Spirono Genericon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Spirono Genericon 50 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Spirono Genericon 50 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Spironolacton
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16125
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-08-1977
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Spirono Genericon 50 mg Tabletten

Wirkstoff: Spironolacton

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Spirono Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spirono Genericon beachten?

Wie ist Spirono Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Spirono Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SPIRONO GENERICON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Spirono Genericon hemmt die Wirkung des körpereigenen Hormons Aldosteron, das den Salz- und

Wasserhaushalt reguliert. Auf diese Weise führt Spirono Genericon zu einer schonenden Salz- und

Wasserausscheidung bei gleichzeitiger Erhaltung von Kalium und Magnesium im Körper. Bestimmte

Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen mit Flüssigkeitsansammlungen im Körper können mit einer

erhöhten Produktion von Aldosteron verbunden sein. In diesen Fällen wirken andere harntreibende

Mittel mit anderen Wirkungsmechanismen oftmals nur unzureichend oder überhaupt nicht. Hier kann

Spirono Genericon besonders gut eingesetzt werden.

Spirono Genericon führt auch zu einer langsamen und schonenden Senkung des Blutdrucks.

Die Wirkung von Spirono Genericon tritt allmählich ein, das Wirkungsmaximum wird nach 2 - 3

Tagen oder später erreicht. Nach Absetzen des Präparates hält die Wirkung noch 72 Stunden an.

Anwendungsgebiete:

Primärer Hyperaldosteronismus: Überhöhte Aldosteronproduktion aufgrund einer Erkrankung der

Nebennierenrinde (Conn-Syndrom), wenn eine Operation nicht angezeigt ist, oder wenn die

Ausprägung der Erkrankung die Grundkrankheit kompliziert.

Sekundärer Hyperaldosteronismus: Wenn die bisherige Therapie mit Diuretika, Glykosiden oder

Blutdrucksenkern nicht ausreicht oder zu Unverträglichkeiten führt.

Bestimmte Leberkrankheiten (Leberzirrhose) mit Bauchwassersucht (Aszites) und

Wasseransammlungen im Körper (Ödeme).

Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) im Körper, die durch eine Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz) bedingt sind, wenn eine andere entwässernde Therapie nicht

ausreicht.

Eingeschränkte Lungenfunktion (respiratorische Insuffizienz) infolge eines erhöhten

Widerstandes in den Lungengefäßen (Cor pulmonale), wenn eine andere Therapie nicht

ausreicht, und sofern keine mechanische Atembehinderung vorliegt.

Wasseransammlungen im Körper (Ödeme) infolge bestimmter chronischer

Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom), wenn andere Medikamente nicht

ausreichend wirksam sind.

Stark erhöhter Blutdruck in fortgeschrittenem Stadium: als zusätzliches

blutdrucksenkendes Arzneimittel, wenn eine andere blutdrucksenkende Behandlung

nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist, und wenn eine überhöhte

Aldosteronproduktion gesichert ist.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPIRONO GENERICON

BEACHTEN?

Spirono Genericon darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Spironolacton oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandeile dieses Arzneimittels sind;

bei überhöhtem Kaliumgehalt im Blut;

bei vermindertem Natriumgehalt im Blut;

bei vermindertem Blutvolumen und Flüssigkeitsmangel (Dehydration)

in Kombination mit Mitotan, da es die Wirkung von Mitotan blockieren kann

bei schwerer Störung der Nierenfunktion sowie bei stark eingeschränkter Harnproduktion oder

bei akutem Nierenversagen

bei einer lebensbedrohlichen Form einer Unterfunktion der Nebenniere (Addison-Krise)

zusammen mit einer Kombination bestimmter blutdrucksenkender Arzneimittel (ACE-Hemmer

und AT1-Rezeptorenblocker)

in der Schwangerschaft und in der Stillperiode

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spirono Genericon einnehmen.

Bei einer Behandlung mit Spirono Genericon wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen des

Mineralstoffhaushaltes und die Untersuchung von bestimmten Blutwerten (harnpflichtige Stoffe,

Serum-Harnsäure) durchführen.

Dies gilt besonders bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei

Patienten mit erhöhtem Kaliumgehalt im Blut und bei Patienten, die zu Störungen des

Harnsäurestoffwechsels neigen.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern und Jugendlichen wird der Arzt Spirono Genericon absetzen oder die Dosis reduzieren,

wenn der Kaliumgehalt im Blut außerhalb des Normbereichs liegt; in diesem Fall müssen auch

regelmäßige Kontrollen des Mineralstoffhaushalts durchgeführt werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Spirono Genericon und bestimmten Arzneimitteln,

Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren Hyperkaliämie

(erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Beschwerden einer schweren Hyperkaliämie können

Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein.

Bestimmte Entwässerungsmittel, Kaliumzusätze oder bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel wird

Ihnen Ihr Arzt wegen der Gefahr einer Erhöhung der Kaliumwerte im Blut nur unter besonderer

Vorsicht verordnen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Spirono Genericon zusammen mit anderen

Arzneimitteln"). In diesem Fall und auch bei gleichzeitiger Einnahme von entzündungshemmenden

Arzneimitteln (NSAIDs) muss eine sorgfältige Überwachung des Mineralstoffhaushaltes durchgeführt

werden.

Wenn Sie als Folge einer vorbestehenden Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus) zu Übersäuerung des

Blutes (metabolische Azidose) oder zu Störungen des Mineralstoffhaushalts (Hyperkaliämie) neigen,

wird Ihr Arzt Spirono Genericon nur nach sorgfältiger Abwägung verordnen.

Patienten mit Leberzirrhose werden vom Arzt besonders auf eine bestimmte Erkrankung des Blutes

(Eosinophilie) überwacht.

In seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Spirono Genericon zu Stimmveränderungen

kommen (siehe auch Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich"). Diese Nebenwirkungen

gehen bei manchen Patienten auch nach Absetzen des Präparates nicht zurück. Deshalb ist mit dem

Arzt die therapeutische Notwendigkeit gegenüber dem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Berufen,

bei denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z. B. Lehrer oder Schauspieler).

Wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden, muss dieser besonders sorgfältig überwacht werden.

Spirono Genericon hat keinen negativen Einfluss auf den Kohlenhydratstoffwechsel.

Um eine erfolgreiche Behandlung zu gewährleisten und Schäden zu vermeiden, müssen Sie Folgendes

beachten:

Das Arzneimittel ist nur nach Vorschrift und vorheriger Aufklärung durch den Arzt einzunehmen.

Erste Anzeichen von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

sind dem Arzt zu melden.

Sie müssen Ihrem Arzt – soweit Ihnen bekannt – über bestehende Krankheiten oder Leiden berichten.

Die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen sind einzuhalten.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Spirono Genericon kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Spirono Genericon als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

Einnahme von Spirono Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung jedes einzelnen Arzneimittels kann durch ein anderes verstärkt oder abgeschwächt

werden, selbst dann, wenn Sie diese Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen.

Mit folgenden Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten:

Spirono Genericon darf nicht in Kombination mit Mitotan angewendet werden, da es die Wirkung

von Mitotan blockieren kann.

Die Wirkung von anderen Entwässerungsmitteln (Diuretika) und anderen blutdrucksenkenden

Arzneimitteln kann verstärkt werden.

Die Wirkung von Carbenoxolon (zur Behandlung von Magen- und Darmgeschwüren) kann

vermindert werden.

Bei Kombination mit bestimmten schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln (nicht-

steroidale Antiphlogistika, andere Prostaglandinsynthesehemmer) besteht die Gefahr einer

Erhöhung des Kaliumgehaltes im Blut, außerdem kann die Wirkung von Spirono Genericon

abgeschwächt werden.

