungen) haben. Beachten Sie aber bitte, daß die folgende Zusammenstellung auch 

Nebenwirkungen aufzählt, die nur äußerst selten auftraten. 

Wie auch bei Behandlung mit anderen  β -Mimetika kann Spiropent die nachstehend 

aufgeführten Nebenwirkungen einschließlich erheblich erniedrigter Kaliumspiegel im Blut 

(Hypokaliämie) hervorrufen: 

Leichtes Muskelzittern, Muskelschmerzen, Nervosität, Übelkeit, Schwindelgefühl oder 

Kopfschmerzen. Gelegentlich wurde Ruhelosigkeit, Muskelkrampf, unregelmäßiger 

Herzschlag oder eine beschleunigte Herzschlagfolge beobachtet. 

Sehr selten verspüren manche Patienten Brustschmerzen infolge von Herzerkrankungen wie 

z.B. Engegefühl in der Herzgegend (Angina pectoris). Bitte kontaktieren Sie unverzüglich 

Ihren Arzt, brechen Sie jedoch die Anwendung von Spiropent – Tabletten nicht ab, solange es 

Ihnen Ihr Arzt nicht anordnet. 

In Einzelfällen wurden Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) und erniedrigte 

Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) beschrieben. 

Bei besonderer Empfindlichkeit gegenüber der Wirkstoffklasse kann gelegentlich Herzklopfen 

auftreten. In diesen Fällen ist nach Rücksprache mit dem Arzt eine Reduzierung der Dosis 

angezeigt. 

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG    G

Spiropent 0,02 mg - Tabletten    5 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über diese Nebenwirkungen 

beunruhigt sind oder wenn Sie andere Beschwerden haben. 

Verfalldatum und Lagerungshinweise  

Beachten Sie das auf der Packung angegebene Verfalldatum! 

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht über das Verfalldatum hinaus! 

Lagern Sie die Tabletten lichtgeschützt, am besten in der Originalpackung. 

Erstellungsdatum  

Jänner 2009 

Holen Sie bitte bei Unklarheiten fachliche Beratung bei Ihrem Arzt oder Apotheker ein! 

2-5-2018

Enforcement Report for the Week of May 02, 2018

Enforcement Report for the Week of May 02, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-2-2018

Panacur AquaSol 200 mg/ml ad us. vet., fluessige Arzneimittelvormischung

Panacur AquaSol 200 mg/ml ad us. vet., fluessige Arzneimittelvormischung

● Die Neuzulassung erfolgte am 27.02.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-2-2018

Softiflox 5 mg ad us. vet., Kautabletten

Softiflox 5 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 27.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-2-2018

Softiflox 20 mg ad us. vet., Kautabletten

Softiflox 20 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 27.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-2-2018

Softiflox 80 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Softiflox 80 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 27.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

25-2-2018

Welpan ad us. vet., Suspension

Welpan ad us. vet., Suspension

● Die Zulassung ist am 25.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-2-2018

Veclavam 50 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Veclavam 50 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 15.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-2-2018

Veclavam 250 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Veclavam 250 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 15.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-2-2018

Veclavam 500 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Veclavam 500 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 15.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-2-2018

Novomate 277,8 mg/ml  ad us. vet., Injektionspraeparat

Novomate 277,8 mg/ml ad us. vet., Injektionspraeparat

● Die Zulassung ist am 08.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-2-2018

Phlogal ad us. vet., Salbe

Phlogal ad us. vet., Salbe

● Die Zulassung wird am 05.02.2019 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-8-2017

Enforcement Report for the Week of August 02, 2017

Enforcement Report for the Week of August 02, 2017

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2016

Enforcement Report for the Week of November 02, 2016

Enforcement Report for the Week of November 02, 2016

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-3-2016

Enforcement Report for the Week of March 02, 2016

Enforcement Report for the Week of March 02, 2016

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-12-2015

Enforcement Report for the Week of December 02, 2015

Enforcement Report for the Week of December 02, 2015

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-9-2015

Enforcement Report for the Week of September 02, 2015

Enforcement Report for the Week of September 02, 2015

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2014

Enforcement Report for the Week of July 02, 2014

Enforcement Report for the Week of July 02, 2014

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-4-2014

Enforcement Report for the Week of April 02, 2014

Enforcement Report for the Week of April 02, 2014

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2013

Enforcement Report for the Week of October 02, 2013

Enforcement Report for the Week of October 02, 2013

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-1-2013

Enforcement Report for the Week of January 02, 2013

Enforcement Report for the Week of January 02, 2013

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-6-2018

Eve® 20 0,02 mg/0,5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

2-6-2018

EU/3/12/1046 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1046 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1046 (Active substance: Mavoglurant) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3631 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/059/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against transthyretin mRNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3398 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/09/715 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/715 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/715 (Active substance: Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b]pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-N-[4-[(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3-(trifluoromethyl)phenyl]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3139 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/09/716 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/716 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/716 (Active substance: Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b]pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-N-[4-[(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3-(trifluoromethyl)phenyl]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3140 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/04/213 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/04/213 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/04/213 (Active substance: Mepolizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3045 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Active substance: Humanised monoclonal antibody against P-selectin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3040 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Active substance: Tobramycin (inhalation powder)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3031 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/072/02/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Active substance: bortezomib) - Corrigendum - Commission Decision (2018)907 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

EU/3/16/1789 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/16/1789 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/16/1789 (Active substance: Synthetic human hepcidin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1427 of Mon, 05 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/144/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

EU/3/15/1555 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/15/1555 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/15/1555 (Active substance: Synthetic hepcidin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1426 of Mon, 05 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-2-2018

MiPet Easecto (Zoetis Belgium S.A.)

MiPet Easecto (Zoetis Belgium S.A.)

MiPet Easecto (Active substance: sarolaner) - New authorisation - Commission Decision (2018)656 of Fri, 02 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4732

Europe -DG Health and Food Safety