Spedifen 400

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Spedifen 400 Tabletten pellicolari
  • Darreichungsform:
  • Tabletten pellicolari
  • Zusammensetzung:
  • ibuprofenum 400 mg bestellen ibuprofenum argininum, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Spedifen 400 Tabletten pellicolari
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Antiflogistico, Schmerzlindernd, Fiebersenkend

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55677
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-03-2001
  • Letzte Änderung:
  • 11-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Spedifen

Was ist Spedifen und wann wird es angewendet?

Spedifen enthält den Wirkstoff Ibuprofen in Form des Arginat Salzes. Dieser wirkt gegen

Schmerzen, hemmt Entzündungen und senkt das Fieber. Die Wirkung tritt etwa nach 30 Minuten ein.

Spedifen eignet sich für die Behandlung verschiedener akuter Schmerz- und Entzündungszustände,

wie z.B.:

muskuläre Schmerzen, schmerzhafte Entzündungen nach Verletzungen und operativen Eingriffen,

Zahnschmerzen, Kopfschmerzen;

Periodenschmerzen;

schmerzhafte Rückenleiden;

schubweise wiederkehrende Schmerzzustände bei rheumatischen Erkrankungen, wie z.B.

Gelenkschmerzen und -entzündungen bei Arthrose und bei der für solche Krankheiten

charakteristischen morgendlichen Gelenksteifheit;

fiebrige Erkrankungen wie z.B. grippale Infekte;

Spedifen ist auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Diabetiker müssen beachten, dass Spedifen Granulat Zucker enthält.

Jeder Beutel zu 400 mg bzw. 600 mg enthält je 1,8 g bzw. 1,3 g Saccharose entsprechend 30 kJ bzw.

22 kJ und 1,8 g bzw. 1,3 g verwertbare Kohlenhydrate

Wann darf Spedifen nicht angewendet werden?

Spedifen darf nicht eingenommen werden

wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen

entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten;

im letzten Drittel der Schwangerschaft;

bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen;

bei Magen-/Darm-Blutungen oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit sogenannten nicht-steroidalen

entzündungshemmenden Arzneimitteln;

bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);

bei Hirnblutungen;

bei erhöhter Neigung zu Blutungen;

bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion;

bei schwerer Herzleistungsschwäche;

zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation am Herzen (resp. Einsatz

einer Herz-Lungen-Maschine).

Wann ist bei der Einnahme von Spedifen Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Spedifen können im oberen Magen-Darm-Trakt

Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-,

Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch

ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der

Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen

und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob

dieses erhöhte Risiko auch für Spedifen zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen

Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie

hoher Blutdruck, Diabetes [Zuckerkrankheit], hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin entscheiden, ob Sie Spedifen trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin darüber.

Die Einnahme von Spedifen kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung

des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen

Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten

Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.

Vorsicht ist angezeigt bei Patientinnen und Patienten mit einer Vorgeschichte an Magen- oder

Zwölffingerdarmgeschwür, bei eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, bei Störungen

der Blutgerinnung sowie bei Patientinnen und Patienten, die an Asthma, einer chronischen

Entzündung der Nasenschleimhaut (chronischer Schnupfen), allergischen Erkrankungen oder an

bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Lupus erythematodes oder Kollagenosen) leiden oder

litten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie:

mit Arzneimitteln behandelt werden, wie Blutverdünnungsmittel, Arzneimittel zur Behandlung der

Zuckerkrankheit, Arzneimittel zur Erhöhung der Urinausscheidung (harntreibende Mittel),

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Chinolon-Antibiotika), gegen AIDS (Zidovudin),

Immunsuppressiva (Tacrolimus, Cyclosporin), Kortikosteroide, Thrombozytenaggregationshemmer

wie Acetylsalicylsäure, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Antimykotika

(Voriconazol, Fluconazol) oder Arzneimittel mit einer der folgenden Substanzen: Lithium, Digoxin,

Methotrexat, Mifepriston, Baclofen, Phenytoin, Probenecid oder Sulfinpyrazon einnehmen.

Bestimmte Erkrankungen der Haut (systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder

Mischkollagenose) haben. Wenn Sie unter schweren Hautreaktionen wie schuppenförmige

Hautentzündung, Stevens-Johnson Syndrom oder akuten schweren Hautkrankheiten bei

Medikamentenallergie leiden. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der

Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat

auftraten. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen

Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Spedifen abgesetzt und umgehend der Arzt

oder die Ärztin konsultiert werden.

Wenn Sie an einer Infektion leiden.

Acetylsalicylsäure, andere Schmerzmittel oder Cox-2-Hemmer sollten nicht gleichzeitig mit

Ibuprofen eingenommen werden, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Patienten, die während der Spedifen Therapie Sehstörungen erleiden, sollten die Behandlung

abbrechen und umgehend einen Arzt oder eine Ärztin konsultieren.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Spedifen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Spedifen nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Spedifen nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Spedifen sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat

es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Wie verwenden Sie Spedifen?

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren beträgt die Einzeldosis normalerweise 400–600 mg,

sollte aber 800 mg nicht überschreiten.

Die Tagesdosis beträgt normalerweise 1200–1800 mg, verteilt auf 3–4 Einzelgaben. Der Arzt oder

die Ärztin kann jedoch auch eine Tagesdosis von 2400 mg verordnen.

Kindern bis 12 Jahren sollte Spedifen nicht gegeben werden.

Den Inhalt eines Beutels in einem Glas Wasser (kein kohlensäurehaltiges Mineralwasser) auflösen,

gut umrühren und gleich anschliessend einnehmen.

Die Filmtabletten mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Spedifen haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Spedifen auftreten. Sie sind nach ihrer

Häufigkeit aufgelistet.

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 10 Fällen auftreten können

·Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsbeschwerden, Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 100 Fällen aber weniger als 1 von 10 Fällen

auftreten können

·Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, Schmerzen im Oberbauch,

Anorexie, Verstopfung, Blähungen, Erbrechen, erosive Magenschleimhautentzündung, Blutstuhl.

·Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im

Zusammenwirken mit Alkohol), Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel.

·Depression, Angst, Verwirrtheitszustand.

·Sehstörungen (die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen

wird).

·Ohrensausen, Schwerhörigkeit.

·Akuter Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 1'000 Fällen aber weniger als 1 von 100 Fällen

auftreten können

·Allergische Reaktionen, Schwellung im Gesicht.

·Asthma, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege und Atemnot.

·Magengeschwür, gastrointestinale Blutungen, Teerstuhl, Magenschleimhautentzündung.

Seltene Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 10'000 Fällen aber weniger als 1 von 1'000 Fällen

auftreten können

·Veränderungen des Blutbildes

·Symptome eines Lupus erythematodes (Schmetterlingsgeflecht), aseptische Meningitis

(Hirnhautentzündung) bei Patienten, die an einer Autoimmunkrankheit leiden

·„Kribbeln“ der Haut

·Irreversible Sehstörung oder Sehschwäche

·Bei Patienten mit Herzinsuffizienz besteht die Gefahr eines akuten Lungenödems (Wasserlunge)

·Magen- und Darmdurchbrüche, Erbrechen von Blut, Geschwüre der Mundschleimhaut,

Verschlimmerung von Kolitis oder Morbus Crohn

·Leberversagen, Leberfunktionsstörungen

·Blut im Urin

·Verschiedene Erkrankungen der Nieren wie Nierentoxizität, Nierenfunktionsstörungen mit

Wasseransammlungen im Gewebe.

Sehr seltene Nebenwirkungen die in weniger als 1 von 10'000 Fällen auftreten können

·Psychotische Zustände

·Schwere allergische Reaktionen der Haut mit Bildung von Blasen und/oder grössflächiger Ablösung

der Haut, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Verschlimmerung der Hautreaktionen

·Akutes Nierenversagen

·Anämie

·Herzinsuffizienz

·Arterienthrombose

·Blutdruckstörungen

·Rachenreizung

·Hepatitis, Gelbsucht, Leberverletzung

·Allgemeine Schwellungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unzugänglich

aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Spedifen enthalten?

1 Beutel Granulat enthält 400 oder 600 mg Ibuprofen als Ibuprofenarginat. Hilfsstoffe: Aspartam,

Saccharin, Saccharose, Aromastoffe (Aprikosenaroma): Vanillin und andere.

1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen als Ibuprofenarginat sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

50063, 55677 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Spedifen? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Folgende Packungen sind erhältlich:

12 und 30 Beutel Granulat zu 400 mg.

12 und 30 Beutel Granulat zu 600 mg.

12 und 30 Filmtabletten zu 400 mg.

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG

6814 Cadempino.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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