Bei Kombination mit bestimmten anderen Entwässerungsmitteln (kaliumsparende Diuretika), mit

einem bestimmten Arzneimittel, welches die Funktionen des Immunsystems vermindert

(Ciclosporin), mit Kalium oder mit bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln (ACE-Hemmer

oder Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten) oder mit antibiotischen Präparaten, die Trimethoprim

oder Trimethoprim-Sulfamethoxazol enthalten, besteht die Gefahr einer schwerwiegenden,

möglicherweise lebensbedrohlichen Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut.

Unter Kombination von Spirono Genericon mit ACE-Hemmern (bestimmte blutdrucksenkende

Arzneimittel) und bestimmten Entwässerungsmitteln (Schleifen-Diuretika) kann ein akutes

Nierenversagen eintreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel)

kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen (Erhöhung des Serum-Kreatinin-

Spiegels).

Neomycin, ein bestimmtes Antibiotikum, kann die Aufnahme von Spirono Genericon aus dem

Magen-Darm-Trakt verzögern.

Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Hormonen (Noradrenalin, Adrenalin) kann

herabgesetzt sein.

Eine gleichzeitige Einnahme von Colestyramin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen

des Fettstoffwechsels) kann zur Beeinträchtigung des Säure-Basen- bzw. Mineralstoffhaushaltes

führen.

Spirono Genericon und Carbenoxolone (oder große Mengen von Lakritze) können ihre

Wirksamkeit gegenseitig herabsetzen.

Die Wirkung von bestimmten herzwirksamen Arzneimitteln (Digoxin) kann verstärkt werden.

Bei einer bestimmten Methode zur Cortisol-Bestimmung (nach Mattingly) kann Spirono Genericon

zu falsch erhöhten Werten führen.

Inhalationsanästhetika (Narkosemittel zum Einatmen): Es kann verstärkt zu Blutdruckabfall

kommen

Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie kann es zu einer Erhöhung des Lithiumblutspiegels mit

Überdosierungssymptomatik kommen (Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung des

Lithiums). Ist die Diuretikatherapie dennoch unumgänglich, sind eine engmaschige Kontrolle des

Lithiumblutspiegels und eine Dosierungsanpassung erforderlich

Unter der Behandlung mit Spirono Genericon kann es bei Laboruntersuchungen zur Bestimmung des

Gehalts von bestimmten Arzneimitteln im Blut (Cortisol, Digoxin) zu einer Beeinflussung dieser

Werte kommen)

Einnahme von Spirono Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Anwendung von Spirono Genericon mit kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einem

stark erhöhten Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen Spirono Genericon in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da über die Sicherheit einer

Anwendung während der Schwangerschaft keine Erfahrungen vorliegen und in Tierversuchen eine

Schädigung des Embryos beobachtet wurde.

Sie dürfen während der Behandlung mit Spirono Genericon nicht stillen, da der Wirkstoff in die

Muttermilch übergeht. Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen

so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße zu Beginn

der Behandlung, wenn eine Zusatzmedikation eingeleitet wird und in Kombination mit

Alkohol.

3.

WIE IST SPIRONO GENERICON EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ändern Sie keinesfalls von sich aus

die vom Arzt verschriebene Dosierung.

Die Tabletten sind mit dem Frühstück oder Mittagessen unzerkaut zusammen mit etwas Flüssigkeit

einzunehmen.

Ein starres Therapieschema lässt sich nicht angeben, da der Behandlungsplan dem individuellen

Krankheitszustand angeglichen werden muss und oft vom Ausmaß der bestehenden Erkrankung

abhängt.

Es sollten nicht mehr als 2 Tabletten Spirono Genericon auf einmal eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

!

Primärer Hyperaldosteronismus:

Am Beginn der Behandlung 100 - 200 mg Spironolacton (1x2 bis 2x2 Tabletten) täglich für 3-6 Tage

(bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Diuretika 25 mg).

