Spectoliphen 100

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Spectoliphen 100 Pulver zur Anwendung in Trinkwasser 222 mg/g; 444mg/g
  • Dosierung:
  • 222 mg/g; 444mg/g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Anwendung in Trinkwasser
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Spectoliphen 100 Pulver zur Anwendung in Trinkwasser 222 mg/g; 444mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V142721
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

SPECTOLIPHEN 100, 222/444 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

und Hühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Kela N.V., Sint Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

SPECTOLIPHEN 100, 222/444 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und

Hühner

Lincomycini hydrochloridum und spectinomycini sulfas tetrahydricus

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Lincomycini hydrochloridum eq. 222 mg lincomycine base pro Gramm

Spectinomycini sulfas tetrahydricus eq.444 mg spectinomycine base pro Gram

Natriumbenzoat q.s. ad 1 g.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Schweine

Zur Behandlung und Metaphylaxe von porciner proliferativer Enteropathie (Ileitis), die durch

Lawsonia intracellularis und begleitende Darmerreger (Escherichia coli), die gegenüber Lincomycin

und Spectinomycin empfindlich sind, hervorgerufen wird.

Das Vorliegen der Erkrankung in der Gruppe muss vor der Anwendung des Tierarzneimittels

nachgewiesen werden.

Hühner

Zur Behandlung und Metaphylaxe von chronischer Atemwegserkrankung (CRD), die durch gegenüber

Lincomycin und Spectinomycin empfindliche Mycoplasma gallisepticum und Escherichia coli

hervorgerufen wird und mit einer niedrigen Mortalitätsrate einhergeht.

Das Vorliegen der Erkrankung in der Herde muss vor der Anwendung des Tierarzneimittels

nachgewiesen werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster und Pferde.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Sehr selten kann es nach oraler Verabreichung zu leichtem Durchfall kommen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).>

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine und Hühner

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nur zur Anwendung über das Trinkwasser.

Die Dosierung erfolgt wie folgt:

Schweine: 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin pro kg KGW pro Tag über 7 Tage.

Hühner: 16,65 mg Lincomycin und 33,35 mg Spectinomycin kg KGW pro Tag über 7 Tage.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT(EN)

Schweine: Essbare Gewebe: 3 Tage

Hühner: Essbare Gewebe: 4 Tage

Zu keinem Zeitpunkt bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Während der Behandlung sollten die Tiere nicht für den menschlichen Verzehr geschlachtet werden.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 24 Stunden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei E.coli zeigt ein signifikanter Anteil der Stämme hohe MHK-Werte (minimale

Hemmkonzentration) gegenüber der Kombination Lincomycin-Spectinomycin und ist möglicherweise

klinisch resistent, obwohl kein Grenzwert definiert ist.

Aufgrund technischer Einschränkungen ist die Empfindlichkeit von L. Intracellularis schwierig in

vitro zu untersuchen, und es besteht bei dieser Spezies ein Mangel an Daten über den Resistenzstatus

im Hinblick auf die Kombination Lincomycin-Spectinomycin.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Offizielle, nationale und regionale antimikrobielle Bestimmungen müssen bei der Verwendung des

Produkts berücksichtigt werden.

Entsprechend der Regeln guter klinischer Praxis sollte die Behandlung auf Ergebnissen von

Empfindlichkeitstests der von erkrankten Tieren isolierten Erreger beruhen. Wenn dies nicht möglich

ist, sollte die Therapie unter Berücksichtigung lokaler (regionaler, bestandsspezifischer)

epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der Krankheitserreger erfolgen. Eine von den Angaben

in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen die

Wirkstoffe resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung herabsetzen.

Eine gleichzeitige Gabe von Diuretika wie Furosemid, kann das Risiko auf Nephrotoxizität und

Ototoxizität erhöhen (aufgrund einer funktionellen Niereninsuffizienz infolge einer von den Diuretika

verursachte Dehydratation).

Bei fetten Tieren, dehydrierten Tieren, oder von Nierenproblemen betroffenen Tieren, ist die

Sicherheitsmarge möglicherweise reduziert.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nicht zutreffend.

Trächtigkeit und Laktation

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben Hinweise auf fetotoxische Wirkungen bei

höheren als den empfohlenen Dosierungen.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Linomycin wird über die Milch ausgeschieden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Resorption von Lincomycin wird durch die Anwesenheit von Futter verringert. Jedoch gibt es

keine quantitative Beeinflussung. Kaolin reduziert die Absorption aus dem Darm.

Nicht in Kombination mit Makroliden oder Clindamycin verabreichen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei der oralen Verabreichung des Tierarzneimittels kann es gelegentlich zu leichtem Durchfall

kommen. In diesem Fall ist es angemessen, die Behandlung abzusetzen.

Inkompatibilitäten:

Das Pulver ist chemisch nicht kompatibel mit Alkalien.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Mars 2017

<15.

WEITERE ANGABEN>

BE-V142721

Töpfe mit 150g, 1.5kg, 3kg und 4.5kg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für Tiere. Verschreibungspflichtig.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Risiko von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit einer möglichen Verwechslung zwischen dem bisher im Markt verfügbaren Argatra® Multidose 100 mg/ml.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

Rote - Liste

3-8-2018

CIN 100/300 mg

Rote - Liste

1-8-2018

Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Tramagit® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste

24-7-2018

Norvir® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-7-2018

Soledum® Kapseln 100 mg

Rote - Liste

12-7-2018

Morphin Merck® 100 mg

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

Rote - Liste

27-6-2018

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Gabapentin AbZ 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-6-2018

REMICADE 100 mg

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 100 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Viramune® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste