Spidifen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Spidifen Filmtablette 400 mg
  • Dosierung:
  • 400 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Spidifen Filmtablette 400 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE244456
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

SPIDIFEN 400 mg Filmtabletten

Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg

zu erzielen, muss Spidifen 400 mg Tabletten jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden

Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Spidifen 400 mg Tabletten und wofür wird es angewendet

Was müssen Sie vor der Einnahme von Spidifen 400 mg Tabletten beachten

Wie ist Spidifen 400 mg Tabletten einzunehmen

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist Spidifen 400 mg Tabletten aufzubewahren

Weitere Informationen

1.

WAS IST SPIDIFEN 400 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET

Was ist Spidifen 400 mg Tabletten ?

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Spidifen ist Ibuprofen. Ibuprofen gehört zur Gruppe der so

genannten nichtsteroidalen antiinflammatorischen Arzneimittel (NSAID), die schmerzlindernde,

fiebersenkende und entzündungshemmende Eigenschaften haben.

Bei Zahnschmerzen ist eine signifikante Abschwächung der Schmerz bemerkbar innerhalb 25-30

Minuten.

Wofür wird Spidifen 400 mg Tabletten angewendet ?

Spidifen 400 mg Tabletten kann zur symptomatischen Linderung von Schmerzen in folgenden Fällen

angewendet werden:

Zahnschmerzen

Kopfschmerzen

Fieber

Menstruationsschmerzen ohne nachweisbare Ursache (primäre Dysmenorrhoe)

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPIDIFEN 400 MG TABLETTEN

BEACHTEN

Spidifen 400 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen oder einen der in Abschitt 6. sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten – PB – de02/2016 PRAC

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Wenn Sie Überempfindlichkeitsreaktionen (beispielsweise Asthmaanfälle, Verengung der

Atemwege durch Krämpfe (Bronchospasmus), Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis),

Hautausschlag) nach der Einnahme von Ibuprofen oder sonstigen schmerzlindernde Mittel

(NSAID) wie Acetylsalicylsäure hatten.

Wenn Sie eine Vorgeschichte einer Magendarmblutung oder -perforation im Zusammenhang mit

einer Behandlung mit NSAID hatten.

Wenn Sie wiederkehrende Geschwüre oder Blutungen im Magen oder Darm (zwei oder mehrere

verschiedene Episoden bewiesener Geschwüre oder Blutungen) haben bzw. hatten.

Wenn Sie sonstige Blutungen wie Gehirnblutung oder Colitis ulcerosa (Geschwür im Dickdarm)

haben.

Wenn Sie zur Blutung neigen.

Wenn Sie an einer schweren Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung leiden.

Wenn Sie mehr als 6 Monate schwanger sind (siehe auch “Schwangerschaft“).

Wenn Sie an einem schweren Herzfehler leiden (unzureichende Pumpenwirkung des Herzens).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SPIDIFEN 400 mg Tablettten ist erforderlich

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen

Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Spidifen mit Ihrem Arzt oder Apotheker

besprechen, wenn Sie

Eine

Herzerkrankung,

einschließlich

Herzschwäche

(Herzinsuffizienz)

Angina

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle

Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder

verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall

oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder

Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Die gleichzeitige Einnahme von diesem Arzneimittel

mit NSAID ist zu vermeiden.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die geringste wirksame Dosis in der

kürzestmöglichen Frist, die zur Kontrolle der Symptome benötigt ist, eingenommen wird. Die

langfristige Gewohnheitseinnahme von schmerzlindernden Mitteln kann Kopfschmerzen und

Nierenprobleme verursachen.

Wenn Sie bejahrt sind, da bei Ihnen ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko vorliegen kann.

Schwere gastrointestinale Nebenwirkungen (Blutung, Geschwüre und Perforation) wurden bei der

Einnahme von NSAID zu jedem Zeitpunkt der Behandlung gemeldet. Im Falle schwerer

Magendarmbeschwerden müssen Sie Ihren Arzt sofort kontaktieren. Wenn Sie früher bereits

Magendarmgeschwüre, insbesondere im Falle von Komplikationen mit einer Blutung oder

Perforation hatten, dann müssen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

kontaktieren.

