Spiropent 0,02 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Spiropent 0,02 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Spiropent 0,02 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Selective beta-2-adrenoce

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17101
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG    G

Spiropent 0,02 mg - Tabletten    1 

Gebrauchsinformation 

Spiropent® 0,02 mg - Tabletten  

Wirkstoff: Clenbuterol 

Z.Nr. 17101 

Zusammensetzung 

1 Tablette enthält: 

Clenbuterolhydrochlorid    0,02 mg 

Weitere Bestandteile: 

Lactose, Maisstärke, Polyvinylpyrrolidon, Magnesiumstearat 

Arzneiform  

Tabletten 

Packungsgrößen 

20 und 100 Stück 

Wie wirken Spiropent - Tabletten?  

Spiropent erweitert verengte Bronchien. Dadurch wird die Atmung wesentlich erleichtert. 

Spiropent besitzt eine lange Wirkungsdauer. Dadurch ist bei nur zweimal täglicher Gabe die 

Schutzwirkung auch während der Nacht gewährleistet. 

Zulassungsinhaber 

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Wien 

Hersteller  

Delpharm Reims 

Reims, Frankreich 

Bei welchen Erkrankungen wenden Sie Spiropent-Tabletten an?  

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG    G

Spiropent 0,02 mg - Tabletten    2 

Spiropent dient der Früh- und Langzeitbehandlung chronischer Atemwegserkrankungen, 

insbesondere bei Asthma bronchiale sowie bei verschiedenen Formen der Bronchitis. 

Wann dürfen Sie Spiropent-Tabletten nicht anwenden?  

Spiropent darf nicht eingenommen werden bei: 

-  Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Arzneimittels; 

-  Überfunktion der Schilddrüse; 

-  einer bestimmten Form der Herzschlagaderverengung (idiopathische hypertrophe 

subvalvuläre Aortenstenose); 

-  Herzrhythmusstörungen mit zu schneller Herzschlagfolge; 

-  einer Erkrankung des Herzmuskels (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie). 

-  einer seltenen ererbten Stoffwechselerkrankung, die zur Unverträglichkeit gegenüber 

einem der Bestandteile des Arzneimittels führt (siehe „Was müssen Sie außerdem 

beachten, wenn Sie Spiropent-Tabletten anwenden?“) 

Bei schlecht eingestellter Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), kurz zurückliegendem 

Herzinfarkt, schweren organischen Herz- und Gefäßerkrankungen und bestimmten Tumoren 

(Phäochromozytom), darf Spiropent nur unter strenger ärztlicher Überwachung eingenommen 

werden. 

Schwangerschaft und Stillperiode 

In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft, kurz vor und während der Entbindung 

(Spiropent besitzt eine wehenhemmende Wirkung) sowie während der Stillperiode dürfen Sie 

Spiropent nur auf ausdrückliche ärztliche Anordnung hin verwenden. 

Was müssen Sie außerdem beachten, wenn Sie Spiropent-Tabletten anwenden?  

Beachten Sie streng die Angaben in der Gebrauchsinformation - der Behandlungserfolg hängt 

wesentlich davon ab! 

Wenden Sie andere Bronchien-weiternde Medikamente nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt 

an. 

Spiropent-Tabletten sind nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls geeignet. 

Kommt es trotz der Behandlung zu keiner deutlichen Besserung oder sogar zu einer 

Verschlechterung der Beschwerden, ist eine ärztliche Beratung erforderlich, um Ihre Therapie 

neu festzulegen. Bei akuter oder sich rasch verschlechternder Atemnot müssen Sie 

unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen. 

Während der Behandlung kann es zu einer Verminderung des Kaliumgehalts im Blut 

kommen. Anzeichen dafür können Appetitlosigkeit, Verstopfung, übermäßige 

Wasseransammlung in den Beinen, Pulsunregelmäßigkeiten oder Muskelschwäche sein. Das 

gilt besonders bei Verwendung hoher Dosen, bei schwerem Asthma sowie bei gleichzeitiger 

Einnahme anderer Arzneimittel (Xanthinderivate, Steroide und Diuretika). Aus diesem Grund 

kann die Kontrolle des Kaliumgehalts im Blut erforderlich sein. 

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG    G

Spiropent 0,02 mg - Tabletten    3 

Wenn Sie an einer stark eingeschränkten Nierenfunktion leiden, muß Ihre Behandlung mit 

Spiropent unter besonders strenger ärztlicher Kontrolle stehen. Falls Nebenwirkungen 

verstärkt auftreten, müssen die Dosis bzw. die Dosisintervalle von Ihrem Arzt neu angepaßt 

werden. 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine Herzerkrankung hatten oder an 

Engegefühl in der Herzgegend (Angina pectoris) leiden, bevor Sie dieses Arzneimittel 

anwenden. 

Bitte nehmen Sie Spiropent 0,02 mg - Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, 

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten 

Zuckerarten leiden. 

Spiropent 0,02 mg - Tabletten enthalten in der empfohlenen Tageshöchstdosis (2 Tabletten) 

220 mg Lactose (Milchzucker). Wenn Sie an einer seltenen ererbten Stoffwechselerkrankung 

(Galactose-Unverträglichkeit, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Verwertungsstörung) leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Hinweis für 

Diabetiker: Spiropent 0,02 mg - Tabletten enthalten in 1 Tablette 0,11 g Kohlenhydrate 

entsprechend 0,009 Broteinheiten (BE). 

Die Einnahme von Spiropent führt zu positiven Ergebnissen bei Tests auf nicht medizinische 

missbräuchliche Anwendung wie z. B. zur sportlichen Leistungssteigerung. 

Bei fälschlicher Einnahme außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete (wie z. B. zur 

Leistungssteigerung) kann es zu schweren, potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkungen 

kommen. 

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger 

werden. 

Bewahren Sie Ihre Arzneimittel immer außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf. 

Was müssen Sie beachten, wenn Sie auch andere Medikamente einnehmen?  

Alle Medikamente - von Ärzten verschriebene aber auch selbstgekaufte - können sich 

gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Um solche "Wechselwirkungen" zwischen 

verschiedenen Medikamenten zu vermeiden, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle 

Medikamente, die Sie bereits einnehmen oder neu verschrieben bekommen, informieren. 

Folgende Gruppen von Medikamenten können die Wirkung von Spiropent verstärken: 

Kortikosteroide, β-Adrenergika, Anticholinergika, Xanthinderivate (z.B. auch Coffein), 

MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva. 

Folgende Medikamente können Nebenwirkungen von Spiropent verstärken: 

andere Medikamente der gleichen Wirkstoffgruppe (β-Mimetika), bestimmte (resorbierbare) 

Anticholinergika, Xanthinderivate (z.B. auch Coffein). 

Sogenannte "β-Blocker" (bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Angina pectoris) 

können die Wirkung von Spiropent aufheben. 

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Spiropent 0,02 mg - Tabletten    4 

Informieren Sie vor einer Narkose den Arzt über Ihre Behandlung mit Spiropent: 

Anästhetika auf der Basis halogenierter Kohlenwasserstoffe (z.B. Halothan, Trichlorethylen 

und Enfluran) können Nebenwirkungen von Spiropent® am Herzen (Herzrhythmusstörungen) 

auslösen. 

Wie oft sollen Sie Spiropent-Tabletten einnehmen? 

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, halten Sie bitte die Dosierung genau ein. 

Lassen Sie den Behandlungserfolg in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt kontrollieren. 

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:  2 x täglich 1 Tablette (morgens und abends) 

Bei Langzeitbehandlung kann die Tagesdosis in manchen Fällen auf 2 x täglich 1/2 Tablette 

reduziert werden. 

Kinder 6 - 12 Jahre:        2 - 3 x täglich 1/2 Tablette  

Wie wenden Sie Spiropent-Tabletten an?  

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. 

Nebenwirkungen 

Arzneimittel können neben der gewünschten Wirkung auch unerwünschte Wirkungen  

(= Nebenwirkungen) haben. Beachten Sie aber bitte, daß die folgende Zusammenstellung auch 

Nebenwirkungen aufzählt, die nur äußerst selten auftraten. 

Wie auch bei Behandlung mit anderen  β -Mimetika kann Spiropent die nachstehend 

aufgeführten Nebenwirkungen einschließlich erheblich erniedrigter Kaliumspiegel im Blut 

(Hypokaliämie) hervorrufen: 

Leichtes Muskelzittern, Muskelschmerzen, Nervosität, Übelkeit, Schwindelgefühl oder 

Kopfschmerzen. Gelegentlich wurde Ruhelosigkeit, Muskelkrampf, unregelmäßiger 

Herzschlag oder eine beschleunigte Herzschlagfolge beobachtet. 

Sehr selten verspüren manche Patienten Brustschmerzen infolge von Herzerkrankungen wie 

z.B. Engegefühl in der Herzgegend (Angina pectoris). Bitte kontaktieren Sie unverzüglich 

Ihren Arzt, brechen Sie jedoch die Anwendung von Spiropent – Tabletten nicht ab, solange es 

Ihnen Ihr Arzt nicht anordnet. 

In Einzelfällen wurden Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) und erniedrigte 

Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) beschrieben. 

Bei besonderer Empfindlichkeit gegenüber der Wirkstoffklasse kann gelegentlich Herzklopfen 

auftreten. In diesen Fällen ist nach Rücksprache mit dem Arzt eine Reduzierung der Dosis 

angezeigt. 

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG    G

Spiropent 0,02 mg - Tabletten    5 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über diese Nebenwirkungen 

beunruhigt sind oder wenn Sie andere Beschwerden haben. 

Verfalldatum und Lagerungshinweise  

Beachten Sie das auf der Packung angegebene Verfalldatum! 

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht über das Verfalldatum hinaus! 

Lagern Sie die Tabletten lichtgeschützt, am besten in der Originalpackung. 

Erstellungsdatum  

Jänner 2009 

Holen Sie bitte bei Unklarheiten fachliche Beratung bei Ihrem Arzt oder Apotheker ein! 

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-9-2018

Enforcement Report for the Week of November 02, 2016

Enforcement Report for the Week of November 02, 2016

Recently Updated Records for the Week of November 02, 2016 Last Modified Date: Thursday, September 27, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5472 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000435/T/0063

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6471 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000381/T/0073

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

HALAVEN (Eisai GmbH)

HALAVEN (Eisai GmbH)

HALAVEN (Active substance: eribulin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6457 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2084/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Active substance: guanfacine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6473 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Active substance: Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5624 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2390/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Active substance: Synthetic antisense oligonucleotide directed against human dystrophin pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5283 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5284 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Active substance: 4-[131I]iodo-L-phenylalanine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5036 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/05/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Active substance: 3-(4'aminoisoindoline-1'-one)-1-piperidine-2,6-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5040 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Active substance: Recombinant Human Porphobilinogen Deaminase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5048 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/01/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the Wiskott-Aldrich syndrome protein gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5062 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/014/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1295 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/14/1295 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/14/1295 (Active substance: Marizomib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5063 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Active substance: Temsirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5065 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/058/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4839 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Active substance: N-(5-(6-chloro-2,2-difluorobenzo[d][1,3]dioxol-5-yl)pyrazin-2-yl)-2-fluoro-6-methylbenzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4810 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/138/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety