Spiriva 18 mcg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Spiriva 18 mcg Kapseln zur Inhalation
  • Darreichungsform:
  • Kapseln zur Inhalation
  • Zusammensetzung:
  • tiotropium 18 µg als tiotropii bromidum monohydricum, color.: E 132, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Spiriva 18 mcg Kapseln zur Inhalation
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Dauerbehandlung COPD

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55855
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-12-2002
  • Letzte Änderung:
  • 12-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Spiriva®

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

Was ist Spiriva und wann wird es angewendet?

Spiriva enthält als Wirkstoff Tiotropiumbromid, der verkrampfte, das heisst verengte Atemwege der

Bronchien erweitert. Spiriva wird bei chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen (COPD)

angewendet. Spiriva behebt die dabei auftretende Atemnot. Die Wirkung entwickelt sich innerhalb

30 Minuten und hält während 24 Stunden an.

Spiriva wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Rauchen trägt zur Entstehung von chronischen Entzündungen der Atemwege und von

Atembeschwerden bei. Sollten Sie rauchen, können Sie die Wirkung von Spiriva unterstützen, indem

Sie auf das Rauchen verzichten.

Wann darf Spiriva nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit auf Tiotropium, einen der Inhaltsstoffe (siehe Hilfsstoff-

Zusammensetzung). oder auf Atropin und Atropinähnliche Substanzen darf Spiriva nicht angewendet

werden.

Wann ist bei der Anwendung von Spiriva Vorsicht geboten?

Bei Atemnot, die plötzlich auftritt oder sich rasch verschlimmert sollten Sie nicht zögern, sofort

Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin oder das nächste Spital aufzusuchen.

Spiriva sollte nicht als Erstbehandlung in der Notfalltherapie bei akuten Atemnotsanfällen

angewendet werden.

Bei grünem Star (Glaukom), Prostatavergrösserung, Harnverhalten, eingeschränkter Nieren- oder

Leberfunktion muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin über diese Umstände informiert werden.

Achten Sie darauf, dass das Pulver nicht durch unsachgemässe Handhabung in die Augen gelangt.

Sollte dies trotzdem der Fall sein, können vorübergehende Sehstörungen auftreten. Besonders

vorsichtig sollten Patienten mit grünem Star (Glaukom) sein, da bei falscher Anwendung der

Augeninnendruck ansteigen und evtl. ein Glaukomanfall (verschwommen Sehen, akute

Augenschmerzen, gerötete Augen) ausgelöst werden kann. Bei akuten Augenbeschwerden v.a.

Augenschmerzen kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Spiriva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Spiriva nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin anwenden.

Wie verwenden Sie Spiriva?

Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.

Als empfohlene Dosierung gilt die Inhalation des Inhaltes einer Kapsel einmal täglich mit einem

Inhalationsapparat, dem HandiHaler. Spiriva Kapseln dürfen nur im HandiHaler angewendet werden.

Bitte beachten Sie die genaue Gebrauchsanleitung des HandiHalers. Die Wirkung der Behandlung

wird durch regelmässige Inhalation zur gleichen Tageszeit verbessert.

Wenn Ihnen der Arzt resp. die Ärztin gleichzeitig andere atemerleichternde Arzneimittel verschreibt,

ist es wichtig, dass Sie sich genau an seine Anweisungen und an die in den Patienteninformationen

dieser Arzneimittel beschriebenen Vorschriften und Empfehlungen halten.

Spiriva sollte nicht bei Kindern angewandt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Spiriva haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Spiriva auftreten:

Häufig wurde Mundtrockenheit einschliesslich trockenem Hals beobachtet.

Gelegentlich können Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen, verschwommenes Sehen,

Herzrhythmusstörungen, Heiserkeit, Husten, Entzündungen von Mundhöhle und Rachen,

Pilzinfektionen im Mund und Rachen, Verstopfung oder gastrooesophagaler Reflux (saures

Aufstossen), Hautausschlag auftreten.

Gelegentlich hatten ältere Männer Schwierigkeiten mit Wasserlösen (Harnverhalten).

Selten wurde über Schlaflosigkeit, grüner Star (Glaukom), Herzklopfen, Pulsbeschleunigung,

unerwartete Atemnot, Nasenbluten, Entzündung von Zahnfleisch, Zunge, Nebenhöhlen und

Kehlkopf, Darmverschluss, Übelkeit, Schluckbeschwerden, Juckreiz, Nesselsucht,

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien), Infektionen der Harnwege und Geschlechtsteile

berichtet.

