Spironolacton "Agepha" - Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Spironolacton "Agepha" - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 48 Monate,50 Stück, Laufzeit: 48 Monate,5 x 50 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 48 Monate,30 Stück, Laufzeit
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Spironolacton "Agepha" - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Spironolacton
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18984
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-05-1990
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

SPIRONOLACTON „AGEPHA“ - TABLETTEN

Wirkstoff: Spironolacton

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Spironolacton „Agepha" - Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spironolacton „Agepha" - Tabletten beachten?

Wie sind Spironolacton „Agepha" - Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Spironolacton „Agepha" - Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was

sind

Spironolacton

„Agepha“

-

Tabletten

und

wofür

werden

sie

angewendet?

Spironolacton hemmt die Wirkung des körpereigenen Hormons Aldosteron, das den Salz-

und Wasserhaushalt reguliert. Auf diese Weise führt Spironolacton zu einer schonenden

Salz- und Wasserausscheidung bei gleichzeitiger Erhaltung von Kalium und Magnesium im

Körper. Bestimmte Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen mit Flüssigkeitsansammlungen im

Körper können mit einer erhöhten Produktion von Aldosteron verbunden sein. In diesen

Fällen wirken andere harntreibende Mittel mit anderen Wirkungsmechanismen oftmals nur

unzureichend oder überhaupt nicht. Hier kann Spironolacton besonders gut eingesetzt

werden.

Anwendungsgebiete:

übermäßige

Produktion

Hormons

Aldosteron

aufgrund

einer

Erkrankung

Nebennierenrinde (Conn-Syndrom), wenn eine Operation nicht angezeigt ist.

übermäßige Produktion des Hormons Aldosteron bei folgenden Grundkrankheiten:

Bestimmte

Leberkrankheiten

(Leberzirrhose)

Bauchwassersucht

(Aszites)

Flüssigkeitsansammlungen

(Ödeme)

Körper,

durch

eine

Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz)

bedingt

sind,

wenn

eine

andere

entwässernde Therapie nicht ausreicht.

Eingeschränkte

Lungenfunktion

(respiratorische

Insuffizienz)

infolge

eines

erhöhten

Widerstandes in den Lungengefäßen

(Cor pulmonale),

wenn

eine

andere

Therapie

nicht

ausreicht

sofern

keine

mechanische

Atembehinderung vorliegt.

Wasseransammlungen

Körper

(Ödeme)

infolge

bestimmter

chronischer

Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom), wenn andere Medikamente nicht

ausreichend wirksam sind.

zusätzliches

blutdrucksenkendes

Arzneimittel,

wenn

eine

andere

blutdrucksenkende Behandlung nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spironolacton „Agepha“ - Tabletten

beachten?

Spironolacton „Agepha" - Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Spironolacton oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Hyperkaliämie (zu viel Kalium im Blut),

bei Hyponatriämie (zu wenig Natrium im Blut),

Spironolacton darf nicht in Kombination mit Mitotan angewendet werden, da es die

Wirkung von Mitotan blockieren kann,

bei schwerer Störung der Nierenfunktion sowie bei stark eingeschränkter

Harnproduktion oder bei akutem Nierenversagen,

bei zu niedrigem Blutdruck,

bei vermindertem Blutvolumen und Austrocknung,

einer

lebensbedrohlichen

Form

einer

Unterfunktion

Nebenniere

(Addison

Krise),

zusammen mit einer Kombination bestimmter blutdrucksenkender Arzneimittel (ACE-

Hemmer und AT1-Rezeptorenblocker),

in der Schwangerschaft und in der Stillperiode.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spironolacton „Agepha“ -

Tabletten einnehmen.

Bei einer Behandlung mit Spironolacton „Agepha“ - Tabletten wird Ihr Arzt regelmäßige

Kontrollen des Mineralstoffhaushaltes und die Untersuchung von bestimmten Blutwerten

(harnpflichtige Stoffe, Serum-Harnsäure) durchführen.