Bei stark ausgeprägtem Aldosteronismus kann der Arzt die Dosis auf bis zu 400 mg täglich steigern.

Je nach Therapieerfolg kann die Dosis vom Arzt individuell vermindert werden.

Leberzirrhose mit Aszites und Ödemen:

Am Beginn der Behandlung 100 mg Spironolacton (1 x 2 Tabletten) täglich für 3-6 Tage (bei

gleichzeitiger Anwendung von anderen Diuretika 25 mg).

Bei Bedarf kann der Arzt die Dosis auf bis zu 400 mg täglich steigern.

Für eine Dauertherapie genügen 50 - maximal 200 mg Spironolacton täglich. Die Erhaltungsdosis

kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

Bei Herzinsuffizienz:

Am Beginn der Behandlung 25 mg Spironolacton täglich (bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-

Hemmern oder AT1-Blockern 12,5-25 mg). Falls nach 8 Wochen die Herzinsuffizienz weiterhin

besteht und keine Hyperkaliämie aufgetreten ist, kann die Dosis auf bis zu 50 mg Spironolacton

täglich bis zum Eintritt der klinischen Wirkung erhöht werden.

Für eine Dauertherapie werden 100-200 mg Spironolacton täglich (bei gleichzeitiger Anwendung von

ACE-Hemmern oder AT1-Blockern 50 mg) empfohlen.

Bei Hyperkaliämie kann die Dosis jederzeit auf 25 mg pro Tag reduziert werden.

Respiratorische Insuffizienz mit chronischem Cor pulmonale:

Am Beginn der Behandlung 50 mg Spironolacton täglich für 2 – 3 Wochen (bei gleichzeitiger

Anwendung von anderen Diuretika 25 mg).

Eine Anpassung der Dosis erfolgt je nach Ansprechen der Behandlung. Bei Bedarf kann eine Dosis

von bis zu 400 mg Spironolacton täglich bis zum Eintritt der klinischen Wirkung erforderlich sein.

Für eine Dauertherapie genügen 50 - maximal 200 mg Spironolacton täglich. Die Erhaltungsdosis

kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

Ödeme infolge chronischer Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom):

Zusätzliche Gabe von 25 – 50 mg Spironolacton täglich bei gleichzeitiger Anwendung von anderen

Diuretika (ACE-Hemmern oder ARB), reduzierter Albuminurie, Proteinurie und/oder einem klinisch

relevanten Protein-Creatinin Verhältnis (bis zu 58%) während einer Dauertherapie (bis zu 3 Jahre).

Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahren) und Patienten mit moderat beeinträchtigter

Nieren-oder Leberfunktion

Wegen einer altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion ist bei älteren Patienten das Risiko von

erhöhten Kaliumwerten im Blut (Hyperkaliämie) größer. Dieses Risiko kann altersunabhängig erhöht

sein, wenn eine Begleiterkrankung in Verbindung mit gesteigerter allgemeiner Wirkstoffbelastung,

speziell bei leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung vorliegt. Eine regelmäßige Überprüfung der

Serumkaliumwerte bei diesen drei Patientengruppen wird empfohlen (siehe Abschnitt „Kontrolle der

Serumkaliumwerte“).

Anwendung bei Diabetikern

Da eine diabetische Nierenerkrankung, eine häufige Folgeerkrankung des Diabetes, mit

eingeschränkter Nierenfunktion und folglich mit einem erhöhten Risiko einer Hyperkaliämie in

Verbindung stehen kann, wird bei Diabetes-Patienten eine regelmäßige Überprüfung der

Serumkaliumwerte empfohlen (siehe Abschnitt „Kontrolle der Serumkaliumwerte").

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Säuglinge und Kinder unter 50 kg Körpergewicht:

Die Behandlung wird mit 1 mg/kg Körpergewicht begonnen. Anschließend wird der Arzt nach

Überprüfung der Wirkung und nach Bestimmung des Kaliumgehalts im Blut (Kaliumspiegel) die

Dosis langsam steigern, bis die geeignete Dosis für die Erhaltungstherapie erreicht ist. Aufgrund des

hohen Wirkstoffgehalts ist Spirono Genericon für einen Bedarf unter 50 mg pro Tag ungeeignet.

