Spinraza 12mg/5ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Spinraza 12mg/5ml Lösung zur intrathekalen Injektion
  • Darreichungsform:
  • Lösung zur intrathekalen Injektion
  • Zusammensetzung:
  • Solvens: nusinersenum 12 mg ut nusinersenum natricum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas, natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Spinraza 12mg/5ml Lösung zur intrathekalen Injektion
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie (SMA)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66495
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-09-2017
  • Letzte Änderung:
  • 02-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Spinraza®

Biogen Switzerland AG

Was ist Spinraza und wann wird es angewendet?

Spinraza wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung einer genetisch

bedingten Erkrankung namens spinale Muskelatrophie (SMA) angewendet. Spinraza enthält den

Wirkstoff Nusinersen, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antisense-

Oligonukleotide bezeichnet werden.

Was ist Spinale Muskelatrophie?

Spinale Muskelatrophie wird durch einen Mangel an einem Eiweiss (Protein) im Körper

hervorgerufen, das als Survival Motor Neuron oder kurz SMN bezeichnet wird. Dies führt zum

Verlust von Nervenzellen in der Wirbelsäule mit daraus resultierender Muskelschwäche in Schultern,

Hüfte, Oberschenkeln und im Bereich des oberen Rückens. Es können auch die Muskeln geschwächt

sein, die für die Atmung und das Schlucken erforderlich sind.

Wie wirkt Spinraza?

Spinraza wirkt, indem es den Körper dabei unterstützt, mehr von dem SMN-Protein zu bilden.

Dadurch wird der Verlust von Nervenzellen reduziert und die Muskelstärke kann so verbessert

werden.

Wie wurde Nusinersen untersucht?

In klinischen Studien half Nusinersen Kindern, sich in den motorischen Funktionen zu verbessern

und die Meilensteine der motorischen Funktionen zu erreichen (zum Beispiel Kopfkontrolle, freies

Sitzen oder Stehen; siehe nächste Abbildung).

Die Behandlung mit Nusinersen nützte Patienten unterschiedlichen Alters und mit unterschiedlichen

SMA-Typen wie der infantilen Form der SMA (Typ I), späterem SMA-Krankheitsbeginn (Typ II/III)

und präsymptomatischer, genetisch diagnostizierter SMA.

Hat die Erkrankung ein bestimmtes Stadium überschritten (z.B. Notwendigkeit einer permanenten

Beatmung), ist die Wirksamkeit von Spinraza im Vergleich zu einem Therapiebeginn in den

Frühstadien der Krankheit deutlich vermindert.

Was sollte dazu beachtet werden?

Spinraza enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis. Es ist nahezu «natriumfrei» und

kann von Patientinnen und Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, angewendet

werden.

Wann darf Spinraza nicht angewendet werden?

Spinraza darf nicht angewendet werden,

·wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Nusinersen oder einen der Hilfsstoffe sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie oder Ihr

Kind mit Spinraza behandelt werden.

Wann ist bei der Anwendung von Spinraza Vorsicht geboten?

Es besteht ein Risiko, dass nach der Gabe von Spinraza mittels Lumbalpunktion Nebenwirkungen

auftreten können, die mit der Lumbalpunktion im Zusammenhang stehen. Diese können

Kopfschmerzen, Erbrechen und Rückenschmerzen einschliessen. Bei sehr jungen Patientinnen und

Patienten und bei Patientinnen und Patienten mit Skoliose (Wirbelsäulenverkrümmung) können

Schwierigkeiten bei der Anwendung eines Arzneimittels mittels Lumbalpunktion auftreten.

Andere Arzneimittel, die derselben Arzneimittelklasse angehören wie Spinraza, haben nachweislich

eine Wirkung auf die Zellen im Blut, die für die Blutgerinnung zuständig sind. Bevor Sie oder Ihr

Kind Spinraza erhalten, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Blutuntersuchung durchführen, um die

Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes oder des Blutes Ihres Kindes zu überprüfen. Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin wird dies regelmässig während der Behandlung mit Spinraza wiederholen.

Andere Arzneimittel, die derselben Arzneimittelklasse angehören wie Spinraza, haben nachweislich

einen Einfluss auf die Nieren. Bevor Sie oder Ihr Kind Spinraza erhalten, wird Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin eine Urinuntersuchung durchführen, um Ihre Nierenfunktion oder die Ihres Kindes zu

überprüfen. Dies wird regelmässig während der Behandlung mit Spinraza wiederholt.

Bevor Sie oder Ihr Kind Spinraza erhalten, macht Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ein EKG, um

festzustellen, ob Sie oder Ihr Kind unter Herzrhythmusstörungen leiden. Dies wird regelmässig

während der Behandlung mit Spinraza wiederholt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihr Kind

·an anderen Krankheiten leiden

·Allergien haben

·Andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

durch Spinraza beeinträchtigt werden.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen erklären, ob Sie trotz Ihrer Erkrankung sicher am Verkehr

teilnehmen und Maschinen bedienen können.

