Spectron

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Spectron Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser 100 mg/ml
  • Dosierung:
  • 100 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Spectron Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser 100 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • quinolon - und quinoxalineantibiotica, Fluorchinolone.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V379145
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Etikettering en Bijsluiter, DE versie

SPECTRON 100 MG/ML

KENNZEICHNUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG / PACKUNGSBEILAGE

100 ml / 1 L / 5 L

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135 17170-Amer (Girona)

SPANIEN

Tel. (34) 972 43 06 60

Fax (34) 972 43 06 61

E-mail: hipra@hipra.com

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

SPECTRON 100 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten

Enrofloxacin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff:

Enrofloxacin …………………………………………………………………….……. 100 mg

DARREICHUNGSFORM:

Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser

Leicht gelbliche, klare Lösung

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung von Infektionen, die von den folgenden gegenüber Enrofloxacin empfindlichen Bakterien

hervorgerufen werden:

Hühner

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

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SPECTRON 100 MG/ML

Puten

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht zur Prophylaxe verwenden.

Nicht bei bekannter Resistenz/Kreuzresistenz gegen (Fluor-)Chinolone in der zu behandelnden Herde

anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen

(Fluor-)Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in dem Etikett aufgeführt sind, bei Ihrem

Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner und Truthühner

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Für die orale Verabreichung über das Trinkwasser. Dieses Produkt kann direkt in die Wassertränken

gegeben oder über Wasserportionierpumpen verabreicht werden.

Hühner und Puten

10 mg Enrofloxacin/kg Körpergewicht pro Tag an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Behandlung

aufeinanderfolgenden

Tagen;

Mischinfektionen

chronischen

Verlaufsformen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Bei Ausbleiben der klinischen Besserung innerhalb

Tagen

sollte

eine

Umstellung

Antibiotikatherapie

Basis

einer

Empfindlichkeitsprüfung in Erwägung gezogen werden.

Während der Behandlungsdauer sollte die Trinkwassermedikation nicht unterbrochen werden und den

Tieren keine andere Wasserquelle zur Verfügung stehen.

Das medikierte Trinkwasser sollte täglich, unmittelbar vor der Bereitstellung, frisch zubereitet werden.

Vor jeder Behandlung sind das Körpergewicht sowie der gesamte Wasserverbrauch pro Tag sorgfältig

zu ermitteln.

Die Aufnahme des medikierten Trinkwassers hängt von Alter und klinischem Zustand der Vögel,

Umgebungstemperatur und Lichtregime ab. Um die richtige Dosierung zu erhalten, sollte die

Konzentration des Produkts entsprechend angepasst werden. Unter Berücksichtigung, dass 10 mg

Enrofloxacin je kg Körpergewicht 0.1 ml Produkt je kg Körpergewicht entspricht, ist die benötigte

Produktmenge pro Liter Trinkwasser durch folgende Berechnung zu ermitteln:

Durchschnittliches

Körpergewicht

(kg)

des zu behandelnden

Geflügels

Anzahl des

Geflügels

ml Produkt

Liter

Trinkwasser

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SPECTRON 100 MG/ML

Gesamter Trinkwasserverbrauch (l) der Herde am

Vortag

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis restlos aufgenommen wird.

Angemessene und richtig kalibrierte Dosiergeräte verwenden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Wassertränken sind vor Gebrauch vollständig zu leeren und gründlich zu reinigen. Danach wird eine

bestimmte Menge frisches Wasser und die erforderliche Menge des Tierarzneimittels eingefüllt. Die so

entstandene Mischung wird anschließend umgerührt.

10.

WARTEZEIT

Hühner: Essbare Gewebe: 7 Tage.

Puten: Essbare Gewebe: 13 Tage.

Nicht bei Legetieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Nicht in den 14 Tagen vor dem Legen an Ersatzlegegeflügel verabreichen.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem

"Verwendbar bis" nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Nach dem Öffnen verwendbar bis …

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Monate

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 24 Stunden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Behandlung von Mycoplasma-spp.-Infektionen führt unter Umständen nicht zur Eliminierung des

Erregers.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei der Anwendung des Produktes sind die offiziellen und örtlichen Bestimmungen zum Einsatz

antimikrobiell wirksamer Substanzen zu berücksichtigen.

Fluorchinolonen

sollten

Behandlung

klinischer

Beschwerden

vorbehalten

bleiben,

nachweislich oder voraussichtlich nur in geringem Maße auf antimikrobielle Mittel anderer Gruppen

ansprechen.

Fluorchinolonen sollten möglichst nur auf der Grundlage eines Empfindlichkeitstests verwendet

werden.

Ein von den Anweisungen in der Fachinformation abweichender Produktgebrauch kann die Prävalenz

fluorchinolon-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen

Chinolonen infolge einer möglichen Kreuzresistenz vermindern.

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SPECTRON 100 MG/ML

Um Verschmutzung, Algenbildung und Ablagerungen vorzubeugen, sollten die Wassertränken in

regelmäßigen Zeitabständen vor Gebrauch kontrolliert werden.

Bei Ausbleiben einer klinischen Besserung innerhalb von zwei bis drei Tagen sollten der

Empfindlichkeitstest wiederholt und die Therapie ggf. geändert werden.

Seit der ersten Zulassung von Enrofloxacin zur Anwendung bei Geflügel gibt es eine weit verbreitete

Reduzierung der Empfindlichkeit von E. coli gegen Fluorchinolonen und ein Aufkommen von

resistenten Organismen. Das Auftreten von Resistenzen in der EU wurde auch bei Mycoplasma

synoviae berichtet.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Produkt ist eine alkalische Lösung. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der

Anwender als persönliche Schutzausrüstung undurchlässige Handschuhe tragen.

Der direkte Hautkontakt sollte vermieden werden, da er zu Sensibilisierung, Kontaktdermatitis und zu

möglichen Überempfindlichkeitsreaktionen führen kann.

Bei Haut- oder Augenkontakt die betroffene Stelle mit frischem Wasser spülen. Wenn Reizungen

auftreten, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Nach Gebrauch Hände und exponierte Haut waschen.

Während der Produktanwendung darf weder gegessen, getrunken noch geraucht werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

In vitro wurde bei Kombination von Fluorchinolonen mit bakteriostatischen Wirkstoffen wie

Makroliden,

Tetrazyklinen oder Phenicolen ein antagonistischer Effekt nachgewiesen.

gleichzeitige Gabe von magnesium- oder aluminiumhaltigen Substanzen kann die Resorption von

Enrofloxacin vermindern.

Enrofloxacin nicht in Verbindung mit Steroiden entzündungshemmenden Mitteln anwenden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei einer 6- bzw. 10-fachen Überdosierung wurden bei Puten und Hühnern keine klinischen

Nebenwirkungen beobachtet.

In der Wachstumsphase kann die Anwendung von Fluorchinolonen bei einer längeren, erheblich

erhöhten Trinkwasseraufnahme und infolgedessen erhöhten Wirkstoffaufnahme, z. B. bedingt durch

hohe Umgebungstemperaturen, potentiell zu einer Schädigung des Gelenkknorpels führen.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimittel mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Januar 2016

15.

WEITERE ANGABEN

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SPECTRON 100 MG/ML

100 ml / 1-l-Flasche und 5-l-Kanister

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verwendbar bis: Monat/Jahr

Für Tiere - Verschreibungspflichtig

BE-V379145

Ch.-B.:

Verdeler / Distributeur / Verteiler:

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

België/ Belgique/Belgien

e-mail:

benelux@hipra.com