Spironolactone HCTZ Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Spironolactone HCTZ Mylan Tablette 25 mg;25 mg
  • Dosierung:
  • 25 mg;25 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Spironolactone HCTZ Mylan Tablette 25 mg;25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • hydrochloorthiazide en kaliumsparende diuretica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE120337
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Spironolactone HCTZ Mylan 25 mg/25 mg, Tabletten

Spironolacton/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre

Pflegefachkraft.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Spironolactone HCTZ Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spironolactone HCTZ Mylan beachten?

Wie ist Spironolactone HCTZ Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Spironolactone HCTZ Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS

IST

SPIRONOLACTONE

HCTZ

MYLAN

UND

WOFÜR

WIRD

ES

ANGEWENDET?

Spironolactone HCTZ Mylan ist ein harntreibendes Arzneimittel, zum Einnehmen, das

Spironolacton und Hydrochlorothiazid enthält.

Spironolactone HCTZ Mylan ist angezeigt zur Behandlung von arterieller Hypertonie, sowie

in bestimmten Fällen von Wasserretention.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPIRONOLACTONE HCTZ MYLAN

BEACHTEN?

Spironolactone HCTZ Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie zu viel Kalium im Blut haben.

wenn Sie sich schon einer Behandlung unterziehen, in der es bereits ein Kalium

sparendes Medikament gibt.

wenn Sie an einer Verminderung der Nierenfunktion leiden.

wenn Sie allergisch gegen Sulfonamidderivate oder Spironolacton, Hydrochlorothiazid

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

siehe auch Abschnitt "Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit" sowie

den Absatz im Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen", der sich mit der

Verwendung beim Kind beschäftigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Pflegefachkraft, bevor Sie

Spironolactone HCTZ Mylan einnehmen.

Packungsbeilage

Die gleichzeitige Anwendung von Spironolactone HCTZ Mylan mit bestimmten Arzneimitteln,

Kaliumpräparaten

oder

Nahrungsmitteln

hohem

Kaliumgehalt

kann

einer

schwerwiegenden Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Symptome einer

schwerwiegenden Hyperkaliämie sind u. a. Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen,

Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen.

Leiden Sie an einer Verminderung der Nieren- oder der Leberfunktion, so weisen Sie bitte

Ihren Arzt darauf hin.

Leiden Sie an Diabetes, so ist es möglich, dass die Insulin- oder Tablettenmenge, die Sie zur

Behandlung Ihres Diabetes einnehmen, angepasst werden muss.

Spironolactone HCTZ Mylan wird nicht für Kinder empfohlen.

Kinder und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kinder und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Einnahme von Spironolactone HCTZ Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen

andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Medikamente können unter anderem eine Wechselwirkung mit Spironolactone

HCTZ Mylan haben, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden:

andere

harntreibende

Arzneimittel

(Kalium-Ergänzungsmitteln

oder

anderen

kaliumsparenden Arzneimittel): mögliche Erhöhung des Kaliumblutspiegels.

blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie Sartanen oder ACE-Hemmern (Arzneimittel bei

hohem Blutdruck): mögliche Erhöhung des Kaliumblutspiegels.

Norepinephrin

(Behandlung akutem niedrigem Blutdruck). Spironolactone HCTZ Mylan

vermindert die vaskuläre Reaktion von Norepinephrin. Vorsicht ist geboten bei örtlicher

Betäubung oder Vollnarkose.

Digoxin

(Behandlung von Herzinsuffizienz): mögliche Erhöhung der Digoxinkonzentration

im Blut.

Entzündungshemmer

(nichtsteroidale Antirheumatika)

Salicylate

(Aspirin):

mögliche Erhöhung des Kaliumblutspiegels.

Carbenoxolon

: Spironolacton kann die Eigenschaften von Carbenoxolon (heilende

Wirkung bei Geschwüren) in ihrer Wirkung verringern.

Lithium

(ein Medikament gegen Depressionen) kann im Allgemeinen Patienten nicht

verabreicht werden, die Spironolactone HCTZ Mylan einnehmen.

Ciclosporin

(bestimmtes Arzneimittel bei Transplantationen und zur Behandlung von

Autoimmunerkrankungen): mögliche Erhöhung des Kaliumblutspiegels.

Corticoide und Tetracosactid

: Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung von

Spironolactone HCTZ Mylan.

