Spirono Genericon comp. forte Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Spirono Genericon comp. forte Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Spirono Genericon comp. forte Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • High-ceiling diuretics an
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19458
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-09-1991
  • Letzte Änderung:
  • 14-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Spirono Genericon comp. forte Tabletten

Wirkstoffe: Spironolacton/Furosemid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Spirono Genericon comp. forte und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spirono Genericon comp. forte beachten?

Wie ist Spirono Genericon comp. forte einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Spirono Genericon comp. forte aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Spirono Genericon comp. forte und wofür wird es angewendet?

Das Arzneimittel ist eine Kombination aus den Wirkstoffen Spironolacton und Furosemid. Es fördert

die Wasserausscheidung über die Niere.

Spironolacton zählt zur Arzneistoffgruppe der kaliumsparenden Diuretika. Es fördert die

Ausscheidung von Natrium und hält dafür Kalium im Körper zurück. Das Natrium bindet wiederum

Flüssigkeit an sich, sodass auch mehr Wasser ausgeschieden wird.

Furosemid ist ein Entwässerungsmittel aus der Gruppe der Schleifendiuretika. Es hemmt

Transportmechanismen der Niere, die die Mineralstoffe zurück ins Blut befördern. Auf diese Weise

fördert es die Ausscheidung von Natrium, Kalium, Chlorid, Magnesium und Kalzium. Jede dieser

Substanzen bindet Flüssigkeit an sich, sodass auch vermehrt Wasser ausgeschieden wird – die

Harnmenge steigt.

Während Furosemid zur verstärkten Ausscheidung von Kalium führt, hält Spironolacton Kalium im

Körper zurück – der Kaliumspiegel im Blut bleibt annähernd gleich.

Spirono Genericon comp. forte ist ein harntreibendes Arzneimittel und wird angewendet bei

krankhaften Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) im Körper verschiedener Ursache oder bei

Störungen des Elektrolythaushaltes durch Hyperaldosteronismus, wenn bisherige

Behandlungsmaßnahmen nicht ausreichen:

Herzschwäche ohne oder mit Flüssigkeitsansammlungen und Stauungszeichen

(Rechtsherzversagen mit andauernder Einschränkung der Atemfunktion [Cor pulmonale])

Bauchwassersucht durch Lebererkrankungen (z.B. Leberschrumpfung)

Flüssigkeitsansammlungen bei Nierenerkrankungen oder unbekannter Ursache

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spirono Genericon comp. forte beachten?

Spirono Genericon comp. forte darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Spironolacton und/oder Furosemid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei schwerem Natriummangel im Blut (Hyponatriämie), Kaliummangel oder

Kaliumüberschuss im Blut, zu starker Abnahme der Blutflüssigkeit (Hypovolämie, z.B. durch

Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät oder die

Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln über lange Zeit) und zu starker Blutdruckerniedri-

gung (Hypotonie), solange diese nicht ausgeglichen sind

bei Nierenfunktionsstörung mit stark verminderter Harnausscheidung (Oligo-Anurie)

bei akutem Nierenversagen

bei einem durch Leberversagen bedingten Zustand mit neuropsychiatrischer Störung bis zur

Bewusstlosigkeit (Coma hepaticum)

wenn Sie schwanger sind oder stillen

Spironolacton darf nicht in Kombination mit Mitotan angewendet werden, da es die Wirkung

von Mitotan blockieren kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spirono Genericon comp. forte

einnehmen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

alten Patienten

Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min bzw.

Serumkreatinin zwischen 1,3 und 1,8 mg/dl)

Übersäuerung des Blutes (Azidose)

bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifester

oder latenter Diabetes mellitus); regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich

gleichzeitiger Kaliumgabe bzw. Gabe anderer kaliumsparender Diuretika

Gicht (regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Serum)

Harnabflussbehinderung (z.B. Prostatahypertrophie)

bestimmter Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom)

Leberzirrhose und gleichzeitiger Nierenfunktionseinschränkung

Durchblutungsstörungen der Hirnblutgefäße (zerebrovaskuläre Durchblutungsstörungen)

koronarer Herzkrankheit

akutem Herzinfarkt

Gehörschwäche

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (auch in der Vorgeschichte)

bestimmter Form des Hautausschlages im Gesicht (Lupus erythematodes) (auch in der

Vorgeschichte)

Frühgeborenen

Bei starker Harnausscheidung oder zu rascher Blutdrucksenkung kann es zu Beginn der Behandlung

zu Kreislaufbeschwerden wie Kopfdruck, Schwindel, Sehstörungen und Verminderung der

Konzentrationsfähigkeit kommen.

