Spectrila
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-11-2023
Fachinformation
(SPC)
20-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-01-2016
Wirkstoff:
asparaginaas
Verfügbar ab:
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
ATC-Code:
L01XX02
INN (Internationale Bezeichnung):
asparaginase
Therapiegruppe:
Antineoplastilised ained
Therapiebereich:
Prekursorko-lümfoblastne leukeemia-lümfoom
Anwendungsgebiete:
Spectrila on näidustatud osana antineoplastilised kombineeritud ravi ägeda lümfoblastse leukeemia (ALL lastel alates sünnist kuni 18 aastat ja täiskasvanute) raviks.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Volitatud
Berechtigungsdatum:
2016-01-14
Gebrauchsinformation
25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SPECTRILA 10 000 Ü INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
asparaginaas
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Spectrila ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Spectrila saamist
3.
Kuidas Spectrila’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Spectrila’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SPECTRILA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Spectrila sisaldab asparaginaasi, mis on vähirakkude kasvuks
vajalikke loomulikke aineid häiriv
ensüüm. Kõik rakud vajavad eluks aminohapet nimetusega asparagiin.
Tavarakud suudavad
asparagiini ise toota, kuid mõned vähirakud seda ei suuda.
Asparaginaas langetab asparagiini taset
vere vähirakkudes ja peatab vähi kasvamise.
Spectrila’t kasutatakse laste raviks, kellel on äge lümfoblastne
leukeemia (ÄLL), mis on verevähi
vorm. Spectrila’t kasutatakse osana kombinatsioonravist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SPECTRILA SAAMIST
SPECTRILA’T EI TOHI KASUTADA:
•
kui olete asparaginaasi või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil on või on varem olnud pankreasepõletik (pankreatiit);
•
kui teil on rasked maksatalitluse häired;
•
kui teil on verehüübimishäire (nt hemofiilia);
•
kui teil esines eelmise asparaginaasi ravi ajal tugev veritsus
(verejooks) või tekkis verehüüve
(tromboos).
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Spectrila saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Ravi ajal Spectrila’ga võivad tekkida järgmised eluohtlikud
seisundid:
•
raske pankreasepõletik (äge pankreatiit);
•
maksahäired;
•
tõ
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Spectrila 10 000 Ü infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pulbri viaal sisaldab 10 000 ühikut asparaginaasi*.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 2500
ühikut asparaginaasi.
Üks ühik (Ü) vastab ensüümi kogusele, mis kulub 1 μmol
ammoniaagi vabastamiseks ühes minutis
pH-väärtusel 7,3 ja temperatuuril 37 °C.
*Toodetud
_Escherichia coli _
rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Spectrila on näidustatud kasvajavastase kombineeritud ravi osana
ägeda lümfoblastse leukeemiaga
lastele (vastsündinud kuni 18-aastased) ja täiskasvanutele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Spectrilat võivad välja kirjutada ja manustada vaid
antineoplastiliste ravimite kasutamises kogenud
arstid ja tervishoiutöötajad. Seda võib manustada ainult
haiglatingimustes, kus on juurdepääs
elustamisvahenditele.
Annustamine
Spectrilat kasutatakse tavaliselt osana kombineeritud
keemiaraviskeemist koos teiste antineoplastiliste
ainetega (vt ka lõik 4.5).
_Täiskasvanud ja üle 1 aasta vanused lapsed_
Asparaginaasi soovituslik intravenoosne annus on 5000 ühikut
kehapindala ruutmeetri kohta (Ü/m²),
manustatuna iga kolme päeva järel.
Ravi jälgimine lähtub kolm päeva pärast Spectrila manustamist
seerumis tuvastatud asparaginaasi
madalaima kontsentratsiooni aktiivsuse mõõtmisel. Juhul kui ei
suudeta saavutada plaanitud
asparaginaasi aktiivsustaset, võiks kaaluda muu asparaginaasi
preparaadi kasutamist (vt lõik 4.4).
_Lapsed vanuses 0…12 kuud _
Piiratud andmete põhjal on imikute soovituslikud annused järgmised:
-
vanus alla 6 kuu:
6700 Ü/m² kehapindala kohta;
-
vanus 6…12 kuud: 7500 Ü/m² kehapindala kohta.
Andmed Spectrila efektiivsuse ja ohutuse kohta täiskasvanutel on
piiratud.
3
Andmed Spectrila efektiivsuse ja ohutuse kohta in
Lesen Sie das vollständige Dokument
