Spironolactone Ceva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Spironolactone Ceva
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Spironolactone Ceva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Diuretika
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur Verwendung in Kombination mit einer Standardtherapie (einschließlich gegebenenfalls einer Unterstützung durch Diuretika) zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz durch Klappeninsuffizienz bei Hunden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000105
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-06-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000105
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/105

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

PRILACTONE

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund

der

Beurteilung

der

vorgelegten

Unterlagen

zu

den

Empfehlungen

bezüglich

der

Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist. Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit

dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die

Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere

Informationen

zur

Grundlage

der

Empfehlungen

des

CVMP

wünschen,

lesen

Sie

bitte

die

wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist PRILACTONE?

PRILACTONE-Tabletten enthalten den Wirkstoff Spironolactone (10 mg, 40 mg oder 80 mg). Die

Tabletten sind eingekerbt, damit sie leichter durchgebrochen werden können, falls niedrigere Dosen

benötigt werden.

Wofür wird PRILACTONE angewendet?

PRILACTONE

wird

Behandlung

Hunden

eingesetzt,

einer

kongestiven

Herzinsuffizienz aufgrund eines Herzklappenfehlers leiden. Wenn die Herzklappen nicht richtig

funktionieren, kann das Herz das Blut nicht mehr so effizient pumpen wie zuvor. Infolgedessen kann

sich Blut in den Venen sammeln und Flüssigkeit in das umliegende Gewebe einsickern, so dass der

Körper vom Herzen nicht mehr ausreichend mit sauerstoffreichem Blut versorgt werden kann.

PRILACTONE

wird

Kombination

Standardtherapie

(anderen

Herzmedikamenten

einschließlich harntreibenden Mitteln, sofern erforderlich) eingesetzt.

PRILACTONE wird dem Hund einmal täglich zusammen mit dem Futter verabreicht (entweder unter

das Futter gemischt oder direkt nach dem Füttern gegeben). Die verabreichte Dosis beträgt 2 mg pro

Kilogramm Körpergewicht des Hundes. Die genaue Anzahl der ganzen, halben oder viertel Tabletten,

die dem Hund gemäß seiner Größe verabreicht werden, ist in der Packungsbeilage angegeben.

Wie wirkt PRILACTONE?

Spironolactone, der Wirkstoff in PRILACTONE, blockiert die Wirkung eines Hormons namens

Aldosteron

Nieren,

Herz

Blutgefäßen.

Durch

Blockierung

Aldosteron

regt

Spironolactone die Nieren zur Ausscheidung von Salz und Flüssigkeiten an, ohne dass Kalium

mitausgeschieden wird, wodurch sich die Herzfunktion verbessert. Es ist bekannt, dass Spironolactone

bei kongestiver Herzinsuffizienz auch noch auf andere Arten auf Herz und Blutgefäße einwirkt

(obwohl diese Wirkmechanismen bei Hunden noch nicht vollständig nachgewiesen wurden).

Wie wurde PRILACTONE untersucht?

PRILACTONE wurde sowohl im Labor als auch in drei Studien an Hunden mit Herzklappenfehlern

untersucht, die in verschiedenen Tierarztpraxen oder Tierkliniken in ganz Europa behandelt wurden

(klinische Studien). Bei diesen klinischen Studien gaben die Tierhalter ihren Hunden einmal täglich

EMEA 2007

Seite 2/3

entweder PRILACTONE-Tabletten oder ein Scheinmedikament ohne jeglichen Wirkstoff (Placebo) in

der Dosis von 2 mg/kg zusammen mit dem Futter. PRILACTONE-Tabletten wurden zusammen mit

dem Futter verabreicht, da auf diese Weise mehr Wirkstoff aus den Tabletten freigesetzt und vom

Körper aufgenommen wird. Alle Hunde erhielten außerdem die Standardtherapie (generell ein anderes

Arzneimittel, das zur Gruppe der so genannten ACE-Hemmer gehört, sowie (sofern erforderlich) ein

harntreibendes Mittel (Diuretikum). Die Behandlung wurde bis zu 15 Monate fortgesetzt.

Welchen Nutzen hat PRILACTONE in diesen Studien gezeigt?

Studienergebnisse

zeigten,

dass

Hunde

kongestiver

Herzinsuffizienz

aufgrund

Herzklappenfehlern,

PRILACTONE-Tabletten

zusätzlich

einem

anderen

Herzmittel

(Standardtherapie)

erhielten,

länger

überlebten

Hunde,

welche

Standardtherapie

plus

Scheinmedikament erhielten. In einer Langzeitstudie wiesen die mit PRILACTONE behandelten

Hunde außerdem eine geringere Verschlechterung ihrer Herzinsuffizienz auf als die Tiere, die nur die

Standardtherapie erhielten.

Welches Risiko ist mit PRILACTONE verbunden?

PRILACTONE wird generell gut vertragen, wenn es herzkranken Hunden täglich bis zu 15 Monate

lang in der empfohlenen Dosis verabreicht wird.

Da Spironolactone die Spiegel einiger männlicher Hormone senken kann, kann es bei unkastrierten

Rüden zu einem Schrumpfen der Vorsteherdrüse (Prostata) kommen. Dieser Vorgang ist jedoch

umkehrbar (reversibel). Aus diesem Grund sollten Zuchttiere keine PRILACTONE-Tabletten erhalten.

Hunde mit hohem Kaliumgehalt im Blut (Hyperkalämie) oder niedrigem Natriumspiegel im Blut

(Hyponaträmie) sowie Hunde mit Hypoadrenokortizismus (Nebenniereninsuffizienz; eine Krankheit,

die durch verringerte Kortikosteroidausscheidung der Nebenniere entsteht) sollten damit ebenfalls

nicht behandelt werden. Zudem sollten auch Hunde mit eingeschränkter Nierenfunktion, die so

genannte NSAIDS (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, nicht-steroidale Entzündungshemmer)

erhalten, keine PRILACTONE-Tabletten bekommen. Da Spironolactone in der Leber abgebaut wird,

sollten die Tabletten leberkranken Hunden nur unter besonderer Vorsicht verabreicht werden.

Hunde, die für die Zucht verwendet werden (sollen), sollten keine PRILACTONE-Tabletten erhalten,

da nachgewiesen wurde, das Spironolactone bei neugeborenen oder jungen Labortieren Schäden

verursacht hat.

Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit PRILACTONE berichteten Nebenwirkungen sowie

eine Liste

sämtlicher Wechselwirkungen

mit anderen Arzneimitteln ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit

dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Alle

Personen,

PRILACTONE

umgehen,

sollten

sich

hinterher

Hände

waschen.

PRILACTONE kann Hautreizungen verursachen, daher sollten Personen, die gegen Spironolactone

allergisch sind, das Produkt nicht handhaben. Bei versehentlicher Einnahme von PRILACTONE-

Tabletten ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Warum wurde PRILACTONE zugelassen?

Ausschuss

für

Tierarzneimittel

(CVMP)

gelangte

Schluss,

dass

Vorteile

PRILACTONE in Kombination mit der Standardtherapie (einschließlich diuretischer Unterstützung,

sofern

erforderlich)

Behandlung

kongestiver

Herzinsuffizienz

Hunden,

durch

Herzklappenfehler

Regurgitation

verursacht

wird,

gegenüber

Risiken

überwiegen,

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PRILACTONE zu erteilen. Das Nutzen-

Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

EMEA 2007

Seite 3/3

Weitere Informationen über PRILACTONE:

Am 20. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CEVA SANTE ANIMALE

eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von PRILACTONE in der gesamten Europäischen

Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett

bzw. der Umverpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2007 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Spironolactone Ceva 10 mg Tabletten für Hunde

Spironolactone Ceva 40 mg Tabletten für Hunde

Spironolactone Ceva 80 mg Tabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLUNGSERLAUBNISINHABERS, DER FÜR

DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulasungsinhaber:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankreich

Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40

Fax: + 33 (0) 5 57 55 41 98

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Ceva Santé Animale

Z.I. Très le Bois

22600 Loudéac

Frankreich

Catalent Germany

Schorndorf GmbH

Steinbeistrasse 2

D-73614 Schorndorf

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Spironolactone Ceva 10 mg Tabletten für Hunde

Spironolactone Ceva 40 mg Tabletten für Hunde

Spironolactone Ceva 80 mg Tabletten für Hunde

Spironolacton

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Spironolactone Ceva 10 mg enthält 10 mg Spironolacton.

Spironolactone Ceva 40 mg enthält 40 mg Spironolacton.

Spironolactone Ceva 80 mg enthält 80 mg Spironolacton.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Anwendung bei kongestiver Herzinsuffizienz durch valvuläre Regurgitation bei Hunden in

Kombination mit einer Standardtherapie (und gegebenenfalls mit einer diuretischen

Zusatzbehandlung).

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Hunden, die an Hypoadrenocorticismus, Hyperkaliämie oder Hyponatriämie

leiden.

Bei Hunden mit Niereninsuffizienz (Nierenschädigung/-dysfunktion) nicht in Verbindung mit Nicht-

Steroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) anwenden.

Nicht während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden.

Nicht bei Tieren anwenden, die zur Zucht verwendet werden oder verwendet werden sollen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei unkastrierten männlichen Hunden wird häufig eine reversible Prostataatrophie (Reduktion der

Größe) beobachtet.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

2 mg Spironolacton/kg Körpergewicht einmal täglich verabreichen.

Tablettenanzahl

K

ÖRPERGEWICHT

Spironolactone

Ceva

10 mg Tabletten

Spironolactone

Ceva

40 mg Tabletten

Spironolactone

Ceva

80 mg Tabletten

1 bis 2.5 kg

½

2.5 bis 5 kg

1

5 bis 10 kg

2

10 bis 15 kg

3

15 bis 20 kg

1

20 bis 30 kg

1 + ½

30 bis 40 kg

1

40 bis 50 kg

1 + ¼

50 bis 60 kg

1 + ½

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel sollte mit dem Futter verabreicht werden. Die Tablette kann entweder mit einer

kleinen Futtermenge vermischt vor der eigentlichen Fütterung verabreicht oder nach der Fütterung

direkt in das Maul des Tieres gegeben werden. Die Tabletten enthalten Rindfleischaroma, um die

Schmackhaftigkeit zu verbessern. Eine Studie an gesunden Hunden zeigte, dass die Tabletten von 75%

der Tiere freiwillig und vollständig aufgenommen wurden.

10.

WARTEZEIT

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Innerhalb von 2 Monaten nach dem ersten Öffnen der Flasche aufbrauchen.

Tablettenbruchstücke sollten in der Original-Flasche aufbewahrt werden .

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Schachtel nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Vor einer kombinierten Behandlung mit Spironolacton und Hemmern des Angiotensin-

konvertierenden Enzyms (Angiotensin Converting Enzyme, ACE-Hemmer) sollten die Nierenfunktion

und der Serum-Kaliumspiegel überprüft werden.

Im Gegensatz zum Menschen wurde bei Hunden in klinischen Versuchen mit dieser Kombination

keine erhöhte Inzidenz von Hyperkaliämie beobachtet. Dennoch wird bei Hunden mit einer

Niereninsuffizienz eine regelmäßige Überprüfung der Nierenfunktion und des Serum-Kaliumspiegels

empfohlen, da das Risiko einer Hyperkaliämie erhöht sein kann.

Hunde, die gleichzeitig mit Spironolacton und NSAIDs behandelt werden, sollten angemessen hydriert

werden. Eine Überwachung der Nierenfunktion und des Serum-Kaliumspiegels wird vor und während

der Behandlung dieser Kombinationstherapie empfohlen (s. Gegenanzeigen).

Da Spironolacton eine antiandrogene Wirkung aufweist, ist die Anwendung des Tierarzneimittels bei

heranwachsenden Hunden nicht zu empfehlen.

Da Spironolacton einer ausgeprägten hepatischen Biotransformation unterliegt, sollte das

Tierarzneimittel bei Hunden mit einer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Es besteht die Gefahr der Hautsensibilisierung: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit

gegenüber Spironolacton sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nach Verabreichung Hände waschen.

Im Falle einer versehentlichen Selbsteinnahme sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und die

Packungsbeilage vorgezeigt werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation, da in Laborstudien bei den Tierarten Ratte,

Maus, Kaninchen und Affe toxische Effekte in der Entwicklungsperiode beobachtet wurden.

Wechselwirkungen

Bei Hunden mit Herzerkrankungen wurden Furosemid und Pimobendan zusammen mit

Spironolactone Ceva verabreicht, ohne dass klinische Anzeichen von Nebenwirkungen auftraten.

Spironolacton senkt die Digoxinausscheidung und erhöht so die Digoxin-Plasmakonzentration. Da die

therapeutische Breite von Digoxin sehr gering ist, sollten Hunde während der gleichzeitigen

Behandlung mit Digoxin und Spironolacton sorgfältig überwacht werden.