Des Weiteren wurden Wasserverlust, Karies, allergische Schwellung von Gesicht und Hals,

Hautinfektionen und Hautgeschwüre, trockene Haut, Gelenksschwellung beobachtet.

Bei allergischer Schwellung von Gesicht und Hals müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Spiriva ist vor dem Zugriff von Kindern geschützt aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach erstem Öffnen des Blisterstreifens dürfen die Kapseln nicht länger als 9 Tage verwendet

werden.

Nicht bei Temperaturen über 25 °C lagern.

Nicht kühlen oder einfrieren.

HandiHaler

Ihren HandiHaler können Sie während einem Jahr verwenden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Spiriva enthalten?

Wirkstoff: Tiotropium.

1 Kapsel enthält 18 Mikrogramm Tiotropium entsprechend 22,5 Mikrogramm Tiotropiumbromid-

monohydrat.

Hilfsstoffe: Farbstoff: Indigotin (E132), Laktose-Monohydrat (enthält Milchprotein) und weitere

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55855 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Spiriva? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packung mit 30 Kapseln zur Inhalation (3 Blisterstreifen).

Packung mit 90 Kapseln zur Inhalation (9 Blisterstreifen).

Packung mit 1 HandiHaler®.

Zulassungsinhaberin

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, 4002 Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Gebrauchsanweisung

Liebe Patientin,

Lieber Patient,

Der HandiHaler ermöglicht es Ihnen, das in den Spiriva Kapseln enthaltene Arzneimittel, welches Ihr

Arzt Ihnen für Ihre Atemprobleme verschrieben hat, zu inhalieren.

Achten Sie darauf, die Anweisungen Ihres Arztes zum Gebrauch von Spiriva genau zu befolgen. Der

HandiHaler ist speziell für Spiriva entwickelt worden und darf nicht zum Gebrauch von anderen

Arzneimitteln verwendet werden. Sie können Ihren HandiHaler während eines Jahres verwenden.

Der HandiHaler®

1. Schutzkappe

2. Mundstück

3. Geräteunterteil

4. Durchsteckknopf

5. Kapselkammer

1. Um die Schutzkappe zu lösen, drücken Sie den Durchsteckknopf vollständig ein und lassen Sie ihn

wieder los.

2. Öffnen Sie die Schutzkappe vollständig durch Hochziehen. Dann öffnen Sie das Mundstück durch

Hochziehen.

3. Entnehmen Sie eine Spiriva Kapsel vom Blister (nur unmittelbar vor Gebrauch) und legen Sie sie

wie abgebildet in die Kapselkammer. Es kommt nicht darauf an, in welcher Richtung die Kapsel in

die Kammer eingelegt wird.

4. Schliessen Sie das Mundstück fest bis Sie einen Klick hören und lassen Sie die Schutzkappe offen.

5. Halten Sie den HandiHaler mit dem Mundstück nach oben, drücken Sie den Durchsteckknopf nur

einmal vollständig ein und lassen Sie wieder los. Dieser Vorgang sticht Löcher in die Kapsel und

erlaubt, das Arzneimittel bei der Inhalation einzuatmen.

6. Atmen Sie vollständig aus.

Wichtig: Vermeiden Sie, jemals in das Mundstück zu atmen.

7. Führen Sie das Mundstück zum Mund und umschliessen Sie dieses fest mit den Lippen. Halten Sie

den Kopf in aufrechter Haltung und atmen Sie langsam und tief ein – jedoch genügend stark, um die

Kapsel vibrieren zu hören – ein. Atmen Sie ein bis Ihre Lungen voll sind; halten Sie den Atem

anschliessend so lange wie es Ihnen behaglich ist an und nehmen Sie unterdessen den HandiHaler

aus dem Mund. Atmen Sie wieder normal. Wiederholen Sie die Schritte 6 und 7 je einmal, um die

Kapsel vollständig zu leeren.

8. Öffnen Sie das Mundstück wieder. Lassen Sie die verbrauchte Kapsel herausfallen und verwerfen

Sie diese.

Schliessen Sie das Mundstück und die Schutzkappe, um den HandiHaler aufzubewahren.

Reinigung des HandiHalers

Reinigen Sie den HandiHaler einmal pro Monat. Öffnen Sie die Schutzkappe und das Mundstück.

