Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm pro Hub Lösung zur Inhalation

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm pro Hub Lösung zur Inhalation
  • Darreichungsform:
  • Lösung zur Inhalation
  • Zusammensetzung:
  • Tiotropiumbromid 1 H<2>O 0.0031mg; Olodaterolhydrochlorid 0.0027mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm pro Hub Lösung zur Inhalation
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98364.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 15-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Spiolto® Respimat® 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm pro Hub

Lösung zur Inhalation

Tiotropium/Olodaterol

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen: siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Spiolto Respimat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Spiolto Respimat beachten?

Wie ist Spiolto Respimat anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Spiolto Respimat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Spiolto Respimat und wofür wird es angewendet?

Was ist Spiolto Respimat?

Spiolto Respimat enthält die beiden Wirkstoffe Tiotropium und Olodaterol. Diese gehören zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die lang-wirksame Bronchodilatatoren genannt werden. Tiotropium gehört

zur Untergruppe der Anticholinergika; Olodaterol gehört zur Untergruppe der lang-wirksamen

Beta2-Agonisten.

Wofür wird Spiolto Respimat angewendet?

Spiolto Respimat erleichtert erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

(COPD) das Atmen. Bei COPD handelt es sich um eine dauerhafte Lungenerkrankung, die Atemnot

und Husten verursacht. Unter dem Begriff COPD versteht man die Krankheitsbilder der chronisch

obstruktiven Bronchitis und des Emphysems.

Spiolto Respimat erweitert die Atemwege und erleichtert dadurch die Atemtätigkeit der Lungen. Die

regelmäßige Anwendung von Spiolto Respimat kann die bei dieser Erkrankung auftretende Atemnot

lindern und hilft Ihnen, die Auswirkungen der Krankheit auf das Alltagsleben zu minimieren.

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COPD ist eine chronische Erkrankung, deshalb sollte Spiolto Respimat täglich angewendet werden

und nicht nur, wenn Atemprobleme oder andere Symptome der COPD auftreten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Spiolto Respimat beachten?

Spiolto Respimat darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tiotropium, Olodaterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Atropin oder eine verwandte Substanz sind, z. B. Ipratropium oder

Oxitropium.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spiolto Respimat anwenden,

wenn Sie an Asthma leiden (Spiolto Respimat ist zur Behandlung von Asthma nicht geeignet);

wenn Sie eine Herzerkrankung haben;

wenn Sie erhöhten Blutdruck haben;

wenn Sie an Epilepsie leiden;

wenn Sie an schwerer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) leiden;

wenn bei Ihnen eine Wandausbuchtung einer Schlagader (Aneurysma) festgestellt worden ist;

wenn Sie Diabetes haben;

wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist;

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist;

wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist;

wenn Sie ein Problem mit den Augen haben, das als Engwinkelglaukom bezeichnet wird;

wenn Sie Prostataprobleme oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.

Während der Behandlung mit Spiolto Respimat

Setzen Sie das Arzneimittel ab und informieren Sie sofort einen Arzt,

wenn bei Ihnen

unmittelbar nach einer Anwendung ein Engegefühl in der Brust, Husten, keuchende Atmung

(Giemen) oder Atemnot auftritt. Dies können Anzeichen für eine krampfartige Verengung der

Atemwege (Bronchospasmus) sein (siehe Abschnitt 4).

Wenn sich unmittelbar nach der Inhalation Ihre Atmung verschlechtert oder Hautausschlag,

Schwellung oder Juckreiz auftreten, inhalieren Sie nicht noch einmal, sondern informieren Sie

sofort einen Arzt (siehe Abschnitt 4).

Wenn Nebenwirkungen auftreten, die das Herz-Kreislauf-System betreffen (beschleunigter

Herzschlag, erhöhter Blutdruck und/oder verstärkte Beschwerden wie z. B. Brustschmerzen),

informieren Sie sofort einen Arzt (siehe Abschnitt 4).

Wenn Muskelkrämpfe, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen auftreten, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, da es sich um Anzeichen für einen verminderten Kaliumgehalt im Blut handeln

kann (siehe Abschnitt 4).

Achten Sie bei der Anwendung von Spiolto Respimat darauf, dass das Spray nicht in Ihre Augen

gelangt. Dies könnte zu Augenschmerzen oder -beschwerden, verschwommenem Sehen, Augenhalos

(Farbringe um Lichtquellen) oder unwirklichem Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen

(d. h. zu einem Engwinkelglaukom) führen. Die Augenbeschwerden können mit Kopfschmerzen,

Übelkeit oder Erbrechen einhergehen. Waschen Sie Ihre Augen mit warmem Wasser, beenden Sie die

Anwendung von Spiolto Respimat und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.

