Spinraza 12mg/5ml Lösung zur intrathekalen Injektion
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-12-2023
Fachinformation
(SPC)
25-10-2018
Wirkstoff:
nusinersenum
Verfügbar ab:
Biogen Switzerland AG
ATC-Code:
M09AX
INN (Internationale Bezeichnung):
nusinersenum
Darreichungsform:
Lösung zur intrathekalen Injektion
Zusammensetzung:
Solvens: nusinersenum 12 mg ut nusinersenum natricum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas, natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie (SMA)
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2017-09-20
Gebrauchsinformation
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Information für Patientinnen und Patienten
Spinraza™
Was ist Spinraza und wann wird es angewendet?
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Wann ist bei der Anwendung von Spinraza Vorsicht geboten?
Darf Spinraza während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
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Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Spinraza? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig vor der Verabreichung von
Spinraza bei Ihnen oder bei Ihrem
Kind.
Dieses Arzneimittel wird nur in Spital-basierten, spezialisierten
neuromuskulären Zentren verabreicht.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Spinraza™
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IT
Biogen Switzerland AG
Was ist Spinraza und wann wird es angewendet?
Spinraza wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur
Behandlung einer genetisch bedingten
Erkrankung namens spinale Muskelatrophie (SMA) angewendet. Spinraza
enthält den Wirkstoff Nusinersen,
der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als
Antisense-Oligonukleotide bezeichnet werden.
Was ist Spinale Muskelatrophie?
Spinale Muskelatrophie wird durch einen Mangel an einem Eiweiss
(Protein) im Körper hervorgerufen, das
als Survival Motor Neuron oder kurz SMN bezeichnet wird. Dies führt
zum Verlust von Nervenzellen in der
Wirbelsäule mit daraus resultierender Muskelschwäche in Schultern,
Hüfte, Oberschenkeln und im Bereich
des oberen Rückens. Es können auc
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Spinraza®
Biogen Switzerland AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Nusinersen.
Nusinersen ist ein vollständig modifiziertes 2'-O-2-Methoxyethyl
Antisense Oligonukleotid, welches
an eine spezifische Sequenz im Intron 7 der prä-mRNA von SMN2 bindet.
Hilfsstoffe
Bestandteile der künstlichen Zerebrospinalflüssigkeit:
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat,
Natriumchlorid, Kaliumchlorid,
Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumhydroxid,
Salzsäure, Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur intrathekalen Injektion durch Lumbalpunktion
Jede Durchstechflasche für den Einmalgebrauch enthält 12 mg
Nusinersen in 5 ml künstlicher
Zerebrospinalflüssigkeit.
Der pH-Wert beträgt ungefähr 7,2.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Spinraza ist für die Behandlung der 5q-assoziierten spinalen
Muskelatrophie (SMA) indiziert.
Dosierung/Anwendung
Spinraza darf nur in Spital-basierten, spezialisierten
neuromuskulären Zentren verabreicht werden.
Das behandelnde medizinische Personal muss zwingend Erfahrung mit der
Diagnostik und der
Behandlung von Patienten mit spinaler Muskelatrophie und in der
Durchführung von
Lumbalpunktionen haben.
Die Entscheidung zur Behandlung sollte sich auf eine individuelle
Einschätzung des zu erwartenden
Nutzens der Behandlung für den betroffenen Patienten durch einen
Experten stützen und gegen die
möglichen Risiken einer Behandlung mit Nusinersen abgewogen werden.
Die erwartete Höhe der
Verbesserung für den einzelnen Patienten hängt vom klinischen
Zustand des Patienten zu Beginn der
Behandlung ab. Das Ausmass der Wirkung war zwischen den verschiedenen
Phenotypen
unterschiedlich aufgrund des Potentials für eine Veränderung der
einzelnen Populationen (siehe
«Klinische Wirksamkeit»).
Patienten mit ausgeprägter Hypotonie und Ateminsuffizienz bei der
Geburt, bei denen Spinraza nicht
untersucht wurde, werden wahrscheinlich aufgrund des schweren
SMN-Protein-Mangels keinen
klinisch bedeutsamen
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