Spherox

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Spherox
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Spherox
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Medikamente für Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems
  • Therapiebereich:
  • Knorpelkrankheiten
  • Anwendungsgebiete:
  • Reparation von symptomatischen Gelenkknorpeldefekten des Femurkondylus und der Patella des Knies (Internationale Knorpelreparaturgesellschaft [ICRS] Grad III oder IV) mit Defektgrößen bis zu 10 cm2 bei Erwachsenen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002736
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-07-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002736
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/449619/2017

EMEA/H/C/002736

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Spherox

Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Spherox. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Spherox zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Spherox benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Spherox und wofür wird es angewendet?

Spherox ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um Knorpeldefekte im Knie bei Erwachsenen zu

reparieren, die an Symptomen (wie z. B. Schmerzen und Probleme beim Bewegen des Knies) leiden.

Das Arzneimittel wird angewendet, wenn der betroffene Bereich maximal 10 cm

groß ist.

Spherox gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „biotechnologisch

bearbeitete Gewebeprodukte“ genannt werden. Dabei handelt es sich um Arzneimittel, die Zellen oder

Gewebe enthalten, die so behandelt wurden, dass sie zur Wiederherstellung, zur Regeneration oder

zum Ersatz von Gewebe verwendet werden können.

Spherox enthält Sphäroide (kugelförmige Aggregate) von Chondrozyten, also von Zellen, die in

gesundem Knorpel zu finden sind.

Wie wird Spherox angewendet?

Spherox ist als Suspension zur Implantation in das Kniegelenk erhältlich. Das Arzneimittel wird für

jeden einzelnen Patienten speziell hergestellt und muss von einem qualifizierten Arzt in einer

medizinischen Einrichtung verabreicht werden.

Zur Herstellung des Arzneimittels wird mittels Arthroskopie (eine Art „Schlüssellochchirurgie“) eine

kleine Probe aus dem Knorpel im Knie des Patienten entnommen. Die Knorpelzellen werden dann im

Labor gezüchtet, um eine Suspension aus Chondrozyten-Sphäroiden herzustellen. Während einer

Arthroskopie wird das Arzneimittel in den beschädigten Bereich des Knorpels des Patienten

eingebracht. Die Chondrozyten-Sphäroide haften innerhalb von 20 Minuten am Knorpel. Mit Spherox

behandelte Patienten sollten einem spezifischen Rehabilitationsprogramm, einschließlich

Physiotherapie, unterzogen werden. Auf diese Weise können die Chondrozyten-Sphäroide den

Knorpeldefekt auffüllen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Spherox?

Das Knorpelgewebe im Knie kann durch einen Unfall, wie z. B. einen Sturz oder eine Sportverletzung,

beschädigt werden. Spherox enthält Sphäroide, die aus den patienteneigenen gesunden Knorpelzellen

hergestellt werden. Wenn die Sphäroide in das Knorpelgewebe des Patienten implantiert werden,

haften sie an den Bereich des Defekts an und produzieren neues Gewebe; dadurch werden die Defekte

im Knie repariert.

Welchen Nutzen hat Spherox in den Studien gezeigt?

In zwei Studien an Erwachsenen zwischen 18 und 50 Jahren wurde gezeigt, dass Spherox bei den

Patienten zu einer Besserung der Symptome und Verbesserung der Kniefunktion führt. Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit war der KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score;

Score für Ergebnisse in Bezug auf Knieverletzungen und Osteoarthritis), der auf einer Skala von 0 bis

100 bewertet wird (wobei 0 „schwerwiegendste Symptome“ und 100 „keine Symptome“ bedeutet). Der

KOOS wurde von den Patienten selbst gemessen, indem sie die Schwere ihrer Symptome einstuften,

wie z. B. Schmerzen oder Auswirkungen auf das alltägliche Leben, Sport und Freizeitaktivitäten sowie

Lebensqualität.

In der ersten Studie, an der 102 Patienten teilnahmen, wurde Spherox mit einer Mikrofrakturierung

(einer Art von chirurgischem Eingriff zur Behandlung von Knorpeldefekten) verglichen. Die

Knorpeldefekte waren zwischen 1 cm² und 4 cm

groß. Vorläufige Daten aus dieser Studie nach einem

Jahr zeigen, dass Spherox den Ergebnis-Score um 22 Punkte verbesserte und ebenso wirksam war wie

die Mikrofrakturierung.

