Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
nusinersen natrium
Biogen Netherlands B.V.
M09
nusinersen
Andere medicijnen voor het zenuwstelsel
Spier-atrofie, spinale
Spinraza is geïndiceerd voor de behandeling van 5q Spinal Muscular Atrophy.
Revision: 14
Erkende
2017-05-30
28 B. BIJSLUITER 29 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SPINRAZA 12 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE nusinersen LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. • Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Spinraza en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt Spinraza toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SPINRAZA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Spinraza bevat de werkzame stof _nusinersen_ , die behoort tot een groep geneesmiddelen die _antisense-_ _oligonucleotiden_ wordt genoemd. Spinraza wordt gebruikt voor het behandelen van een genetische aandoening met de naam _spinale spieratrofie_ (‘spinal muscular atrophy’ - SMA). SPINALE SPIERATROFIE wordt veroorzaakt door een tekort aan een eiwit, _survival motor neuron_ (SMN) genaamd, in het lichaam. Daardoor gaan zenuwcellen in het ruggenmerg verloren, wat leidt tot zwakte van de spieren in de schouders, heupen, bovenbenen en bovenrug. Het kan er ook voor zorgen dat de spieren die worden gebruikt bij het ademhalen en slikken zwakker worden. Spinraza werkt door het lichaam te helpen meer van het SMN-eiwit aan te maken waar mensen met spinale spieratrofie een tekort aan hebben. Dit vermindert het verlies van zenuwcellen en daardoor kan de spierkracht verbeteren. 2. WANNEER MAG U OF UW KIND DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? • U bent of uw kind is ALL Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Spinraza 12 mg oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon van 5 ml bevat nusinersen-natrium overeenkomend met 12 mg nusinersen. Elke ml bevat 2,4 mg nusinersen. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze oplossing met een pH van ongeveer 7,2. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Spinraza is geïndiceerd voor de behandeling van 5q spinale spieratrofie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Spinraza mag alleen worden ingezet door een arts met ervaring in de behandeling van spinale spieratrofie ( _spinal muscular atrophy_ - SMA). De beslissing om te behandelen moet gebaseerd zijn op een deskundige, geïndividualiseerde evaluatie van de verwachte voordelen van behandeling voor de patiënt, afgewogen tegen het mogelijke risico van behandeling met Spinraza. Patiënten met aanzienlijke hypotonie en ademhalingsfalen bij de geboorte, waarbij Spinraza niet is onderzocht, ervaren mogelijk geen klinisch betekenisvol voordeel vanwege een ernstige deficiëntie van het _survival motor neuron_ (SMN-)eiwit. Dosering De aanbevolen dosering is 12 mg (5 ml) per toediening. Behandeling met Spinraza dient zo snel mogelijk na diagnose te worden ingezet met 4 oplaaddoses op dag 0, 14, 28 en 63. Daarna dient om de 4 maanden een onderhoudsdosis te worden toegediend. _Duur van de behandeling _ Er is geen informatie beschikbaar over de werkzaamheid van dit geneesmiddel op lange termijn. De noodzaak om de behandeling voort te zetten moet regelmatig worden herbeoordeeld en op individuele basis worden overwogen, afhankelijk van de klinische presentatie van de patiënt en diens respons op de therapie. _Uitgestelde of gemiste doses _ Indien een oplaaddosis of een onderhoudsdosis wordt uitgesteld of gemist, dient Spinraza te worden toegediend volgens het schema in Tabel 1 hieronder. 3 TABEL 1: AANBEVELINGEN VOO Lesen Sie das vollständige Dokument