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Spiolto Respimat ist für die Dauerbehandlung Ihrer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

bestimmt.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, um plötzliche Anfälle von Atemnot

oder keuchender Atmung (Giemen) zu behandeln.

Wenden Sie Spiolto Respimat nicht zusammen mit Arzneimitteln an, die sogenannte lang-wirksame

beta-adrenerge Wirkstoffe enthalten, wie Salmeterol oder Formoterol.

Wenn Sie regelmäßig Arzneimittel mit sogenannten kurz-wirksamen beta-adrenergen Wirkstoffen wie

z. B. Salbutamol anwenden, so wenden Sie diese zukünftig nur noch zur Linderung von akuten

Beschwerden wie Atemnot an.

Mundtrockenheit, die unter Behandlung mit Anticholinergika beobachtet wurde, kann langfristig mit

Zahnkaries verbunden sein. Achten Sie daher bitte auf eine gute Mundhygiene.

Wenden Sie Spiolto Respimat nicht häufiger als einmal täglich an.

Kinder und Jugendliche

Spiolto Respimat

darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden

Anwendung von Spiolto Respimat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

ähnliche Arzneimittel wie Spiolto Respimat (d. h. Arzneimittel, die ähnliche Wirkstoffe

enthalten, z. B. Anticholinergika oder beta-adrenerge Substanzen). Es könnten vermehrt

Nebenwirkungen auftreten.

sogenannte Beta-Blocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen

(z. B. Propranolol), oder zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom; z. B.

Timolol). Dies könnte die Wirksamkeit von Spiolto Respimat vermindern.

Arzneimittel, die eine Senkung des Kaliumgehaltes im Blut verursachen, wie z. B.:

Kortikosteroide (z. B. Prednisolon),

Diuretika (Entwässerungsmittel),

Arzneimittel gegen Atembeschwerden (z. B. Theophyllin).

Wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Spiolto Respimat anwenden, könnten Beschwerden

wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen auftreten.

sogenannte trizyklische Antidepressiva oder MAO-Hemmer (z. B. Selegilin oder Moclobemid)

zur Behandlung von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen wie Parkinson oder

Depression. Bei Anwendung dieser Arzneimittel kann es vermehrt zu Nebenwirkungen am

Herzen kommen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, außer dies wird durch Ihren Arzt spezifisch

empfohlen.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Sollte bei Ihnen während der Behandlung mit Spiolto Respimat Schwindel oder verschwommenes

Sehen auftreten, so setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Werkzeuge oder

Maschinen.

3.

Wie ist Spiolto Respimat anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Spiolto Respimat darf nur inhaliert werden.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt:

Spiolto Respimat wirkt 24 Stunden lang. Wenden Sie daher Spiolto Respimat nur

EINMAL

TÄGLICH

an, möglichst immer zur gleichen Tageszeit. Inhalieren Sie bei jeder Anwendung

2 HÜBE

Da es sich bei COPD um eine chronische Erkrankung handelt, sollten Sie Spiolto Respimat täglich

anwenden und nicht nur, wenn Atemprobleme auftreten. Inhalieren Sie nicht mehr als die empfohlene

Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Spiolto Respimat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Vergewissern Sie sich, dass Sie den Spiolto Respimat Inhalator richtig anwenden können. Die

Gebrauchsanweisung für den Spiolto Respimat Inhalator finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Spiolto Respimat angewendet haben, als Sie sollten

Das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen könnte sich erhöhen, wie z. B. Mundtrockenheit,

Verstopfung, Probleme beim Wasserlassen, verschwommenes Sehen, Brustschmerzen, erhöhter oder

erniedrigter Blutdruck, beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzklopfen, Schwindel,

Nervosität, Schlafstörungen, Angstgefühle, Kopfschmerzen, Zittern, Muskelkrämpfe, Übelkeit,

Erschöpfung, Unwohlsein, verminderter Kaliumgehalt im Blut (kann sich in Beschwerden wie

Muskelkrämpfen, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen äußern), erhöhter Blutzuckergehalt,

Übersäuerung des Blutes (kann sich in Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Schwäche,

Muskelkrämpfen und beschleunigter Atmung äußern).

