Spectoliphen 100

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Spectoliphen 100 Pulver zur Anwendung in Trinkwasser 222 mg/g; 444mg/g
  • Dosierung:
  • 222 mg/g; 444mg/g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Anwendung in Trinkwasser
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Spectoliphen 100 Pulver zur Anwendung in Trinkwasser 222 mg/g; 444mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V142721
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

SPECTOLIPHEN 100, 222/444 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

und Hühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Kela N.V., Sint Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

SPECTOLIPHEN 100, 222/444 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und

Hühner

Lincomycini hydrochloridum und spectinomycini sulfas tetrahydricus

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Lincomycini hydrochloridum eq. 222 mg lincomycine base pro Gramm

Spectinomycini sulfas tetrahydricus eq.444 mg spectinomycine base pro Gram

Natriumbenzoat q.s. ad 1 g.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Schweine

Zur Behandlung und Metaphylaxe von porciner proliferativer Enteropathie (Ileitis), die durch

Lawsonia intracellularis und begleitende Darmerreger (Escherichia coli), die gegenüber Lincomycin

und Spectinomycin empfindlich sind, hervorgerufen wird.

Das Vorliegen der Erkrankung in der Gruppe muss vor der Anwendung des Tierarzneimittels

nachgewiesen werden.

Hühner

Zur Behandlung und Metaphylaxe von chronischer Atemwegserkrankung (CRD), die durch gegenüber

Lincomycin und Spectinomycin empfindliche Mycoplasma gallisepticum und Escherichia coli

hervorgerufen wird und mit einer niedrigen Mortalitätsrate einhergeht.

Das Vorliegen der Erkrankung in der Herde muss vor der Anwendung des Tierarzneimittels

nachgewiesen werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster und Pferde.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Sehr selten kann es nach oraler Verabreichung zu leichtem Durchfall kommen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).>

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine und Hühner

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nur zur Anwendung über das Trinkwasser.

Die Dosierung erfolgt wie folgt:

Schweine: 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin pro kg KGW pro Tag über 7 Tage.

Hühner: 16,65 mg Lincomycin und 33,35 mg Spectinomycin kg KGW pro Tag über 7 Tage.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT(EN)

Schweine: Essbare Gewebe: 3 Tage

Hühner: Essbare Gewebe: 4 Tage

Zu keinem Zeitpunkt bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Während der Behandlung sollten die Tiere nicht für den menschlichen Verzehr geschlachtet werden.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 24 Stunden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei E.coli zeigt ein signifikanter Anteil der Stämme hohe MHK-Werte (minimale

Hemmkonzentration) gegenüber der Kombination Lincomycin-Spectinomycin und ist möglicherweise

klinisch resistent, obwohl kein Grenzwert definiert ist.

Aufgrund technischer Einschränkungen ist die Empfindlichkeit von L. Intracellularis schwierig in

vitro zu untersuchen, und es besteht bei dieser Spezies ein Mangel an Daten über den Resistenzstatus

im Hinblick auf die Kombination Lincomycin-Spectinomycin.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Offizielle, nationale und regionale antimikrobielle Bestimmungen müssen bei der Verwendung des

Produkts berücksichtigt werden.

Entsprechend der Regeln guter klinischer Praxis sollte die Behandlung auf Ergebnissen von

Empfindlichkeitstests der von erkrankten Tieren isolierten Erreger beruhen. Wenn dies nicht möglich

ist, sollte die Therapie unter Berücksichtigung lokaler (regionaler, bestandsspezifischer)

epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der Krankheitserreger erfolgen. Eine von den Angaben

in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen die

Wirkstoffe resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung herabsetzen.

Eine gleichzeitige Gabe von Diuretika wie Furosemid, kann das Risiko auf Nephrotoxizität und

Ototoxizität erhöhen (aufgrund einer funktionellen Niereninsuffizienz infolge einer von den Diuretika

verursachte Dehydratation).

Bei fetten Tieren, dehydrierten Tieren, oder von Nierenproblemen betroffenen Tieren, ist die

Sicherheitsmarge möglicherweise reduziert.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nicht zutreffend.

Trächtigkeit und Laktation

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben Hinweise auf fetotoxische Wirkungen bei

höheren als den empfohlenen Dosierungen.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Linomycin wird über die Milch ausgeschieden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Resorption von Lincomycin wird durch die Anwesenheit von Futter verringert. Jedoch gibt es

keine quantitative Beeinflussung. Kaolin reduziert die Absorption aus dem Darm.

Nicht in Kombination mit Makroliden oder Clindamycin verabreichen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei der oralen Verabreichung des Tierarzneimittels kann es gelegentlich zu leichtem Durchfall

kommen. In diesem Fall ist es angemessen, die Behandlung abzusetzen.

Inkompatibilitäten:

Das Pulver ist chemisch nicht kompatibel mit Alkalien.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Mars 2017

<15.