Phenazon

(zikatrisierende

Salbe

oder

Behandlung

Ohrenentzündung):

möglicherweise erhöhter Abbau von Phenazon.

Colestyramin

(bestimmtes Arzneimittel bei zu hohem Cholesterin): kann die diuretische

Wirkung von Spironolactone HCTZ Mylan verringern.

Alkohol

, Barbiturate (Beruhigungs- und Schlafmittel) und Betäubungsmittel können

einen plötzlichen Blutdruckabfall verschlimmern, der beim Aufstehen auftritt.

Eine Anpassung der Insulinmenge oder der Menge der zur Diabetesbehandlung

verwendeten Tabletten kann erforderlich sein.

Andere Medikamente gegen den Bluthochdruck

rufen eine zusätzliche Verringerung

des Blutdrucks hervor. Die Spironolactone HCTZ Mylan-Behandlung muss 2 oder 3

Tage

Beginn

einer

Behandlung

Inhibitor

Angiotensin-

Packungsbeilage

Konversionsenzyms abgesetzt werden.

Nichtsteroidale

entzündungshemmende

Arzneimitteln

(Medikamente

gegen

Entzündungen und Schmerz, die unter anderem beim Rheumatismus verwendet

werden) können bei bestimmten Patienten die Wirksamkeit von Spironolactone HCTZ

Mylan herabsetzen.

Corticosteroide.

Sympathomimetika

(z. B. Adrenalin).

Muskelrelaxantien

(z. B. Tubocurarin).

Spironolactone HCTZ Mylan kann die Toxizität von Medikamenten erhöhen, die

Digitalin enthalten (und die verwendet werden, wenn die Herzfunction ungenügend ist).

Arzneimitteln

zum Einnehmen gegen Blutgerinnung, die Wirkung dieser Arzneimitteln

könnte durch Spironolactone HCTZ Mylan verstärkt werden.

Anionen-Austausch-Harze

(den Cholesterinspiegel senkende Medikamente) müssen

mindestens 2 Stunden nach Spironolactone HCTZ Mylan eingenommen werden.

Spironolactone HCTZ Mylan darf normalerweise nicht zusammen mit

Kalium-

Ergänzungsmitteln in Medikamentenform, mit

kaliumreichen Diäten

oder

Kalium

enthaltenden Diätsalzen verwendet werden.

Spironolactone HCTZ Mylan darf nicht gleichzeitig mit anderen kaliumsparenden

Diuretika (harntreibende Arzneimittel) verabreicht werden.

Ciclosporin

oder Tacrolimus oder ein Antagonist der Angiotensin-II-Rezeptoren.

Trimethoprim

und Trimethoprim-Sulfamethoxazol

Einnahme von

Spironolactone

HCTZ

Mylan

zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Alkohol kann einen plötzlichen Blutdruckabfall verschlimmern, der beim Aufstehen auftritt.

Spironolactone

HCTZ

Mylan

darf

normalerweise

nicht

zusammen

Kalium-

Ergänzungsmitteln in Medikamentenform, kaliumreichen Diäten oder Kalium enthaltenden

Diätsalzen verwendet werden

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Spironolactone HCTZ Mylan passiert die Plazenta und die Verwendung nach dem dritten

Monat der Schwangerschaft kann fetalen und neonatalen Auswirkungen verursachen.

Spironolactone HCTZ Mylan darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden,

wenn Ihr Arzt es für absolut notwendig hält.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie mit dem Stillen beginnen wollen.

Spironolactone HCTZ Mylan wird nicht für stillende Mütter empfohlen.

Ist die Verwendung von Spironolactone HCTZ Mylan unbedingt notwendig, so muss das

Stillen abgebrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde über Schläfrigkeit und Schwindel berichtet. Beim Führen eines Fahrzeugs und beim

Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten.

Spironolactone HCTZ Mylan enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Spironolactone HCTZ

Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Packungsbeilage

3.

WIE IST SPIRONOLACTONE HCTZ MYLAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Höchstdosis ist 4 Tabletten pro Tag.

