Spasmolyt

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Spasmolyt 15 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Trospiumchlorid 15.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Spasmolyt 15 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 81367.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 03-12-2017

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Spasmolyt 15 mg, Filmtabletten

Trospiumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen,denn Sie enthält wichtige Infomationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Spasmolyt 15 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spasmolyt 15 mg beachten?

Wie ist Spasmolyt 15 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Spasmolyt 15 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Spasmolyt 15 mg und wofür wird es angewendet?

Spasmolyt 15 mg

ist ein Arzneimittel zur Entspannung der Blasenmuskulatur. Es wird angewendet zur

Behandlung von Beschwerden bei unwillkürlichem Harnverlust (Einnässen) und/oder zu häufigem

Wasserlassen und/oder nicht zu unterdrückendem Harndrang bei Patienten mit einer überaktiven Blase

(unwillkürlicher Harndrang und Blasenentleerungsstörungen unklarer Ursache oder aufgrund von

Störungen des Nervensystems).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spasmolyt 15 mg beachten?

Spasmolyt 15 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Trospiumchlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag,

Juckreiz oder Atemnot bemerkbar machen.).

Wenn Sie an Folgendem leiden:

Harnverhalt, d.h. der Unfähigkeit, die Blase zu entleeren,

der Augenerkrankung Engwinkelglaukom,

unregelmäßigem / schneller als normalem Herzschlag,

Myasthenia gravis (einer Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht),

einer schweren Darmerkrankung wie dem toxischen Megacolon,

dialysepflichtiger Nierenfunktionseinschränkung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Spasmolyt 15 mg einnehmen,

wenn Sie an Folgendem leiden:

jeder Art von Magen- oder Darmverschluss,

behindertem Harnfluss (z.B. bei einer gutartigen Gewebsvermehrung der männlichen

Vorsteherdrüse),

einer autonomen Neuropathie, d.h. Nervenschädigung,

einer Hiatushernie mit Refluxösophagitis. Diese ist normalerweise mit Sodbrennen verbunden, das

sich beim Bücken oder Hinlegen verstärkt.

einer überaktiven Schilddrüse,

Herzerkrankungen wie der koronaren Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz,

Lebererkrankungen,

Nierenerkrankungen.

Wenn einer der oben genannten Umstände für Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie vor der Einnahme

von Spasmolyt 15 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen. Diese werden entscheiden, was zu tun

ist.

Patienten mit Lebererkrankungen

Wenn Sie an einer schwerwiegenden Lebererkrankung leiden, sollten Sie Spasmolyt 15 mg nicht

einnehmen. Wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Lebererkrankung leiden, sprechen Sie vor

Einnahme dieses Arzneimittels bitte mit Ihrem Arzt.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels bitte mit

Ihrem Arzt. Er wird, falls erforderlich, eine geringere Dosis verordnen (siehe Dosierungsanleitung in

Abschnitt 3 – Wie ist Spasmolyt 15 mg einzunehmen „Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion“).

Kinder unter 12 Jahren

Geben Sie Spasmolyt 15 mg

nicht Kindern unter 12 Jahren.

Einnahme von Spasmolyt 15 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen / anzuwenden.

Berichten Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung krankhaft-trauriger Verstimmungen (Depressionen) wie

z.B. Amitryptilin oder Imipramin

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, die den Herzschlag beschleunigen können (z.B.

Salbutamol)

andere Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Amantadin)

Arzneimittel zur Anregung der Motilität des Magen-Darm-Traktes, die zur Behandlung von

Magenentleerungsstörungen oder von Beschwerden durch den Rückfluss von Magensäure

(Refluxkrankheit) eingesetzt werden, wie Metoclopramid

Arzneimittel, die die Stoffe Guar, Colestipol oder Colestyramin enthalten. Diese Arzneimittel

sollen nicht gleichzeitig mit Spasmolyt 15 mg eingenommen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Spasmolyt 15 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Nahrungsmittel mit hohem Fettanteil die Wirkung von Spasmolyt 15 mg beeinträchtigen können,

sollte das Arzneimittel vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine Erfahrungen über die Anwendung von diesem Arzneimittel während der Schwangerschaft

und Stillzeit vorliegen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist. Wenn

Sie Schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Scharfsehen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Daher dürfen Sie keine

Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen, wenn Sie

unter Verschwommensehen leiden.

Spasmolyt 15 mg enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Spasmolyt 15 mg daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Spasmolyt 15 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Spasmolyt 15 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren dreimal täglich 1

Filmtablette Spasmolyt 15 mg oder morgens 2 und abends 1 Filmtablette Spasmolyt 15 mg

(entsprechend täglich 45 mg Trospiumchlorid).