WEITERE ANGABEN>

BE-V142721

Töpfe mit 150g, 1.5kg, 3kg und 4.5kg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für Tiere. Verschreibungspflichtig.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-4-2018

Club 13 Recalls Kratom Maeng Da Red Powder and Capsules Because of Possible Health Risk

Club 13 Recalls Kratom Maeng Da Red Powder and Capsules Because of Possible Health Risk

Club 13 of St. Augustine, FL is recalling 15-gram, 30-gram, 90-gram, 150-gram, and 454-gram pouches, and all bulk orders of "Maeng Da Red" kratom powder; and 5-count, 25-count, 50-count, 100-count, 120-count capsule, and all bulk capsule orders of “Maeng Da Red” kratom bottles; and 5-count, 20-count, 25-count, 40-count, 50-count capsule “Maeng Da Red XS” kratom bottles because they have the potential to be contaminated with Salmonella , an organism which can cause serious and sometimes fatal infections i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Orfiril® 100 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

18-5-2018

Novothyral 75/100

Rote - Liste

7-5-2018

Biofanal® 100 000 I.E. Kombipackung

Rote - Liste

4-5-2018

Tramal® Zäpfchen, 100 mg

Rote - Liste

3-5-2018

Pletal® 50 mg/100 mg Tabletten

Rote - Liste

1-5-2018

Nearly 100 Sickened by E.Coli-Tainted Romaine Lettuce

Nearly 100 Sickened by E.Coli-Tainted Romaine Lettuce

Title: Nearly 100 Sickened by E.Coli-Tainted Romaine LettuceCategory: Health NewsCreated: 4/27/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/30/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

1-5-2018

SIROS® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-5-2018

01.05.2018: Cellcept 250 mg, Kapseln, 100 Kapsel(n), 171.50, -3.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53337001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameCellcept 250 mg, KapselnRegistrierungsdatum03.11.1995Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz03.11.1995ATC-KlassierungMycophenolsäure (L04AA06)Revisionsdatum16.06.2004WHOWHO-DDDGültig bis15.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse100 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformationFIPat...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Lodoz 2,5 mg, Filmtabletten, 100 Tablette(n), 29.05, -43.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56222003 ZulassungsinhaberMerck (Schweiz) AGNameLodoz 2,5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum05.08.2003  Erstzulassung Sequenz05.08.2003ATC-KlassierungBisoprolol und Thiazide (C07BB07)Revisionsdatum18.02.2008WHOWHO-DDDGültig bis17.02.2023Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypertonieFachinformationFIPatienteninf...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Lodoz 5 mg, Filmtabletten, 100 Tablette(n), 37.80, -38.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56222007 ZulassungsinhaberMerck (Schweiz) AGNameLodoz 5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum05.08.2003  Erstzulassung Sequenz05.08.2003ATC-KlassierungBisoprolol und Thiazide (C07BB07)Revisionsdatum18.02.2008WHOWHO-DDDGültig bis17.02.2023Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypertonieFachinformationFIPatienteninfor...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Lodoz 10 mg, Filmtabletten, 100 Tablette(n), 54.55, -43.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56222011 ZulassungsinhaberMerck (Schweiz) AGNameLodoz 10 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum05.08.2003  Erstzulassung Sequenz05.08.2003ATC-KlassierungBisoprolol und Thiazide (C07BB07)Revisionsdatum18.02.2008WHOWHO-DDDGültig bis17.02.2023Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypertonieFachinformationFIPatienteninfo...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Rapamune 1 mg, überzogene Tabletten, 100 Tablette(n), 555.30, -13.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55804003 ZulassungsinhaberPfizer AGNameRapamune 1 mg, überzogene TablettenRegistrierungsdatum14.12.2001  Erstzulassung Sequenz14.12.2001ATC-KlassierungSirolimus (L04AA10)Revisionsdatum19.06.2006WHOWHO-DDDGültig bis18.06.2021Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformationFIPatienteninformationPIExfa...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Rapamune 2 mg, überzogene Tabletten, 100 Tablette(n), 1070.85, -13.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55804007 ZulassungsinhaberPfizer AGNameRapamune 2 mg, überzogene TablettenRegistrierungsdatum14.12.2001  Erstzulassung Sequenz27.11.2003ATC-KlassierungSirolimus (L04AA10)Revisionsdatum19.06.2006WHOWHO-DDDGültig bis18.06.2021Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformationFIPatienteninformationPIExfa...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Talval, Creme, 100 g, 12.50, -26.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer46055020 ZulassungsinhaberMerck (Schweiz) AGNameTalval, CremeRegistrierungsdatum29.11.1985  Erstzulassung Sequenz29.11.1985ATC-KlassierungIdrocilamide (M02AX05)Revisionsdatum22.12.2004WHOWHO-DDDGültig bis21.12.2019Index Therapeuticus (BSV)07.10.40.Packungsgrösse100 gIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.10.40.Beschreibung AbgabekategorieC  SL EintragJaAnwendungKutanes Muskelrelaxans / EntzündungshemmerFachinformationFIPatienteninform...

ODDB -Open Drug Database

23-4-2018

vertigo-neogama® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

18-4-2018

Love Your Hair Color? You Have Over 100 Genes to Thank.

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Title: Love Your Hair Color? You Have Over 100 Genes to Thank.Category: Health NewsCreated: 4/16/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/17/2018 12:00:00 AM

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16-4-2018

HYDROCORTISON 100 mg/250 mg

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9-4-2018

Aldurazyme® 100 E/ml

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6-4-2018

Doxyderma® 100 mg

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3-4-2018

BRILLIA (Lapine S-100 Immune Globulin 12 Hpc, 30 Hpc, 50 Hpc) Pill [Hadaf LLC]

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Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

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