Spironolacton Accord 25 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Spironolacton Accord 25 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Spironolacton 25.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Spironolacton Accord 25 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 95617.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 15-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Spironolacton Accord 25 mg Filmtabletten

Spironolacton Accord 50 mg Filmtabletten

Spironolacton Accord 100 mg Filmtabletten

Spironolacton

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wende Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Spironolacton Accord und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Spironolacton Accord beachten?

3. Wie ist Spironolacton Accord einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Spironolacton Accord aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Spironolacton Accord und wofür wird es angewendet?

Die Tabletten enthalten Spironolacton als aktiven Wirkstoff. Spironolacton gehört zu einer

bestimmten Gruppe von Medikamenten, die als Aldosteronantagonisten bezeichnet werden und die

die Wirkung des Hormons Aldosteron hemmen. Eine der Funktionen von Aldosteron ist, die

Speicherung von Natrium im Körper sicherzustellen. Das Hormon ist Teil des Systems, welches

den Flüssigkeits-/Salzhaushalt im Körper regelt („RAAS“, Renin-Angiotensin-Aldosteron-System).

Spironolacton steigert die Harnausscheidung bei Patienten, die an Flüssigkeitsansammlungen im

Gewebe (Ödem) oder in der Bauchhöhle (Aszites) leiden, indem der Natriumgehalt (Salz) im Harn

erhöht wird. Der Verlust von Kalium als mögliche Konsequenz des Einsatzes bestimmter Diuretika

ist reduziert. Die antihypertensive Wirkung entsteht durch die Ausscheidung von Wasser und Salz.

Ihr Arzt kann Ihnen Spironolacton Accord für die Behandlung folgender Erkrankungen

verschreiben:

bei Flüssigkeitsansammlung im Gewebe als Folge von Herzerkrankungen;

bei schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III-IV);

bei Bluthochdruck (zusätzlich zu einer salzlosen Ernährung und Diuretika);

bei bestimmten Nierenerkrankungen;

bei Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe der Bauchhöhle.

Spironolacton Accord kann außerdem verwendet werden:

bei medizinischen Untersuchungen (Diagnostik), um festzustellen, ob in der Nebennierenrinde zu

viel Aldosteron produziert wird (Conn-Syndrom) und um diesen Zustand gegebenenfalls zu

behandeln.

Die Behandlung von Kindern muss unter der Leitung eines spezialisierten Kinderarztes erfolgen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spironolacton Accord beachten?

Spironolacton Accord darf nicht eingenommen werden, wenn:

Sie allergisch gegen Spironolacton oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittel sind,

wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung oder einer plötzlichen oder sich rapide

verschlechternden Nierenerkrankung leiden, einschließlich Fällen, in denen kein oder sehr

wenig Harn produziert wird,

bei niedrigem Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie),

bei Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut) oder anderen Beschwerden, die mit

Hyperkaliämie assoziiert werden,

wenn Sie kaliumsparende Diuretika (einschließlich Eplerenon) oder

Kaliumergänzungspräparate einnehmen, oder bei zweifacher RAAS-Blockade durch die

Kombination eines Angiotensin-konvertierenden Enzym- (ACE) Hemmer und einem

Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB).

Kinder

Kinder mit mäßiger bis schwerer Nierenerkrankung dürfen Spironolacton Accord nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spironolacton Accord ist geboten,

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden (besonders Kinder mit Hypertonie). Ihr Arzt wird

Sie regelmäßig untersuchen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spironolacton Accord einnehmen,

wenn eine oder mehrere der folgenden Angaben auf Sie zutreffen:

Wenn Sie Spironolacton Accord über einen langen Zeitraum hinweg einnehmen. Ihr Arzt muss

regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen (zum Beispiel, um den Kalium- und

Natriumgehalt in Ihrem Blut zu überprüfen), insbesondere bei älteren Personen.

Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden. Bei Ihrer Behandlung ist Vorsicht geboten.

Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. Bei Ihrer Behandlung ist Vorsicht geboten.

Bei einer Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut oder einer eingeschränkten Nierenfunktion wird

von der Behandlung mit Spironolacton Accord abgeraten (siehe auch „Spironolacton Accord

darf nicht eingenommen werden, wenn:“);

Wenn sie an einer schweren Niereninsuffizienz leiden, die gleichzeitig mit Kaliumsubstituenten

behandelt wird. Dies kann eine schwere Hyperkaliämie hervorrufen, die zum Herzstillstand

führen kann (möglicherweise mit tödlichem Ausgang).

Wenn Sie kaliumsparende Diuretika einnehmen (wie Amilorid und Triamteren). Die

gleichzeitige Einnahme von Spironolacton Accord ist kontraindiziert, da das Risiko eines

übermäßig erhöhten Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämie) in diesem Fall erhöht ist.

Bei der Behandlung von jungen Patienten mit Spironolacton Accord über einen langen Zeitraum

hinweg muss der Arzt die Vorteile einer Behandlung sorgfältig gegen die langfristigen

Nachteile abwägen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Spironolacton Accord und bestimmten Arzneimitteln,

Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren

Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Symptome einer schweren

Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Diarrhoe, Übelkeit, Schwindel

oder Kopfschmerzen sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der hier aufgelisteten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder

dies in der Vergangenheit der Fall war.

Einnahme von Spironolacton Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel. Ihr Arzt

wird möglicherweise Ihre Dosis Spironolacton Accord anpassen, wenn Sie eines oder mehrere der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel gegen Bluthochdruck, einschließlich ACE-Hemmer und ganglienblockierende

Arzneimittel

Andere Diuretika

Nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) wie Aspirin oder Ibuprofen

Kaliumergänzungspräparate

Heparin oder niedermolekulares Heparin (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln)

Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien, „Blutverdünner“)

Noradrenalin (ein Wirkstoff, der einen bestimmten Teil des Nervensystems stimuliert

(sympathomimetisch))

Lithium (wird für die Behandlung von Depressionen eingesetzt)

Digoxin (wird für die Behandlung verschiedenen Herzerkrankungen eingesetzt)

Alkohol, Barbiturate oder Narkotika

Arzneimittel, die Hyperkaliämie verursachen können (erhöhter Kaliumgehalt im Blut)

Colestyramin (wird eingesetzt, um den Cholesterinspiegel im Blut zu senken)

Kortikosteroide, ACTH (für die Behandlung epileptischer Zustände)

Ammoniumchlorid (z.B. in Lakritze enthalten)

Ciclosporin

Trimethoprim und Trimethoprim/Sulfamethoxazol

Einnahme von Spironolacton Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Spironolacton wird durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Spironolacton Accord kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Falls Sie schwanger sind oder stillen oder den Verdacht haben, schwanger zu sein oder eine

Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Spironolacton sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Während der Stillzeit darf Spironolacton nur eingenommen werden, falls dies unbedingt

erforderlich ist.

Besprechen Sie die Einnahme von Spironolacton während der Stillzeit mit Ihrem Arzt. Dieser kann

alternative Möglichkeiten aufzeigen, Ihr Baby zu versorgen, während Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Spironolacton kann Impotenz und einen unregelmäßigen Menstruationszyklus verursachen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Spironolacton Accord kann Nebenwirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen und Verwirrung

verursachen. Sollten diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen

oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.

Spironolacton Accord enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Spironolacton Accord Filmtabletten daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unver-

träglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Spironolacton Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosisempfehlungen lauten:

Erwachsene

Die Tagesdosis beträgt 100 mg täglich und kann in Form einer Einzeldosis oder über mehrere

Dosen verteilt eingenommen werden. Die Dosis für Erwachsene liegt zwischen 25 und 400 mg pro

Tag. Wenn Sie nicht sicher sind, welche Dosis Sie einnehmen sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Die Tabletten sollten mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Wenn die Tagesgesamtdosis mehr

als 100 mg pro Tag beträgt, muss sie in mehreren Dosen über den Tag verteilt eingenommen

werden.

Kinder

Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht täglich, über mehrere Dosen verteilt.

Um die Einnahme für Kinder zu erleichtern, können die Tabletten zuerst zermahlen oder zerstoßen

und dann in einem Glas Wasser durch Rühren aufgelöst werden.

Ältere Menschen

Es wird empfohlen, die Behandlung älterer Patienten mit der niedrigsten Dosis zu beginnen und

diese graduell zu erhöhen, bis die gewünschte Wirkung eintritt. Vorsicht ist geboten und

regelmäßige Kontrolluntersuchungen werden empfohlen, besonders bei Nierenfunktionsstörung.

Vergessen Sie nicht, die Tabletten einzunehmen. Um die beste Wirkung zu erreichen, sollten die

Tabletten täglich zur selben Tageszeit eingenommen werden. Dies hilft Ihnen auch, sich daran zu

erinnern, dass Sie die Tabletten einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge Spironolacton Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie versehentlich mehr Spironolacton Accord eingenommen haben, als Sie sollten, wenden

Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Heben Sie die Packung auf, damit Ihr

Arzt sehen kann, welche Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Im Falle einer Überdosierung können Übelkeit und Erbrechen und (weniger häufig) Schläfrigkeit,

Verwirrung, Hautausschlag oder Durchfall auftreten. Ein gestörter Flüssigkeits-/Salzhaushalt sowie

Dehydratation sind ebenfalls möglich.