Im Falle einer Vorgeschichte von Magendarmkrankheiten (Colitis ulcerosa, die Crohn-Krankheit),

da diese verschlimmern können. Im Falle abdominaler Symptome müssen Sie Ihren Arzt

kontaktieren.

Wenn Sie Gerinnungsprobleme, Leber-, Herz- oder Nierenprobleme haben.

Wenn Sie an Bluthochdruck oder einer Herzerkrankung leiden, da es zu Flüssigkeitsretention und

Flüssigkeitsansammlung kommen kann.

Wenn Sie an Asthma leiden oder überempfindlich (allergisch) gegen bestimmte Stoffe sind,

dieses Arzneimittel kann nämlich Spasmen in Höhe der Bronchien verursachen.

Wenn Sie eine Infektion haben. Die typischen Symptome einer Infektion, wie Schmerzen,

Schwellung und Röte, werden durch die entzündungshemmenden Eigenschaften von diesem

Arzneimittel unterdrückt, sodass Sie eine Infektion weniger schnell feststellen könnten. Seien Sie

bedacht auf diese Wirkung.

SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten – PB – de02/2016 PRAC

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Wenn Sie an einer Krankheit leiden, die durch die Schädigung der Fasern gekennzeichnet wird,

die die Haut, Organe und Knochen unterstützen (Kollagenkrankheit, wie systemischer Lupus

erythematosus).

Wenn

langfristig

schmerzlindernde

Mittel

einnehmen.

Kopfschmerzen

Nierenerkrankungen können auftreten.

Wenn Sie schwanger werden möchten, da Beweise vorliegen, dass NSAID die weibliche

Fruchtbarkeit durch eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist umkehrbar

beim Einstellen der Behandlung. Sie könnten Probleme haben, schwanger zu werden. Sie müssen

Ihren Arzt informieren, wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden bzw. Probleme haben,

schwanger zu werden.

Wenn Sie an Sehstörungen bei der Einnahme dieses Produkts leiden. Stellen Sie dann die

Behandlung ein und kontaktieren Sie Ihren Augenarzt.

Im Falle eines geplanten Leberfunktionstests, da NSAID die Ergebnisse beeinflussen können.

Im Falle einer Hautreaktion während der Einnahme. Stellen Sie die Behandlung ein und

kontaktieren Sie Ihren Arzt bei den ersten Symptomen von Hautausschlag, Schädigung der

Schleimhäute oder jedem anderen Symptom einer Überempfindlichkeit.

Falls einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegt oder dies in der Vergangenheit der Fall war, suchen Sie

bitte Ihren Arzt auf.

Bei Einnahme von Spidifen 400 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Spidifen 400 mg Tabletten kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt

werden. Zum Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B.

Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Die blutdrucksenkende Wirkung von einigen flüssigkeitstreibenden Mittel wie Furosemid und

Thiaziddiuretika kann beeinträchtigt sein, sodass eine zusätzliche Medikation oder höhere Dosen

dieser Arzneimittel erforderlich sein können.

Die Bildung von Magendarmgeschwüren kann durch die gleichzeitige Einnahme von Spidifen 400 mg

Tabletten

Nebennierenrindehormonen

(Corticosteroide)

(Stoffe,

unter

anderem

entzündungshemmend sind) gefördert werden.

Spidifen 400 mg Tabletten kann die Blutwerte von Digoxin (ein kardiales Glykosid, das bei

Herzversagen oder Herzrhythmusstörungen eingenommen wird), Phenytoin (Mittel gegen Epilepsie)

oder Lithium (Stoff, der bei einigen psychischen Erkrankungen verwendet wird) erhöhen. Deshalb

kann Spidifen 400 mg Tabletten ihre Nebenwirkungen verstärken.

Das Risiko der Bildung von Magendarmgeschwüren oder einer Magendarmblutung kann bei der

gleichzeitigen Einnahme von Spidifen 400 mg Tabletten mit anderen NSAID, wie Acetylsalicylsäure

oder Nebennierenrindehormonen, erhöht sein.

Spidifen 400 mg Tabletten kann die Blutwerte von Methotrexat (Mittel gegen bestimmte

rheumatische Erkrankungen und Tumore) erhöhen.

