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Spirohexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Spirohexal 100 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 48 Monate,50 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Spirohexal 100 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Spironolacton
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19819
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-09-1992
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


- 1 -

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Spirohexal 100 mg - Tabletten

Wirkstoff: Spironolacton

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Spirohexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spirohexal beachten?

Wie ist Spirohexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Spirohexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SPIROHEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Spironolacton hemmt die Wirkung des körpereigenen Hormons Aldosteron und die Wirkung

anderer Mineralkortikoide der Niere. Aldosteron bewirkt eine Einsparung von Natrium und

folglich von Chlorid und Wasser, während Kalium und Wasserstoff vermehrt ausgeschieden

werden.

Durch die Aldosteron-hemmende Wirkung von Spirohexal, die gleichzeitig Kaliumverlust

ausschließt, eignet es sich besonders zur Ausschwemmung von Ödemen verschiedenen

Ursprungs.

Anwendungsgebiete:

Conn-Syndrom (Überproduktion von Aldosteron bei Geschwulst der Nebennieren), wenn

eine Operation nicht angezeigt ist

Aldosteronismus (Überproduktion von Aldosteron) bei folgenden Grundkrankheiten:

Leberzirrhose mit Bauchwassersucht und Ödemen

eingeschränkte Lungenfunktion (respiratorische Insuffizienz) infolge eines erhöhten

Widerstandes in den Lungengefäßen (Cor pulmonale), wenn eine andere Therapie

nicht ausreicht und sofern keine mechanische Atembehinderung vorliegt

Wasseransammlungen

Körper

(Ödeme)

infolge

bestimmter

chronischer

Nierenerkrankungen

(nephrotisches

Syndrom),

wenn

andere

Arzneimittel

nicht

ausreichend wirksam sind

zusätzliches

blutdrucksenkendes

Arzneimittel,

wenn

eine

andere

blutdrucksenkende Behandlung nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist

und wenn eine überhöhte Aldosteronproduktion gesichert ist

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPIROHEXAL BEACHTEN?

Spirohexal darf nicht eingenommen werden

- 2 -

wenn Sie allergisch gegen Spironolacton oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Hyperkaliämie (zu viel Kalium im Blut)

bei Hyponatriämie (zu wenig Natrium im Blut)

schwerer

Störung

Nierenfunktion,

stark

verminderter

fehlender

Harnausscheidung

Spironolacton darf nicht in Kombination mit Mitotan angewendet werden, da es die

Wirkung von Mitotan blockieren kann

bei zu geringem Blutvolumen und Austrocknung

einer

lebensbedrohlichen

Form

einer

Unterfunktion

Nebenniere

(Morbus

Addison)

bei gleichzeitiger Einnahme von Eplerenon (Arzneimittel bei Herzmuskelschwäche) oder

bestimmten

anderen,

Harnausscheidung

erhöhenden

Arzneimitteln

Triamteren, Amilorid)

zusammen mit einer Kombination bestimmter blutdrucksenkender Arzneimittel (ACE-

Hemmer und AT1-Rezeptorenblocker)

in der Schwangerschaft und Stillperiode

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spirohexal einnehmen.

Ihr Arzt kann eine regelmäßige Kontrolle von Natrium, Kalium und Kreatinin im Blutserum

sowie des Säure-Basen-Status anordnen. Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten,

bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sowie bei Patienten, die

gleichzeitig Digitalis oder Kortikosteroide erhalten.

Bei zu starker oder zu rascher Harnausscheidung durch die Nieren oder bei zu raschem

Blutdruckabfall

Auftreten

einer

Hyponatriämie

wenig

Natrium

Blut)

Hypovolämie (zu geringe zirkulierende Menge Blut) möglich.

Bei Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Blutübersäuerung (Azidose) und/oder

erhöhten

Kaliumspiegeln

Blut

(Hyperkaliämie)

neigen,

Patienten

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sind regelmäßige Kontrollen erforderlich.

