Spedra

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Spedra
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Spedra
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei erektiler Dysfunktion
  • Therapiebereich:
  • Erektile Dysfunktion
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002581
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-06-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002581
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/58674/2015

EMEA/H/C/002581

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Spedra

Avanafil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Spedra.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinen Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Spedra zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Spedra benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Spedra und wofür wird es angewendet?

Spedra ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich

als Impotenz bezeichnet) angewendet wird, die eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr

ausreichende Erektion (einen steifen Penis) nicht erreichen oder aufrechterhalten können. Damit

Spedra wirken kann, ist sexuelle Erregung erforderlich.

Es enthält den Wirkstoff Avanafil.

Wie wird Spedra angewendet?

Spedra ist als Tabletten (50 mg, 100 mg und 200 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg und wird 15 bis 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr

eingenommen; Patienten sollten nicht mehr als eine Dosis pro Tag einnehmen. Spedra kann mit oder

ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn es mit Nahrung eingenommen wird, kann sich das

Einsetzen der Wirkung verzögern. Bei Bedarf kann die Dosis angepasst werden; bei Patienten mit

Leberleiden oder Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, ist u. U. eine niedrigere

Dosis erforderlich.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Spedra

EMA/58674/2015

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Wie wirkt Spedra?

Der Wirkstoff in Spedra, Avanafil, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Phosphodiesterase-

5-(PDE5-)Inhibitoren. Er blockiert das Enzym Phosphodiesterase, das normalerweise eine Substanz mit

der Bezeichnung Cyclo-Guanosinmonophosphat (cGMP) abbaut. Bei normaler sexueller Erregung wird

cGMP im Penis produziert, wo es die Muskulatur im schwammartigen Gewebe des Penis, den

sogenannten Schwellkörpern, entspannt. So kann Blut in die Schwellkörper fließen und es kommt zur

Erektion. Indem Spedra den Abbau von cGMP blockiert, verstärkt es dessen Wirkung auf die erektile

Funktion. Damit eine Erektion entsteht, ist sexuelle Stimulation erforderlich.

Welchen Nutzen hat Spedra in den Studien gezeigt?

Spedra wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen mehr als 3 400 Männer mit erektiler

Dysfunktion teilnahmen. Die erste Studie wurde an Männern aus der allgemeinen Bevölkerung

durchgeführt. Da jedoch bestimmte mit erektiler Dysfunktion einhergehende Beschwerden das

Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen könnten, wurden in der zweiten Studie vor allem Männer

mit erektiler Dysfunktion und Diabetes untersucht, in der dritten Männer mit erektiler Dysfunktion nach

einer Prostataoperation. Bei diesen Studien, die 12 Wochen dauerten, wurden verschiedene etwa 30

Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommene Dosen von Spedra mit Placebo (eine

Scheintablette) verglichen. Die wichtigsten Messwerte für die Wirksamkeit in allen drei Studien waren

der Prozentsatz der Erektionen, die für einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr lange genug anhielten,

der Prozentsatz der erfolgreichen vaginalen Penetrationen und die Änderung des Beurteilungs-Scores

für die erektile Funktion.

Spedra war in allen Studien wirksamer als das Placebo. Die Ergebnisse der ersten Studie zeigten, dass

die Einnahme von Spedra in einer Dosierung von 100 oder 200 mg etwa 30 Minuten vor dem

Geschlechtsverkehr den Prozentsatz erfolgreicher Versuche des Geschlechtsverkehrs von 13 % vor der

Behandlung auf etwa 57 % anhob, das Placebo dagegen nur auf 27 %. Das Arzneimittel führte

außerdem zu 20 % mehr erfolgreichen vaginalen Penetrationen als das Placebo. Die Verbesserung beim

Beurteilungs-Score betrug etwa 5 bis 7 Punkte mehr als mit dem Placebo.

Außerdem wurde eine zusätzliche Studie bei 440 Erwachsenen mit erektiler Dysfunktion durchgeführt,

bei der Spedra ungefähr 15 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen wurde. Der Prozentsatz

erfolgreicher Versuche des Geschlechtsverkehrs betrug etwa 28 % bei einer Dosis von 200 mg und etwa

25 % bei einer Dosis von 100 mg, verglichen mit 14 % bei Placebo.

Welche Risiken sind mit Spedra verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Spedra (die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können) sind

Kopfschmerzen, plötzliches Erröten der Haut und Nasenverstopfung; Rückenschmerzen wurden

ebenfalls angegeben und können bis zu 1 von 100 Menschen betreffen. Die vollständige Auflistung der

im Zusammenhang mit Spedra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Bei Männern mit Herzerkrankungen muss der behandelnde Arzt vor dem Verschreiben von Spedra das

mögliche Risiko sexueller Aktivität für das Herz bedenken. Das Arzneimittel darf bei Patienten mit

bestimmten schweren Herz- oder Kreislaufproblemen nicht angewendet werden, Patienten

eingeschlossen, die innerhalb der letzten sechs Monate einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder

schwere Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag) erlitten oder an instabiler Angina (einer bestimmten

Art von starken Brustschmerzen), Angina während des Geschlechtsverkehrs, Herzversagen oder hohem

oder niedrigem Blutdruck leiden. Spedra darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren

Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist oder die aufgrund einer Störung des Blutstroms zum

Spedra

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Sehnerv (nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie, NAION) einen Sehverlust erlitten

haben, der durch diese Klasse von Arzneimitteln ausgelöst werden kann.

Spedra darf nicht mit bestimmten anderen Arzneimitteln wie Nitraten (eine bestimmte Art von

Arzneimitteln gegen Angina) oder Arzneimitteln angewendet werden, die den Abbau von Spedra im

Körper stark reduzieren. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Spedra zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Spedra wirksamer zu

erfolgreichem Geschlechtsverkehr führte als Placebo. Die Tatsache jedoch, dass das Arzneimittel nicht

direkt mit anderen Arzneimitteln seiner Klasse verglichen wurde, erschwerte die Beurteilung seines

Nutzens bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion. Was seine Sicherheit betrifft, so waren die

Nebenwirkungen von Spedra denen anderer Arzneimittel seiner Klasse ähnlich. Daher gelangte der

CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spedra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl,

dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Spedra ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Spedra so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Spedra aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Spedra

Am 21. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Spedra in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Spedra finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Spedra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Spedra 50 mg Tabletten

Avanafil

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Spedra und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spedra beachten?

Wie ist Spedra einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Spedra aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Spedra und wofür wird es angewendet?

Spedra enthält den Wirkstoff Avanafil. Er gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten

„Phosphodiesterase-5(PDE5)-Inhibitoren“. Spedra wird zur Behandlung von erwachsenen Männern

angewendet, die an erektiler Dysfunktion (auch als Impotenz bezeichnet) leiden. Dabei handelt es sich

um eine Störung, bei der sich eine Erektion, bei der der Penis steif genug für den Geschlechtsverkehr

ist, nicht einstellt oder nicht aufrechterhalten werden kann.

Spedra unterstützt die Entspannung der Blutgefäße im Penis. Dies steigert den Bluteinstrom in den

Penis und sorgt dafür, dass er steif und erigiert bleibt, wenn Sie sexuell erregt werden. Spedra heilt

nicht Ihre Erkrankung.

Es ist wichtig anzumerken, dass Spedra nur dann wirkt, wenn Sie sexuell erregt sind. Sie und Ihr

Partner brauchen weiterhin das Vorspiel, um für den Geschlechtsverkehr bereit zu sein - genau so, als

wenn Sie dieses Arzneimittel nicht zur Unterstützung einnehmen würden.

Dieses Arzneimittel wirkt nicht, wenn Sie keine erektile Dysfunktion haben. Spedra ist nicht für

Frauen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spedra beachten?

Spedra darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Avanafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie Stickstoffmonoxid freisetzende Arzneimittel, wie Amylnitrit oder Glyceroltrinitrat,

gegen Brustschmerzen (Angina) einnehmen; Spedra kann die Wirkungen dieser Arzneimittel

verstärken und Ihren Blutdruck massiv senken;

wenn Sie Arzneimittel gegen HIV oder AIDS, wie z. B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir,

Nelfinavir oder Atazanavir, einnehmen;

wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder

Voriconazol, oder bestimmte Antibiotika gegen bakterielle Infektionen, wie z. B.

Clarithromycin oder Telithromycin, einnehmen;

wenn Sie an einer ernsthaften Herzkrankheit leiden;

wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten;

wenn Sie einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, der nicht mit Arzneimitteln kontrolliert

wird;

wenn Sie Brustschmerzen (Angina) haben oder beim Geschlechtsverkehr bekommen;

wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben;

wenn bei Ihnen Sehverlust auf einem Auge aufgrund unzureichender Blutzufuhr in Ihre Augen

(nicht arteriitische ischämische Optikusneuropathie [NAION]) auftritt;

wenn bestimmte schwerwiegende Augenprobleme in Ihrer Familie vorkommen (wie

beispielsweise Retinitis pigmentosa);

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieser Wirkstoff wird angewendet zur Behandlung der

pulmonal arteriellen Hypertonie (d. h. Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge) und der

chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (d. h. Bluthochdruck in den

Blutgefäßen der Lunge aufgrund von Blutgerinnseln). Die blutdrucksenkende Wirkung dieses

Wirkstoffs wurde durch PDE5-Inhibitoren nachweislich erhöht. Wenn Sie Riociguat einnehmen

oder sich unsicher sind, informieren Sie Ihren Arzt.

Sie dürfen Spedra nicht einnehmen, wenn irgendeines der oben angeführten Probleme auf Sie zutrifft.

Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spedra

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spedra einnehmen,

wenn Sie Herzbeschwerden haben; Geschlechtsverkehr könnte dann riskant für Sie sein;

wenn Sie an Priapismus, also Dauererektionen des Penis leiden, die 4 Stunden oder länger

anhalten; dies kann bei Männern mit Sichelzellanämie, Multiplem Myelom oder Leukämie

vorkommen;

wenn Sie ein körperliches Leiden haben, das die Form des Penis beeinflusst (z. B. Angulation,

Peyronie-Krankheit oder Schwellkörperfibrose);

wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung oder ein akutes Magengeschwür haben.

Falls irgendeines der oben angeführten Probleme auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Spedra einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Seh- oder Hör-Störungen

Einige Männer, die Arzneimittel wie Spedra einnahmen, hatten Probleme beim Sehen oder Hören -

siehe weitere Einzelheiten unter „Schwere Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4). Es ist nicht bekannt, ob

diese Probleme in direktem Zusammenhang mit Spedra, einer anderen Krankheit, die Sie haben

könnten, oder einer Kombination aus unterschiedlichen Faktoren stehen.

Kinder und Jugendliche

Spedra darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

Einnahme von Spedra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist

wichtig, da Spedra die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können auch

einige andere Arzneimittel die Wirkung von Spedra beeinflussen.