In der zweiten Studie wurden 73 Patienten mit großen Knorpeldefekten im Knie mit einer Größe von

4 cm² bis 10 cm² untersucht. Alle Patienten erhielten eine Behandlung mit Spherox, da die

Mikrofrakturierung zur Reparatur großer Defekte nicht empfohlen wird. In dieser Studie verbesserten

sich die Ergebnis-Scores der Patienten im ersten Jahr um 16 Punkte, und bis zu 3 Jahre lang nach der

Behandlung wurden weitere Verbesserungen beobachtet.

Welche Risiken sind mit Spherox verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Spherox (beobachtet bei mehr als 1 von

10 Patienten) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Gelenkerguss (Ansammlung von Flüssigkeit im

Knie), der zu einem Anschwellen des Gelenks führen kann. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Spherox berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Spherox darf nicht bei Patienten mit primärer generalisierter Arthrose oder mit fortgeschrittener

Osteoarthritis des Knies (Erkrankungen, die zu Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken führen)

angewendet werden. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren Knochen im Kniegelenk

Spherox

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noch wachsen. Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Infektion mit

Hepatitis B oder C und/oder dem HI-Virus (HIV) leiden.

Warum wurde Spherox zugelassen?

Es wurde gezeigt, dass Spherox Defekte im Knorpelgewebe des Knies, die zwischen 1 cm² und 10 cm

groß sind, wirksam behandelt. Die Anwendung von Chondrozyten-Sphäroiden, die an das

Knorpelgewebe im Knie anhaften, erlaubt einen weniger invasiven chirurgischen Eingriff (d. h.

Arthroskopie). Das Sicherheitsprofil wurde als akzeptabel angesehen; die meisten erwarteten

Nebenwirkungen können auf den Eingriff zurückgeführt werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur

gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spherox gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Allerdings werden noch Erkenntnisse zu den

langfristigen Wirkungen des Arzneimittels erwartet.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Spherox ergriffen?

Das Unternehmen, das Spherox in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Chirurgen und anderen

Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel handhaben oder anwenden, Schulungsmaterialien zur

Anwendung und Lagerung des Arzneimittels erhalten. Die Schulungsmaterialien für Chirurgen werden

Informationen zur Entnahme der Knorpelprobe von den Patienten, zur Durchführung der Operation

sowie zur Nachbeobachtung ihrer Patienten enthalten. Die Materialien für andere Angehörige der

Heilberufe werden Informationen zum Screening und zur Handhabung der entnommenen Probe sowie

zur Herstellung von Spherox zur Implantation enthalten; außerdem werden diesen Materialien

Anweisungen zur Nachbeobachtung von Patienten sowie zur Planung der empfohlenen Physiotherapie

zu entnehmen sein.

Das Unternehmen wird außerdem die erste Studie fortsetzen, um weitere Informationen über die

langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox zu gewinnen. Darüber hinaus werden zwei weitere

Studien zur Herstellung von Spherox durchgeführt, in deren Rahmen unter anderem die Einheitlichkeit

des fertigen Arzneimittels untersucht wird.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Spherox, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Spherox

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Spherox finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Spherox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Spherox

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Packungsbeilage

B.

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm

2

Suspension zur Implantation

Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Spherox und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Spherox beachten?

Wie ist Spherox anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Spherox aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Spherox und wofür wird es angewendet?

Spherox besteht aus sogenannten Sphäroiden. Ein Sphäroid sieht aus wie eine kleine Perle aus

Knorpelzellen und Knorpelmaterial, die aus Ihrem eigenen Körper stammen. Knorpelgewebe kommt

in jedem Gelenk als harte glatte Schicht auf der Oberfläche von Knochenenden vor. Es schützt die

Knochen und ermöglicht die reibungslose Arbeit Ihrer Gelenke. Um die Sphäroide herzustellen, wird

im Rahmen einer kleinen Operation eine kleine Knorpelprobe von einem Teil eines Ihrer Gelenke

entnommen und dann im Labor vermehrt, um das Arzneimittel herzustellen. Die Sphäroide werden

chirurgisch in den geschädigten Knorpelbereich implantiert und haften an der geschädigten Stelle. Sie

sollen dann im Laufe der Zeit den Defekt mit gesundem und funktionalem Knorpel reparieren.