Dies

gilt

besonders

älteren

Patienten

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion, bei Patienten mit erhöhtem Kaliumgehalt im Blut und bei Patienten, die zu

Störungen des Harnsäurestoffwechsels neigen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Spironolacton „Agepha“ – Tabletten und bestimmten

Arzneimitteln, Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer

schweren Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Symptome einer schweren

Hyperkaliämie

können

Muskelkrämpfe,

Herzrhythmusstörungen,

Diarrhoe,

Übelkeit,

Schwindel oder Kopfschmerzen sein.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen wird der Arzt Spironolacton „Agepha“ - Tabletten absetzen

oder die Dosis reduzieren, wenn der Kaliumgehalt im Blut außerhalb des Normbereichs liegt;

in diesem Fall müssen auch regelmäßige Kontrollen des Mineralstoffhaushalts durchgeführt

werden.

Bestimmte

Entwässerungsmittel,

Kaliumzusätze

oder

bestimmte

blutdrucksenkende

Arzneimittel wird Ihnen Ihr Arzt wegen der Gefahr einer Erhöhung der Kaliumwerte im Blut

unter

besonderer

Vorsicht

verordnen

(siehe

auch

Abschnitt

"Einnahme

Spironolacton „Agepha“ - Tabletten mit anderen Arzneimitteln"). In diesem Fall und auch bei

gleichzeitiger Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) muss eine

sorgfältige Überwachung des Mineralstoffhaushaltes durchgeführt werden.

Wenn

Folge

einer

vorbestehenden

Erkrankung

(z.B.

Diabetes

mellitus)

Übersäuerung

Blutes

(metabolische

Azidose)

oder

Störungen

Mineralstoffhaushaltes

(Hyperkaliämie)

neigen,

wird

Arzt

Spironolacton

„Agepha“

Tabletten nur nach sorgfältiger Abwägung verordnen.

Patienten mit Leberzirrhose werden vom Arzt besonders auf eine bestimmte Erkrankung des

Blutes (Eosinophilie) überwacht.

In seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Spironolacton „Agepha“ - Tabletten zu

Stimmveränderungen

kommen

(siehe

auch

Abschnitt

"Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich"). Diese Nebenwirkungen gehen bei manchen Patienten auch nach Absetzen des

Präparates

nicht

zurück.

Deshalb

Arzt

therapeutische

Notwendigkeit

gegenüber dem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Berufen, bei denen die Stimme eine

besondere Bedeutung hat (z.B. Lehrer oder Schauspieler).

Wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden, muss dieser besonders sorgfältig überwacht

werden.

Spironolacton

„Agepha“

Tabletten

haben

keinen

negativen

Einfluss

Kohlenhydratstoffwechsel.

Um eine erfolgreiche Behandlung zu gewährleisten und Schäden zu vermeiden, müssen Sie

Folgendes beachten:

Sie sollten das Medikament nur nach Vorschrift und vorheriger Aufklärung durch den Arzt

einnehmen.

Erste Anzeichen von Nebenwirkungen (siehe dort) sind dem Arzt zu melden.

Sie müssen Ihrem Arzt - soweit Ihnen bekannt - über bestehende Krankheiten oder Leiden

berichten.

Eine Schwangerschaft oder das Stillen ist dem Arzt zu melden.

Die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen sind einzuhalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, welche anderen Medikamente Sie einnehmen, und fragen Sie ihn

bezüglich der Wechselwirkungen (siehe dort).

Doping-Hinweis

Die Anwendung von Spironolacton „Agepha“ - Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Spironolacton „Agepha“ - Tabletten als Dopingmittel kann zu einer

Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme

von

Spironolacton

„Agepha"

-

Tabletten

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wirkung

jedes

einzelnen

Arzneimittels

kann

durch

anderes

verstärkt

oder

abgeschwächt werden, selbst dann, wenn Sie diese Medikamente zu unterschiedlichen

Zeiten einnehmen.

Mit folgenden Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten:

Spironolacton „Agepha“ - Tabletten dürfen nicht in Kombination mit Mitotan angewendet

werden, da sie die Wirkung von Mitotan blockieren können.

Wirkung

anderen

Entwässerungsmitteln

(Diuretika)

anderen

blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann verstärkt werden.

Bei Kombination mit bestimmten schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln

(nicht-steroidale

Antiphlogistika,

andere

Prostaglandinsynthesehemmer)

besteht

Gefahr einer Erhöhung des Kaliumgehaltes im Blut, außerdem kann die Wirkung von

Spironolacton „Agepha“ - Tabletten abgeschwächt werden.

Kombination

bestimmten

anderen

Entwässerungsmitteln

(kaliumsparende

Diuretika),

einem

bestimmten

Medikament,

welches

Funktionen

Immunsystems

vermindert

(Ciclosporin),

Kalium

oder

bestimmten

blutdrucksenkenden

Arzneimitteln

(ACE-Hemmer

oder

Angiotensin

II-Rezeptor-

Antagonisten)

besteht

Gefahr

einer

schwerwiegenden,

möglicherweise

lebensbedrohlichen Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut.

Unter Kombination von Spironolacton „Agepha“ - Tabletten mit ACE-Hemmern (bestimmte

blutdrucksenkende

Arzneimittel)

bestimmten

Entwässerungsmitteln

(Schleifen-

Diuretika) kann ein akutes Nierenversagen eintreten.

gleichzeitiger

Anwendung

ACE-Hemmern

(bestimmte

blutdrucksenkende

Arzneimittel) kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen (Erhöhung

des Serum-Kreatinin-Spiegels).

Neomycin, ein bestimmtes Antibiotikum, kann die Aufnahme von Spironolacton „Agepha“ -

Tabletten aus dem Magen-Darm-Trakt verzögern.

Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Hormonen (Noradrenalin, Adrenalin) kann

herabgesetzt sein.

Eine gleichzeitige Einnahme von Colestyramin (ein Arzneimittel zur Behandlung von

Störungen des Fettstoffwechsels) kann zur Beeinträchtigung des Säure-Basen- bzw.

Mineralstoffhaushaltes führen.

Spironolacton

Carbenoxolone

(Arzneimittel

Behandlung

Magen-

Darmgeschwüren) können ihre Wirksamkeit gegenseitig herabsetzen. Größere Mengen

von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Wirkung

bestimmten

herzwirksamen

Arzneimitteln

(Digoxin)

kann

verstärkt

werden.

einer

bestimmten

Methode

Cortisol-Bestimmung

(nach

Mattingly)

kann

Spironolacton zu falsch erhöhten Werten führen.

Inhalationsanästhetika: Es kann verstärkt zu Blutdruckabfall kommen.

Trimethoprim und Trimethoprim/Sulfamethoxozol.

Einnahme von Spironolacton „Agepha“ - Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Spironolacton

„Agepha“ - Tabletten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Spironolacton „Agepha“ - Tabletten in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da

über die Sicherheit einer Anwendung während der Schwangerschaft keine Erfahrungen

vorliegen und in Tierversuchen eine Schädigung des Embryos beobachtet wurde.

Sie dürfen während der Behandlung mit Spironolacton „Agepha“ - Tabletten nicht stillen, da

Wirkstoff

Muttermilch

übergeht.

eine

Behandlung

während

Stillzeit

erforderlich, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dieses

Arzneimittel

kann

auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Reaktionsvermögen

weit

verändern,

dass

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann.

Dies gilt in verstärktem Maße zu Beginn der Behandlung, wenn eine Zusatzmedikation

eingeleitet wird und in Kombination mit Alkohol.

3.

Wie sind Spironolacton „Agepha" - Tabletten einzuehmen?