Insbesondere dürfen Sie Spedra nicht einnehmen und müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie gegen

Brustschmerzen (Angina) Stickstoffmonoxid freisetzende Arzneimittel, wie Amylnitrit oder

Glyceryltrinitrat, einnehmen. Spedra steigert nachweislich die Wirkungen dieser Arzneimittel und

senkt Ihren Blutdruck massiv. Nehmen Sie Spedra auch dann nicht ein, wenn Sie Arzneimittel gegen

HIV oder AIDS, wie z. B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir oder Atazanavir, wenn Sie

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol, oder wenn

Sie bestimmte Antibiotika gegen bakterielle Infektionen, wie z. B. Clarithromycin oder Telithromycin,

einnehmen (siehe Anfang von Abschnitt 2 unter „Spedra darf nicht eingenommen werden“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

sogenannte „Alphablocker“ gegen Prostataprobleme oder zur Senkung Ihres Blutdrucks,

Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag („Arrhythmie“) wie z. B. Chinidin,

Procainamid, Amiodaron oder Sotalol,

Antibiotika gegen Infektionen, wie z. B. Erythromycin,

Phenobarbital oder Primidon bei Epilepsie,

Carbamazepin bei Epilepsie, um Ihre Stimmung zu stabilisieren oder gegen bestimmte Arten

von Schmerzen,

andere Arzneimittel, die den Abbau von Spedra im Körper reduzieren können („moderate

CYP3A4-Inhibitoren“), einschließlich Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Fluconazol,

Fosamprenavir und Verapamil,

Riociguat.

Spedra darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen erektile Dysfunktion, wie Sildenafil,

Tadalafil oder Vardenafil, angewendet werden.

Falls irgendeines der oben angeführten Probleme auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Spedra einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Bei gesunden Probanden wurden nach einmaliger Einnahme einer Dosis von 200 mg Avanafil keine

Auswirkungen auf die Beweglichkeit oder die Form der Spermien beobachtet.

Bei gesunden Probanden und erwachsenen Männern mit leichter erektiler Dysfunktion wurde nach

wiederholter Einnahme von 100 mg Avanafil über einen Zeitraum von 26 Wochen keine nachteiligen

Auswirkungen auf die Konzentration, Anzahl, Beweglichkeit oder Form der Spermien beobachtet.

Einnahme von Spedra zusammen mit Getränken und Alkohol

Grapefruitsaft kann die Exposition gegenüber dem Arzneimittel erhöhen und sollte innerhalb von

24 Stunden vor der Anwendung von Spedra nicht getrunken werden.

Alkoholkonsum gleichzeitig mit der Einnahme von Spedra kann Ihre Herzfrequenz erhöhen und Ihren

Blutdruck senken. Unter Umständen fühlen Sie sich schwindelig (besonders im Stehen), bekommen

Kopfschmerzen oder nehmen Ihren Herzschlag in Ihrer Brust bewusst wahr (Palpitationen). Das

Trinken von Alkohol kann auch Ihre Erektionsfähigkeit vermindern.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Spedra kann dazu führen, dass Sie sich schwindelig fühlen oder Ihr Sehvermögen beeinträchtigt wird.

Falls dies passiert, dürfen Sie weder mit dem Auto noch dem Rad fahren und auch keine Werkzeuge

oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Spedra einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 100-mg-Tablette nach Bedarf. Sie sollten Spedra nicht öfter als

einmal pro Tag einnehmen. Möglicherweise erhalten Sie die Dosis von einer 200-mg-Tablette, wenn

Ihr Arzt festgestellt hat, dass die 100-mg-Dosis für Sie zu schwach war, oder die Dosis von einer 50-

mg-Tablette, wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass die 100-mg-Tablette für Sie zu stark war.

Dosisanpassungen können auch dann erforderlich sein, wenn Spedra zusammen mit bestimmten

anderen Arzneimitteln angewendet wird. Falls Sie ein Arzneimittel, wie beispielsweise Erythromycin,

Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Fluconazol, Fosamprenavir oder Verapamil („moderate CYP3A4-

Inhibitoren“), einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis von Spedra eine 100-mg-Tablette und

zwischen den einzelnen Einnahmen sollte ein Zeitraum von mindestens 2 Tagen liegen.

Sie sollten Spedra etwa 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen. Denken Sie bitte daran,

dass Spedra die Erektion nur dann unterstützt, wenn Sie sexuell erregt sind.

Spedra kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie es zusammen mit Nahrung

einnehmen, kann sich das Einsetzen der Wirkung verzögern.

Wenn Sie eine größere Menge von Spedra eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie eine zu große Menge an Spedra eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt

informieren. Sie könnten unter mehr Nebenwirkungen als üblich leiden und diese könnten schlimmer

ausfallen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von Spedra haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Brechen Sie die Einnahme von Spedra ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine

der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken. Sie benötigen eventuell dringende ärztliche

Behandlung:

eine Erektion, die nicht wieder weggeht („Priapismus“). Falls Sie eine Erektion bekommen, die

länger als 4 Stunden andauert, muss sie möglichst schnell behandelt werden, da Ihr Penis

ansonsten dauerhaft geschädigt werden kann (einschließlich des Verlusts der

Erektionsfähigkeit);

verschwommenes Sehen;

plötzliche Abnahme oder Verlust des Sehvermögens auf einem oder beiden Augen;

plötzliche Abnahme oder Verlust des Hörvermögens (eventuell fühlen Sie sich auch schwindlig

oder hören ein Klingeln in den Ohren).

Brechen Sie die Einnahme von Spedra ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der

vorstehend aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken.

Zu weiteren Nebenwirkungen gehören:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Hitzegefühl

Nasenverstopfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl

Gefühl von Schläfrigkeit oder starker Müdigkeit

Sinussekretstauung

Rückenschmerzen

Hitzewallungen

Atemlosigkeit bei Anstrengung

Veränderungen des Herzschlags, gezeigt anhand eines Elektrokardiogramms (EKG)

beschleunigter Herzschlag

bewusste Wahrnehmung des eigenen Herzschlags in der Brust (Palpitationen)

Verdauungsstörungen, Übelkeits-/Krankheitsgefühl im Magen

verschwommenes Sehen

Leberenzyme erhöht

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Grippe

grippeähnliche Symptome

verstopfte oder laufende Nase

Heuschnupfen

Verstopfung der Nase, der Nebenhöhlen oder der oberen Luftwege, die Luft in die Lunge leiten

Gicht

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

vorzeitiger Samenerguss

Fremdheitsgefühl

Gefühl der Ruhelosigkeit

Brustschmerzen

schwere Brustschmerzen

schneller Herzschlag

hoher Blutdruck

Mundtrockenheit

Magenschmerzen oder Sodbrennen

Schmerzen oder Beschwerden im Unterbauch

Durchfall

Ausschlag

Schmerzen im unteren Rücken oder im Bereich des seitlichen unteren Brustkorbs

Muskelschmerzen

Muskelspasmen

häufiger Harndrang

Penisstörungen

spontane Erektionen ohne sexuelle Stimulation

Juckreiz im Genitalbereich

anhaltendes Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit

Schwellungen an den Füßen oder Knöcheln

erhöhter Blutdruck

rosafarbener oder roter Urin, Blut im Urin

abnormale zusätzliche Herzgeräusche

ein abnormales Ergebnis bei einem Bluttest zur Kontrolle der Prostata („PSA“)

ein abnormales Bluttestergebnis für Bilirubin, einen Stoff, der beim normalen Abbau der roten

Blutkörperchen entsteht

ein abnormales Bluttestergebnis für Kreatinin, einen Stoff, der mit dem Urin ausgeschieden

wird und ein Maß für die Nierenfunktion darstellt

Gewichtszunahme

Fieber

Nasenbluten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Spedra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Spedra enthält

Der Wirkstoff ist: Avanafil. Jede Tablette enthält 50 mg Avanafil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Fumarsäure, Hyprolose, niedrigsubstituierte

Hyprolose, Calciumcarbonat, Magnesiumstearat und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Wie Spedra aussieht und Inhalt der Packung

Spedra ist eine hellgelbe ovale Tablette mit der Markierung „50“ auf einer Seite. Die Tabletten werden

in Blisterpackungen geliefert, die 4, 8 oder 12 Tabletten enthalten.

Möglicherweise werden in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg,

Luxemburg.

Hersteller:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Deutschland

oder

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

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Tlf: +46 8355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

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España

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Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

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A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Sími: +46 8355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

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Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +46 8355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Spedra 100 mg Tabletten

Avanafil

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Spedra und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spedra beachten?

Wie ist Spedra einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Spedra aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Spedra und wofür wird es angewendet?

Spedra enthält den Wirkstoff Avanafil. Er gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten

„Phosphodiesterase-5(PDE5)-Inhibitoren“. Spedra wird zur Behandlung von erwachsenen Männern

angewendet, die an erektiler Dysfunktion (auch als Impotenz bezeichnet) leiden. Dabei handelt es sich

um eine Störung, bei der sich eine Erektion, bei der der Penis steif genug für den Geschlechtsverkehr

ist, nicht einstellt oder nicht aufrechterhalten werden kann.

Spedra unterstützt die Entspannung der Blutgefäße im Penis. Dies steigert den Bluteinstrom in den

Penis und sorgt dafür, dass er steif und erigiert bleibt, wenn Sie sexuell erregt werden. Spedra heilt

nicht Ihre Erkrankung.

Es ist wichtig anzumerken, dass Spedra nur dann wirkt, wenn Sie sexuell erregt sind. Sie und Ihr

Partner brauchen weiterhin das Vorspiel, um für den Geschlechtsverkehr bereit zu sein - genau so, als

wenn Sie dieses Arzneimittel nicht zur Unterstützung einnehmen würden.

Dieses Arzneimittel wirkt nicht, wenn Sie keine erektile Dysfunktion haben. Spedra ist nicht für

Frauen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spedra beachten?

Spedra darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Avanafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie Stickstoffmonoxid freisetzende Arzneimittel, wie Amylnitrit oder Glyceroltrinitrat,

gegen Brustschmerzen (Angina) einnehmen; Spedra kann die Wirkungen dieser Arzneimittel

verstärken und Ihren Blutdruck massiv senken;

wenn Sie Arzneimittel gegen HIV oder AIDS, wie z. B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir,

Nelfinavir oder Atazanavir, einnehmen;

wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder

Voriconazol, oder bestimmte Antibiotika gegen bakterielle Infektionen, wie z. B.

Clarithromycin oder Telithromycin, einnehmen;

wenn Sie an einer ernsthaften Herzkrankheit leiden;

wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten;

wenn Sie einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, der nicht mit Arzneimitteln kontrolliert

wird;

wenn Sie Brustschmerzen (Angina) haben oder beim Geschlechtsverkehr bekommen;

wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben;

wenn bei Ihnen Sehverlust auf einem Auge aufgrund unzureichender Blutzufuhr in Ihre Augen

(nicht arteriitische ischämische Optikusneuropathie [NAION]) auftritt;

wenn bestimmte schwerwiegende Augenprobleme in Ihrer Familie vorkommen (wie

beispielsweise Retinitis pigmentosa);

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieser Wirkstoff wird angewendet zur Behandlung der

pulmonal arteriellen Hypertonie (d. h. Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge) und der

chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (d. h. Bluthochdruck in den

Blutgefäßen der Lunge aufgrund von Blutgerinnseln). Die blutdrucksenkende Wirkung dieses

Wirkstoffs wurde durch PDE5-Inhibitoren nachweislich erhöht. Wenn Sie Riociguat einnehmen

oder sich unsicher sind, informieren Sie Ihren Arzt.

Sie dürfen Spedra nicht einnehmen, wenn irgendeines der oben angeführten Probleme auf Sie zutrifft.

Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spedra

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spedra einnehmen,

wenn Sie Herzbeschwerden haben; Geschlechtsverkehr könnte dann riskant für Sie sein;

wenn Sie an Priapismus, also Dauererektionen des Penis leiden, die 4 Stunden oder länger

anhalten; dies kann bei Männern mit Sichelzellanämie, Multiplem Myelom oder Leukämie

vorkommen;

wenn Sie ein körperliches Leiden haben, das die Form des Penis beeinflusst (z. B. Angulation,

Peyronie-Krankheit oder Schwellkörperfibrose);

wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung oder ein akutes Magengeschwür haben.

Falls irgendeines der oben angeführten Probleme auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Spedra einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Seh- oder Hör-Störungen

Einige Männer, die Arzneimittel wie Spedra einnahmen, hatten Probleme beim Sehen oder Hören -

siehe weitere Einzelheiten unter „Schwere Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4). Es ist nicht bekannt, ob

diese Probleme in direktem Zusammenhang mit Spedra, einer anderen Krankheit, die Sie haben

könnten, oder einer Kombination aus unterschiedlichen Faktoren stehen.

Kinder und Jugendliche

Spedra darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

Einnahme von Spedra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist

wichtig, da Spedra die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können auch

einige andere Arzneimittel die Wirkung von Spedra beeinflussen.

Insbesondere dürfen Sie Spedra nicht einnehmen und müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie gegen

Brustschmerzen (Angina) Stickstoffmonoxid freisetzende Arzneimittel, wie Amylnitrit oder

Glyceryltrinitrat, einnehmen. Spedra steigert nachweislich die Wirkungen dieser Arzneimittel und

senkt Ihren Blutdruck massiv. Nehmen Sie Spedra auch dann nicht ein, wenn Sie Arzneimittel gegen

HIV oder AIDS, wie z. B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir oder Atazanavir, wenn Sie

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol, oder wenn

Sie bestimmte Antibiotika gegen bakterielle Infektionen, wie z. B. Clarithromycin oder Telithromycin,

einnehmen (siehe Anfang von Abschnitt 2 unter „Spedra darf nicht eingenommen werden“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

sogenannte „Alphablocker“ gegen Prostataprobleme oder zur Senkung Ihres Blutdrucks,

Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag („Arrhythmie“) wie z. B. Chinidin,

Procainamid, Amiodaron oder Sotalol,

Antibiotika gegen Infektionen, wie z. B. Erythromycin,

Phenobarbital oder Primidon bei Epilepsie,

Carbamazepin bei Epilepsie, um Ihre Stimmung zu stabilisieren oder gegen bestimmte Arten

von Schmerzen,

andere Arzneimittel, die den Abbau von Spedra im Körper reduzieren können („moderate

CYP3A4-Inhibitoren“), einschließlich Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Fluconazol,

Fosamprenavir und Verapamil,

Riociguat.

Spedra darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen erektile Dysfunktion, wie Sildenafil,

Tadalafil oder Vardenafil, angewendet werden.

Falls irgendeines der oben angeführten Probleme auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Spedra einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Bei gesunden Probanden wurden nach einmaliger Einnahme einer Dosis von 200 mg Avanafil keine

Auswirkungen auf die Beweglichkeit oder die Form der Spermien beobachtet.

Bei gesunden Probanden und erwachsenen Männern mit leichter erektiler Dysfunktion wurde nach

wiederholter Einnahme von 100 mg Avanafil über einen Zeitraum von 26 Wochen keine nachteiligen

Auswirkungen auf die Konzentration, Anzahl, Beweglichkeit oder Form der Spermien beobachtet.

Einnahme von Spedra zusammen mit Getränken und Alkohol

Grapefruitsaft kann die Exposition gegenüber dem Arzneimittel erhöhen und sollte innerhalb von

24 Stunden vor der Anwendung von Spedra nicht getrunken werden.

Alkoholkonsum gleichzeitig mit der Einnahme von Spedra kann Ihre Herzfrequenz erhöhen und Ihren

Blutdruck senken. Unter Umständen fühlen Sie sich schwindelig (besonders im Stehen), bekommen

Kopfschmerzen oder nehmen Ihren Herzschlag in Ihrer Brust bewusst wahr (Palpitationen). Das

Trinken von Alkohol kann auch Ihre Erektionsfähigkeit vermindern.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Spedra kann dazu führen, dass Sie sich schwindelig fühlen oder Ihr Sehvermögen beeinträchtigt wird.

Falls dies passiert, dürfen Sie weder mit dem Auto noch dem Rad fahren und auch keine Werkzeuge

oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Spedra einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 100-mg-Tablette nach Bedarf. Sie sollten Spedra nicht öfter als

einmal pro Tag einnehmen. Möglicherweise erhalten Sie die Dosis von einer 200-mg-Tablette, wenn

Ihr Arzt festgestellt hat, dass die 100-mg-Dosis für Sie zu schwach war, oder die Dosis von einer 50-

mg-Tablette, wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass die 100-mg-Tablette für Sie zu stark war.

Dosisanpassungen können auch dann erforderlich sein, wenn Spedra zusammen mit bestimmten

anderen Arzneimitteln angewendet wird. Falls Sie ein Arzneimittel, wie beispielsweise Erythromycin,

Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Fluconazol, Fosamprenavir oder Verapamil („moderate CYP3A4-

Inhibitoren“), einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis von Spedra eine 100-mg-Tablette und

zwischen den einzelnen Einnahmen sollte ein Zeitraum von mindestens 2 Tagen liegen.

Sie sollten Spedra etwa 15 bis 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen. Denken Sie bitte

daran, dass Spedra die Erektion nur dann unterstützt, wenn Sie sexuell erregt sind.

Spedra kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie es zusammen mit Nahrung

einnehmen, kann sich das Einsetzen der Wirkung verzögern.