Wenn Sie die Anwendung von Spiolto Respimat vergessen haben

Wenn Sie eine Inhalation vergessen haben, inhalieren Sie die nächste Dosis am folgenden Tag zum

üblichen Zeitpunkt.

Inhalieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

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Wenn Sie die Anwendung von Spiolto Respimat abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Anwendung von Spiolto Respimat

abbrechen. Wenn Sie die Anwendung von Spiolto Respimat abbrechen, könnten sich die COPD-

Symptome und -Beschwerden verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt,

beenden Sie bitte die Anwendung dieses

Arzneimittels (d. h. inhalieren Sie nicht noch einmal)

und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Allergische Sofortreaktionen auf Spiolto Respimat sind selten (kann bis zu 1 von 1.000

Behandelten betreffen). Diese Reaktionen können nach Anwendung von Spiolto Respimat

einzeln oder im Rahmen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion)

auftreten. Dazu zählen Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Mund- und Gesichtsschwellung,

plötzliche Atemschwierigkeiten (Angioödem) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie

plötzlicher Abfall des Blutdrucks oder Benommenheit).

Wie bei allen Arzneimitteln, die inhaliert werden, kann ein Engegefühl in der Brust in

Verbindung mit Husten, keuchender Atmung (Giemen) oder Atemnot unmittelbar nach der

Inhalation auftreten (paradoxe krampfartige Verengung der Atemwege bzw. paradoxer

Bronchospasmus).

Sehen von Farbringen um Lichtquellen (Augenhalos) oder unwirkliches Farbempfinden in

Verbindung mit geröteten Augen (Glaukom). Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar.

Darmverschluss oder Darmlähmung (intestinale Obstruktion einschließlich paralytischem Ileus).

Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Mundtrockenheit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindel

Schlafstörungen (Insomnie)

Kopfschmerzen

Bluthochdruck (Hypertonie)

unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)

beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Herzklopfen (Palpitationen)

Husten

Heiserkeit (Dysphonie)

Verstopfung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Nasenrachenentzündung (Nasopharyngitis)

verschwommenes Sehen

beschleunigter Herzschlag (supraventrikuläre Tachykardie)

Kehlkopfentzündung (Laryngitis)

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Halsentzündung (Pharyngitis)

Nasenbluten (Epistaxis)

Pilzinfektionen der Mundhöhle und des Rachens (oropharyngeale Candidose)

Zahnfleischentzündung (Gingivitis)

Übelkeit

Juckreiz (Pruritus)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Rückenschmerzen

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)

Harnwegsinfekt

Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Engegefühl in der Brust in Verbindung mit Husten, keuchender Atmung (Giemen) oder

Atemnot unmittelbar nach der Inhalation (Bronchospasmus)

Augenhalos (Farbringe um Lichtquellen) oder unwirkliches Farbempfinden in Verbindung mit

geröteten Augen (Glaukom)

Anstieg des gemessenen Augendrucks

Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)

Darmverschluss oder Darmlähmung (intestinale Obstruktion einschließlich paralytischem Ileus)

Sodbrennen (gastroösophageale Refluxkrankheit)

Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie)

Entzündung der Zunge (Glossitis)

Entzündung der Mundhöhle (Stomatitis)

Zahnkaries

Infektionen oder Geschwürbildungen der Haut

Trockene Haut

Gelenkschwellung

Verringerung des Körperwassers (Dehydratation)

Es könnten auch Nebenwirkungen auftreten, die für Arzneimittel gegen Atembeschwerden bekannt

sind, die ähnlich wirken wie Spiolto Respimat (beta-adrenerge Wirkstoffe). Dazu gehören:

unregelmäßiger Herzschlag, Brustschmerzen, erniedrigter Blutdruck, Zittern, Nervosität,

Muskelkrämpfe, Erschöpfung, Unwohlsein, verminderter Kaliumgehalt im Blut (kann sich in

Beschwerden wie Muskelkrämpfen, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen äußern), erhöhter

Blutzuckergehalt, Übersäuerung des Blutes (kann sich in Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen,

Schwäche, Muskelkrämpfen und beschleunigter Atmung äußern).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Spiolto Respimat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett des Inhalators

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Spätestens 3 Monate nach der ersten Anwendung sollte der Spiolto Respimat Inhalator entsorgt

werden.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Spiolto Respimat enthält

Die Wirkstoffe sind Tiotropium und Olodaterol.

Die abgegebene Dosis beträgt 2,5 Mikrogramm Tiotropium (als Tiotropiumbromid 1 H

O) und

2,5 Mikrogramm Olodaterol (als Olodaterolhydrochlorid) pro Hub.

Die abgegebene Dosis ist die Menge, die für den Patienten nach Passieren des Mundstücks

verfügbar ist.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat (Ph.Eur.), Salzsäure 3,6 % (zur pH-Wert-Einstellung) und

gereinigtes Wasser.

Wie Spiolto Respimat aussieht und Inhalt der Packung

Spiolto Respimat besteht aus einer Patrone mit Lösung zur Inhalation und einem Respimat Inhalator.

Die Patrone muss vor der ersten Anwendung in den Inhalator eingesetzt werden.

Einzelpackung:

1 Respimat Inhalator und 1 Patrone mit 60 Hüben (30 therapeutische Dosen)

Doppelpackung:

2 Einzelpackungen, bestehend aus jeweils 1 Respimat Inhalator und 1 Patrone mit

60 Hüben (30 therapeutische Dosen)

Dreifachpackung:

3 Einzelpackungen, bestehend aus jeweils 1 Respimat Inhalator und 1 Patrone mit

60 Hüben (30 therapeutische Dosen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsinhaber und Hersteller

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Örtlicher Vertreter in Deutschland:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 800/77 90 900

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Telefax: 0 61 32/72 99 99

E Mail: info@boehringer-ingelheim.de

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Liechtenstein:

Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm – Lösung zur Inhalation

Belgien, Luxemburg:

Spiolto Respimat 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/bouffée, solution à

inhaler

Bulgarien:

Spiolto Respimat Спиолто Респимат

Zypern, Griechenland:

Spiolto Respimat

Kroatien:

Spiolto Respimat 2,5 mikrograma/ 2,5 mikrograma, otopina inhalata

Tschechische Republik:

Spiolto Respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů

Dänemark:

Spiolto Respimat

Estland:

Spiolto Respimat

Finnland

Inspiolto Respimat 2.5 mikrog/2.5 mikrog inhalaationeste, liuos

Frankreich:

Spiolto Respimat 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler

Deutschland:

Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm pro Hub

Lösung zur Inhalation

Ungarn:

Spiolto Respimat 2,5 mikrogramm/2,5 mikrogramm inhalációs oldat

Island:

Spiolto Respimat

Irland, Malta,

Vereinigtes Königreich:

Spiolto Respimat

Italien:

Spiolto Respimat 2,5 microgrammi/2,5 microgrammi, soluzione per inalazione

Lettland:

Spiolto Respimat 2,5 mikrogrami/2,5 mikrogrami šķīdums inhalācijām

Litauen:

Spiolto Respimat 2,5 mikrogramo/2,5 mikrogramo/išpurškime įkvepiamasis

tirpalas

Niederlande:

Spiolto Respimat 2,5 microgram/2,5 microgram, inhalatieoplossing

Norwegen:

Spiolto Respimat

Polen:

Spiolto Respimat

Portugal:

Spiolto Respimat

Rumänien:

Spiolto Respimat 2,5 micrograme/2,5 micrograme soluţie de inhalat

Slowakei:

Spiolto Respimat

Slowenien:

Spiolto Respimat 2,5 mikrogramov/2,5 mikrogramov/vdih raztopina za

inhaliranje

Spanien:

Spiolto Respimat 2,5 microgramos/2,5 microgramos solución para inhalación

Schweden:

Spiolto Respimat

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

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Gebrauchsanweisung

Spiolto

Respimat

Inhalator

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Einleitung

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung, bevor Sie Spiolto Respimat zum ersten Mal anwenden.

Wenden Sie diesen Inhalator

einmal täglich

an. Inhalieren Sie bei jeder Anwendung nacheinander

2 Hübe

Wenn Sie den Spiolto Respimat länger als

7 Tage

nicht benutzt haben, müssen Sie zunächst

einen Sprühstoß in Richtung Boden abgeben.

Wenn Sie den Spiolto Respimat länger als

21 Tage

nicht benutzt haben, müssen Sie die

Schritte 4 bis 6 erneut ausführen, wie unter “Vorbereitung für die erste Anwendung”

beschrieben, bis eine sichtbare Sprühwolke austritt. Wiederholen Sie dann die Schritte 4 bis 6

noch weitere 3-mal.

Der Dorn zum Aufstechen der Patrone am Boden des durchsichtigen Gehäuseunterteils darf

nicht berührt werden.

Pflege des Spiolto Respimat

Reinigen Sie das Mundstück einschließlich der Metalldüse im Inneren des Mundstücks mindestens

einmal wöchentlich nur mit einem feuchten Tuch oder Papiertuch.

Leichte Verfärbungen des Mundstücks haben keine Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit des

Spiolto Respimat.

Falls erforderlich, kann die Außenseite des Spiolto Respimat Inhalators mit einem feuchten Tuch

abgewischt werden.

Wann ist ein neuer Spiolto Respimat zu besorgen?

Bei Anwendung wie vorgesehen (2 Hübe einmal täglich) enthält der Spiolto Respimat 60 Hübe

(30 Dosen).

Der Dosisanzeiger gibt in etwa an, wie viele Hübe noch vorhanden sind.

Wenn der Dosisanzeiger den Anfang des roten Bereiches der Skala erreicht, sind noch etwa

14 Hübe (Dosis für 7 Tage) vorhanden. Zu diesem Zeitpunkt ist die Verordnung eines neuen

Spiolto Respimat notwendig.

Sobald der Dosisanzeiger das Ende des roten Bereiches der Skala erreicht, wird der Spiolto

Respimat automatisch gesperrt – es kann keine weitere Dosis abgegeben werden. Das

durchsichtige Gehäuseunterteil kann nicht weiter gedreht werden.

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Der Spiolto Respimat sollte 3 Monate nach der Vorbereitung für die erste Anwendung entsorgt

werden, selbst wenn er in der Zwischenzeit nicht vollständig geleert oder gar nicht angewendet

wurde.

Vorbereitung für die erste Anwendung

1. Das durchsichtige Gehäuseunterteil abziehen

Achten Sie darauf, dass die Schutzkappe

geschlossen ist.

Drücken Sie auf die Entriegelungstaste und

ziehen Sie gleichzeitig mit der anderen

Hand

das durchsichtige Gehäuseunterteil ab.

2. Die Patrone einsetzen

Schieben Sie das

schmale Ende

(Oberseite)

der Patrone in den Inhalator.

Drücken Sie den Inhalator auf einer stabilen

Fläche

fest

nach unten, bis die Patrone

einrastet

3. Das durchsichtige Gehäuseunterteil wieder

aufstecken

Stecken Sie das durchsichtige

Gehäuseunterteil wieder so auf, dass es in

die Entriegelungstaste

einrastet

4. Drehen

Achten Sie darauf, dass die Schutzkappe

geschlossen ist.

Drehen Sie das durchsichtige

Gehäuseunterteil in Richtung der Pfeile auf

dem Etikett bis es

einrastet

(eine halbe

Umdrehung).

5. Öffnen

Öffnen Sie die Schutzkappe bis zum

Anschlag.

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6. Auslösen

Halten Sie den Inhalator mit der Öffnung in

Richtung Boden.

Drücken Sie den Auslöser.

Schließen Sie die Schutzkappe.

Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 6 so oft,

bis eine

sichtbare Sprühwolke

austritt.

Wiederholen

Sie dann die Schritte 4 bis 6

noch

weitere 3-mal

Der Inhalator ist nun für die Anwendung bereit.

Die o. g. Schritte beeinträchtigen nicht die Anzahl

der verfügbaren Dosen. Nach dieser Vorbereitung

wird der Inhalator die vorgesehenen 60 Hübe

(30 Dosen) abgeben.

Tägliche Anwendung

Drehen

Achten Sie darauf, dass die Schutzkappe

geschlossen ist.

Drehen Sie das durchsichtige

Gehäuseunterteil in Richtung der Pfeile auf

dem Etikett bis es

einrastet

(eine halbe

Umdrehung).

Öffnen

Öffnen Sie die Schutzkappe bis zum

Anschlag.

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Auslösen

Atmen Sie langsam und vollständig aus.

Umschließen Sie das Mundstück mit den

Lippen, ohne die Luftschlitze zu verdecken.

Halten Sie den Inhalator waagerecht in

Richtung Rachen.

Atmen Sie

langsam

und tief durch den

Mund ein, drücken Sie gleichzeitig den

Auslöser und atmen Sie weiter langsam ein,

solange es nicht unangenehm wird.

Halten Sie den Atem möglichst 10 Sekunden

lang an oder solange, dass es nicht

unangenehm wird.

Wiederholen Sie die Schritte “Drehen” -

“Öffnen” - “Auslösen” einmal, um den

2. Hub zu inhalieren.

Schließen Sie die Schutzkappe bis zum

nächsten Gebrauch des Inhalators.

Antworten auf häufige Fragen

Die Patrone lässt sich nicht tief genug in das Gehäuse einsetzen

Haben Sie vor dem Einsetzen der Patrone aus Versehen das durchsichtige Gehäuseunterteil

gedreht?

Öffnen Sie die Schutzkappe, drücken Sie den Auslöser und setzen Sie dann die Patrone ein.

Haben Sie die Patrone mit dem breiten Ende (Unterseite) voran eingesetzt?

Setzen Sie die

Patrone mit dem schmalen Ende (Oberseite) voran ein.

Der Auslöser lässt sich nicht drücken

Haben Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil gedreht?

Falls nicht, drehen Sie das durchsichtige

Gehäuseunterteil in einer gleichmäßigen Bewegung bis es einrastet (eine halbe Drehung).

Steht der Dosisanzeiger auf dem Spiolto Respimat auf “0”?

Der Spiolto Respimat ist nach

60 Hüben (30 therapeutischen Dosen) gesperrt. Bereiten Sie einen neuen Spiolto Respimat zur

Anwendung vor.

Das durchsichtige Gehäuseunterteil lässt sich nicht drehen

Haben Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil schon gedreht?

Falls ja, folgen Sie den

Anweisungen “Öffnen” und “Auslösen” unter der Überschrift “Tägliche Anwendung”.

Steht der Dosisanzeiger auf dem Spiolto Respimat auf “0”?

Der Spiolto Respimat ist nach

60 Hüben (30 therapeutischen Dosen) gesperrt. Bereiten Sie einen neuen Spiolto Respimat zur

Anwendung vor.

Der Dosisanzeiger auf dem Spiolto Respimat springt zu schnell auf “0”

Haben Sie den Spiolto Respimat wie vorgesehen angewendet (2 Hübe einmal täglich)?

2 Hüben einmal täglich reicht der Spiolto Respimat 30 Tage lang.

Haben Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil schon vor dem Einsetzen der Patrone gedreht?

Der Dosisanzeiger zählt jede Drehung des durchsichtigen Gehäuseunterteils, auch wenn keine Patrone

eingesetzt ist.

Haben Sie öfter in die Luft gesprüht, um die Funktionsfähigkeit des Spiolto Respimat zu testen?

Sobald Sie den Spiolto Respimat für die erste Anwendung vorbereitet haben, ist bei täglicher

Anwendung kein weiterer Sprühtest nötig.

Haben Sie die Patrone in einen gebrauchten Spiolto Respimat eingesetzt?

Setzen Sie eine neue

Patrone immer in einen

neuen

Spiolto Respimat ein.

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Der Spiolto Respimat sprüht von allein

War die Schutzkappe offen, als Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil gedreht haben?

Schließen

Sie erst die Schutzkappe und drehen Sie dann das durchsichtige Gehäuseunterteil.

Haben Sie auf den Auslöser gedrückt, während Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil gedreht

haben?

Schließen Sie die Schutzkappe, damit der Auslöser verdeckt ist, und drehen Sie dann das

durchsichtige Gehäuseunterteil.

Haben Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil nicht bis zum Einrasten gedreht?

Drehen Sie das

durchsichtige Gehäuseunterteil in einer gleichmäßigen Bewegung bis es einrastet (eine halbe

Drehung).

Der Spiolto Respimat sprüht nicht

Haben Sie eine Patrone eingesetzt?

Falls nein, setzen Sie eine Patrone ein.

Haben Sie die Schritte “Drehen” - “Öffnen” - “Auslösen” nach dem Einsetzen der Patrone

mindestens 3-mal ausgeführt?

Wiederholen Sie diese Schritte nach dem Einsetzen der Patrone

mindestens 3-mal, wie oben in den Schritten 4 bis 6 unter der Überschrift “Vorbereitung für die erste

Anwendung” angegeben.

Steht der Dosisanzeiger auf dem Spiolto Respimat auf “0”?

Sobald der Dosisanzeiger auf “0”

steht, ist das Arzneimittel verbraucht und der Spiolto Respimat ist gesperrt.

Der Spiolto Respimat darf nach dem Einsetzen der Patrone und Wiederaufstecken des durchsichtigen

Gehäuseunterteils nicht mehr auseinander genommen werden.

Setzen Sie eine

neue

Patrone immer in einen

neuen

Spiolto Respimat ein.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

55216 Ingelheim

CE 0123