Nehmen Sie Spironolacton „Agepha" - Tabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem

Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ändern Sie keinesfalls von sich aus die vom Arzt verschriebene Dosierung.

starres

Therapieschema

lässt

sich

nicht

angeben,

Behandlungsplan

individuellen

Krankheitszustand

angeglichen

werden

muss

Ausmaß

bestehenden Erkrankung abhängt.

sollten

nicht

mehr

Tabletten

Spironolacton

„Agepha“

Tabletten

einmal

eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Primärer Hyperaldosteronismus

Am Beginn der Behandlung 100 - 200 mg Spironolacton (1 x 1 bis 2 x 1 Tablette) täglich für

3 – 6 Tage (bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Diuretika 25 mg).

Bei stark ausgeprägtem Aldosteronismus kann der Arzt die Dosis auf bis zu 400 mg täglich

steigern.

Je nach Therapieerfolg kann die Dosis vom Arzt individuell vermindert werden.

Leberzirrhose mit Aszites und Ödemen

Am Beginn der Behandlung 100 mg Spironolacton (1 x 1 oder 2 x ½ Tablette) täglich für 3 - 6

Tage (bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Diuretika 25 mg).

Bei Bedarf kann der Arzt die Dosis auf bis zu 400 mg täglich steigern.

Für

eine

Dauertherapie

genügen

maximal

Spironolacton

täglich.

Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

Bei Herzinsuffizienz

Am Beginn der Behandlung 25 mg Spironolacton täglich (bei gleichzeitiger Anwendung von

ACE-Hemmern oder AT1-Blockern 12,5 - 25 mg). Falls nach 8 Wochen die Herzinsuffizienz

weiterhin besteht und keine Hyperkaliämie aufgetreten ist, kann die Dosis auf bis zu 50 mg

Spironolacton täglich bis zum Eintritt der klinischen Wirkung erhöht werden.

Für eine Dauertherapie werden 100 - 200 mg Spironolacton täglich (bei gleichzeitiger

Anwendung von ACE-Hemmern oder AT1-Blockern 50 mg) empfohlen.

Bei Hyperkaliämie kann die Dosis jederzeit auf 25 mg pro Tag reduziert werden.

Respiratorische Insuffizienz mit chronischem Cor pulmonale

Am Beginn der Behandlung 50 mg Spironolacton täglich für 2 – 3 Wochen (bei gleichzeitiger

Anwendung von anderen Diuretika 25 mg).

Eine Anpassung der Dosis erfolgt je nach Ansprechen der Behandlung. Bei Bedarf kann eine

Dosis von bis zu 400 mg Spironolacton täglich bis zum Eintritt der klinischen Wirkung

erforderlich sein.

Für

eine

Dauertherapie

genügen

maximal

Spironolacton

täglich.

Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

Ödeme infolge chronischer Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom)

Zusätzliche Gabe von 25 – 50 mg Spironolacton täglich bei gleichzeitiger Anwendung von

anderen Diuretika (ACE-Hemmern oder ARB), reduzierter Albuminurie, Proteinurie und/oder

einem

klinisch

relevanten

Protein-Creatinin

Verhältnis

(bis

58%)

während

einer

Dauertherapie (bis zu 3 Jahre).

Anwendung bei älteren Patienten und Patienten mit moderat beeinträchtigter Nieren-

oder Leberfunktion

Wegen einer altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion ist bei älteren Patienten das

Risiko einer Hyperkaliämie erhöht. Dieses Risiko kann altersunabhängig erhöht sein, wenn

eine Begleiterkrankung in Verbindung mit gesteigerter systemischer Wirkstoffbelastung,

speziell bei leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz, vorliegt. Eine regelmäßige Überprüfung

der Serumkaliumwerte bei diesen drei Patientengruppen wird empfohlen (siehe Abschnitt

„Kontrolle der Serumkaliumwerte“).

Anwendung bei Diabetikern

eine

diabetische

Nephropathie,

eine

häufige

Folgeerkrankung

Diabetes,

eingeschränkter Nierenfunktion und folglich mit einem erhöhten Risiko einer Hyperkaliämie in

Verbindung stehen kann, wird bei Diabetes Patienten eine regelmäßige Überprüfung der

Serumkaliumwerte empfohlen (siehe Abschnitt „Kontrolle der Serumkaliumwerte").