Wenn Sie die Einnahme von Spironolacton Accord vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Spironolacton Accord vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald Sie

daran denken, außer, es ist schon fast Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall sollten Sie die

vergessene Dosis nicht mehr einnehmen, sondern mit dem normalen Einnahmeschema fortfahren.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis nachzuholen. Fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat, falls Sie nicht sicher sind.

Wenn Sie die Einnahme von Spironolacton Accord abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Spironolacton Accord abbrechen, treten die ursprünglichen

Beschwerden möglicherweise wieder auf. Sprechen Sie stets zunächst mit Ihrem Arzt, wenn Sie die

Behandlung abbrechen möchten. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind von der Dosis und der Behandlungsdauer abhängig.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hyperkaliämie sowie Erkrankungen des

Fortpflanzungssystems und der Brust, einschließlich Gynäkomastie. Gynäkomastie scheint sowohl

von der Dosis und der Dauer der Behandlung abzuhängen und verschwindet meist bei der

Beendigung der Behandlung. Andere sehr häufige Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen,

Verdauungsstörungen, Durchfall, Müdigkeit und Schläfrigkeit.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Hyperkaliämie bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die gleichzeitig mit

Kaliumergänzungspräparaten behandelt werden

Kopfschmerzen

Verdauungsstörungen, Durchfall

Männer: herabgesetzte Libido, Erektionsstörungen, Impotenz, Schwellung der Brustdrüsen

(Gynäkomastie);

Frauen: Brusterkrankungen, Empfindlichkeit der Brust, Menstruationsstörungen, Vertiefung der

Stimme (in vielen Fällen irreversibel)

Müdigkeit, Schläfrigkeit

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Hyponatriämie (besonders bei gleichzeitiger intensiver Behandlung mit Thiaziddiuretika),

Hyperkaliämie bei (1) Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, (2) Patienten, die mit ACE-

Hemmern oder Kaliumchlorid behandelt werden, (3) älteren Personen und (4) Patienten mit

Diabetes

Übelkeit und Erbrechen

Frauen: Änderungen des Scheidensekrets, herabgesetzte Libido, Ausbleiben der

Menstruationsblutung (Amenorrhö), Blutungen nach der Menopause

Schwäche, Somnolenz (Lethargie) bei Patienten mit Zirrhose; Prickelndes/kribbelndes Gefühl

oder Juckreiz ohne Grund (Parästhesie)

Allgemeine Schwäche

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Übersäuerung des Blutes (Azidose) bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Verwirrung

Hautausschlag, Nesselsucht, Rötungen und Verfärbungen der Haut, allgemeiner Juckreiz

Muskelspasmen

Krämpfe im Bein

Erhöhtes Serumkreatinin

Selten (können bei bis zu 1 von 1000 Behandelten auftreten):

Schwere Erkrankungen des Blutes (Mangel an weißen Blutkörperchen) mit plötzlichem hohem

Fieber, starken Halsschmerzen und Geschwüren im Mund (Agranulozytose); Anomalien des

Blutes (Senkung der Anzahl der Blutplättchen) mit Neigung zu blauen Flecken und Blutungen

(Thrombozytopenie)

Allergische Reaktionen

Unzureichender Flüssigkeitsgehalt im Gewebe (Dehydratation), Porphyrie, vorübergehender

Anstieg des Stickstoffgehalts in Blut und Harn, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut

(Hyperurikämie). Bei empfindlichen Patienten kann dies einen Gichtanfall auslösen.

Lähmung, Paraplegie der Gliedmaßen als Folge von Hyperkaliämie

Sehr selten (können bei bis zu 1 von 10000 Behandelten auftreten):

Brustkrebs

Entzündungen der Gefäßwände (Vaskulitis)

Magenentzündungen, Magengeschwüre, Blutungen im Magen-/Darmtrakt, Krämpfe

Hepatitis

Haarausfall, Ekzem, Erythema Anulare Centrifugum (EAC)

Systemischer Lupus Erythematosus (SLE)

Akutes Nierenversagen

Exzessiver Haarwuchs (Hypertrichose)

Erweichung der Knochen (Osteomalazie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Leicht androgene Wirkung, einschließlich Hirsutismus

Reversible hyperchlorämische metabolische Azidose (Übersäuerung des Blutes), normalerweise

gemeinsam mit Hyperkaliämie, wurde bei manchen Patienten mit dekompensierter

Leberzirrhose beobachtet, auch bei normaler Nierenfunktion.

