Spinraza 12mg/5ml Solution pour l'administration intrathécale d'Injection
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-09-2021
Fachinformation
(SPC)
01-10-2022
Wirkstoff:
nusinersenum
Verfügbar ab:
Biogen Switzerland AG
ATC-Code:
M09AX
INN (Internationale Bezeichnung):
nusinersenum
Darreichungsform:
Solution pour l'administration intrathécale d'Injection
Zusammensetzung:
Solvens: nusinersenum 12 mg ut nusinersenum natricum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas, natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Traitement de la 5q associée à l'atrophie musculaire spinale (SMA)
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2017-09-20
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant que vous ou votre
enfant ne preniez ou n’utilisiez ce
médicament.
Ce médicament n’est administré que dans des centres hospitaliers
spécialisés dans les maladies
neuromusculaires.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
Spinraza®
Qu’est-ce que Spinraza et quand doit-il être utilisé?
Spinraza est utilisé sur prescription médicale pour traiter une
maladie génétique, appelée atrophie
musculaire spinale ou amyotrophie spinale (SMA). Spinraza contient la
substance active nusinersen, qui
appartient à un groupe de médicaments appelés oligonucléotides
antisens.
Qu’est-ce que l’atrophie musculaire spinale?
L’atrophie musculaire spinale est causée par un déficit d’une
protéine appelée SMN (survival motor
neuron, protéine de survie des motoneurones) dans l’organisme. Il
en résulte une perte de cellules
nerveuses dans la colonne vertébrale, ce qui entraîne une faiblesse
musculaire dans les épaules, les
hanches, les cuisses et dans la région du haut du dos. Les muscles
permettant de respirer et d’avaler
peuvent parfois aussi être affaiblis.
Comment Spinraza agit-il?
Spinraza agit en aidant l’organisme à produire une quantité plus
importante de la protéine SMN. Cela
permet alors de réduire la perte des cellules nerveuses et
d’améliorer ainsi la force musculaire.
Comment nusinersen a été évalué?
Des études cliniques menées chez des enfants on montré que
nusinersen à aidé à améliorer leurs
fonctions motrices et d’atteindre les étapes du développement
moteurs (par exemple côntrole de la tête,
position assise sans aide, ou se tenir debout; voir la figure
prochaine.)
Le traitement par Spinraza a montré d’aider des patients SMA
d’âge divers et d’atteints de plusieurs
forms, comme SMA de la forme infantile (type 1), SMA de la forme
d’apparition plus tardive (type
II/III) et SMA présymptomatique ayant un diagnostic génét
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Fachinformation
Spinraza™
Biogen Switzerland AG
Composition
Principes actifs
Nusinersen.
Le nusinersen est un 2'-O-2-méthoxyéthyl-oligonucléotide antisens
modifié conçu pour se lier à une
séquence spécifique dans l'intron 7 du pré-ARNm de SMN2.
Excipients
Composants du liquide cérébro-spinal artificiel:
dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate
disodique, chlorure de sodium,
chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de
magnésium hexahydraté, hydroxyde
de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Spinraza contient 17.43 mg de sodium par flacon à usage unique.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour injection intrathécale par ponction lombaire
Chaque flacon à usage unique contient 12 mg de nusinersen dans 5 ml
de liquide cérébro-spinal
artificiel.
Le pH est de 7,2 environ.
Indications/Possibilités d’emploi
Spinraza est indiqué pour le traitement de l'amyotrophie spinale
(SMA) 5q.
Posologie/Mode d’emploi
Spinraza ne doit être administré que dans des centres hospitaliers
spécialisés dans les maladies
neuromusculaires. Le traitement par Spinraza ne doit être instauré
que par un médecin expérimenté dans
le diagnostic et la prise en charge de patients atteints d'amyotrophie
spinale et dans l'exécution de
ponctions lombaires.
La décision de traiter doit être fondée sur l'évaluation au cas
par cas par un spécialiste du bénéfice
escompté du traitement pour le patient en question et doit être
envisagée au regard des risques éventuels
du traitement par le nusinersen pour le patient. L'ampleur de
l'amélioration attendue chez un patient
donné dépend de son état clinique au début du traitement. Le
degré d'efficacité diffère entre les
phénotypes en raison du potentiel de changement des différentes
populations (voir «Efficacité
clinique»).
Les patients présentant une hypotonie et une insuffisance
respiratoire sévères à la naissance, chez
lesquels Spinraza n'a pas été étudié, n
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