Die Verabreichung von Desoxicorticosteron oder NSAIDs mit Spironolacton kann zu einer mäßigen

Verminderung der natriuretischen Wirkung (Reduktion der Natriumausscheidung mit dem Urin) von

Spironolacton führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Spironolacton mit ACE-Hemmern und anderen Kalium-

sparenden Arzneimitteln (wie Angiotensin-Rezeptorblocker, ß-Blocker, Kalziumkanalblocker usw.)

kann möglicherweise zu einer Hyperkaliämie führen (s. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung bei Tieren).

Spironolacton kann Cytochrom P450-Enzyme sowohl induzieren als auch hemmen und daher den

Abbau anderer Arzneimittel, die von diesen Enzymen verstoffwechselt werden, beeinflussen.

Überdosierung

Bei bis zu 10-facher Überdosierung (20 mg/kg) bei gesunden Hunden traten Dosis-abhängige

Nebenwirkungen auf (s. Nebenwirkungen).

Bei einer versehentlichen massiven Aufnahme durch den Hund gibt es kein spezifisches Antidot und

keine spezifische Behandlung. Es wird daher empfohlen, Erbrechen herbeizuführen, eine

Magenspülung durchzuführen (abhängig von der Risikobewertung) und die Elektrolyte zu

überwachen. Eine symptomatische Behandlung (z. B. eine Flüssigkeitstherapie) sollte durchgeführt

werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) unter

http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Flasche zu 30 Tabletten, umverpackt in einer Pappschachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Spironolacton und seine aktiven Metaboliten (inklusive 7α-Thiomethyl-Spironolacton und Canrenon)

agieren als spezifische Antagonisten von Aldosteron und üben ihre Wirkung durch kompetitive

Bindung an die Mineralokortikoid-Rezeptoren aus, die sich in den Nieren, dem Herzen und den

Blutgefäßen befinden.

Spironolacton ist ein natriuretisches Arzneimittel (historisch als leichtes Diuretikum beschrieben)

.

der Niere hemmt Spironolacton die Aldosteron-induzierte Natriumretention und führt zu einer

Erhöhung der Natrium- und somit auch der Wasserexkretion und zur Kaliumretention.

Die renalen Effekte von Spironolacton und seinen Metaboliten führen zu einer Erniedrigung des

extrazellulären Volumens und damit zu einer Abnahme der kardialen Vorlast und des linken atrialen

Druckes. Dies verbessert die Herzleistung.

Im kardiovaskulären System beugt Spironolacton den schädigenden Wirkungen von Aldosteron vor.

Obgleich der Wirkmechanismus nicht vollständig geklärt ist, bewirkt Aldosteron eine myokardiale

Fibrose, ein myokardiales und vaskuläres Remodelling und eine endotheliale Dysfunktion.

Mit Hunden als Versuchstiermodell zeigte sich, dass die Langzeittherapie mit einem Aldosteron-

Antagonisten einer progressiven linken ventrikulären Dysfunktion vorbeugt und ein Remodelling des

linken Ventrikels bei Hunden mit chronischem Herzfehler verringert.

In einer klinischen Studie zur Überlebenszeit von Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz war das

relative Mortalitätsrisiko bei Hunden, die zusätzlich zur Standardtherapie mit Spironolacton behandelt

worden waren, im Vergleich zu Hunden unter alleiniger Standardtherapie nach 15 Monaten um 65%

geringer (Mortalität wurde definiert als Tod oder Euthanasie wegen Herzinsuffizienz).

In Kombination mit ACE-Hemmern kann Spironolacton dem Aldosteron-Escape-Phänomen

entgegenwirken.

Bei behandelten Tieren kann ein leichter Anstieg des Aldosteronspiegels festgestellt werden. Dies

wird auf die Aktivierung eines Rückkopplungsmechanismus zurückgeführt und hat keine klinischen

Konsequenzen.

Bei hoher Dosierung kann eine dosisabhängige Hypertrophie der Zona glomerulosa der

Nebennierenrinde auftreten.

