Spectrila
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-11-2023
Fachinformation
(SPC)
20-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-01-2016
Wirkstoff:
asparaginasi
Verfügbar ab:
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
ATC-Code:
L01XX02
INN (Internationale Bezeichnung):
asparaginase
Therapiegruppe:
Agenti antineoplastici
Therapiebereich:
Linfoma di leucemia linfoblastica a cellule precursori
Anwendungsgebiete:
Spectrila è indicato come componente della terapia combinata antineoplastica per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti pediatrici dalla nascita a 18 anni e adulti.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2016-01-14
Gebrauchsinformation
25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SPECTRILA 10.000 U POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
asparaginasi
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Spectrila e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Spectrila
3.
Come usare Spectrila
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Spectrila
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È SPECTRILA E A COSA SERVE
Spectrila contiene asparaginasi, un enzima che interferisce con le
sostanze naturali necessarie per la
crescita delle cellule tumorali. Tutte le cellule necessitano di un
amminoacido chiamato asparagina per
restare in vita. Le cellule normali sono in grado di produrre
l’asparagina da sole, a differenza di alcune
cellule tumorali. Asparaginasi riduce il livello di asparagina nelle
cellule del tumore del sangue e
ferma la crescita del tumore.
Spectrila è usato per il trattamento di adulti e bambini affetti da
leucemia linfoblastica acuta (ALL),
che è una forma di tumore del sangue. Spectrila è usato insieme ad
altri medicinali.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE SPECTRILA
NON USI SPECTRILA
•
se è allergico ad asparaginasi o ad il altro componente di questo
medicinale (elencati al
paragrafo 6);
•
se ha o ha avuto in passato un’infiammazione del pancreas
(pancreatite);
•
se ha gravi problemi di funzionalità del fegato;
•
se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come l’emofilia).
•
se ha avuto un sanguinamento grave (emorragia) o un grave disturbo
della coagulazione del
sangue (trombosi) durante un precedente trattamento con asparaginasi.
A
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Spectrila 10.000 U polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di polvere contiene 10.000 unità di asparaginasi*.
Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 2.500 unità di
asparaginasi.
Un’unità (U) è definita come la quantità di enzima richiesta per
liberare una µmole di ammoniaca al
minuto, a un pH di 7,3 e una temperatura di 37°C.
*Prodotta da cellule di
_Escherichia coli _
mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Spectrila è indicato come componente di una terapia di associazione
antineoplastica, per il trattamento
della leucemia linfoblastica acuta (
_acute lymphoblastic leukaemia_
, ALL) nei pazienti pediatrici dalla
nascita a 18 anni di età e negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Spectrila deve essere prescritto e somministrato da medici e operatori
sanitari esperti nell’uso di
antineoplastici. Deve essere somministrato in un contesto ospedaliero,
in cui siano disponibili adeguati
presidi per la rianimazione.
Posologia
Spectrila è in genere impiegato nell’ambito di protocolli
chemioterapici di associazione con altri
agenti antineoplastici (vedere anche paragrafo 4.5).
_Adulti e bambini di età superiore a 1 anno _
La dose endovenosa raccomandata di asparaginasi è 5.000 unità per
metro quadrato (U/m²) di
superficie corporea (
_Body Surface Area_
, BSA), somministrata ogni tre giorni.
Il trattamento può essere monitorato in base ai livelli minimi di
attività sierica di asparaginasi,
misurata tre giorni dopo la somministrazione di Spectrila. Se il
valore di attività dell’asparaginasi non
raggiunge i livelli target, si può considerare il passaggio a un
diverso preparato a base di asparaginasi
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