Wenn Sie eine größere Menge von Spedra eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie eine zu große Menge an Spedra eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt

informieren. Sie könnten unter mehr Nebenwirkungen als üblich leiden und diese könnten schlimmer

ausfallen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von Spedra haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Brechen Sie die Einnahme von Spedra ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine

der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken. Sie benötigen eventuell dringende ärztliche

Behandlung:

eine Erektion, die nicht wieder weggeht („Priapismus“). Falls Sie eine Erektion bekommen, die

länger als 4 Stunden andauert, muss sie möglichst schnell behandelt werden, da Ihr Penis

ansonsten dauerhaft geschädigt werden kann (einschließlich des Verlusts der

Erektionsfähigkeit);

verschwommenes Sehen;

plötzliche Abnahme oder Verlust des Sehvermögens auf einem oder beiden Augen;

plötzliche Abnahme oder Verlust des Hörvermögens (eventuell fühlen Sie sich auch schwindlig

oder hören ein Klingeln in den Ohren).

Brechen Sie die Einnahme von Spedra ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der

vorstehend aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken.

Zu weiteren Nebenwirkungen gehören:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Hitzegefühl

Nasenverstopfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl

Gefühl von Schläfrigkeit oder starker Müdigkeit

Sinussekretstauung

Rückenschmerzen

Hitzewallungen

Atemlosigkeit bei Anstrengung

Veränderungen des Herzschlags, gezeigt anhand eines Elektrokardiogramms (EKG)

beschleunigter Herzschlag

bewusste Wahrnehmung des eigenen Herzschlags in der Brust (Palpitationen)

Verdauungsstörungen, Übelkeits-/Krankheitsgefühl im Magen

verschwommenes Sehen

Leberenzyme erhöht

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Grippe

grippeähnliche Symptome

verstopfte oder laufende Nase

Heuschnupfen

Verstopfung der Nase, der Nebenhöhlen oder der oberen Luftwege, die Luft in die Lunge leiten

Gicht

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

vorzeitiger Samenerguss

Fremdheitsgefühl

Gefühl der Ruhelosigkeit

Brustschmerzen

schwere Brustschmerzen

schneller Herzschlag

hoher Blutdruck

Mundtrockenheit

Magenschmerzen oder Sodbrennen

Schmerzen oder Beschwerden im Unterbauch

Durchfall

Ausschlag

Schmerzen im unteren Rücken oder im Bereich des seitlichen unteren Brustkorbs

Muskelschmerzen

Muskelspasmen

häufiger Harndrang

Penisstörungen

spontane Erektionen ohne sexuelle Stimulation

Juckreiz im Genitalbereich

anhaltendes Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit

Schwellungen an den Füßen oder Knöcheln

erhöhter Blutdruck

rosafarbener oder roter Urin, Blut im Urin

abnormale zusätzliche Herzgeräusche

ein abnormales Ergebnis bei einem Bluttest zur Kontrolle der Prostata („PSA“)

ein abnormales Bluttestergebnis für Bilirubin, einen Stoff, der beim normalen Abbau der roten

Blutkörperchen entsteht

ein abnormales Bluttestergebnis für Kreatinin, einen Stoff, der mit dem Urin ausgeschieden

wird und ein Maß für die Nierenfunktion darstellt

Gewichtszunahme

Fieber

Nasenbluten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Spedra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Spedra enthält

Der Wirkstoff ist: Avanafil. Jede Tablette enthält 100 mg Avanafil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Fumarsäure, Hyprolose, niedrigsubstituierte

Hyprolose, Calciumcarbonat, Magnesiumstearat und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Wie Spedra aussieht und Inhalt der Packung

Spedra ist eine hellgelbe ovale Tablette mit der Markierung „100“ auf einer Seite. Die Tabletten

werden in Blisterpackungen geliefert, die 2, 4, 8 oder 12 Tabletten enthalten.

Möglicherweise werden in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg,

Luxemburg.

Hersteller:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Deutschland

oder

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Sími: +46 8355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +46 8355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Spedra 200 mg Tabletten

Avanafil

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Spedra und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spedra beachten?

Wie ist Spedra einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Spedra aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Spedra und wofür wird es angewendet?

Spedra enthält den Wirkstoff Avanafil. Er gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten

„Phosphodiesterase-5(PDE5)-Inhibitoren“. Spedra wird zur Behandlung von erwachsenen Männern

angewendet, die an erektiler Dysfunktion (auch als Impotenz bezeichnet) leiden. Dabei handelt es sich

um eine Störung, bei der sich eine Erektion, bei der der Penis steif genug für den Geschlechtsverkehr

ist, nicht einstellt oder nicht aufrechterhalten werden kann.

Spedra unterstützt die Entspannung der Blutgefäße im Penis. Dies steigert den Bluteinstrom in den

Penis und sorgt dafür, dass er steif und erigiert bleibt, wenn Sie sexuell erregt werden. Spedra heilt

nicht Ihre Erkrankung.

Es ist wichtig anzumerken, dass Spedra nur dann wirkt, wenn Sie sexuell erregt sind. Sie und Ihr

Partner brauchen weiterhin das Vorspiel, um für den Geschlechtsverkehr bereit zu sein - genau so, als

wenn Sie dieses Arzneimittel nicht zur Unterstützung einnehmen würden.

Dieses Arzneimittel wirkt nicht, wenn Sie keine erektile Dysfunktion haben. Spedra ist nicht für

Frauen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spedra beachten?

Spedra darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Avanafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie Stickstoffmonoxid freisetzende Arzneimittel, wie Amylnitrit oder Glyceroltrinitrat,

gegen Brustschmerzen (Angina) einnehmen; Spedra kann die Wirkungen dieser Arzneimittel

verstärken und Ihren Blutdruck massiv senken;

wenn Sie Arzneimittel gegen HIV oder AIDS, wie z. B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir,

Nelfinavir oder Atazanavir, einnehmen;

wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder

Voriconazol, oder bestimmte Antibiotika gegen bakterielle Infektionen, wie z. B.

Clarithromycin oder Telithromycin, einnehmen;

wenn Sie an einer ernsthaften Herzkrankheit leiden;

wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten;

wenn Sie einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, der nicht mit Arzneimitteln kontrolliert

wird;

wenn Sie Brustschmerzen (Angina) haben oder beim Geschlechtsverkehr bekommen;

wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben;

wenn bei Ihnen Sehverlust auf einem Auge aufgrund unzureichender Blutzufuhr in Ihre Augen

(nicht arteriitische ischämische Optikusneuropathie [NAION]) auftritt;

wenn bestimmte schwerwiegende Augenprobleme in Ihrer Familie vorkommen (wie

beispielsweise Retinitis pigmentosa);

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieser Wirkstoff wird angewendet zur Behandlung der

pulmonal arteriellen Hypertonie (d. h. Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge) und der

chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (d. h. Bluthochdruck in den

Blutgefäßen der Lunge aufgrund von Blutgerinnseln). Die blutdrucksenkende Wirkung dieses

Wirkstoffs wurde durch PDE5-Inhibitoren nachweislich erhöht. Wenn Sie Riociguat einnehmen

oder sich unsicher sind, informieren Sie Ihren Arzt.

Sie dürfen Spedra nicht einnehmen, wenn irgendeines der oben angeführten Probleme auf Sie zutrifft.

Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spedra

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spedra einnehmen,

wenn Sie Herzbeschwerden haben; Geschlechtsverkehr könnte dann riskant für Sie sein;

wenn Sie an Priapismus, also Dauererektionen des Penis leiden, die 4 Stunden oder länger

anhalten; dies kann bei Männern mit Sichelzellanämie, Multiplem Myelom oder Leukämie

vorkommen;

wenn Sie ein körperliches Leiden haben, das die Form des Penis beeinflusst (z. B. Angulation,

Peyronie-Krankheit oder Schwellkörperfibrose);

wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung oder ein akutes Magengeschwür haben.

Falls irgendeines der oben angeführten Probleme auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Spedra einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Seh- oder Hör-Störungen

Einige Männer, die Arzneimittel wie Spedra einnahmen, hatten Probleme beim Sehen oder Hören -

siehe weitere Einzelheiten unter „Schwere Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4). Es ist nicht bekannt, ob

diese Probleme in direktem Zusammenhang mit Spedra, einer anderen Krankheit, die Sie haben

könnten, oder einer Kombination aus unterschiedlichen Faktoren stehen.

Kinder und Jugendliche

Spedra darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

Einnahme von Spedra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist

wichtig, da Spedra die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können auch

einige andere Arzneimittel die Wirkung von Spedra beeinflussen.

Insbesondere dürfen Sie Spedra nicht einnehmen und müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie gegen

Brustschmerzen (Angina) Stickstoffmonoxid freisetzende Arzneimittel, wie Amylnitrit oder

Glyceryltrinitrat, einnehmen. Spedra steigert nachweislich die Wirkungen dieser Arzneimittel und

senkt Ihren Blutdruck massiv. Nehmen Sie Spedra auch dann nicht ein, wenn Sie Arzneimittel gegen

HIV oder AIDS, wie z. B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir oder Atazanavir, wenn Sie

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol, oder wenn

Sie bestimmte Antibiotika gegen bakterielle Infektionen, wie z. B. Clarithromycin oder Telithromycin,

einnehmen (siehe Anfang von Abschnitt 2 unter „Spedra darf nicht eingenommen werden“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

sogenannte „Alphablocker“ gegen Prostataprobleme oder zur Senkung Ihres Blutdrucks,

Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag („Arrhythmie“) wie z. B. Chinidin,

Procainamid, Amiodaron oder Sotalol,

Antibiotika gegen Infektionen, wie z. B. Erythromycin,

Phenobarbital oder Primidon bei Epilepsie,

Carbamazepin bei Epilepsie, um Ihre Stimmung zu stabilisieren oder gegen bestimmte Arten

von Schmerzen,

andere Arzneimittel, die den Abbau von Spedra im Körper reduzieren können („moderate

CYP3A4-Inhibitoren“), einschließlich Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Fluconazol,

Fosamprenavir und Verapamil,

Riociguat.

Spedra darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen erektile Dysfunktion, wie Sildenafil,

Tadalafil oder Vardenafil, angewendet werden.

Falls irgendeines der oben angeführten Probleme auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Spedra einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Bei gesunden Probanden wurden nach einmaliger Einnahme einer Dosis von 200 mg Avanafil keine

Auswirkungen auf die Beweglichkeit oder die Form der Spermien beobachtet.

Bei gesunden Probanden und erwachsenen Männern mit leichter erektiler Dysfunktion wurde nach

wiederholter Einnahme von 100 mg Avanafil über einen Zeitraum von 26 Wochen keine nachteiligen

Auswirkungen auf die Konzentration, Anzahl, Beweglichkeit oder Form der Spermien beobachtet.

Einnahme von Spedra zusammen mit Getränken und Alkohol

Grapefruitsaft kann die Exposition gegenüber dem Arzneimittel erhöhen und sollte innerhalb von

24 Stunden vor der Anwendung von Spedra nicht getrunken werden.

Alkoholkonsum gleichzeitig mit der Einnahme von Spedra kann Ihre Herzfrequenz erhöhen und Ihren

Blutdruck senken. Unter Umständen fühlen Sie sich schwindelig (besonders im Stehen), bekommen

Kopfschmerzen oder nehmen Ihren Herzschlag in Ihrer Brust bewusst wahr (Palpitationen). Das

Trinken von Alkohol kann auch Ihre Erektionsfähigkeit vermindern.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Spedra kann dazu führen, dass Sie sich schwindelig fühlen oder Ihr Sehvermögen beeinträchtigt wird.