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Säuglinge und Kinder unter 50 kg Körpergewicht:

Die Behandlung wird mit 1 mg/kg Körpergewicht begonnen. Anschließend wird der Arzt nach

Überprüfung der Wirkung und nach Bestimmung des Kaliumgehalts im Blut (Kaliumspiegel)

die Dosis langsam steigern, bis die geeignete Dosis für die Erhaltungstherapie erreicht ist.

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts sind Spironolacton „Agepha“ - Tabletten für einen

Bedarf unter 50 mg pro Tag ungeeignet.

Kinder und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:

Kinder und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht erhalten täglich 50 - 100 mg, bei Bedarf

bis zu maximal 400 mg täglich.

Kontrolle der Serumkaliumwerte

Im ersten Jahr der Therapie sollten vor Start und in den Wochen 1, 4, 8, 12, 26 (nach 6

Monaten), 39 (nach 9 Monaten), 53 (nach 12 Monaten) Kontrollen der Serumkaliumwerte

vorgenommen werden.

In den folgenden Therapiejahren werden halbjährliche Kontrollen empfohlen.

Hochrisikopatienten

(Ältere,

Diabetiker,

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion,

Begleitmedikation mit Effekten auf den Kaliumspiegel) müssen engmaschiger überwacht

werden!

Spironolacton „Agepha" - Tabletten sind nicht für alle Dosierangaben geeignet.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollen mit dem Frühstück oder Mittagessen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit

(z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung mit Spironolacton „Agepha“ - Tabletten wird vom Arzt festgelegt.

Üblicherweise werden Spironolacton „Agepha“ - Tabletten als Dauerbehandlung über einen

längeren Zeitraum eingesetzt.

Die Behandlung sollte bei Kindern nicht länger als 30 Tage durchgeführt werden. Bei

längerer Anwendung wird der Arzt die Notwendigkeit der Behandlung gegenüber dem Risiko

abwägen.

Wenn Sie eine größere Menge von Spironolacton „Agepha" - Tabletten eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie über einen längeren Zeitraum zu hohe Dosen eingenommen haben, kann es zu

Veränderungen im Mineralstoffhaushalt und zu Austrocknung des Körpers kommen. Diese

Erscheinungen können sich in Schläfrigkeit und Verwirrtheit äußern. Ebenso kann es zu

Störungen der Herzfunktion kommen. Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie

sofort einen Arzt.

Hinweis für den Arzt:

Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Packungsbeilage angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Spironolacton „Agepha“ - Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Spironolacton „Agepha“ - Tabletten abbrechen

Brechen Sie die Einnahme nicht von sich aus ab, sondern fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Spironolacton „Agepha“ - Tabletten haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien benutzt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Verminderung der Blutplättchen, vermehrtes Vorkommen von bestimmten weißen

Blutkörperchen (Eosinophilie) v.a. bei Patienten mit Leberzirrhose

Sehr selten: starke Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Agranulozytose)

Hormonelle Erkrankungen

Gelegentlich: Unregelmäßigkeiten in der Periodenblutung, verstärkte Gesichts- und Körper-

behaarung

Selten: Ausbleiben der Periodenblutung

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen,

Benommenheit,

Teilnahmslosigkeit,

Störungen

Bewegungskoordination, Verwirrtheit

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Bei stark erniedrigtem Blutdruck kann es zu einem weiteren Absinken des

Blutdrucks kommen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich:

Störungen

Magen-Darm-Trakt

Übelkeit,

Erbrechen,

Krämpfen

Durchfall sowie Entzündungen und Blutungen der Magenschleimhaut und Geschwüre im

Magen-Darm-Trakt

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: erhöhte Leberwerte mit Ansteigen der Leberenzyme und Leberentzündung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautrötung, juckende Hautausschläge, Nesselausschläge, Hautrötungen im

