Spasmolyt 15 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-01-2023
Fachinformation
(SPC)
18-01-2023
Wirkstoff:
Trospiumchlorid
Verfügbar ab:
Viatris Healthcare GmbH (8009064)
INN (Internationale Bezeichnung):
Trospium chloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Trospiumchlorid (07051) 15 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Produktbesonderheiten:
PZN: 09384775 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 09384781 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 09384798 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2011-10-12
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SPASMOLYT 15 MG FILMTABLETTEN
Trospiumchlorid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Spasmolyt 15 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Spasmolyt 15 mg beachten?
3.
Wie ist Spasmolyt 15 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Spasmolyt 15 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SPASMOLYT 15 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spasmolyt 15 mg
ist ein Arzneimittel zur Entspannung der Blasenmuskulatur. Es wird
angewendet zur
Behandlung von Beschwerden bei unwillkürlichem Harnverlust
(Einnässen) und/oder zu häufigem
Wasserlassen und/oder nicht zu unterdrückendem Harndrang bei
Patienten mit einer überaktiven Blase
(unwillkürlicher Harndrang und Blasenentleerungsstörungen unklarer
Ursache oder aufgrund von
Störungen des Nervensystems).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPASMOLYT 15 MG BEACHTEN?
SPASMOLYT 15 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Trospiumchlorid oder einen der in Abschnitt
6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. (Eine allergische Reaktion
kann sich als Hautausschlag,
Juckreiz oder Atemnot bemerkbar machen.)
−
Wenn Sie an Folgendem leiden:
•
Harnverhalt, d.h. der Unfähigkeit, die Blase zu entlee
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Spasmolyt 15 mg, Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der aktive Wirkstoff ist Trospiumchlorid. Jede Filmtablette enthält
15 mg Trospiumchlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 32,5 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, bikonvexe Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung der Dranginkontinenz und/oder häufigem
Wasserlassen und
Harndrang bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase (z.B.
idiopathische oder
neurologische Detrusorhyperreflexie).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
3mal täglich je 1 Filmtablette oder morgens 2 und abends 1
Filmtablette (entsprechend täglich 45 mg
Trospiumchlorid).
Die empfohlene Tagesdosierung beträgt 45 mg Trospiumchlorid. Nach
Abwägung von individueller
Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Tagesdosierung vom
behandelnden Arzt auf 30 mg gesenkt
werden.
Besondere Patientengruppen
_Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: _
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
(Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30
ml/min/1,73 m
2
) sollte eine Tagesdosis von 20 mg nicht überschritten werden. Die
empfohlene Dosis
beträgt 20 mg/Tag bis 20 mg alle 2 Tage.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spasmolyt 15 mg bei Kindern und
Jugendlichen im Alter von bis
12 Jahren ist nicht erwiesen.
_ _
Art der Anwendung
Die Filmtablette sollte unzerkaut mit einem Glas Wasser vor den
Mahlzeiten auf nüchternen Magen
eingenommen werden.
Die Notwendigkeit, ob die Behandlung fortzusetzen ist, sollte in
regelmäßigen Abständen von 3 - 6
Monaten erneut beurteilt werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Trospiumchlorid ist kontraindiziert bei Patienten mit Harnretention,
schweren gastro-intestinalen
Störungen
(einschließlich
toxischem
Megacolon),
Myasthenia
gravis,
Engwinkelglaukom,
dialysepflichtiger
Niereninsuffizienz
(Kreatinin-Clearance
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