Spherox wird verwendet, um

Knorpeldefekte des Knies

bei Erwachsenen

zu reparieren

. Diese

Defekte können durch akute Verletzungen verursacht werden, beispielsweise durch einen Sturz. Sie

können auch durch wiederholte Verletzungen verursacht werden, wie beispielsweise durch eine

langfristige falsche Gewichtsbelastung des Gelenks. Spherox wird angewendet, um bis zu 10 cm

2

große Defekte zu behandeln.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Spherox beachten?

Spherox darf nicht angewendet werden,

wenn die Knochen im Gelenk ihr Wachstum nicht abgeschlossen haben

wenn Sie an einer fortgeschrittenen Entzündung der Gelenke und Knochen mit Degeneration

des betroffenen Gelenks (Arthrose) leiden

wenn Sie sind mit HIV (das Virus, das AIDS verursacht), dem Hepatitis-B-Virus oder mit dem

Hepatitis-C-Virus infiziert sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Spherox bei Ihnen angewendet wird, falls Sie an anderen

Gelenkproblemen oder Übergewicht leiden, da dies den Erfolg des Verfahrens verringern kann.

Spherox sollte vorzugsweise in ein ansonsten gesundes Gelenk implantiert werden. Andere

Gelenkprobleme sollten vor oder zum Zeitpunkt der Spherox-Implantation behoben werden.

Rehabilitationsprogramm

Halten Sie das Rehabilitationsprogramm nach der Implantation streng ein. Nehmen Sie die

körperliche Betätigung

erst dann

wieder auf,

wenn Sie

von Ihrem Arzt

dazu aufgefordert werden

Die zu frühe Wiederaufnahme einer starken Betätigung kann den Nutzen und die Dauerhaftigkeit von

Spherox verringern.

Andere Fälle, in denen Spherox nicht geliefert werden kann

Auch wenn die Knorpelprobe bereits entnommen wurde, kann es passieren, dass Sie nicht mit Spherox

behandelt werden können. Dies kann vorkommen, weil die entnommene Probe nicht von

ausreichender Qualität ist, um das Produkt herzustellen. Ihr Arzt muss vielleicht eine andere

Behandlung für Sie wählen.

Kinder und Jugendliche

Spherox wird bei Kindern oder Jugendlichen

unter 18 Jahren

nicht empfohlen

Anwendung von Spherox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Spherox wird

nicht

für schwangere oder stillende Frauen

empfohlen

, da es während einer Operation

angewendet wird. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der chirurgische Eingriff hat großen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen können während

der Rehabilitationsphase eingeschränkt sein. Halten Sie sich streng an die Anweisungen Ihres Arztes

oder Physiotherapeuten.

3.

Wie ist Spherox anzuwenden?

Spherox kann nur von einem spezialisierten Arzt in einer medizinischen Einrichtung implantiert

werden und darf nur bei dem Patienten verwendet werden, für den es vorbereitet wurde.

Die Behandlung von Erwachsenen und ausgewachsenen Jugendlichen mit Spherox ist ein zweistufiges

Verfahren:

Visite 1:

Beurteilung des Knorpeldefekts, Proben- und Blutentnahme

Bei der ersten Visite wird der Arzt Ihren Knorpeldefekt während einer Operation erkunden und

beurteilen. Dies erfolgt in der Regel als Schlüsselloch-Chirurgie durch sehr kleine Einschnitte (Cuts)

mit einem speziellen Instrument, um in das Knie zu schauen (Arthroskopie).

Wenn Spherox für Sie geeignet ist, entnimmt der Arzt eine kleine

Knorpelprobe aus Ihrem Gelenk

Ihre Knorpelzellen werden in einem Labor aus dieser Probe extrahiert und werden dann vermehrt, um

die Sphäroide zu bilden, aus denen Spherox besteht. Der Vorgang dauert etwa 6 bis 8 Wochen.

Visite 2:

Spherox-Implantation

Spherox wird während der nächsten Operation in den Knorpeldefekt im Gelenk implantiert. Dies kann

ebenfalls im Rahmen einer Schlüsselloch-Chirurgie erfolgen.

Rehabilitation

Damit sich Ihr Gelenk wieder gut erholt, müssen Sie ein individuelles Rehabilitationsprogramm

befolgen. Dies kann bis zu einem Jahr dauern. Ihr Arzt oder Physiotherapeut wird Sie beraten.

Sehr wichtig:

Befolgen Sie sorgfältig die Empfehlungen Ihres Arztes und Ihres Physiotherapeuten.

Das Risiko für einen Behandlungsmisserfolg kann sich erhöhen, wenn Sie

Ihren Rehabilitationsplan

nicht

befolgen

Seien Sie sehr vorsichtig beim Beugen und Belasten Ihres behandelten Gelenks. Während der

Rehabilitationsphase wird das Gewicht, mit dem Sie das Gelenk belasten können, allmählich

zunehmen. Wie schnell dies geschieht, hängt zum Beispiel von Ihrem Körpergewicht und der Größe

des Knorpeldefekts ab. In Abhängigkeit des behandelten Gelenks müssen Sie möglicherweise eine

Stütze tragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung mit Spherox haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Physiotherapeuten.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Nebenwirkungen, die nach der Implantation von Spherox auftreten, stehen meistens

im Zusammenhang mit der Operation. Im Allgemeinen sind diese Nebenwirkungen nur leicht und

verschwinden in den Wochen nach der Operation.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, sollten Sie sofort

einen Arzt kontaktieren:

Überempfindlichkeit (Allergie) (Symptome: z. B. Hautreaktionen, niedriger Blutdruck,

Atemwegsverengung, geschwollene Zunge oder geschwollener Rachen, schwacher und

schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Ohnmacht, Fieber)

Blutgerinnsel in einer tiefen Vene (Symptome: z. B. Schwellung, Schmerz, erhöhte Wärme in

dem betroffenen Bereich)

Andere Nebenwirkungen

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig

: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Flüssigkeitsansammlung im Gelenk

Schmerzen im Gelenk

Schwellung im Gelenk

Häufig

: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Muskelschwäche

Blockade des Gelenks

knirschende Geräusche im Gelenk

Knorpelrückbildung

Sehnenentzündungen

Gehbeeinträchtigung

Meniskusverletzung

Erkrankungen der Bänder

Schmerzen

Gelegentlich

: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Größenzunahme der Knorpelzellen

Knorpelerweichung

Gewebeknoten, der im Gelenk auftreten kann

Unbehagen

Komplikationen in Zusammenhang mit der Wunde

teilweise oder vollständige Ablösung des unter dem Knochen liegenden Gewebes und des

umliegenden Knorpels

innere Blutungen

Venenentzündungen kombiniert mit der Entstehung eines Blutgerinnsels in der Nähe der

Hautoberfläche (Symptome: z. B. Rötung und/oder Wärme der Haut entlang der Vene,

Schmerzempfindlichkeit, Schmerzen)

Schwellung durch einen behinderten Abfluss von Gewebeflüssigkeit über die Lymphgefäße

erhöhte Herzfrequenz

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Spherox aufzubewahren?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Kühl lagern und transportieren (1 °C bis 10 °C).

Nicht einfrieren. Nicht bestrahlen.

Die äußere Verpackung vor der Anwendung nicht öffnen, um eine mikrobielle Kontamination zu

vermeiden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Spherox enthält

Der Wirkstoff in Spherox sind Sphäroide, die aus Knorpelzellen und Knorpelmaterial bestehen,

die aus Ihrem eigenen Körper stammen.

Spherox enthält 10 bis 70 Sphäroide pro cm

des Knorpeldefekts.

Der sonstige Bestandteil ist Natriumchlorid, welches als Transportlösung verwendet wird.

Wie Spherox aussieht und Inhalt der Packung

Suspension zur Implantation.

Spherox enthält sogenannte Sphäroide, die aus lebenden Knorpelzellen mit einem nicht-zellulären

Anteil für die Reparatur von Knorpeldefekten bestehen. Die Sphäroide sehen wie kleine weiße bis

gelbliche Perlen aus. Sie werden in einer klaren, farblosen Lösung transportiert. Spherox wird dem

Arzt in einem Behältnis geliefert, das zur Anwendung bereit ist. Das Behältnis kann eine Spritze oder

ein spezielles Applikationssystem namens co.fix sein. Dies ist ein Katheter mit einer Schaftlänge von

150 mm. Das verwendete Behältnis variiert je nach Präferenz des Arztes.

Der Applikator co.fix 150 ist in ein steriles Röhrchen verpackt und wird darüber hinaus von einem

zusätzlichen Beutel umgeben.

Die Fertigspritze ist in ein steriles Röhrchen verpackt und wird darüber hinaus von einem zusätzlichen

Beutel umgeben.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CO.DON AG

Warthestraße 21

14513 Teltow, Deutschland

Tel.: +49 3328 43460

Fax: +49 3328 434643

E-Mail: info@codon.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.