Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
sferojdi ta 'kondutturi autologi umani assoċjati ma' matriċi
CO.DON Gmbh
M09AX02
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Mediċini oħra għal disturbi fis-sistema muskoloskeletali
Mard tal-qarquċa
Tiswija ta ' difetti ta ' qarquċa sintomatiċi articular tal-condyle femoral u l-galletta ta ' l-irkoppa (internazzjonali tas-soċjetà tal-tiswija tal-qarquċa [ICRS] grad III jew IV) ma difett daqsijiet sa 10 cm2 fl-adulti.
Revision: 8
Awtorizzat
2017-07-10
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 23 FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT SPHEROX 10 - 70 SFEROJDI/CM 2 SOSPENSJONI GĦALL-IMPJANTAZZJONI sferojdi ta' kondroċiti assoċjati mal-matriċi awtologi umani AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa᾽ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew terapista tas-saħħa tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4. F᾽DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Spherox u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Spherox 3. Kif għandek tuża Spherox 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Spherox 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SPHEROX U GĦAL XIEX JINTUŻA Spherox huwa mediċina li jintuża biex ISEWWI ĦSARA FIL-QARQUĊA TAL-IRKOPPA fl-adulti u fl- adolexxenti li l-għadam fil-ġog tagħhom ikun waqaf jikber. Il-qarquċa hija saff iebes lixx ġewwa l- ġogi tiegħek, fit-truf tal-għadam. Jipproteġi l-għadam u jippermetti li l-ġogi jaħdmu bla xkiel. Spherox jintuża fl-adulti, jew fl-adolexxenti li l-għadam tagħhom ikun spiċċa jikber, meta ssir ħsara fil-qarquċa fil-ġog tal-irkoppa, ikkawżata pereżempju minn korriment akut, bħal waqa jew ħsara ripetuta fit-tul kkawżata minn ġarr mhux korrett ta’ piż fuq il-ġogi. Spherox jintuża biex jittratta difetti b’daqs sa 10 cm². Spherox jikkonsisti minn hekk imsejħa sferojdi. Sferojde tidher bħal perla żgħira magħmula minn ċelloli tal-qarquċa u minn materjal tal-qarquċa li jinkiseb minn ġismek stess. Biex isiru l-isferojdi, kampjun żgħir tal-qarquċa jittieħed minn wieħed mill-ġogi tiegħek waqt operazzjoni żgħira, u imbagħad jitkabbar fil-laboratorju sabiex issir il-mediċina. L-isferojdi huma impjantati permezz ta’ kirurġija fiż-żona fejn ikun hemm ħsara fil-q Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Spherox 10-70 sferojdi/cm 2 suspensjoni għall-impjantazzjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 2.1 DESKRIZZJONI ĠENERALI Sferojdi ta' kondroċiti awtologi umani assoċjati mal-matriċi għall-impjantazzjoni sospiżi f'soluzzjoni iżotonika tal-klorur tas-sodju. 2.2 GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Sferojdi huma aggregati sferiċi ta' kondroċiti awtologi umani estiżi _ex vivo_ u matriċi extraċellulari awto-sintetizzata. Kull siringa mimlija għal-lest jew applikatur, fih/a numru speċifiku ta' sferojdi skont id-daqs tad-difett (10-70 sferojdi/cm 2 ) li jrid jiġi kkurat. Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-impjantazzjoni. Sferojdi bojod jagħtu fl-isfar ta' kondroċiti awtologi assoċjati mal-matriċi f'soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tiswija ta' difetti sintomatiċi tal-qarquċa artikulari tal-condyle femorali u tal-galletta tal-irkoppa (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III jew IV) b'qisien tad-difetti sa 10 cm 2 fl-adulti u l-adolexxenti bi pjanċa tat-tkabbir tal-epifisi magħluqa fil-ġog affettwat. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Spherox huwa intenzjonat għal użu awtologu biss. Għandu jingħata minn kirurgu ortopediku speċjalizzat u f'faċilità medika. Pożoloġija 10-70 sferojdi huma applikati għal kull ċentimetru kwadru ta' difett. _Pazjenti anzjani _ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Spherox f'pazjenti ta' età ta' aktar minn 50 sena ma ġewx determinati s’issa. M’hemm l-ebda data disponibbli. _Popolazzjoni pedjatrika _ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Spherox fit-tfal u l-adolexxenti bi pjanċa tat-tkabbir tal-epifisi li tkun għada miftuħa ma ġewx determinati s’issa. M’hemm l-ebda _data_ disponibbli. 3 Metodu ta’ kif għandu jingħata Għal użu għal ġol-ġogi. Spherox huwa mogħti lill-pazjenti permezz Lesen Sie das vollständige Dokument