Nach Abwägung von individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Tagesdosierung vom

behandelnden Arzt auf 30 mg gesenkt werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die Einnahme sollte vor einer

Mahlzeit auf nüchternen Magen erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten

geprüft werden.

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie eine leicht bis mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion haben, ist keine Dosisanpassung

von Spasmolyt 15 mg erforderlich

.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine

Dosisreduktion auf 20 mg täglich oder jeden zweiten Tag vorgenommen werden.

Die für Sie passende Dosierung sollten Sie zusammen mit Ihrem behandelnden Arzt abstimmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Spasmolyt 15 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden.

Wenn Sie mehr Spasmolyt 15 mg

eingenommen haben als verordnet, benachrichtigen Sie bitte sofort

einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Spasmolyt 15 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Spasmolyt 15 mg vergessen haben, fahren Sie bitte mit der regelmäßigen

Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Spasmolyt 15 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Spasmolyt 15 mg vorzeitig beenden, können sich Ihre Beschwerden

wieder verstärken. Nehmen Sie Spasmolyt 15 mg deshalb so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind typisch für diese Art von

Arzneimittel und umfassen Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden und Verstopfung.

Die folgenden Nebenwirkungen sind schwerwiegend und erfordern sofortiges Handeln. Beenden Sie

die Einnahme von Spasmolyt 15 mg und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn die folgenden

Beschwerden auftreten:

Anschwellen des Gesichts, der Zunge und der Luftröhre, was Atemnot verursachen kann (sehr

seltene Nebenwirkung),

Eine plötzliche allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, Hautausschlag, Keuchen und

Blutdruckabfall (Häufigkeit der Nebenwirkung nicht bekannt),

Lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen mit großflächiger Ablösung von Haut

und/oder Schleimhäuten (Häufigkeit der Nebenwirkung nicht bekannt).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Spasmolyt 15 mg berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen, betreffen mehr als 1 Behandelten von 10

Mundtrockenheit.

Häufige Nebenwirkungen, betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie).

Gelegentliche Nebenwirkungen, betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000

schnelle Herzschlagfolge (Tachykardie),

Kopfschmerzen,

Blähungen, Durchfall,

Brustschmerzen.

Seltene Nebenwirkungen, betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Schwindel,

Schwierigkeiten die Blase zu entleeren, Harnverhalt,

Schwierigkeiten bei der Nahsicht,

Hautausschlag,

Gelenk- oder Muskelschmerzen.

Andere mögliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

schneller unregelmäßiger Herzschlag (Tachyarrhythmie),

Atemnot,

Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria),

allgemeines Schwächegefühl (Asthenie),

leichter bis mäßiger Anstieg bestimmter Leberwerte im Blut (Serumtransaminasen),

vereinzelte Fälle von Halluzinationen, Verwirrtheit und Erregtheit sind überwiegend bei älteren

Patienten aufgetreten und können durch neurologische Erkrankungen und/oder die gleichzeitige

Einnahme von anderen Arzneistoffen, die einen ähnlichen Wirkmechanismus haben, begünstigt

werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Spasmolyt 15 mg aufzubewahren?

Bewahren

Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist

oder offensichtlich manipuliert wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Spasmolyt 15 mg enthält

Der Wirkstoff ist:

15 mg Trospiumchlorid pro Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.)[pflanzlich],

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 8000, Simeticon, Titandioxid (E171).

Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette entspricht 0,0515 g Kohlenhydrate (entsprechend 0,005 BE).

Wie Spasmolyt 15 mg aussieht und Inhalt der Packung

Spasmolyt 15 mg Filmtabletten sind weiße, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von

ungefähr 7 mm.

Spasmolyt 15 mg ist in Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2), 84 (N3), 90 (N3) und 100 (N3)

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Hersteller:

MADAUS GmbH

51101 Köln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

8-5-2018

CALCIUM CHLORIDE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

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Updated Date: May 8, 2018 EST

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8-5-2018

MULTI-ACTION ANTISEPTIC (Cetylpyridinium Chloride) Rinse [Amazon]

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Updated Date: May 8, 2018 EST

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FORTICEPT MAXI WASH (Benzalkonium Chloride) Liquid [Lidan, Inc.]