Wenn Sie eine größere Menge von Spironolactone HCTZ Mylan eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie eine gröβere Menge von Spironolactone HCTZ Mylan haben angewendet,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Falls die eingenommenen Mengen wesentlich höher liegen als die empfohlenen Dosen, muss

so schnell wie möglich der Arzt gerufen oder der Patient in ein Krankenhaus eingewiesen

werden, damit eine mögliche Hypotonie behandelt werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Spironolactone HCTZ Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Spironolactone HCTZ Mylan wird im Allgemeinen gut vertragen. Die Nebenwirkungen

umfassen Folgende :

Spironolacton

Endokrine Erkrankungen

Gutartiges Brustgeschwür, Schmerzen im Bereich der Brüste.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Krämpfe, Durchfall, Übelkeit.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) (Agranulozytose, d. h. die Verringerung

weißen

Blutkörperchen

einschließlich),

Verringerung

Thrombozyten

(Thrombozytopenie).

Herzerkrankungen

Herzrasen (Tachykardie).

Leber- und Gallenerkrankungen

Beeinträchtigte Leberfunktion.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:

Pemphigoid (Erkrankung mit flüssigkeitsgefüllten Blasen auf der Haut)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Packungsbeilage

Verringerung der Nierenfunktion.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Entgleisung des Elektrolytgleichgewichts, Erhöhung des Blutkaliumspiegels (Hyperkaliämie),

Senkung des Blutnatriumspiegels (Hyponatriämie), hyperchlorämische Azidose.

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel, Schläfrigkeit, Migräne, geistige Verwirrtheit, Ataxie (Gleichgewichts- und

Bewegungskoordinationsstörungen).

Psychiatrische Erkrankungen

Veränderung der Libido, Verwirrtheit.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Menstruationsstörungen

(unregelmäßige

Monatsblutungen

oder

Ausbleiben

Monatsblutungen und Blutungen nach der Menopause), Erektionsstörungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Haarausfall, Zunahme des Flaumwachstums, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselfieber.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Malaise, Fieber, mögliche Veränderung der Stimme, Beinkrämpfe.

Hydrochlorothiazid

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Infektion der Speicheldrüse oder des Speichelgangs (Sialoadenitis).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Starke Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), geringe Anzahl roter

Blutkörperchen

oder

verminderte

Hämoglobin-Konzentration

(aplastische

Anämie,

hämolytische Anämie), geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), kleine bläulich

bis violette Kontusionen (Purpura), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hoher

Blutzuckergehalt

(Hyperglykämie),

erhöhter

Harnsäurespiegel

Blut

(Hyperurikämie), verminderter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), leichte Änderungen der

Blutfette.

Psychiatrische Erkrankungen

Nervosismus.

Augenerkrankungen

Vorübergehende Sehstörungen, Sehstörung, bei der die Gegenstände gelb erscheinen

(Xanthopsie).

Gefäßerkrankungen

Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis, Hautvaskulitis) mit Nekrose des Vaskulärgewebes

(nekrotisierende Vaskulitis).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Atemnot, einschließlich Lungenentzündung (Pneumonie) und Ansammlung von Flüssigkeit in

den Lungen (Lungenödem).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Packungsbeilage

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Krämpfe, Magenreizung.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweiß).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Lichtempfindlichkeit, Nesselsucht, Epidermolysis acuta toxica (Ablösung eines großen Teils

der oberen Schicht der Haut).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nierenentzündung, Zucker im Harn (Glykosurie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Plötzliche allergische, eventuell tödliche Reaktion (anaphylaktische Reaktion), Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz – EUROSTATION II – Place Victor Horta 40/40 – B-1060 Brüssel

Website: www.fagg.be – E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SPIRONOLACTONE HCTZ MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Zimmertemperatur (15°C-25°C) aufbewahren, in der Originalverpackung.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP. angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Spironolactone HCTZ Mylan enthält

Die Wirkstoffe sind 25 mg mikronisiertes Spironolacton und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, Polyvidon, Magnesiumstearat, ätherisches

Pfefferminzöl, Lactose, Magnesiumkarbonat schwer und Calciumsulfat.

Wie Spironolactone HCTZ Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Weisse Tabletten.

Packung mit 56 teilbaren Tabletten in individueller monoalveolärer Verpackung, zum

Einnehmen.

Packungsbeilage

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Laboratoria Wolfs nv

Westpoort 50-58

B-2070 Zwijndrecht

Zulassungsnummer

BE120337

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2016

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2013.

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety