Spherox
Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-08-2023
Fachinformation
(SPC)
22-08-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-07-2021
Wirkstoff:
sfæroider af humane autologe matrix-associerede chondrocytter
Verfügbar ab:
CO.DON Gmbh
ATC-Code:
M09AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Therapiegruppe:
Andre midler mod forstyrrelser i muskel-skeletsystemet
Therapiebereich:
Brusk sygdomme
Anwendungsgebiete:
Reparation af symptomatiske leddbruskdefekter i lårbenet og patellaen af knæet (International Cartilage Repair Society [ICRS] klasse III eller IV) med defektstørrelser på op til 10 cm2 hos voksne.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
autoriseret
Berechtigungsdatum:
2017-07-10
Gebrauchsinformation
22
B.
INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SPHEROX, SUSPENSION TIL IMPLANTATION, 10
-
70 SFÆROIDER/CM
2
sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller fysioterapeuten, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnti denne indlægsseddel. Se pkt. 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Spherox
3.
Sådan skal du bruge Spherox
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Spherox er et lægemiddel, der anvendes til at
REPARERE SKADER PÅ BRUSKEN I KNÆET
hos voksne og
unge, hvor knoglerne i leddet er udvoksede. Brusk er et hårdt, glat
lag i leddene, på knoglernes
endeflade. Det beskytter knoglerne og gør, at vores led arbejder
gnidningsfrit. Spherox anvendes til
voksne eller unge, hvis knogler er udvoksede, når brusken i
knæleddet er beskadiget, for eksempel af
en akut skade, såsom et fald, eller slitage som følge af langvarig
forkert vægtbelastning af leddet.
Spherox anvendes til at behandle defekter op til 10 cm² i areal.
Spherox består af såkaldte sfæroider. En sfæroide ligner en lille
perle og er dannet af bruskceller og
bruskmateriale fra din egen krop. For at fremstille sfæroiderne tages
et lille stykke brusk fra et af dine
led ved et lille indgreb. Det dyrkes derefter i laboratoriet for at
fremstille lægemidlet. Sfæroiderne
implanteres kirurgisk i det beskadigede bruskområde og sætter sig
fast på den beskadigede del. De
forventes efterhånden at reparere skaden med sund og velfungerende
brusk.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR SPHEROX
BRUG IKKE SPHEROX
•
hvis knoglerne i knæleddet ikke er udvoksede
•
hvis du har fremskreden betændelse af led og knogler med beskadigelse
af de
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Spherox, suspension til implantation, 10-70 sfæroider/cm
2
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2.1
GENEREL BESKRIVELSE
Sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter til
implantation, suspenderet i
isotonisk natriumchloridopløsning.
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sfæroider er sfæriske aggregater af
_ex vivo_
-ekspanderede humane autologe chondrocytter og
selvsyntetiseret ekstracellulær matrix.
Hver fyldt sprøjte eller applikator indeholder et specifikt antal
sfæroider (10-70 sfæroider/cm
2
) i
henhold til størrelsen af den defekt, der skal behandles.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suspension til implantation.
Hvide til let gullige sfæroider af matrixassocierede autologe
chondrocytter i klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reparation af symptomatiske leddbruskdefekter på op til 10 cm
2
(International Cartilage Regeneration
& Joint Preservation Society [ICRS] klasse III eller IV) i
femurkondylen og patella i knæet hos voksne
og unge med lukket epifyseskive i det berørte led.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Spherox er kun til autolog brug. Det skal administreres af en
specialiseret ortopædkirurg og på en
klinik.
Dosering
Der påføres 10-70 sfæroider pr. kvadratcentimeter defekt.
_Ældre _
Spheroxs sikkerhed og virkning hos patienter over 50 år er ikke
klarlagt. Der foreligger ingen data.
_ _
_Pædiatrisk population _
Spheroxs sikkerhed og virkning hos børn og unge, hvor epifyseskiven i
det berørte led stadig er åben,
er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
3
Administration
Til intraartikulær brug.
Spherox administreres ved intraartikulær implantation.
Behandlingen med Spherox er en procedure med to trin.
I det første trin skal der tages en biopsi under et kirurgisk indgreb
(helst artroskopi eller mini-
artrotomi). Under artroskopi- eller artrotomi-indgrebet skal defekten
og defektstørrelsen af brusken
bestemmes så nøjagtigt
Lesen Sie das vollständige Dokument