Die gleichzeitige Einnahme mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI, wie

Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin) kann auch das Magendarmblutungsrisiko erhöhen.

SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten – PB – de02/2016 PRAC

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Die gleichzeitige Einnahme mit Zidovudin (antivirales Arzneimittel) kann das Risiko von

Blutergüssen in den Geweben (Hämatom) oder in einem Gelenk (Hämarthrose) bei einigen HIV-

seropositiven Patienten erhöhen.

Die gleichzeitige Einnahme von Spidifen 400 mg Tabletten mit Tacrolimus (Stoff, der bei

Transplantationen verwendet wird) kann die Toxizität in Höhe der Nieren erhöhen.

Spidifen 400 mg Tabletten kann die Wirkung oraler blutzuckersenkender Stoffe und von Insulin

(verwendet bei Zuckerkrankheit) erhöhen. Es kann erforderlich sein, die Dosis anzupassen.

Spidifen 400 mg Tabletten kann einige Laborergebnisse beeinflussen.

Die gleichzeitige Einnahme mit geringen Acetylsalicylsäuredosen (verwendet zur Prävention der

Blutklumpenbildung in den Gefäßen) kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure beeinträchtigen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Bei Einnahme von Spidifen 400 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tablette muss mit einem Glas Wasser (200 ml) eingenommen werden.

Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Spidifen 400 mg Tabletten mit

Nahrung einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, sagen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker, weil Spidifen 400 mg

Tabletten möglicherweise nicht für Sie geeignet ist. Sie dürfen Spidifen 400 mg Tabletten nur

in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft auf Anraten Ihres Arztes sowie ausschließlich

dann, wenn dies unbedingt erforderlich ist, einnehmen.

Spidifen 400 mg Tabletten darf in keinem Fall in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft

eingenommen werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Spidifen 400 mg Tabletten schwanger werden, suchen

Sie Ihren Arzt auf.

Stillzeit

Kleine Ibuprofenmengen können in die Muttermilch gelangen; es ist nicht wahrscheinlich,

dass sich diese Dosis auf den Säugling auswirkt.

Bei einer Kurzzeitbehandlung mit Spidifen 400 mg Tabletten zur empfohlenen Dosierung

muss das Stillen nicht ausgesetzt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Schwindelgefühl oder

Kopfschmerzen kommt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen oder

Maschinen bedienen, Bis Sie fühlen besser wieder.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Spidifen 400 mg Tabletten

SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten – PB – de02/2016 PRAC

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Spidifen 400 mg Tabletten enthält Saccharose. Jede Fimtablette enthält 16,7 mg Saccharose. Wenn

Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie Ihren Arzt,

bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Spidifen 400 mg Tabletten enthält 82,7 mg Natrium pro Filmtablette. Vorsicht ist bei Patienten mit

einer kontrollierten Natriumdiät angezeigt.

3.

WIE IST SPIDIFEN 400 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders

verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

1 Tablette. Falls erforderlich, wird danach alle 4 bis 6 Stunden 1 Tablette eingenommen; höchstens 3

Tabletten pro 24 Stunden.

Das Produkt ist nicht für Kinder unter 12 Jahren bestimmt.

Verabreichungsweise und verabreichung:

Zur oralen Einnahme.

Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein (200 ml).

Verwenden Spidifen nicht länger als 7 Tage oder in höheren Dosen ohne Rücksprache mit einem

Arzt.

Wenn Sie Probleme mit den Nieren, der Leber oder dem Herzen haben, muss die Dosis herabgesetzt

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Spidifen 400 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine Gröβere Menge von Spidifen 400 mg Tabletten haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (Tel.: 070/245.245).

Im Falle einer Überdosierung können die folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Magenschmerzen,

Brechen (mit Blut), Durchfall (mit Blut), Schwindel, Krämpfe, verschwommens Sehen, Kopfschmerzen

und Ohrensausen.

Bei einer schweren Vergiftung können Störungen der Nierenfunktion, ein gesenkter Blutdruck, eine

Bewusstseinsverminderung oder Koma vorkommen.