Bei länger dauernder Anwendung und eingeschränkter Nierenfunktion sind regelmäßige

Laborkontrollen, wie z.B. die Kontrolle des Mineralhaushaltes (insbesondere von Kalium und

Natrium), der Harnsäure und anderer harnpflichtiger stickstoffhaltiger Substanzen sowie des Säure-

Basen-Status, der Stoffwechsellage bei Diabetikern und der Nieren- und Leberfunktion angezeigt.

Eine extreme Zunahme der Harnausscheidung kann zu Austrocknung, Kreislaufkollaps und

Gefäßverengung bzw. -verschluss, besonders bei älteren Patienten, führen.

Für Patienten, die an einer Leberzirrhose und Flüssigkeitsansammlung im Bauch leiden, wird ein

Behandlungsbeginn im Spital empfohlen, da eine Überwachung notwendig ist.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird bei zunehmendem Anstieg des Harnstoffs im

Blut und Abnahme der Harnmenge Ihr Arzt die Behandlung absetzen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Spirono Genericon comp. forte und bestimmten Arzneimitteln,

Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren Hyperkaliämie

(erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Symptome einer schweren Hyperkaliämie können

Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Diarrhoe, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein.

Doping-Test:

Die Anwendung des Arzneimittels Spirono Genericon comp. forte kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Spirono Genericon comp. forte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Kombinationen mit folgenden Arzneimitteln und/oder Wirkstoffen sollte vermieden werden

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Spirono Genericon comp. forte mit folgenden Arzneimitteln

wurden lebensbedrohliche Erhöhungen des Kaliumgehalts im Blut beobachtet:

kaliumhaltige Präparate

sog. „ACE-Hemmer“ (Blutdrucksenker mit Wirkstoffen wie z.B. Captopril, Enalapril)

kaliumsparende harntreibende Arzneimittel (Wirkstoffe: Triamteren, Amilorid)

Spironolacton darf nicht in Kombination mit Mitotan (ein Zytostatikum zur Krebsbehandlung)

angewendet werden, da es dessen Wirkung blockieren kann.

Furosemid

Abgeschwächte Wirkung durch:

nicht-steroidale Antirheumatika (bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Schwellungen und

Entzündungen): Sie können die blutdrucksenkende Wirkung von Spirono Genericon comp. forte

abschwächen. Bei Patienten mit verminderter Wasser- und Blutmenge können sie ein plötzliches

Nierenversagen auslösen. Furosemid kann die schädigende Wirkung von Salizylaten verstärken.

Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle).

Sucralfat (Arzneimittel gegen Magengeschwüre): Es vermindert die Aufnahme von Spirono

Genericon comp. forte aus dem Darm. Bei gleichzeitiger Anwendung müssen die beiden

Arzneimittel in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden angewendet werden.

Aliskiren (Blutdrucksenkendes Arzneimittel).

Verstärkte Wirkung von:

anderen blutdrucksenkenden oder harntreibenden Arzneimitteln: Es kann zu einem stärkeren

Blutdruckabfall kommen (unter Umständen bis hin zum Schock, einer Verschlechterung der

Nierenfunktion oder einem akuten Nierenversagen). Wenn möglich sollte daher die Spirono

Genericon comp. forte-Behandlung vorübergehend eingestellt oder wenigstens die Dosis für drei

Tage reduziert werden, bevor die Behandlung insbesondere mit einem „ACE-Hemmer“ oder

„Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ begonnen wird bzw. seine Dosis erhöht wird.

bestimmten Narkosemitteln (sog. „Anästhetika“) und curareartigen Muskelrelaxanzien (zur

Muskelentspannung während der Narkose). Bitte informieren Sie den Narkosearzt über die

Einnahme von Spirono Genericon comp. forte.

bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln („Blutverdünnungsmittel“, orale

Antikoagulantien): Eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel kann erforderlich werden.

Probenecid (Gichtmittel), Methotrexat (Rheumamittel und Mittel zur Unterdrückung der

Immunabwehr) und anderen Arzneimitteln, die wie Furosemid über die Niere ausgeschieden

werden: Deren Wirkungen und Nebenwirkungen können durch Spirono Genericon comp. forte

verstärkt werden. Zugleich kann die Wirkung von Furosemid durch derartige Arzneimittel

verringert werden.

Theophyllin (Asthmamittel).

Elektrolytstörungen:

Abführmittel, sowie Arzneimittel, die als Wirkstoffe Glukokortikoide („Cortison"),

Carbenoxolon, ACTH, Salizylate, Amphotericin B oder Penicillin G enthalten: Die gleichzeitige

Anwendung mit Furosemid kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen (Risiko starker

Kaliumverluste). In diesem Zusammenhang wirken große Mengen an Lakritze vergleichbar wie

Carbenoxolon.

Wenn sich durch die Behandlung mit Spirono Genericon comp. forte ein Kalium- oder

Magnesiummangel entwickelt, ist die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber bestimmten

Herzmitteln (sog. Herzglykoside) erhöht. Es besteht auch ein erhöhtes Risiko für

Herzrhythmusstörungen (inklusive Torsades de pointes), wenn bei einer Elektrolytstörung

gleichzeitig Arzneimittel angewendet werden, die eine bestimmte EKG-Veränderung

(verlängertes QT-Intervall) verursachen können. Dazu zählen z.B. Terfenadin (gegen Allergien)

und bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klassen I und

III).

Nierenschädigung (Nephrotoxizität), Gehörschädigung (Ototoxizität):

Die gehörschädigende Wirkung bestimmter Antibiotika, sog. „Aminoglykoside“ (z.B.

Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin), und anderen möglicherweise gehörschädigenden

Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Gabe von Furosemid verstärkt werden. Auftretende

Hörstörungen können dauerhaft sein. Die gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosiden wird

der Arzt nur bei zwingenden Gründen verordnen.

Arzneimittel mit nierenschädigender Nebenwirkung (z.B. Antibiotika wie Aminoglykoside,

Cephalosporine, Polymyxine): Furosemid kann die Nebenwirkungen verstärken und zu einer

Verschlechterung der Nierenfunktion führen.

Cisplatin (Mittel gegen Krebserkrankungen): Bei gleichzeitiger Anwendung mit Furosemid ist

mit der Möglichkeit eines Hörschadens zu rechnen. Zudem ist das Risiko eines Nierenschadens

erhöht.

Patienten mit hohem Risiko für eine Nierenschädigung durch Röntgenkontrastmittel: Bei

Behandlung dieser Patienten mit Furosemid trat häufiger eine Verschlechterung der

Nierenfunktion nach einer Röntgenkontrastuntersuchung auf, als bei Patienten, die nur eine

intravenöse Flüssigkeitszufuhr vor der Kontrastuntersuchung erhielten.

Sonstige Wechselwirkungen:

blutzuckersenkende und blutdrucksteigernde Arzneimittel (z.B. Epinephrin, Norepinephrin): Ihre

Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Spirono Genericon comp. forte abgeschwächt

werden.

Ciclosporin A: Die gleichzeitige Verwendung mit Spirono Genericon comp. forte ist mit einem

erhöhten Risiko von Gelenkentzündung durch Gicht (Arthritis urica) verbunden.

Lithium (gegen bestimmte Depressionen): Die gleichzeitige Verwendung mit Spirono Genericon

comp. forte kann zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden Nebenwirkungen von

Lithium führen. Der Lithiumspiegel im Blut sollte kontrolliert werden.

hochdosierte Salizylate (Schmerzmittel): Die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel am

Zentralnervensystem können durch gleichzeitige Anwendung von Spirono Genericon comp. forte

verstärkt werden.