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Updated Date: May 8, 2018 EST

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7-5-2018

KALIUM MURIATICUM 6X (Potassium Chloride) Tablet [Seroyal USA]

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Updated Date: May 7, 2018 EST

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4-5-2018

HAND WASH (Benzalkonium Chloride) Liquid [Amozon]

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3-5-2018

BENZALKONIUM CHLORIDE (Benzalkonium Chloride 0.13%) Soap [Amazon]

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Updated Date: May 3, 2018 EST

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3-5-2018

WET WIPES (Benzethonium Chloride) Cloth [Personal Care Products]

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Updated Date: May 3, 2018 EST

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2-5-2018

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

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Updated Date: May 2, 2018 EST

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2-5-2018

POTASSIUM CHLORIDE Capsule, Extended Release [Cardinal Health]

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Updated Date: May 2, 2018 EST

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2-5-2018

COPPER (Cupric Chloride) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

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Updated Date: May 2, 2018 EST

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HAND WASH (Benzalkonium Chloride) Liquid [Liberty Procurement, Inc]

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1-5-2018

MY SHIELD SANITIZING BATH (Benzalkonium Chloride) Swab [ESC Brands LLC]

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1-5-2018

MY-SHIELD SANITIZING (Benzalkonium Chloride) Liquid [ESC Brands LLC]

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Updated Date: May 1, 2018 EST

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SANISUDS ANTIBACTERIAL FOAM (Benzalkonium Chloride) Soap [Palmer Fixture Company]

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Updated Date: May 1, 2018 EST

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1-5-2018

CM ANTISEPTIC HAND SANITIZER FREE (Benzalkonium Chloride) Liquid [CM Armor, LLC]

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30-4-2018

CVS PHARMACY COCONUT WATER (Benzalkonium Chloride) Liquid [CVS PHARMACY]

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Updated Date: Apr 30, 2018 EST

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30-4-2018

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Updated Date: Apr 30, 2018 EST

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30-4-2018

VETERINARY 0.9% SODIUM CHLORIDE (Sodium Chloride) Injection, Solution [Ivali LLC]

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Updated Date: Apr 30, 2018 EST

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30-4-2018

ANTIBACTERIAL HAND WASH (Benzalkonium Chloride 0.13%) Liquid [Wal-Mart, Inc]

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Updated Date: Apr 30, 2018 EST

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30-4-2018

POTASSIUM CHLORIDE Tablet, Extended Release [BluePoint Laboratories]

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Updated Date: Apr 30, 2018 EST

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30-4-2018

POTASSIUM CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]

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Updated Date: Apr 30, 2018 EST

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26-4-2018

WINCO FOODS HYPOALLERGENIC (Benzalkonium Chloride) Cloth [WinCo Foods, LLC]

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Updated Date: Apr 26, 2018 EST

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26-4-2018

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

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Updated Date: Apr 26, 2018 EST

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26-4-2018

SUCTION SWAB SYSTEM (Cetylpyridinium Chloride) Kit [Sage Products LLC]

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Updated Date: Apr 26, 2018 EST

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26-4-2018

SUCTION TOOTHBRUSHES (Cetylpyridinium Chloride) Kit [Sage Products LLC]

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Updated Date: Apr 26, 2018 EST

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24-4-2018

HAND WASH (Benzalkonium Chloride) Liquid [Target Corp]

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Updated Date: Apr 24, 2018 EST

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24-4-2018

MEIJER REGULAR SCENT (Benzalkonium Chloride) Cloth [Meijer Distribution Inc.]

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Updated Date: Apr 24, 2018 EST

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24-4-2018

BEST CHOICE FRESH SCENT (Benzalkonium Chloride) Cloth [Valu Merchandisers Company]

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Updated Date: Apr 24, 2018 EST

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24-4-2018

MOIST WIPES FRESH SCENT (Benzalkonium Chloride) Cloth [Target Corp]

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Updated Date: Apr 24, 2018 EST

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24-4-2018

CVP ANTIBACTERIAL (Benzalkonium Chloride) Cloth [Salado Sales, Inc.]

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Updated Date: Apr 24, 2018 EST

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YOURHOME FRESH SCENT (Benzalkonium Chloride) Cloth [Harris Teeter]

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24-4-2018

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24-4-2018

MARKET BASKET FRESH SCENT (Benzalkonium Chloride) Cloth [Demoulas Supermarkets, Inc.]

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Updated Date: Apr 24, 2018 EST

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23-4-2018

OMNICIDE ANTIMICROBIAL (Benzalkonium Chloride) Gel [SteriWeb Medical, LLC]

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23-4-2018

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23-4-2018

BETHANECHOL CHLORIDE Tablet [AvPAK]

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Updated Date: Apr 23, 2018 EST

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20-4-2018

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19-4-2018

HAND SANITIZER (Benzethonium Chloride) Gel [Biolab International Incorporated]

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Updated Date: Apr 19, 2018 EST

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18-4-2018

TROSPIUM CHLORIDE Capsule, Extended Release [BluePoint Laboratories]

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18-4-2018

POTASSIUM CHLORIDE Capsule, Extended Release [BluePoint Laboratories]

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AQUA MARINA (Sodium Chloride) Pellet [Boiron]

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