Schwindel, Ataxie

Leichte Hypotonie

Jucken und Bläschenbildung rund um den Mund und an anderen Körperstellen (Stevens-

Johnson-Syndrom)

Ablösung der obersten Hautschicht von den darunterliegenden Schichten am ganzen Körper

(Toxische Epidermale Nekrolyse)

Hautausschlag, Fieber und Schwellungen (können Symptome einer schwerwiegenden Störung

sein), arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischer Beteiligung

Pemphigoid (Erkrankung, bei der sich mit Flüssigkeit gefüllte Blasen auf der Haut bilden)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Spironolacton Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich. Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahren, um

den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung (nach

verwendbar bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Spironolacton Accord enthält

Der Wirkstoff ist: Spironolacton. Spironolacton Accord enthält 25 mg, 50 mg oder 100 mg

Spironolacton.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke

(Mais), Calciumhydrogenphosphat, Povidon K25, Pfefferminzöl, Talkum, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich];

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol,

Titandioxid (E171).

Wie Spironolacton Accord aussieht und Inhalt der Packung

Spironolacton Accord 25 mg Filmtabletten sind weiße bis blass-weiße, runde, bikonvexe Tabletten

mit Prägung „AD“ auf einer Seite. Der Durchmesser der 25 mg-Tablette beträgt ca. 8,1 mm.

Spironolacton Accord 50 mg Filmtabletten sind weiße bis blass-weiße, runde, bikonvexe Tabletten

mit Prägung „AE“ auf einer Seite. Der Durchmesser der 50 mg-Tablette beträgt ca. 10,1 mm.

Spironolacton Accord 100 mg Filmtabletten sind weiße bis blass-weiße, runde, bikonvexe

Tabletten mit Prägung „AF“ auf einer Seite. Der Durchmesser der 100 mg-Tablette beträgt ca. 11,2

Spironolacton Accord ist in PVC-Alu-Blisterpackungen sowie in HDPE-Flaschen erhältlich.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 20, 28, 30, 50, 60, 90 oder 100 Tabletten.

HDPE-Flaschen: 250, 500 oder 1000 Tabletten (nur Klinik- oder Großpackungen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex. HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedsstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Niederlande

Spironolacton Accord 25mg/50 mg/100 mg filmomhulde tabletten

Bulgarien

Spironolactone Accord 25 mg/50 mg/100 mg филмирани таблетки

Zypern

Spironolactone Accord 25 mg/100 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Deutschland

Spironolacton Accord 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten

Dänemark

Spironolactone Accord 25 mg/50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter

Estland

Spironolactone Accord

Spanien

Spironolactone Accord 25 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película

Irland

Spironolactone 25 mg/50 mg/100 mg film-coated tablets

Litauen

Spironolactone Accord 25 mg/50 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės

Lettland

Spironolactone Accord 25 mg/50 mg/100 mg apvalkotās tabletes

Malta

Spironolactone 25 mg/100 mg film-coated tablets

Polen

Ismian

Schweden

Spironolactone Accord 25 mg/50 mg/100 mg filmdragerad tablet

Slowakei

Spironolactone Accord 25 mg/50 mg/100 mg filmom obalené tablety

Vereinigtes

Königreich

Spironolactone 25 mg/50 mg/100 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

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15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

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13-11-2018

Felimazole 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Felimazole 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-11-2018

Felimazole 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Felimazole 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

OCALIVA® 5 mg / 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-12-2018

Nystatin acis® Filmtabletten

Rote - Liste

14-12-2018

Seroxat 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-12-2018

Bisoprolol comp. AbZ Filmtabletten

Rote - Liste

13-12-2018

Efavirenz Teva 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-12-2018

Ursofalk® 500mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-12-2018

Zolpidem-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-12-2018

Concor 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-12-2018

Imanivec® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-12-2018

Tioblis® Filmtabletten

Rote - Liste

6-12-2018

Imanivec® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Levetiracetam UCB® Filmtabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Forxiga® 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-12-2018

GINKGOVITAL Heumann® Filmtabletten

Rote - Liste

4-12-2018

Telzir 700 mg Filmtabletten

Rote - Liste

3-12-2018

Alunbrig® Filmtabletten

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28-11-2018

Deferipron Lipomed 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-11-2018

Xadago 50 mg / 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-11-2018

Baraclude® 0,5 mg/1 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Olmedipin Filmtabletten

Rote - Liste

23-11-2018

Combivir Filmtabletten

Rote - Liste

22-11-2018

Damara® 75 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

21-11-2018

Epivir 150 / 300 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-11-2018

Qlaira® Filmtabletten

Rote - Liste

20-11-2018

SUSTIVA® 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

16-11-2018

Fycompa® Filmtabletten

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Plavix® Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Iscover® 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

Relifex® 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Clopidogrel AbZ 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 75 mg Filmtabletten

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