Kinder und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:

Kinder und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht erhalten täglich 50-100 mg, bei Bedarf bis zu

maximal 400 mg täglich.

Die Dauer der Behandlung mit Spirono Genericon wird vom Arzt festgelegt. Üblicherweise wird

Spirono Genericon als Dauerbehandlung über einen längeren Zeitraum eingesetzt. Die Behandlung

sollte bei Kindern nicht länger als 30 Tage durchgeführt werden. Bei längerer Anwendung wird der

Arzt die Notwendigkeit der Behandlung gegenüber dem Risiko abwägen.

Kontrolle der Serumkaliumwerte

Im ersten Jahr der Therapie sollten vor Start und in den Wochen 1, 4, 8, 12, 26 (nach 6 Monaten), 39

(nach 9 Monaten), 53 (nach 12 Monaten) Kontrollen der Serumkaliumwerte vorgenommen werden.

In den folgenden Therapiejahren werden halbjährliche Kontrollen empfohlen.

Hochrisikopatienten (Ältere, Diabetiker, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

Begleitmedikation mit Effekten auf den Kaliumspiegel) müssen engmaschiger überwacht werden!

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Spirono Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie über einen längeren Zeitraum zu hohe Dosen eingenommen haben, kann es zu

Veränderungen im Mineralstoffhaushalt und zu Austrocknung des Körpers kommen. Diese

Erscheinungen können sich in Schläfrigkeit und Verwirrtheit äußern. Ebenso kann es zu Störungen der

Herzfunktion kommen. Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie sofort einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Spirono Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Spirono Genericon abbrechen

Auch wenn Sie Spirono Genericon aus irgendeinem Grund nicht (mehr) einnehmen, melden Sie das

Ihrem Arzt, um mögliche gesundheitliche Nachteile zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Verminderung der Blutplättchen, vermehrtes Vorkommen von bestimmten weißen

Blutkörperchen (Eosinophilie) v.a. bei Patienten mit Leberzirrhose

Sehr selten:

schwere Blutbildveränderungen (Agranulozytose)

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Lethargie, Störungen im

Bewegungsablauf, Verwirrtheit

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt:

Bei stark erniedrigtem Blutdruck kann es zu einem weiteren Absinken des

Blutdrucks kommen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Nicht bekannt:

Magen-Darm-Unverträglichkeiten wie Krämpfe, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Entzündung der Magenschleimhaut, Magenblutungen und Geschwüre sind möglich.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

allergische Hautreaktionen (Rötung, Nesselsucht, Hautausschläge, verschiedene

Hautveränderungen), Haarausfall

Nicht bekannt: Pemphigoid (Krankheit mit flüssigkeitsgefüllten Blasen auf der Haut)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Knochenerweichung (Osteomalazie)

Störungen des Hormonhaushalts

Gelegentlich:

Unregelmäßigkeiten in der Periodenblutung, verstärkte Gesichts- und

Körperbehaarung

Selten:

Ausbleiben der Periodenblutung

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Leberschäden, Entzündung der Leber (Hepatitis)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig:

Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (reversibel), Schmerzhaftigkeit und

Spannungsgefühl der Brust bei Mann und Frau

Gelegentlich:

Potenzstörungen

Untersuchungen

Gelegentlich:

Erhöhung des Harnsäurespiegels

Selten:

erhöhter Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) v.a. bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion; verminderter Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie) speziell nach

Einnahme größerer Flüssigkeitsmengen

Nicht bekannt:

Während einer Langzeitbehandlung können als Anzeichen eines erhöhten Kalium-

und eines erniedrigten Natriumgehalts im Blut, Unregelmäßigkeiten des Pulses,

Müdigkeit, Muskelschwäche und Muskelverspannungen wie z. B. Wadenkrämpfe,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall und Schwindel vorkommen. Dies gilt

insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Eine Übersäuerung des Blutes (hypochlorämische metabolische Azidose) kann

ausgelöst oder eine bestehende verstärkt werden.