Dann öffnen Sie den Geräteunterteil, indem Sie den Durchsteckknopf anheben. Spülen Sie den

ganzen Inhalator mit warmem Wasser, um jegliche Pulverreste zu entfernen. Trocknen Sie den

HandiHaler gründlich durch Herausschütteln des überschüssigen Wassers und durch anschliessende

Lufttrocknung bei geöffneter Schutzkappe, Mundstück und Geräteunterteil. Die Lufttrocknung

benötigt ungefähr 24 Stunden; daher sollten Sie den HandiHaler sofort nach dem Gebrauch reinigen,

um für die nächste Inhalation bereit zu sein.

Die Aussenseite des Mundstücks kann wenn nötig mit einem feuchten, jedoch nicht nassen, Tuch

gereinigt werden.

Handhabung des Blisters

A. Trennen Sie die beiden Blister-Streifen, indem Sie sie entlang der Perforationslinie

auseinanderreissen.

B. Ziehen Sie den Schutzfilm (nur unmittelbar vor Gebrauch) vorsichtig von der Lasche her ab, bis

eine Kapsel vollständig sichtbar ist.

Im Falle, dass eine zweite Kapsel versehentlich freigelegt wird, sollte diese Kapsel verworfen

werden.

C. Entfernen Sie die Kapsel.

Die Spiriva Kapseln enthalten nur einen kleinen Anteil Pulver; die Kapseln sind daher nicht ganz mit

Pulver gefüllt.

17-8-2018

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

On 8/14/18, the Animal Drug and Animal Generic Drug User Fee Amendments of 2018 was signed into law to reauthorize ADUFA and AGDUFA. These programs help FDA maintain a predictable and timely animal drug review process, foster innovation, and expedite access to new therapies for animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Enforcement Report for the Week of July 18, 2018

Enforcement Report for the Week of July 18, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

Valsartan: BfArM empfiehlt Wechsel auf Arzneimittel, die nicht vom Rückruf betroffen sind

Valsartan: BfArM empfiehlt Wechsel auf Arzneimittel, die nicht vom Rückruf betroffen sind

Pressemitteilung Nr. 6/18

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-7-2018

Blokhuis: maatregelen nodig tegen probleemgebruik energiedrankjes

Blokhuis: maatregelen nodig tegen probleemgebruik energiedrankjes

Een relatief kleine groep jongeren tussen de 13 en 18 jaar drinkt te veel energiedrank en loopt daarmee risico op gezondheidsklachten. Dat blijkt uit onderzoek dat het RIVM uitvoerde in opdracht van staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) naar aanleiding van signalen van kinderartsen eerder dit jaar. Over het algemeen is de consumptie van energiedrankjes onder jongeren de afgelopen jaren afgenomen. Vier op de vijf jongeren drinkt het nooit of minder dan wekelijks.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-7-2018

Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde

Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde

Pressemitteilung Nr. 5/18

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5409 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

4-8-2018

EU/3/18/2053 (Lakeside Regulatory Consulting Services Ltd)

EU/3/18/2053 (Lakeside Regulatory Consulting Services Ltd)

EU/3/18/2053 (Active substance: Tamibarotene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5285 of Sat, 04 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Active substance: Synthetic antisense oligonucleotide directed against human dystrophin pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5283 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5284 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date.  Learn more about the PDC here:  https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HgMSCIbmra

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 18 June 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 18 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 18 June 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 18 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5055 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1718 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1718 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1718 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4807 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2038 (PPD Global Ltd)

EU/3/18/2038 (PPD Global Ltd)

EU/3/18/2038 (Active substance: Palovarotene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4183 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/025/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2029 (Klinikum der UniversitAt MUnchen)

EU/3/18/2029 (Klinikum der UniversitAt MUnchen)

EU/3/18/2029 (Active substance: 2-[(2S)-2-methyl-1,4-dioxa-8-azaspiro[4.5]dec-8-yl]-8-nitro-6-trifluoromethyl-4H-1,3-benzothiazin-4-one) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4174 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/004/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 containing human iduronidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4184 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Active substance: Omaveloxolone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4182 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/033/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (Active substance: L-cystine bis(N'-methylpiperazide)) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4181 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/012/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2032 (ADIENNE S.r.l.S.U.)

EU/3/18/2032 (ADIENNE S.r.l.S.U.)

EU/3/18/2032 (Active substance: Carmustine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4177 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Active substance: Argon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4176 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Active substance: Larotrectinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4092 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/213/17/T/01

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