Spectrila
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-11-2023
Fachinformation
(SPC)
20-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-01-2016
Wirkstoff:
asparaginasa
Verfügbar ab:
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
ATC-Code:
L01XX02
INN (Internationale Bezeichnung):
asparaginase
Therapiegruppe:
Aġenti antineoplastiċi
Therapiebereich:
Leukimija Limfoblastika taċ-Ċelluli Prekursuri-Linfoma
Anwendungsgebiete:
Spectrila huwa indikat bħala komponent ta 'terapija ta' kombinazzjoni antineoplastika għat-trattament ta 'lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti pedjatriċi minn twelid sa 18-il sena u adulti.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Awtorizzat
Berechtigungsdatum:
2016-01-14
Gebrauchsinformation
28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SPECTRILA
10,000 U TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
asparaginase
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Spectrila u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Spectrila
3.
Kif għandek tuża Spectrila
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Spectrila
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SPECTRILA U GĦALXIEX JINTUŻA
Spectrila fih asparaginase, li hi enzima li tinterferixxi ma’
sustanzi naturali meħtieġa għat-tkabbir taċ-
ċelluli tal-kanċer. Iċ-ċelluli kollha għandhom bżonn ta’ amino
acid imsejjaħ asparagine biex jibqgħu
ħajjin. Ċelluli normali jista’ jagħmlu asparagine għalihom
infushom, filwaqt li xi ċelluli tal-kanċer ma
jistgħux. Asparaginase ibaxxi l-livell ta’ asparagine fiċ-ċelluli
tal-kanċer tad-demm u jwaqqaf it-
tkabbir tal-kanċer.
Spectrila jintuża biex jikkura l-adulti u tfal b’lewkimja
limfoblastika akuta (ALL) li hi forma
partikulari ta’ kanċer tad-demm. Spectrila jintuża bħala parti
minn terapija kombinata.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA SPECTRILA
SPECTRILA M’GĦANDUX JINTUŻA
•
jekk inti allerġiku għal asparaginase jew għas-sustanza l-oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6),
•
jekk għandek jew fil-passat kellek infjammazzjoni tal-frixa
(pankreatite),
•
jekk għandek problemi severi fil-funzjoni tal-fwied,
•
jekk għandek disturb tat-tagħqid tad-demm (bħall-emofilija),
•
jekk kellek fsada severa (emorraġija) jew koagulazzjoni tad-
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Spectrila 10,000 U
trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta’ trab fih 10,000 unità ta’ asparaginase*.
Wara r-rikostituzzjoni, kull ml ta’ soluzzjoni jkun fih 2,500 unità
ta’ asparaginase.
Unità waħda (U) hi definita bħala l-kwantità ta’ enzima
meħtieġa biex tillibera μmol wieħed ta’
ammonia kull minuta f’pH 7.3 u temperatura ta’ 37°C.
*Prodott f’ċelluli ta’
_Escherichia coli_
minn teknoloġija ta’ DNA rikombinanti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab
għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni.
Trab abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Spectrila hu indikat bħala komponent ta’ terapija kombinata
antineoplastika għall-kura ta’ lewkimja
limfoblastika akuta (ALL) f’pazjenti pedjatriċi mit-twelid sa 18-il
sena u adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Spectrila għandu jiġi preskritt u jingħata minn tobba u staff
fil-qasam mediku b’esperjenza fl-użu ta’
prodotti antineoplastiċi. Għandu jingħata biss f’ambitu ta’
sptar fejn tagħmir adattat ta’ risuxitazzjoni
jkun disponibbli.
Pożoloġija
Spectrila normalment jintuża bħala parti minn protokolli ta’
kimoterapija kombinata ma’ sustanzi
antineoplastiċi oħrajn (ara ukoll sezzjoni 4.5).
_Adulti u tfal akbar minn sena _
Id-doża ġol-vini rakkomandata ta’ asparaginase hi ta’ 5,000
unitajiet għal kull metru kwadru (U/m²)
ta’ erja ta’ superfiċje tal-ġisem (BSA) mogħtija kull tielet
jum.
Il-kura tista’ tiġi mmonitorjata skont il-livell minimu
tal-attività ta’ asparaginase fis-serum imkejjel
tlett ijiem wara l-għoti ta’ Spectrila. Jekk il-valuri
tal-attività ta’ asparaginase ma jilħqux il-livelli fil-
mira, wieħed jista’ jikkunsidra li jaqleb għal preparazzjoni
differenti ta’ asparaginase (ara sezzjoni
4.4).
3
_Data_
d
Lesen Sie das vollständige Dokument