Wenn Sie die Einnahme von Spidifen 400 mg Tabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Spidifen 400 mg Tabletten vergessen haben, Ihre Symptome können

fortbestehen oder sich verschlimmern. Setzen Sie normales Dosierungsschema fort

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis von Spidifen 400 mg Tabletten ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufigkeit von Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)

SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten – PB – de02/2016 PRAC

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Häufig (betrifft mehr als 1 von 100 Patienten und weniger als 1 von 10 Patienten)

Gelegentlich (betrifft mehr als 1 von 1000 Patienten und weniger als 1 von 100 Patienten)

Selten (betrifft mehr als1 von 10000 Patienten und weniger als 1 von 1000 Patienten)

Sehr selten (Weniger als 1 von 10000 Patienten, nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten

nicht geschätzt werden))

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Verdauungsstörungen und Diarrhö.

Medikamente wie dieses Arzneimittel, die zu einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln mit

ebenfalls entzüdungshemmender und fiebersenkende Wirkung (NSAID),

können mit einem

geringfügig erhöhten Risiko eines Herzinfarktes oder Schlaganfalles in Verbindung gebracht werden.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden auch im Zusammenhang mit NSAID-

Behandlung berichtet.

Mögliche Nebenwirkungen sind in der Tabelle unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit

berichtet. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken die

in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Systemorganklasse

Häufigkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Verdauungsstörungen, Diarrhö

Sehr häufig

Bauchschmerzen, Übelkeit

Häufig

Magendarmgeschwüre, Magendarmblutung

Gelegentlich

Verstopfung

Selten

Anorexie

Nicht bekannt

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Wassersucht (Ödem)

Nicht bekannt

Herzerkrankungen

Herzversagen

Nicht bekannt

Gefäßerkrankungen

Zu hoher Blutdruck

Nicht bekannt

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel

Häufig

Hörstörungen

Selten

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautprobleme, Hautausschlag

Häufig

Juckreiz, Nesselsucht, punktförmige Blutungen, Schwellung in Höhe des

Gesichts und der Gliedmaßen

Gelegentlich

Reaktionen mit Blasenbildung, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis,

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, allergische

Vaskulitis

Sehr selten

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Zu wenig Blutplättchen, zu wenig weiße Blutzellen, Blutarmut durch

Beschädigung des Knochenmarks

Selten

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Blutharnen

Selten

Nierenentzündung, Nierennekrose, Nierenversagen

Sehr selten

Leber- und Gallenerkrankungen

Leberstörungen

Selten

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktion

Gelegentlich

Anaphylaxie

Selten

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus, Kurzatmigkeit

Selten

SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten – PB – de02/2016 PRAC

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SPIDIFEN 400 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN

Bewaren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Die Ziffern geben den Monat und die Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel gibt es keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Spidifen 400 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist : ist Ibuprofen (das L-Arginin-Salz wird in situ gebildet). Jede Filmtablette

enthält 400 mg Ibuprofen.

sonstigen

Bestandteile

sind:

L-Arginin,

Natriumbicarbonat,

Crospovidon

Magnesiumstearat. Die Filmschicht besteht aus Hypromellose, Saccharose, Titaniumdioxid

(E171) und Macrogol 4000.

Wie Spidifen 400 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung Spidifen 400 mg Tabletten enthält Aluminium Blisterpackungen mit 5 oder 6 Tabletten.

Eine Packung enthält : 6, 10, 12, 20, 24, 30 oder 48 Tabletten.

Die Tabletten sind länglich, mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Zambon nv-sa - E. Demunterlaan 1 – B - 1090 Brüssel

Hersteller

Zambon S.p.A. – Via della Chimica 9 – Vincenza – Italien

Zulassungsnummer

BE244456

SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten – PB – de02/2016 PRAC

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Verkaufsabgrenzung

Freie Abgabe

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande : Spidifen

Belgien :Spidifen

Luxemburg :: Spidifen

Deutschland : Spidifen

Portugal : Fenpic

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2016.

* FAGG/AFMPS

Afdeling Vigilantie/Division Vigilance/Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Place Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brussel/Bruxelles

Website/Site internet: www.fagg.be/www.afmps.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

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