Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-09-2020
Fachinformation
(SPC)
17-09-2020
Wirkstoff:
Tiotropiumbromid 1 H<2>O; Olodaterolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Abacus Medicine A/S (8124859)
INN (Internationale Bezeichnung):
Tiotropium Bromide For 1 H<2>O, Olodaterol Hydrochloride
Dosierung:
2,5 mcg/2,5 mcg
Darreichungsform:
Lösung zur Inhalation
Zusammensetzung:
Tiotropiumbromid 1 H<2>O (32057) 0,0031 Milligramm; Olodaterolhydrochlorid (34226) 0,0027 Milligramm
Verabreichungsweg:
zur Inhalation
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-02-28
Gebrauchsinformation
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SPIOLTO
® RESPIMAT
® 2,5 MIKROGRAMM/2,5 MIKROGRAMM PRO HUB
LÖSUNG ZUR INHALATION
Tiotropium/Olodaterol
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen: siehe Ende
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist SPIOLTO RESPIMAT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SPIOLTO RESPIMAT beachten?
3.
Wie ist SPIOLTO RESPIMAT anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SPIOLTO RESPIMAT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SPIOLTO RESPIMAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SPIOLTO RESPIMAT?
SPIOLTO RESPIMAT enthält die beiden Wirkstoffe Tiotropium und
Olodaterol. Diese gehören zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die lang-wirksame Bronchodilatatoren
genannt werden. Tiotropium
gehört zur Untergruppe der Anticholinergika; Olodaterol gehört zur
Untergruppe der lang-wirksamen
Beta2-Agonisten.
WOFÜR WIRD SPIOLTO RESPIMAT ANGEWENDET?
SPIOLTO RESPIMAT erleichtert erwachsenen Patienten mit chronisch
obstruktiver
Lungenerkrankung (COPD) das At
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Fachinformation
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FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Spiolto
®
Respimat
®
2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm pro Hub Lösung zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Die abgegebene Dosis beträgt 2,5 Mikrogramm Tiotropium (als
Tiotropiumbromid 1 H
2
O) und
2,5 Mikrogramm Olodaterol (als Olodaterolhydrochlorid) pro Hub.
Die abgegebene Dosis ist die Menge, die für den Patienten nach
Passieren des Mundstücks verfügbar
ist.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel
enthält 0,0011 mg
Benzalkoniumchlorid pro Hub (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Inhalation
Klare, farblose Lösung zur Inhalation
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Spiolto Respimat ist indiziert als Bronchodilatator zur
Dauerbehandlung, um bei erwachsenen
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die
Symptome zu lindern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Das Arzneimittel ist nur zur Inhalation bestimmt. Die Patrone kann nur
in den Respimat Inhalator
eingesetzt und mit diesem verwendet werden.
Eine therapeutische Dosis besteht aus 2 Hüben aus dem Respimat
Inhalator.
_Erwachsene _
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 Mikrogramm Tiotropium und 5
Mikrogramm Olodaterol,
entsprechend der Inhalation von 2 Hüben aus dem Respimat Inhalator
einmal täglich zur gleichen
Tageszeit.
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Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
_Ältere Patienten _
Ältere Patienten können Spiolto Respimat in der empfohlenen Dosis
anwenden.
_Leberfunktionsstörung und Nierenfunktionsstörung _
Spiolto Respimat enthält Tiotropium, das vorwiegend renal
ausges
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