Die gleichzeitige Verabreichung von Spirohexal und bestimmten Arzneimitteln die einen

hohen

Kaliumgehalt

Blut

verursachen

können,

Kaliumergänzungsmitteln

kaliumreichen

Lebensmitteln

kann

einer

lebensbedrohlichen

Erhöhung

Kaliumgehaltes im Blut (Hyperkaliämie) kommen. Anzeichen einer schweren Hyperkaliämie

können

Muskelkrämpfe,

Herzrhythmusstörungen,

Durchfall,

Übelkeit,

Schwindel

oder

Kopfschmerzen sein. Informieren Sie Ihren Arzt.

Patienten mit Leberzirrhose werden vom Arzt besonders auf eine bestimmte Erkrankung des

Blutes (Eosinophilie) überwacht.

seltenen

Fällen

kann

unter

Behandlung

Spirohexal

Tabletten

Stimmveränderungen kommen (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“). Diese Nebenwirkungen gehen bei manchen Patienten auch nach Absetzen des

Präparates

nicht

zurück.

Deshalb

Arzt

therapeutische

Notwendigkeit

gegenüber dem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Berufen, bei denen die Stimme eine

besondere Bedeutung hat (z. B. Lehrer oder Schauspieler).

Wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden, muss dieser besonders sorgfältig überwacht

werden.

Spironolacton kann eine Störung diagnostischer Tests (z. B. Digoxin-RIA) verursachen.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern und Jugendlichen wird der Arzt Spirohexal 100 mg - Tabletten absetzen oder die

Dosis reduzieren, wenn der Kaliumgehalt im Blut außerhalb des Normbereichs liegt; in

- 3 -

diesem Fall müssen auch regelmäßige Kontrollen des Mineralstoffhaushaltes durchgeführt

werden.

Doping-Hinweis:

Anwendung

Arzneimittels

Spirohexal

kann

Dopingkontrollen

positiven

Ergebnissen führen.

Einnahme von Spirohexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Spirohexal darf nicht in Kombination mit Mitotan angewendet werden, da es die Wirkung von

Mitotan blockieren kann.

gleichzeitige

Gabe

nichtsteroidalen

Antiphlogistika

(entzündungshemmende

Schmerzmittel,

Acetylsalicylsäure,

Indometacin)

kann

diuretische

Wirkung

(Förderung

Harnausscheidung)

Spironolacton

abschwächen

einem

Anstieg von Kalium im Blut führen.

Wirkung

anderen

Entwässerungsmitteln

(Diuretika)

anderen

blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann verstärkt werden.

Bei Anwendung von Spironolacton in Kombination mit Kaliumsalzen (z. B. Kaliumchlorid), mit

Substanzen,

Kaliumausscheidung

vermindern

(kaliumsparende

Diuretika

Triamteren oder Amilorid), mit einem bestimmten Arzneimittel, welches die Funktionen des

Immunsystems vermindert (Ciclosporin), mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten kann es zu einem schweren, unter Umständen lebensgefährlichen Anstieg des

Serum-Kaliumspiegels kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Schleifendiuretika (zur Ausschwemmung von Wasser aus

dem Körper) und Spironolacton kann ein akutes Nierenversagen auftreten.

gleichzeitiger

Anwendung

ACE-Hemmern

(bestimmte

blutdrucksenkende

Arzneimittel z.B. Enalapril, Captopril) kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion

sowie einem massiven Blutdruckabfall, bis hin zum Schock, kommen (Erhöhung des Serum-

Kreatinin-Spiegels).

Empfindlichkeit

gegenüber

bestimmten

Hormonen

(Noradrenalin,

Adrenalin)

kann

herabgesetzt sein.

Eine

gleichzeitige

Einnahme

Colestyramin

(ein

Arzneimittel

Behandlung

Störungen

Fettstoffwechsels)

kann

Beeinträchtigung

Säure-Basen-

bzw.

Mineralstoffhaushaltes führen.

Spironolacton und Carbenoxolon (gegen Entzündungen von Schleimhäuten) können sich

gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen. Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser

Hinsicht wie Carbenoxolon.

Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin (Herzmittel) und Spironolacton kann zu erhöhten

Digoxin-Blutspiegeln führen.