GEBRAUCHSINFORMATION

Spironolactone Ceva 10 mg Tabletten für Hunde

Spironolactone Ceva 40 mg Tabletten für Hunde

Spironolactone Ceva 80 mg Tabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLUNGSERLAUBNISINHABERS, DER FÜR

DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulasungsinhaber:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankreich

Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40

Fax: + 33 (0) 5 57 55 41 98

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Ceva Santé Animale

Z.I. Très le Bois

22600 Loudéac

Frankreich

Catalent Germany

Schorndorf GmbH

Steinbeistrasse 2

D-73614 Schorndorf

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Spironolactone Ceva 10 mg Tabletten für Hunde

Spironolactone Ceva 40 mg Tabletten für Hunde

Spironolactone Ceva 80 mg Tabletten für Hunde

Spironolacton

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Spironolactone Ceva 10 mg enthält 10 mg Spironolacton.

Spironolactone Ceva 40 mg enthält 40 mg Spironolacton.

Spironolactone Ceva 80 mg enthält 80 mg Spironolacton.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Anwendung bei kongestiver Herzinsuffizienz durch valvuläre Regurgitation bei Hunden in

Kombination mit einer Standardtherapie (und gegebenenfalls mit einer diuretischen

Zusatzbehandlung).

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Hunden, die an Hypoadrenocorticismus, Hyperkaliämie oder Hyponatriämie

leiden.

Bei Hunden mit Niereninsuffizienz (Nierenschädigung/-dysfunktion) nicht in Verbindung mit Nicht-

Steroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) anwenden.

Nicht während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden.

Nicht bei Tieren anwenden, die zur Zucht verwendet werden oder verwendet werden sollen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei unkastrierten männlichen Hunden wird häufig eine reversible Prostataatrophie (Reduktion der

Größe) beobachtet.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

2 mg Spironolacton/kg Körpergewicht einmal täglich verabreichen.

Tablettenanzahl

K

ÖRPERGEWICHT

Spironolactone

Ceva

10 mg Tabletten

Spironolactone

Ceva

40 mg Tabletten

Spironolactone

Ceva

80 mg Tabletten

1 bis 2.5 kg

½

2.5 bis 5 kg

1

5 bis 10 kg

2

10 bis 15 kg

3

15 bis 20 kg

1

20 bis 30 kg

1 + ½

30 bis 40 kg

1

40 bis 50 kg

1 + ¼

50 bis 60 kg

1 + ½

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel sollte mit dem Futter verabreicht werden. Die Tablette kann entweder mit einer

kleinen Futtermenge vermischt vor der eigentlichen Fütterung verabreicht oder nach der Fütterung

direkt in das Maul des Tieres gegeben werden.

10.

WARTEZEIT

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Tablettenbruchstücke sollten in der Original-Blisterpackung aufbewahrt und innerhalb von 7 Tagen

aufgebraucht werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Schachtel und dem Blister nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Vor einer kombinierten Behandlung mit Spironolacton und Hemmern des Angiotensin-

konvertierenden Enzyms (Angiotensin Converting Enzyme, ACE-Hemmer) sollten die Nierenfunktion

und der Serum-Kaliumspiegel überprüft werden.

Im Gegensatz zum Menschen wurde bei Hunden in klinischen Versuchen mit dieser Kombination

keine erhöhte Inzidenz von Hyperkaliämie beobachtet. Dennoch wird bei Hunden mit einer

Niereninsuffizienz eine regelmäßige Überprüfung der Nierenfunktion und des Serum-Kaliumspiegels

empfohlen, da das Risiko einer Hyperkaliämie erhöht sein kann.

Hunde, die gleichzeitig mit Spironolacton und NSAIDs behandelt werden, sollten angemessen hydriert

werden. Eine Überwachung der Nierenfunktion und des Serum-Kaliumspiegels wird vor und während

der Behandlung dieser Kombinationstherapie empfohlen (s. Gegenanzeigen).

Da Spironolacton eine antiandrogene Wirkung aufweist, ist die Anwendung des Tierarzneimittels bei

heranwachsenden Hunden nicht zu empfehlen.

Da Spironolacton einer ausgeprägten hepatischen Biotransformation unterliegt, sollte das

Tierarzneimittel bei Hunden mit einer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Es besteht die Gefahr der Hautsensibilisierung: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit

gegenüber Spironolacton sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nach Verabreichung Hände waschen.

Im Falle einer versehentlichen Selbsteinnahme sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und die

Packungsbeilage vorgezeigt werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation, da in Laborstudien bei den Tierarten Ratte,

Maus, Kaninchen und Affe toxische Effekte in der Entwicklungsperiode beobachtet wurden.

Wechselwirkungen

Bei Hunden mit Herzerkrankungen wurden Furosemid und Pimobendan zusammen mit

Spironolactone Ceva verabreicht, ohne dass klinische Anzeichen von Nebenwirkungen auftraten.