Risperidon: Der Arzt wird die Vor- und Nachteile einer gemeinsamen Behandlung mit Spirono

Genericon comp. forte sorgfältig prüfen.

Spironolacton

Sonstige Wechselwirkungen:

nicht-steroidale Antirheumatika (bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Schwellungen und

Entzündungen): Die Kombination mit Spironolacton kann zu einem Anstieg der

Kaliumkonzentration im Blut und damit zu Muskellähmungen und Herzrhythmusstörungen

führen. Außerdem kann die Wirkung von Spironolacton abgeschwächt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton in Kombination mit Kaliumsalzen,

Arzneimitteln, die die Ausscheidung von Kalium reduzieren, nicht-steroidalen Antirheumatika,

ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Antagonisten (z.B. Candesartan,

Valsartan) oder harntreibenden Arzneimitteln, die die Kaliumausscheidung hemmen

(Triamteren, Amilorid), kann zu einem schweren, möglicherweise lebensbedrohlichen Anstieg

des Kaliumgehalts im Blut führen.

Carbenoxolon (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren): Spironolacton und

Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen. In diesem

Zusammenhang wirken große Mengen an Lakritze vergleichbar wie Carbenoxolon.

Wenn andere blutdrucksenkende Arzneimittel in Kombination mit Spirono Genericon comp.

forte verabreicht werden, muss mit einem verstärkten Blutdruckabfall gerechnet werden.

Neomycin (Wirkstoff gegen bakterielle Infektionen): Die Aufnahme von Spironolacton im

Darm kann verzögert werden.

Spirono Genericon comp. forte kann zu einer erhöhten Konzentration des Wirkstoffs Digoxin

(zur Herzstärkung) im Blut führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Colestyramin (ein Fettsenker) wurde über Übersäuerung des

Blutes mit erhöhtem Kaliumgehalt im Blut berichtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Inhalationsanästhetika kann es zu verstärktem

Blutdruckabfall kommen.

Trimethoprim und Trimethoprim/Sulfamethoxazol

Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen:

Spirono Genericon comp. forte kann die Labor-Bestimmung der Digoxin-Konzentration im Blut

beeinflussen.

Spironolacton kann bei der Kortisol-Bestimmung nach Mattingly falsch erhöhte Werte verursachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Spirono Genericon comp. forte darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es

Hinweise auf Störungen im Hormonhaushalt des Kindes durch den Wirkstoff Spironolacton gibt.

Spirono Genericon comp. forte darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden bzw. es sollte

abgestillt werden, wenn eine Anwendung unbedingt erforderlich ist, da die Wirkstoffe oder deren

Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Furosemid hemmt den Milchfluss.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Ihren Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Daher sollten Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Maschinen bedienen, bevor Ihr Arzt Ihre eventuelle

persönliche Beeinträchtigung beurteilt hat.

3.

Wie ist Spirono Genericon comp. forte einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Durch die unterschiedliche Spironolactondosis (50 mg bzw. 100 mg) in Spirono Genericon comp. und

Spirono Genericon comp. forte wird dem unterschiedlichen Schweregrad des erhöhten Körper-

Aldosterongehaltes (Hyperaldosteronismus) Rechnung getragen, wobei bei Herzschwäche ohne

Stauungszeichen die niedrige, bei allen anderen Indikationen die höhere Spironolactondosis

empfohlen wird.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene im Allgemeinen folgende Dosierungen:

Anfangsdosis:

2 Tabletten/Tag

Erhaltungsdosis:

1 Tablette/Tag

Je nach Schwere des Krankheitsbildes kann die Dosis vom Arzt auf 4 Tabletten (Anfangsdosis) bzw. 3

Tabletten (Erhaltungsdosis) pro Tag gesteigert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.

Anwendung bei älteren Patienten

Die Wirkstoffe können bei älteren Patienten langsamer ausgeschieden werden. Sie müssen die Dosis

anpassen lassen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Die Einnahme erfolgt am besten zum Frühstück und/oder Mittagessen. Eine abendliche Gabe ist –

insbesondere bei Behandlungsbeginn – wegen der verstärkten nächtlichen Harnausscheidung nicht zu

empfehlen.

Spirono Genericon comp.forte Tabletten sind weiße, runde, beidseits gewölbte Tabletten mit

einseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Spirono Genericon comp. forte eingenommen haben, als Sie

sollten

Sollten Sie mehr als die verordnete Menge der Tabletten eingenommen haben, ist der Arzt sofort zu

informieren.

Beschwerden bei einer Überdosierung:

Die Beschwerden hängen vom Ausmaß des Wasser- und Elektrolytverlustes ab. Sie umfassen:

Blutdrucksenkung, Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Elektrolytstörungen

(z.B. von Kalium, Natrium, Chlorid im Blut) oder Störungen des Säure-Basen-Haushalts.

Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zu „Entwässerung“ und verringerter Blutmenge kommen.

Diese kann zu Verwirrtheit und Benommenheit, zum Kreislaufkollaps, zur Bluteindickung (Risiko für

Blutgerinnsel) und zu einem akuten Nierenversagen führen.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände auftreten. Selten kommt es

zum anaphylaktischen Schock (Beschwerden: Schweißausbrüche, Übelkeit, blaurote Färbung von

Haut und Schleimhäuten, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma).

Ein zu hoher Kaliumgehalt im Blut kann zu Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand, EKG-

Veränderungen, Blutdruckabfall und Störungen des Gehirns (schlaffe Lähmungen, Apathie,

Verwirrtheitszustände) führen.

Wichtige Informationen für den Arzt befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Spirono Genericon comp. forte vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Spirono Genericon comp. forte abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf):

Blutdruckabfall und Kreislaufstörungen.

Häufig (tritt bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf):

Bluteindickung, kann – insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu

Thrombosen zur Folge haben.

Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut (kann zu Gichtanfällen führen).

Durch chronische Lebererkrankungen kann es zu neurologischen Beschwerden kommen (z.B.

Unruhe, Vergesslichkeit, Zittern, Lethargie, Desorientiertheit, Schläfrigkeit).

Erhöhtes Harnvolumen. Bei sehr starker Harnausscheidung kann es zur „Entwässerung" und

als Folge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung kommen.

Gesteigerte Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen, Brustspannung. Bei Männern kann

eine meist vorübergehende Brustvergrößerung auftreten.

Gelegentlich (tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf):

Starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung

zu Blutergüssen besteht.

Niedriger Gehalt an Natrium im Blut (Hyponatriämie), kann zu Müdigkeit, Verwirrung,

Muskelzucken, Krämpfen und Bewusstlosigkeit führen; niedriger Gehalt an Chlor oder

Kalium im Blut (Hypokaliämie), kann zu Muskelschwäche, -zuckungen und veränderter

Herztätigkeit führen.

Sehstörungen, zum Teil auch Verstärkung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.

Meist vorübergehende Hörstörungen. Besonders empfindlich dafür dürften Patienten mit einer

Nierenschädigung sein. Mit dieser Möglichkeit ist vor allem bei zu schneller Injektion in die

Vene – insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung oder einer

Vermehrung des Gesamteiweißes (z.B. bei nephrotischem Syndrom) – zu rechnen.

Juckreiz, Haut- und Schleimhautreaktionen mit Rötung, Blasen- oder Schuppenbildung

(Dermatitis bullosa, Pemphigoid bzw. Exanthem, Purpura, Erythema multiforme, Dermatitis

exfoliativa); erhöhte Lichtempfindlichkeit.

Schmetterlingsflechten-artige Erscheinungen wurden beschrieben.

Selten (tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf):

Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Verringerung aller weißen

Blutkörperchen.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie ein Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock).

Erste Anzeichen für einen Schock sind u.a. Hautreaktionen wie heftige Hautrötung oder

Nesselsucht, Schweißausbruch und bläuliche Verfärbung der Haut, weiters Unruhe, Übelkeit,

Kopfschmerz, Atemnot.