Falls dies passiert, dürfen Sie weder mit dem Auto noch dem Rad fahren und auch keine Werkzeuge

oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Spedra einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 100-mg-Tablette nach Bedarf. Sie sollten Spedra nicht öfter als

einmal pro Tag einnehmen. Möglicherweise erhalten Sie die Dosis von einer 200-mg-Tablette, wenn

Ihr Arzt festgestellt hat, dass die 100-mg-Dosis für Sie zu schwach war, oder die Dosis von einer 50-

mg-Tablette, wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass die 100-mg-Tablette für Sie zu stark war.

Dosisanpassungen können auch dann erforderlich sein, wenn Spedra zusammen mit bestimmten

anderen Arzneimitteln angewendet wird. Falls Sie ein Arzneimittel, wie beispielsweise Erythromycin,

Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Fluconazol, Fosamprenavir oder Verapamil („moderate CYP3A4-

Inhibitoren“), einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis von Spedra eine 100-mg-Tablette und

zwischen den einzelnen Einnahmen sollte ein Zeitraum von mindestens 2 Tagen liegen.

Sie sollten Spedra etwa 15 bis 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen. Denken Sie bitte

daran, dass Spedra die Erektion nur dann unterstützt, wenn Sie sexuell erregt sind.

Spedra kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie es zusammen mit Nahrung

einnehmen, kann sich das Einsetzen der Wirkung verzögern.

Wenn Sie eine größere Menge von Spedra eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie eine zu große Menge an Spedra eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt

informieren. Sie könnten unter mehr Nebenwirkungen als üblich leiden und diese könnten schlimmer

ausfallen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von Spedra haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Brechen Sie die Einnahme von Spedra ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine

der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken. Sie benötigen eventuell dringende ärztliche

Behandlung:

eine Erektion, die nicht wieder weggeht („Priapismus“). Falls Sie eine Erektion bekommen, die

länger als 4 Stunden andauert, muss sie möglichst schnell behandelt werden, da Ihr Penis

ansonsten dauerhaft geschädigt werden kann (einschließlich des Verlusts der

Erektionsfähigkeit);

verschwommenes Sehen;

plötzliche Abnahme oder Verlust des Sehvermögens auf einem oder beiden Augen;

plötzliche Abnahme oder Verlust des Hörvermögens (eventuell fühlen Sie sich auch schwindlig

oder hören ein Klingeln in den Ohren).

Brechen Sie die Einnahme von Spedra ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der

vorstehend aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken.

Zu weiteren Nebenwirkungen gehören:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Hitzegefühl

Nasenverstopfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl

Gefühl von Schläfrigkeit oder starker Müdigkeit

Sinussekretstauung

Rückenschmerzen

Hitzewallungen

Atemlosigkeit bei Anstrengung

Veränderungen des Herzschlags, gezeigt anhand eines Elektrokardiogramms (EKG)

beschleunigter Herzschlag

bewusste Wahrnehmung des eigenen Herzschlags in der Brust (Palpitationen)

Verdauungsstörungen, Übelkeits-/Krankheitsgefühl im Magen

verschwommenes Sehen

Leberenzyme erhöht

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Grippe

grippeähnliche Symptome

verstopfte oder laufende Nase

Heuschnupfen

Verstopfung der Nase, der Nebenhöhlen oder der oberen Luftwege, die Luft in die Lunge leiten

Gicht

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

vorzeitiger Samenerguss

Fremdheitsgefühl

Gefühl der Ruhelosigkeit

Brustschmerzen

schwere Brustschmerzen

schneller Herzschlag

hoher Blutdruck

Mundtrockenheit

Magenschmerzen oder Sodbrennen

Schmerzen oder Beschwerden im Unterbauch

Durchfall

Ausschlag

Schmerzen im unteren Rücken oder im Bereich des seitlichen unteren Brustkorbs

Muskelschmerzen

Muskelspasmen

häufiger Harndrang

Penisstörungen

spontane Erektionen ohne sexuelle Stimulation

Juckreiz im Genitalbereich

anhaltendes Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit

Schwellungen an den Füßen oder Knöcheln

erhöhter Blutdruck

rosafarbener oder roter Urin, Blut im Urin

abnormale zusätzliche Herzgeräusche

ein abnormales Ergebnis bei einem Bluttest zur Kontrolle der Prostata („PSA“)

ein abnormales Bluttestergebnis für Bilirubin, einen Stoff, der beim normalen Abbau der roten

Blutkörperchen entsteht

ein abnormales Bluttestergebnis für Kreatinin, einen Stoff, der mit dem Urin ausgeschieden

wird und ein Maß für die Nierenfunktion darstellt

Gewichtszunahme

Fieber

Nasenbluten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Spedra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Spedra enthält

Der Wirkstoff ist: Avanafil. Jede Tablette enthält 200 mg Avanafil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Fumarsäure, Hyprolose, niedrigsubstituierte

Hyprolose, Calciumcarbonat, Magnesiumstearat und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Wie Spedra aussieht und Inhalt der Packung

Spedra ist eine hellgelbe ovale Tablette mit der Markierung „200“ auf einer Seite. Die Tabletten

werden in Blisterpackungen geliefert, die 2, 4, 8 oder 12 Tabletten enthalten.

Möglicherweise werden in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg,

Luxemburg.

Hersteller:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Deutschland

oder

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Sími: +46 8355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +46 8355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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