Spironolacton senkt die Digoxinausscheidung und erhöht so die Digoxin-Plasmakonzentration. Da die

therapeutische Breite von Digoxin sehr gering ist, sollten Hunde während der gleichzeitigen

Behandlung mit Digoxin und Spironolacton sorgfältig überwacht werden.

Die Verabreichung von Desoxicorticosteron oder NSAIDs mit Spironolacton kann zu einer mäßigen

Verminderung der natriuretischen Wirkung (Reduktion der Natriumausscheidung mit dem Urin) von

Spironolacton führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Spironolacton mit ACE-Hemmern und anderen Kalium-

sparenden Arzneimitteln (wie Angiotensin-Rezeptorblocker, ß-Blocker, Kalziumkanalblocker usw.)

kann möglicherweise zu einer Hyperkaliämie führen (s. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung bei Tieren).

Spironolacton kann Cytochrom P450-Enzyme sowohl induzieren als auch hemmen und daher den

Abbau anderer Arzneimittel, die von diesen Enzymen verstoffwechselt werden, beeinflussen.

Überdosierung

Bei bis zu 10-facher Überdosierung (20 mg/kg) bei gesunden Hunden traten Dosis-abhängige

Nebenwirkungen auf (s. Nebenwirkungen).

Bei einer versehentlichen massiven Aufnahme durch den Hund gibt es kein spezifisches Antidot und

keine spezifische Behandlung. Es wird daher empfohlen, Erbrechen herbeizuführen, eine

Magenspülung durchzuführen (abhängig von der Risikobewertung) und die Elektrolyte zu

überwachen. Eine symptomatische Behandlung (z. B. eine Flüssigkeitstherapie) sollte durchgeführt

werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) unter

http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Schachtel mit 3 oder 18 Blistern zu je 10 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Spironolacton und seine aktiven Metaboliten (inklusive 7α-Thiomethyl-Spironolacton und Canrenon)

agieren als spezifische Antagonisten von Aldosteron und üben ihre Wirkung durch kompetitive

Bindung an die Mineralokortikoid-Rezeptoren aus, die sich in den Nieren, dem Herzen und den

Blutgefäßen befinden.

Spironolacton ist ein natriuretisches Arzneimittel (historisch als leichtes Diuretikum beschrieben)

.

der Niere hemmt Spironolacton die Aldosteron-induzierte Natriumretention und führt zu einer

Erhöhung der Natrium- und somit auch der Wasserexkretion und zur Kaliumretention.

Die renalen Effekte von Spironolacton und seinen Metaboliten führen zu einer Erniedrigung des

extrazellulären Volumens und damit zu einer Abnahme der kardialen Vorlast und des linken atrialen

Druckes. Dies verbessert die Herzleistung.

Im kardiovaskulären System beugt Spironolacton den schädigenden Wirkungen von Aldosteron vor.

Obgleich der Wirkmechanismus nicht vollständig geklärt ist, bewirkt Aldosteron eine myokardiale

Fibrose, ein myokardiales und vaskuläres Remodelling und eine endotheliale Dysfunktion.

Mit Hunden als Versuchstiermodell zeigte sich, dass die Langzeittherapie mit einem Aldosteron-

Antagonisten einer progressiven linken ventrikulären Dysfunktion vorbeugt und ein Remodelling des

linken Ventrikels bei Hunden mit chronischem Herzfehler verringert.

In einer klinischen Studie zur Überlebenszeit von Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz war das

relative Mortalitätsrisiko bei Hunden, die zusätzlich zur Standardtherapie mit Spironolacton behandelt

worden waren, im Vergleich zu Hunden unter alleiniger Standardtherapie nach 15 Monaten um 65%

geringer (Mortalität wurde definiert als Tod oder Euthanasie wegen Herzinsuffizienz).

In Kombination mit ACE-Hemmern kann Spironolacton dem „Aldosteron-Escape-Phänomen“

entgegenwirken.

Bei behandelten Tieren kann ein leichter Anstieg des Aldosteronspiegels festgestellt werden. Dies

wird auf die Aktivierung eines Rückkopplungsmechanismus zurückgeführt und hat keine klinischen

Konsequenzen.

Bei hoher Dosierung kann eine dosisabhängige Hypertrophie der Zona glomerulosa der

Nebennierenrinde auftreten.