Neomycin (ein Antibiotikum) kann die Aufnahme von Spironolacton verzögern.

Die gleichzeitige Einnahme zusammen mit Trimethoprim und Trimethoprim/Sulfamethoxazol

kann einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) verursachen.

- 4 -

Bei einer bestimmten Methode zur Cortisol-Bestimmung (nach Mattingly) kann Spironolacton

zu falsch erhöhten Werten führen.

Inhalationsanästhetika (Narkosemittel zum Einatmen): Es kann verstärkt zu Blutdruckabfall

kommen.

Einnahme von Spirohexal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Größere Mengen von Lakritze können die Wirkung von Spironolacton beeinflussen.

Sonstige Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von

Spirohexal Tabletten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Spironolacton darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Sollte während der Stillzeit eine Behandlung erforderlich sein, muss vorher abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dieses

Arzneimittel

kann

auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Reaktionsvermögen

weit

verändern,

dass

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann.

Dies gilt in verstärktem Maße zu Beginn der Behandlung, wenn eine Zusatzmedikation

eingeleitet wird und in Kombination mit Alkohol.

3.

WIE IST SPIROHEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die Tabletten sind vor der Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit unzerkaut einzunehmen.

Nehmen Sie Spirohexal unbedingt genau nach der Vorschrift Ihres Arztes ein.

Die Dosierung hängt vom Ausmaß der Erkrankung ab und muss individuell ermittelt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Primärer Hyperaldosteronismus:

Am Beginn der Behandlung 100 - 200 mg Spironolacton (1 bis 2 Tabletten) täglich für 3 -

6 Tage (bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Diuretika 25 mg).

Bei stark ausgeprägtem Aldosteronismus kann der Arzt die Dosis bis zu 400 mg täglich

steigern.

Je nach Therapieerfolg kann die Dosis vom Arzt individuell vermindert werden.

Leberzirrhose mit Aszites und Ödemen:

Am Beginn der Behandlung 100 mg Spironolacton (1 Tablette) täglich für 3 - 6 Tage (bei

gleichzeitiger Anwendung von anderen Diuretika 25 mg).

Bei Bedarf kann der Arzt die Dosis auf bis zu 400 mg täglich steigern.

Für

eine

Dauertherapie

genügen

maximal

Spironolacton

täglich.

Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

- 5 -

Respiratorische Insuffizienz mit chronischem Cor pulmonale:

Am Beginn der Behandlung 50 mg Spironolacton täglich für 2 – 3 Wochen (bei gleichzeitiger

Anwendung von anderen Diuretika 25 mg).

Eine Anpassung der Dosis erfolgt je nach Ansprechen der Behandlung. Bei Bedarf kann eine

Dosis von bis zu 400 mg Spironolacton täglich bis zum Eintritt der klinischen Wirkung

erforderlich sein.

Für

eine

Dauertherapie

genügen

maximal

Spironolacton

täglich.

Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

Ödeme infolge chronischer Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom):

Zusätzliche Gabe von 25 – 50 mg Spironolacton täglich bei gleichzeitiger Anwendung von

anderen Diuretika (ACE-Hemmer oder ARB), reduzierter Albuminurie, Proteinurie und/oder

einem

klinisch

relevanten

Protein-Creatinin

Verhältnis

(bis

58 %)

während

einer

Dauertherapie (bis zu 3 Jahre).

Anwendung

bei

älteren

Patienten

(über

65

Jahre)

und

Patienten

mit

moderat

beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion

Wegen einer altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion ist bei älteren Patienten das

Risiko einer Hyperkaliämie erhöht. Dieses Risiko kann altersunabhängig erhöht sein, wenn

eine Begleiterkrankung in Verbindung mit gesteigerter systemischer Wirkstoffbelastung,

speziell bei leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz, vorliegt. Eine regelmäßige Überprüfung

der Serumkaliumwerte bei diesen drei Patientengruppen wird empfohlen (siehe Abschnitt

„Kontrolle der Serumkaliumwerte“).