Kribbeln oder taubes Gefühl in den Gliedmaßen. Nach sehr hoher Dosierung wurden

Verwirrtheit und Teilnahmslosigkeit beobachtet.

Gefäßentzündung.

Bei Frauen Vertiefung der Stimmlage, bei Männern Erhöhung der Stimmlage.

Stimmveränderungen können auch in Form von Heiserkeit auftreten. Stimmveränderungen

können bei manchen Patienten bleibend sein.

Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Erbrechen, Durchfall, Übelkeit).

Nierenentzündung.

Fieberhafte Zustände. Bei sehr starker Harnausscheidung kann es zur „Entwässerung" und als

Folge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung kommen. Bluteindickung kann –

insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu Thrombosen zur Folge haben.

Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf):

Blutarmut, durch Zerfall der roten Blutkörperchen, kann zu blasser Gesichtsfarbe, Schwäche

und Kurzatmigkeit führen; starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit

Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (aplastische Anämie, Agranulozytose).

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, welche zu starken Schmerzen im Bauch-

/Unterleibsbereich und Rücken führt.

Blutungen der Magenschleimhaut und Magen-/Darmgeschwüre (auch mit Blutungen).

Stau der Gallenflüssigkeit und Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasen),

Leberentzündung.

Entzündliche Rötungen der Haut (auch als Knötchenflechte), Haarausfall.

Knochenerweichung.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit kann mit den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden):

Der Blutzuckerspiegel kann unter Behandlung mit Furosemid ansteigen. Das kann bei

Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit zu einer Verschlechterung der

Stoffwechsellage führen. Eine bisher nicht bekannte Zuckerkrankheit kann in Erscheinung

treten.

Störungen im Elektrolythaushalt (einschließlich symptomatisch), verminderte Blutmenge und

Austrocknung (v.a. bei älteren Patienten), Anstieg von Kreatinin im Blut, Anstieg von

Blutfetten (Triglyzeride). Die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch

bereits bestehende Erkrankungen (z.B. Leberzirrhose, Herzmuskelschwäche), andere

Medikamente und die Ernährung beeinflusst.

Verminderte Konzentration im Blut von Kalzium und Magnesium; Harnstoffanstieg im Blut;

als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine stoffwechselbedingte Störung

im Säure-Basen-Haushalt (metabolische Alkalose) entwickeln bzw. eine bereits bestehende

Alkalose verschlechtern.

Anstieg von Cholesterin im Blut.

Ein stark erhöhter Kaliumgehalt im Blut kann zu Muskellähmungen und

Herzrhythmusstörungen führen.

Eine Übersäuerung des Blutes kann auftreten oder sich verschlechtern. Ein vorübergehender

Anstieg stickstoffhaltiger Stoffe im Harn ist möglich.

Thrombose; Kreislaufbeschwerden, Kopfschmerz, Schwindel, Sehstörungen,

Mundtrockenheit, Durst.

Magen-Darm-Krämpfe.

Schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, schmerzhafte Blasenbildung

der Haut besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich; schwere Erkrankung der Haut und

Schleimhaut mit ausgedehnter Blasenbildung und Rötung.

Entzündliche Veränderung der Haut mit Pustelbildung (AGEP).

Arzneimittelausschlag mit Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut und mit

Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens (DRESS).

Vermehrte Behaarung bei Frauen.

Eine Harnabflussbehinderung (z.B. bei Prostatavergrößerung, Harnstauungsniere,

Harnleiterverengung) kann auftreten bzw. verschlechtert werden. Natrium- und

Chloridkonzentration im Harn erhöht. Es kann zur Harnsperre (Harnverhaltung) mit darauf

folgenden Komplikationen kommen.

Bei Frühgeborenen kann es zur Verkalkung des Nierengewebes und Nierensteinbildung

kommen.

Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine Behandlung mit Furosemid in den ersten

Lebenswochen das Risiko für einen bestimmten Herzfehler erhöhen (eine offene Verbindung

zwischen der Aorta und der Lungenarterie bleibt länger bestehen als unter normalen

Bedingungen; ein sog. persistierender Ductus arteriosus Botalli). Knochenschädigungen bei

Neugeborenen.

Bei Frauen wurde das Auftreten von schmerzhaften Schwellungen der Brust und von

Störungen der Regelblutung beschrieben, bei Männern können Potenzstörungen auftreten.

Pemphigoid (Erkrankung, bei der sich mit Flüssigkeit gefüllte Blasen auf der Haut bilden)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Spirono Genericon comp. forte aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach „Verw. bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Spirono Genericon comp. forte enthält

Die Wirkstoffe sind Spironolacton und Furosemid. Eine Tablette enthält 100 mg

Spironolacton und 20 mg Furosemid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumsulfat-Dihydrat, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses

Siliciumdioxid.

Wie Spirono Genericon comp. forte aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseits gewölbte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche

Dosen geteilt werden.

Spirono Genericon comp. forte ist in Blisterpackungen mit 20 und 50 Tabletten abgepackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Z.Nr.: 1-19458

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie von Intoxikationen:

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer Hypovolämie (Hypotonie, orthostatische

Regulationsstörungen) muss die Behandlung mit Spirono Genericon comp. forte sofort abgesetzt

werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender oraler Aufnahme empfehlen sich Maßnahmen der primären

Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und resorptionsmindernde Maßnahmen

(medizinische Kohle).

In schwereren Fällen müssen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des

Wasser- und Elektrolythaushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der harnpflichtigen

Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden. Bei Patienten mit

Miktionsstörungen (z.B. bei Prostatikern) ist, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer

Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann, für freien Harnabfluss unbedingt Sorge zu tragen.

Therapie bei Hypovolämie und Hyponatriämie:

Natrium- und Volumensubstitution.

Therapie bei Hypokaliämie:

Kaliumsubstitution.

Therapie bei Kreislaufkollaps:

Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie.

Therapie bei Hyperkaliämie:

1. Normalisierung des Verhältnisses zwischen intra- und extrazellulärer Kalium-Konzentration:

Natriumhydrogencarbonat erhöht die Kaliumaufnahme in die Zelle: Infusion von 50-100 ml einer 1-

molaren (8,4%igen) Natriumhydrogencarbonatlösung i.v. (Wirkungseintritt wenige Minuten,

Wirkungsdauer mehrere Stunden).

Der Kaliumabstrom in die Zelle wird besonders durch Glucose und Insulin gefördert, z.B. 200 ml

einer 25%igen (1,4 mol/l) Glucoselösung und 25 I.E. Alt-Insulin (1 I.E. Alt-Insulin pro 2 g Glucose

i.v. innerhalb von 30-60 Minuten infundieren, Wirkungsdauer mehrere Stunden).

2. Elimination eines gegebenenfalls vorhandenen Kaliumüberschusses aus dem Körper:

Nach den oben erwähnten Notfallmaßnahmen sollte überschüssiges Kalium durch länger wirkende

Maßnahmen aus dem Körper eliminiert werden.

Lässt sich die renale Ausscheidung nicht steigern (z.B. Injektion von Furosemid), sind extrarenale

Wege zu wählen. Hier ist die orale Gabe von Kationen-Austauschharzen (Resonium A oder Calzium-

Resonium) zu empfehlen: 1 g der Harze bindet ca. 1 mmol Kalium im Darmlumen. Das gebundene

Kalium wird mit dem Stuhl ausgeschieden.

Lässt sich mit den oben genannten Maßnahmen keine Normalisierung der extrazellulären Kalium-

Konzentration erreichen, ist eine Peritoneal- oder Hämodialyse unumgänglich.

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018

Bisoprolol comp. AbZ Filmtabletten

Rote - Liste

13-12-2018

Lisinopril comp. AbZ Tabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Ramipril comp. AbZ Tabletten

Rote - Liste

24-7-2018

Furosemid Heumann, Tabletten

Rote - Liste