Darf Spinraza während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin um Rat. Es ist vorzuziehen, die Anwendung von Spinraza während der

Schwangerschaft und Stillzeit zu vermeiden.

Wie verwenden Sie Spinraza?

Die übliche Dosis Spinraza beträgt 12 mg.

Spinraza wird Ihnen oder Ihrem Kind wie folgt injiziert:

·am ersten Tag der Behandlung, Tag 0

·dann am Tag 14, Tag 28 und Tag 63

·danach einmal alle 4 Monate.

Spinraza wird Ihnen bzw. Ihrem Kind als Injektion in den unteren Rücken gegeben. Diese Injektion

wird als Lumbalpunktion bezeichnet; dazu wird eine Nadel in den Raum um das Rückenmark

eingeführt. Die Behandlung wird von einem Arzt oder einer Ärztin vorgenommen, die Erfahrung mit

der Durchführung von Lumbalpunktionen hat. Sie oder Ihr Kind erhalten eventuell auch ein

Arzneimittel, das Sie während der Behandlung entspannt oder einschlafen lässt.

Wie lange wird Spinraza angewendet?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie oder Ihr Kind mit Spinraza behandelt werden müssen.

Brechen Sie die Behandlung mit Spinraza nicht ab, sofern Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich sagt.

Zu Spinraza sind limitierte Informationen zu einer Behandlungsdauer von über 3 Jahren nach

Therapiebeginn verfügbar. Es liegen auch nur begrenzt Daten bei Patienten über 18 Jahren vor.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine Injektion versäumen

Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis von Spinraza versäumen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin, damit die Behandlung mit Spinraza so bald wie möglich durchgeführt werden kann.

Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Spinraza haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Spinraza haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Nebenwirkungen

auftreten, die Sie oder Ihr Kind belasten oder über längere Zeit bestehen.

Nebenwirkungen der Lumbalpunktion

Während der Gabe von Spinraza oder kurz danach, in der Regel innerhalb 72 Stunden nach der

Verabreichung, können Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Rückenschmerzen oder Erbrechen in

Zusammenhang mit der Lumbalpunktion auftreten.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Spinraza behandelten Patienten auftraten, waren:

·Fieber

·Schnupfen,

·Husten

·Verstopfung

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

·Husten

·Schnupfen

·Rückenschmerzen

·Kopfschmerz

·Erbrechen

·Zahnen

Häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen)

·Blasenentzündung

·Heuschnupfen

·Nasenbluten

·Sturz

·Ohrenentzündung

·Durchfall

·Blähungen

·Gewichtsabnahme

Auswirkung auf das Wachstum

Spinraza könnte eine Reduktion des Wachstums verursachen, wie anhand der gemessenen

Körpergrösse in einer Placebo kontrollierten Studie beobachtet wurde. Es ist nicht bekannt, ob ein

Effekt von Spinraza auf das Wachstum bei einem Therapieabbruch reversibel ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Was ist in Spinraza enthalten?

Wirkstoff: Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält Nusinersen, entsprechend 12 mg Nusinersen. Ein

Milliliter enthält 2,4 mg Nusinersen.

Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid,

Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumhydroxid,

Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

66495 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Spinraza? Welche Packungen sind erhältlich?

Nur in Spital-basierten, spezialisierten neuromuskulären Zentren, gegen ärztliche Verschreibung.

Zulassungsinhaberin

Biogen Switzerland AG, 6300 Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

9-5-2018

Medication Safety: Advice for New Parents

Medication Safety: Advice for New Parents

Mother's Day and Father's Day are exciting for new parents. But moms and dads of babies 12 months and younger can also have some worries. Medical officers at the U.S. Food and Drug Administration offer health suggestions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/13/1116 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/13/1116 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/13/1116 (Active substance: Mepolizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3046 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/174/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/12/1063 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1063 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1063 (Active substance: Panobinostat) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3041 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Active substance: Humanised monoclonal antibody against P-selectin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3040 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

9-5-2018

If Kids Exposed to Pot, Tobacco Smoke, ER Visits Rise

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Title: If Kids Exposed to Pot, Tobacco Smoke, ER Visits RiseCategory: Health NewsCreated: 5/7/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/8/2018 12:00:00 AM

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9-5-2018

More Risk of Complications If Vaginal Birth Follows Prior C-Section: Study

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Title: More Risk of Complications If Vaginal Birth Follows Prior C-Section: StudyCategory: Health NewsCreated: 5/7/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/8/2018 12:00:00 AM

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9-5-2018

Kids' Exposure to Domestic Violence Takes Economic Toll

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Title: Kids' Exposure to Domestic Violence Takes Economic TollCategory: Health NewsCreated: 5/7/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/8/2018 12:00:00 AM

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9-5-2018

Low-Carb Diet May Benefit People With Type 1 Diabetes: Study

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9-5-2018

Health Tip: Learn Football Helmet Safety

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9-5-2018

Health Tip: Keep Communicating With Your Child

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9-5-2018

When Do You Take Guns From Someone With Dementia?