Anwendung bei Diabetikern

eine

diabetische

Nephropathie,

eine

häufige

Folgeerkrankung

Diabetes,

eingeschränkter Nierenfunktion und folglich mit einem erhöhten Risiko einer Hyperkaliämie in

Verbindung stehen kann, wird bei Diabetes-Patienten eine regelmäßige Überprüfung der

Serumkaliumwerte empfohlen (siehe Abschnitt „Kontrolle der Serumkaliumwerte“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Säuglinge und Kinder unter 50 kg Körpergewicht:

Die Behandlung wird mit 1 mg/kg Körpergewicht begonnen. Anschließend wird der Arzt nach

Überprüfung der Wirkung und nach Bestimmung des Kaliumgehalts im Blut (Kaliumspiegel)

die Dosis langsam steigern, bis die geeignete Dosis für die Erhaltungstherapie erreicht ist.

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts ist Spirohexal für einen Bedarf unter 50 mg pro Tag

ungeeignet.

Kinder und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:

Kinder und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht erhalten täglich 50 - 100 mg, bei Bedarf

bis zu maximal 400 mg täglich.

Kontrolle der Serumkaliumwerte

Im ersten Jahr der Therapie sollten vor Start und in den Wochen 1, 4, 8, 12, 26 (nach 6

Monaten), 39 (nach 9 Monaten), 53 (nach 12 Monaten) Kontrollen der Serumkaliumwerte

vorgenommen werden.

In den folgenden Therapiejahren werden halbjährliche Kontrollen empfohlen.

Hochrisikopatienten

(Ältere,

Diabetiker,

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion,

Begleitmedikation mit Effekten auf den Kaliumspiegel) müssen engmaschiger überwacht

werden!

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung mit Spirohexal Tabletten wird vom Arzt festgelegt. Üblicherweise

wird Spirohexal als Dauerbehandlung über einen längeren Zeitraum eingesetzt.

Die Behandlung sollte bei Kindern nicht länger als 30 Tage durchgeführt werden. Bei

längerer Anwendung wird der Arzt die Notwendigkeit der Behandlung gegenüber dem Risiko

abwägen.

- 6 -

Wenn Sie eine größere Menge von Spirohexal eingenommen haben als Sie sollten

Benommenheit, Schläfrigkeit und Verwirrtheitszustände treten vor allem als Folge von zu viel

Kalium im Blut auf. Diese verschwinden in der Regel durch Dosisreduktion oder Absetzen

des Arzneimittels sowie nach Flüssigkeitszufuhr und Elektrolytausgleich.

Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen am Herzen sowie EKG-Veränderungen können

auftreten.

Bedrohliche

Hyperkaliämien

viel

Kalium

Blut)

müssen

unverzüglich

einer

Intensivbehandlung zugeführt werden.

Hinweis für den Arzt:

Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Packungsbeilage angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Spirohexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Spirohexal abbrechen

Brechen Sie die Einnahme nicht von sich aus ab, sondern fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Vergrößerung

Brustdrüse

beim

Mann

(reversibel),

Schmerzhaftigkeit

Spannungsgefühl der Brust bei Mann und Frau

Gelegentliche Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Unregelmäßigkeiten in der Periodenblutung, verstärkte Gesichts- und Körperbehaarung

Kopfschmerzen, Benommenheit, Müdigkeit, Schwindel und Verwirrtheit

Sehstörungen

Störungen im Magen-/Darm-Trakt mit Übelkeit, Erbrechen, Krämpfen und Durchfall sowie

Blutungen der Magenschleimhaut und Geschwüren im Magen-/Darm-Trakt

Potenzstörungen

Erhöhung des Harnsäurespiegels

Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe)

Hautrötung, juckende Hautausschläge, schmetterlingsförmige Hautrötungen im Gesicht

und rote juckende Knötchen an der Haut sowie Haarausfall

Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie durch Spironolacton-induzierte Antikörper und

eine Eosinophilie bei Patienten mit Leberzirrhose)

Ausbleiben der Periodenblutung

erhöhter Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) v.a. bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion;

verminderter

Natriumgehalt

Blut

(Hyponatriämie)

speziell

nach

Einnahme größerer Flüssigkeitsmengen

Bei beiden Geschlechtern kann es zu Stimmveränderungen kommen (höhere Stimme bei

Männern bzw. tiefere bei Frauen), die in der Regel nach Absetzen des Präparates

reversibel

sind.

seltenen

Fällen

können

Stimmveränderungen

bestehen

bleiben.

