Land: Europäische Union
Sprache: Bulgarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
сфероиди на хондроцити, свързани с човешка автоложна матрица
CO.DON Gmbh
M09AX02
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система
Хронични заболявания
Ремонт на дефекти на симптоматична ставния хрущял на бедрената кондила и патела на коляното (Международната хрущял ремонт общество [ICRS] клас III или IV) с дефект размери до 10 cm2 при възрастни.
Revision: 8
упълномощен
2017-07-10
23 Б. ЛИСТОВКА 24 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ SPHEROX 10 - 70 СФЕРОИДИ/CM 2 СУСПЕНЗИЯ ЗА ИМПЛАНТИРАНЕ сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар. • Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или физиотерапевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Spherox и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Spherox 3. Как да използвате Spherox 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Spherox 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SPHEROX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Spherox е лекарство, което се използва за КОРЕКЦИЯ НА УВРЕЖДАНЕ НА ХРУЩЯЛА НА КОЛЯНОТО при възрастни и юноши, при които растежът на костите в ставата е завършил. Хрущялът е твърд, гладък слой в ставите Ви, в края на костите. Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Spherox 10-70 сфероиди/cm 2 суспензия за имплантиране 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 2.1 ОБЩО ОПИСАНИЕ Сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити за имплантиране, суспендирани в изотоничен разтвор на натриев хлорид. 2.2 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Сфероидите представляват сферични агрегати на _ex vivo_ експандирани човешки, автоложни хондроцити и самосинтезиран извънклетъчен матрикс. Всяка предварително напълнена спринцовка или апликатор съдържа определен брой сфероиди в зависимост от размера на дефекта (10-70 сфероиди/cm 2 ), който ще бъде лекуван. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Суспензия за имплантиране. Бели до жълтеникави на цвят сфероиди от свързани с матрикс автоложни хондроцити в бистър, безцветен разтвор. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Възстановяване на симптоматични дефекти на ставния хрущял на феморалния кондил и пателата на коляното (степен III или IV по скалата на Международната общност за регенерация на хрущяла и запазване на ставата {International Cartilage Lesen Sie das vollständige Dokument