Gesicht, rote juckende Knötchen an der Haut, Haarausfall

Nicht bekannt: Pemphigoid (Erkrankung, bei der sich mit Flüssigkeit gefüllte Blasen auf der

Haut bilden)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: schmerzhafte Knochenerweichung (Osteomalazie)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse

Häufig:

Vergrößerung

Brustdrüse

beim

Mann

(reversibel),

Schmerzhaftigkeit

Spannungsgefühl der Brust bei Mann und Frau

Gelegentlich: Potenzstörungen

Untersuchungen

Gelegentlich: Erhöhung des Harnsäurespiegels

Häufig: erhöhter Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) v.a. bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion; verminderter Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie) speziell nach Einnahme

größerer

Flüssigkeitsmengen.

Elektrolytveränderungen

können

sich

kardiale

Arrhythmien, allgemeine Muskelschwäche, Muskelverspannungen z.B. Wadenkrämpfe, oder

Schwindel bemerkbar machen.

Selten: Während einer Langzeitbehandlung können als Anzeichen eines erhöhten Kalium-

und eines erniedrigten Natriumgehalts im Blut Unregelmäßigkeiten des Pulses, Müdigkeit,

Muskelschwäche

Muskelverspannungen

z.B.

Wadenkrämpfe

Schwindel

vorkommen. Dies gilt insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Eine Übersäuerung des Blutes (hypochlorämische metabolische Azidose) kann ausgelöst

oder eine bestehende verstärkt werden.

Wie bei jeder entwässernden Behandlung kann es zu einem vorübergehenden Anstieg

harnpflichtiger stickstoffhaltiger Stoffe kommen.

Soziale Umstände

Selten:

Stimmveränderungen

Heiserkeit,

Frauen

Vertiefung

bzw.

Männern

Erhöhung der Stimmlage. Diese Nebenwirkungen gehen bei manchen Patienten auch nach

Absetzen

Präparates

nicht

zurück.

Deshalb

Arzt

therapeutische

Notwendigkeit gegenüber dem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Berufen, bei denen die

Stimme eine besondere Bedeutung hat (z.B. Theater-, Lehrberufe).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 33207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Spironolacton „Agepha“ - Tabletten aufzubewahren?

Für

dieses

Arzneimittel

sind

bezüglich

Temperatur

keine

besonderen

Lagerungs-

bedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und der Blisterpackung nach

„Verw. bis.“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Spironolacton „Agepha" - Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Spironolacton. 1 Tablette enthält 100 mg Spironolacton.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Magnesiumstearat, Calciumhydrogenphosphat-

Dihydrat, Povidon K 25, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Spironolacton „Agepha" - Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, runde, biplane Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche

Dosen geteilt werden.

1 Faltkarton enthält eine Blisterpackung (Alu/PVC) mit Tabletten zu jeweils 20, 30, 50 und 5

x 50 Stück (Bündelpackung).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Agepha Pharma s.r.o., SK-90301 Senec, Tel: +421 692054 363, Fax: +421 245528069,

Email: office@agepha.com

Z.Nr.: 1-18984

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

__________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome und Therapie bei Überdosierung

massiver

Überdosierung

Spironolacton

aufgrund

pharmakologischen

Eigenschaften

Hyperkaliämie

damit

verbundenen

Herzrhythmusstörungen

bzw.

Hyponatriämie mit Verwirrtheit und Somnolenz zu rechnen. In einem derartigen Falle sind

symptomatische Maßnahmen angezeigt.

Reizbildungs-

Reizleitungsstörungen

Herzen

(z.B.

AV-Block,

Vorhofflimmern,

Kammerflimmern, Herzstillstand) sowie EKG-Veränderungen (hohe zeltförmige T-Zacken

und zunehmende Verbreiterung des QRS-Komplexes) können auftreten.