Deshalb ist mit dem Arzt die therapeutische Notwendigkeit gegenüber dem Risiko

- 7 -

abzuwägen,

insbesondere

Berufen,

denen

Stimme

eine

besondere

Bedeutung hat (z. B. Theater-, Lehrberufe).

Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der Anzahl

einer bestimmten Gruppe von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)

Während einer Langzeitbehandlung können als Anzeichen eines erhöhten Kalium- und

eines erniedrigten Natriumgehalts im Blut Unregelmäßigkeiten des Pulses, Müdigkeit,

Muskelschwäche und Muskelverspannungen wie z. B. Wadenkrämpfe, und Schwindel

vorkommen.

Dies

gilt

insbesondere

eingeschränkter

Nierenfunktion.

Eine

Übersäuerung des Blutes (hypochlorämische metabolische Azidose) kann ausgelöst

oder eine bestehende verstärkt werden. Wie bei jeder entwässernden Behandlung kann

es zu einem vorübergehenden Anstieg harnpflichtiger stickstoffhältiger Stoffe kommen.

Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

erhöhte Leberwerte mit Ansteigen der Leberenzyme und im Gewebe nachgewiesener

Leberentzündung

schmerzhafte Knochenerweichung (Osteomalazie)

Nebenwirkungen

mit

nicht

bekannter

Häufigkeit:

Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

orthostatische Regulationsstörungen (Anpassen des Blutdrucks beim Aufstehen oder

Hinlegen verbunden mit Schwindelgefühl und Ohrensausen)

schwere Erkrankungen der Haut mit Rötung, ausgedehnter Blasenbildung und Ablösung

der Haut und auch Schleimhaut (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-

Syndrom), Pemphigoid (Erkrankung, bei der sich mit Flüssigkeit gefüllte Blasen auf der

Haut bilden)

Gutartige Neubildungen der Brust

Akutes Nierenversagen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SPIROHEXAL AUFZUBEWAHREN?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und der Blisterpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

- 8 -

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Spirohexal enthält

Der Wirkstoff ist: Spironolacton.

1 Tablette enthält 100 mg Spironolacton.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke,

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

Povidon

K25,

Natriumdodecylsulfat,

Siliziumdioxid, Magnesiumstearat

Wie Spirohexal aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, teilbare Tablette mit Bruchrille auf einer Seite in PVC/Alu Blisterpackungen zu

20 oder 50 Stück. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-19819

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Somnolenz und Verwirrtheitszustände treten vor allem als Folge von Elektrolytstörungen

(Hyperkaliämie) auf. Diese verschwinden in der Regel durch Dosisreduktion oder Absetzen

des Arzneimittels sowie nach Flüssigkeitszufuhr und Elektrolytausgleich.

Reizbildungs-

Reizleitungsstörungen

Herzen

AV-Block,

Vorhofflimmern,

Kammerflimmern, Herzstillstand) sowie EKG-Veränderungen (hohe zeltförmige T-Zacken

und zunehmende Verbreiterung des QRS-Komplexes) können auftreten.

Bedrohliche

Hyperkaliämien

müssen

unverzüglich

einer

Intensivbehandlung

zugeführt

werden, gegebenenfalls ist eine Peritoneal- oder Hämodialyse erforderlich.

Normalisierung des Verhältnisses zwischen intra- und extrazellulärer Kaliumkonzentration:

Natriumhydrogencarbonat erhöht über einen direkten Mechanismus die Kaliumaufnahme der

Zelle: Infusion von 50 - 100 ml einer 1 molaren (8,4 %igen) Natriumhydrogencarbonatlösung

Zusatz

einer

Trägerlösung

i.v.