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9-5-2018

How Fire-Safe Is Your Airbnb?

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9-5-2018

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9-5-2018

Eating Nuts Linked to Lower Odds of Having AFib

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Title: Eating Nuts Linked to Lower Odds of Having AFibCategory: Health NewsCreated: 5/8/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/8/2018 12:00:00 AM

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9-5-2018

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9-5-2018

Money Worries Have More Americans Anxious, Survey Finds

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Title: Money Worries Have More Americans Anxious, Survey FindsCategory: Health NewsCreated: 5/7/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/8/2018 12:00:00 AM

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9-5-2018

Could Mom-to-Be's Antidepressants Have an Upside for Baby's Brain?

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9-5-2018

Generic Drugs Don't Always Push Prices Down

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9-5-2018

New Device Cleared for Gastrointestinal Bleeding

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9-5-2018

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8-5-2018

High Insurance Deductibles Lead Breast Cancer Patients to Delay Care: Study

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Too Much Social Media May Harm a Woman's Body Image

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CBD Oil: All the Rage, But Is It Really Safe and Effective?

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8-5-2018

Injured Kids Can Have Lasting Mental Scars, Too

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8-5-2018

Many Teens Switch From Hi-Cal Sodas to Hi-Cal Sports Drinks

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Title: Many Teens Switch From Hi-Cal Sodas to Hi-Cal Sports DrinksCategory: Health NewsCreated: 5/7/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/7/2018 12:00:00 AM

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8-5-2018

Using Diet to Stave Off Diabetes

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Title: Using Diet to Stave Off DiabetesCategory: Health NewsCreated: 5/7/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/7/2018 12:00:00 AM

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8-5-2018

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8-5-2018

Sleep-Deprived Kids at Risk of Obesity

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Title: Sleep-Deprived Kids at Risk of ObesityCategory: Health NewsCreated: 5/4/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/7/2018 12:00:00 AM

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8-5-2018

Ditch the Golf Cart. Your Aging Knees Won't Mind

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Strict Gun Laws Spare Young Lives: Study

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Teens, Parents Aren't on Same Page When Talk Turns to Sex

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8-5-2018

Sinus Headache Pain, Symptoms, Treatments, Remedies, and Cures

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Prostatitis (Inflammation of the Prostate Gland)

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8-5-2018

Moles

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7-5-2018

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Title: Henoch-Schonlein PurpuraCategory: Diseases and ConditionsCreated: 12/31/1997 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/7/2018 12:00:00 AM

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Puberty

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7-5-2018

Bruises

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7-5-2018

Night Sweats (In Men and Women) Causes, Remedies, and Treatments

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Title: Night Sweats (In Men and Women) Causes, Remedies, and TreatmentsCategory: Diseases and ConditionsCreated: 1/10/2006 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/7/2018 12:00:00 AM

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Title: Molluscum ContagiosumCategory: Diseases and ConditionsCreated: 3/6/2009 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/7/2018 12:00:00 AM

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Sex Still Matters to Many Seniors, Survey Finds

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Title: Sex Still Matters to Many Seniors, Survey FindsCategory: Health NewsCreated: 5/3/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/4/2018 12:00:00 AM

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5-5-2018

Breast Cancer Prognosis May Be Worse If Diagnosis Follows 'Negative' Mammogram

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Title: Breast Cancer Prognosis May Be Worse If Diagnosis Follows 'Negative' MammogramCategory: Health NewsCreated: 5/3/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/4/2018 12:00:00 AM

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5-5-2018

Scientists Develop Blood Test for Peanut Allergy

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Title: Scientists Develop Blood Test for Peanut AllergyCategory: Health NewsCreated: 5/3/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/4/2018 12:00:00 AM

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5-5-2018

Earlier Mammograms May Mean Less Need for Aggressive Treatments

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Title: Earlier Mammograms May Mean Less Need for Aggressive TreatmentsCategory: Health NewsCreated: 5/3/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/4/2018 12:00:00 AM

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Device Might Detect Breast Cancer-Linked Swelling Sooner

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Title: Device Might Detect Breast Cancer-Linked Swelling SoonerCategory: Health NewsCreated: 5/3/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/4/2018 12:00:00 AM

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5-5-2018

Scientists Probe Mystery of How Hair Prematurely Goes Gray

Scientists Probe Mystery of How Hair Prematurely Goes Gray

Title: Scientists Probe Mystery of How Hair Prematurely Goes GrayCategory: Health NewsCreated: 5/3/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/4/2018 12:00:00 AM

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