Therapie von Intoxikationen

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Somnolenz und Verwirrtheit schwinden in der

Regel

durch

Dosisreduktion

oder

Absetzen

Medikamentes

sowie

nach

Flüssigkeitszufuhr und Elektrolytausgleich.

Bedrohliche

Hyperkaliämien

müssen

unverzüglich

einer

Intensivbehandlung

zugeführt

werden, gegebenenfalls ist eine Peritoneal- oder Hämodialyse erforderlich.

Normalisierung des Verhältnisses zwischen intra- und extrazellulärer Kaliumkonzentration

Natriumhydrogencarbonat erhöht über einen direkten Mechanismus die Kaliumaufnahme der

Zelle:

Infusion

1-molarer

(8,4

%igen)

Natriumhydrogencarbonatlösung

i.v.

(Wirkungseintritt: nach wenigen Minuten; Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

Der Kaliumeinstrom in die Zelle wird besonders durch Glukose gefördert: z.B. 25 %ige (1,4

mol/l)

Glukoselösung

Altinsulin

i.v.

innerhalb

infundieren

(Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

Elimination eines ggf. vorhandenen Kaliumüberschusses:

Nach

oben

erwähnten

Notfallmaßnahmen

sollte

überschüssiges

Kalium

durch

längerfristig wirkende Maßnahmen aus dem Körper eliminiert werden. Lässt sich die renale

Ausscheidung

nicht

steigern

(z.B.

durch

Injektion

Furosemid),

sind

extrarenale

Eliminationswege zu wählen. Hier ist die orale Gabe von Kationen-Austauschharzen (z.B.

Resonium A oder Calcium-Resonium) zu empfehlen. Das gebundene Kalium wird mit den

Fäzes ausgeschieden.

Lässt

sich

o.g.

Maßnahmen

keine

Normalisierung

extrazellulären

Kaliumkonzentration erreichen, ist eine Peritoneal- oder Hämodialyse unumgänglich.

Therapie der Hyponatriämie:

Natriumchlorid-Lösung (1-molar) oder bei gleichzeitiger Azidose Natriumhydrogencarbonat-

Lösung (1-molar) jeweils als Zusatz zu einer Trägerlösung infundieren.

Vorsicht

Verdünnungshyponatriämie!

Hier

Wasserrestriktion

wichtigste

Maßnahme.

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 3 - September 2018

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 3 - September 2018

Themen der aktuellen Ausgabe: Editorial: Kommunikation als ein Schwerpunkt der regulatorischen Arbeit zur Sicherstellung einer hochwertigen Arzneimitteltherapie Einführung einer geänderten Formulierung von Levothyroxin-Tabletten der Firma Merck (Euthyrox®) Depressionen und sexuelle Funktionsstörungen unter Anwendung von Finasterid zur Behandlung der androgenetischen Alopezie Sicherheit der Impfung gegen humane Papillomviren (HPV) Sicherheit von und Versorgung mit Blutprodukten – unzutreffende Informatio...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-10-2018

KadeFungin® 6 Vaginaltabletten

Rote - Liste

16-10-2018

Binko® 240 mg Filmtabletten

Rote - Liste

16-10-2018

Kalydeco® 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

15-10-2018

Glib-ratiopharm S Tabletten

Rote - Liste

12-10-2018

Xigduo® Filmtabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Solosin® Retardtabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Cuprior 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS® 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

AscoTop® 2,5 mg/5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Verzenios® Filmtabletten

Rote - Liste

2-10-2018

GIOTRIF® Filmtabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Vemlidy® 25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Myfortic 180 mg/- 360 mg Tabletten

Rote - Liste

28-9-2018

Glibenclamid AbZ Tabletten

Rote - Liste

26-9-2018

Finamed® 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-9-2018

Hedelix® Husten-Brausetabletten

Rote - Liste

20-9-2018

Calcilac® Brausetabletten

Rote - Liste

20-9-2018

Olumiant® 2 mg / 4 mg Filmtabletten

Rote - Liste