(Wirkungseintritt:

nach

wenigen

Minuten;

Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

Der Kaliumeinstrom in die Zelle wird besonders durch Glukose gefördert: z. B. 200 ml einer

25 %igen (1,4 mol/l) Glukoselösung und 25 I.E. Altinsulin (1 I.E. Altinsulin pro 2 g Glukose)

i.v. innerhalb von 30 - 60 Minuten infundieren (Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

Elimination eines ggf. vorhandenen Kaliumüberschusses:

Nach

oben

erwähnten

Notfallmaßnahmen

sollte

überschüssiges

Kalium

durch

längerfristig wirkende Maßnahmen aus dem Körper eliminiert werden. Lässt sich die renale

Ausscheidung

nicht

steigern

durch

Injektion

Furosemid),

sind

extrarenale

Eliminationswege zu wählen. Hier ist die orale Gabe von Kationen-Austauscherharzen (z. B.

Resonium A oder Kalzium-Resonium) zu empfehlen: 1 g der Harze bindet ca. 1 mmol Kalium

im Darmlumen. Das gebundene Kalium wird mit den Fäzes ausgeschieden.

- 9 -

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

31-1-2018

Lasix vs. Aldactone

Lasix vs. Aldactone

Lasix (furosemide) and Aldactone (spironolactone) are used to reduce edema (fluid accumulation) caused by heart, liver or kidney problems, or high blood pressure (hypertension). Lasix may also be used with antihypertensive drugs to control high blood pressure hypertension). Aldactone is also used to reduce edema caused by certain patients with hyperaldosteronism. Lasix and Aldactone belong to different drug classes. Lasix is an anthranilic acid derivative used as a strong loop diuretic and Aldactone is ...

US - RxList

31-1-2018

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

31-1-2018

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

11-1-2018

Spironolactone

Spironolactone

Spironolactone is used to treat high blood pressure and heart failure.

US - RxList

8-1-2018

SPIRONOLACTONE Tablet [Cardinal Health]

SPIRONOLACTONE Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

28-12-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

27-12-2017

SPIRONOLACTONE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

14-12-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: Dec 14, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

SPIRONOLACTONE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

SPIRONOLACTONE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

Spironolactone Ceva (Ceva SantE Animale)

Spironolactone Ceva (Ceva SantE Animale)

Spironolactone Ceva (Active substance: Spironolactone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)8509 of Fri, 08 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

6-12-2017

SPIRONOLACTONE Tablet [A-S Medication Solutions]

SPIRONOLACTONE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

22-11-2017

SPIRONOLACTONE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Nov 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

3-11-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Nov 3, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

15-9-2017

SPIRONOLACTONE Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

SPIRONOLACTONE Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Sep 15, 2017 EST

US - DailyMed

7-9-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

Updated Date: Sep 7, 2017 EST

US - DailyMed

1-9-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Sep 1, 2017 EST

US - DailyMed

19-7-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Par Pharmaceutical]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Jul 19, 2017 EST

US - DailyMed

3-7-2017

SPIRONOLACTONE Tablet [Unit Dose Services]

SPIRONOLACTONE Tablet [Unit Dose Services]

Updated Date: Jul 3, 2017 EST

US - DailyMed

27-6-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

Updated Date: Jun 27, 2017 EST

US - DailyMed

12-6-2017

Cardalis (CEVA SANTE ANIMALE)

Cardalis (CEVA SANTE ANIMALE)

Cardalis (Active substance: Benazepril hydrochloride, Spironolactone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017) 4090 of Mon, 12 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2524/R/09

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Accord Healthcare, Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Jun 6, 2017 EST

US - DailyMed

5-6-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jun 5, 2017 EST

US - DailyMed

31-5-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [RedPharm Drug, Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: May 31, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

SPIRONOLACTONE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

SPIRONOLACTONE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

21-3-2017

Spironolacton 50/100 plus Heumann

Rote - Liste

13-3-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Unit Dose Services]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Unit Dose Services]

Updated Date: Mar 13, 2017 EST

US - DailyMed

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