Wie bei jeder entwässernden Behandlung kann es zu einem vorübergehenden Anstieg

harnpflichtiger stickstoffhaltiger Stoffe kommen.

Soziale Umstände

Selten:

Stimmveränderungen wie Heiserkeit, bei Frauen Vertiefung bzw. bei Männern

Erhöhung der Stimmlage. Diese Nebenwirkungen gehen bei manchen Patienten auch

nach Absetzen des Präparates nicht zurück. Deshalb ist mit dem Arzt die

therapeutische Notwendigkeit gegenüber dem Risiko abzuwägen, insbesondere bei

Berufen, bei denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z. B. Theater-,

Lehrberufe).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SPIRONO GENERICON AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Spirono Genericon 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Spironolacton. 1 Tablette enthält 50 mg Spironolacton.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Magnesiumstearat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon, Natriumdodecylsulfat,

hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Spirono Genericon 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Spirono Genericon 50 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit Bruchkerbe. Die Tablette kann in

gleiche Dosen geteilt werden.

Spirono Genericon 50 mg Tabletten sind in Blisterpackungen zu 20 und 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Zulassungsnummer: 16.125

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Somnolenz und Verwirrtheit schwinden in der Regel durch

Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels sowie nach Flüssigkeitszufuhr und

Elektrolytausgleich.

Therapie der Hyperkaliämie:

Bedrohliche Hyperkaliämien müssen unverzüglich einer Intensivbehandlung zugeführt werden.

Normalisierung des Verhältnisses zwischen intra- und extrazellulärer Kaliumkonzentration:

Natriumhydrogencarbonat erhöht über einen direkten Mechanismus die Kaliumaufnahme der

Zelle: Infusion von 50-100 ml einer 1-molaren (8,4%igen) Natriumhydrogencarbonat-Lösung als

Zusatz zu einer Trägerlösung i.v. (Wirkungseintritt: nach wenigen Minuten; Wirkungsdauer:

mehrere Stunden).

Der Kaliumeinstrom in die Zelle wird besonders durch Glukose gefördert: z. B.: 200 ml einer

25%igen (1,4 mol/l) Glukoselösung und 25 I.E. Altinsulin (1 I.E. Altinsulin pro 2 g Glukose) i.v.

innerhalb von 30 - 60 Minuten infundieren (Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

Elimination eines gegebenenfalls vorhandenen Kaliumüberschusses:

Nach den oben erwähnten Notfallmaßnahmen ist überschüssiges Kalium durch längerfristig

wirkende Maßnahmen aus dem Körper zu eliminieren. Lässt sich die renale Ausscheidung nicht

steigern (z. B. durch Injektion von Furosemid), sind extrarenale Eliminationswege zu wählen. Hier

ist die orale Gabe von Kationen-Austauschharzen (z. B. Resonium A oder Calcium-Resonium) zu

empfehlen: 1 g der Harze bindet ca. 1 mmol Kalium im Darmlumen. Das gebundene Kalium wird

mit den Fäzes ausgeschieden.

Lässt sich mit den oben genannten Maßnahmen keine Normalisierung der extrazellulären

Kaliumkonzentration erreichen, ist eine Peritoneal- oder Hämodialyse unumgänglich.

Therapie der Hyponatriämie:

Natriumchlorid-Lösung (1-molar) oder bei gleichzeitiger Azidose Natriumhydrogencarbonat-Lösung

(1-molar) jeweils als Zusatz zu einer Trägerlösung infundieren.

Vorsicht bei Verdünnungshyponatriämie! Hier ist Wasserrestriktion die wichtigste Maßnahme.

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration