Spinraza 12mg/5ml Soluzione per Iniezione intrathekalen
Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-12-2023
Fachinformation
(SPC)
01-12-2023
Wirkstoff:
nusinersenum
Verfügbar ab:
Biogen Switzerland AG
ATC-Code:
M09AX
INN (Internationale Bezeichnung):
nusinersenum
Darreichungsform:
Soluzione per Iniezione intrathekalen
Zusammensetzung:
Solvens: nusinersenum 12 mg ut nusinersenum natricum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas, natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Trattamento della 5q associati ad atrofia muscolare spinale (SMA)
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2017-09-20
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INFORMAZIONE DESTINATA AI PAZIENTI
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Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Informazione destinata ai pazienti
Spinraza™
Che cos'è Spinraza e quando si usa?
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Quando non si può usare Spinraza?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Spinraza?
Si può usare Spinraza durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Spinraza?
Quali effetti collaterali può avere Spinraza?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Spinraza?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Spinraza? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
dicembre 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima della
somministrazione di Spinraza a lei o a sua/o figlia/o.
Questo medicamento viene dispensato solo nei centri ospedalieri
specializzati in malattie neuromuscolari.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Spinraza™
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Biogen Switzerland AG
Che cos'è Spinraza e quando si usa?
Spinraza viene utilizzato su prescrizione medica per il trattamento di
una malattia genetica chiamata atrofia
muscolare spinale (SMA). Spinraza contiene il principio attivo
nusinersen, che appartiene a un gruppo di
medicamenti chiamati oligonucleotidi antisenso.
Cos'è l'atrofia muscolare spinale?
L'atrofia muscolare spinale è causata dalla carenza nell'organismo di
una proteina chiamata Survival Motor
Neuron, abbreviata SMN. Ciò porta alla perdita di cellule nervose
nella colonna vertebrale che comporta una
debolezza muscolare a spalle, anche, cosce e a livello della parte
superiore della schiena. Possono essere
indebo
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Indice dei contenuti
Spinraza™
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Spinraza™
Biogen Switzerland AG
Composizione
DE
FR
Principi attivi
Nusinersen.
Nusinersen è un 2'-O-2-metoxietile oligonucleotide antisenso
completamente modificato che si lega a una
sequenza specifica nell'introne 7 del pre-mRNA di SMN2.
Sostanze ausiliarie
Componenti del liquido cerebrospinale artificiale:
sodio diidrogeno fosfato diidrato, idrogeno fosfato bisodico, cloruro
di sodio, cloruro di potassio, cloruro di
calcio biidrato, cloruro di magnesio esaidrato, idrossido di sodio,
acido cloridrico, acqua per preparazioni
iniettabili.
Spinraza contiene 17,43 mg di sodio per flaconcino.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per iniezione intratecale mediante puntura lombare
Ogni flaconcino monouso contiene 12 mg di nusinersen in 5 ml di
liquido cerebrospinale artificiale.
Il pH è di circa 7,2.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Spinraza è indicato per il trattamento dell'atrofia muscolare spinale
5q (SMA).
Posologia/Impiego
Spinraza può venir distribuito solo nei centri ospedalieri
specializzati in malattie neuromuscolari. È d'obbligo
che il personale medico curante abbia esperienza nella diagnostica e
nel trattamento dei pazienti con atrofia
muscolare spinale e nell'effettuazione d
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