Spasmo-Urgenin Neo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Spasmo-Urgenin Neo Dragees
  • Darreichungsform:
  • Dragees
  • Zusammensetzung:
  • trospii chloridum 20 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Spasmo-Urgenin Neo Dragees
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Erkrankungen der Harnwege

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 45669
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-12-1983
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Spasmo-Urgenin® Neo

MEDA Pharma GmbH

Was ist Spasmo-Urgenin Neo und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Spasmo-Urgenin Neo enthält ein krampflösendes

Mittel. Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung der Überfunktion des

Harnblasenmuskels, die sich äussert in:

·häufigem Harndrang und gehäuften Blasenentleerungen tagsüber (sog. Pollakisurie),

·gehäuften Blasenentleerungen nachts (sog. Nykturie),

·zwanghaftem (imperativem) Harndrang,

·unfreiwilligem Harnabgang mit oder ohne Harndrang einhergehend.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ein Dragée enthält 0.06 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.

Wann darf Spasmo-Urgenin Neo nicht eingenommen werden?

Spasmo-Urgenin Neo darf nicht eingenommen werden:

·bei Darmverschluss,

·bei schwerer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (schwere Colitis ulcerosa und schwerer

Morbus Crohn),

·bei bestimmter Form einer Dickdarmerweiterung (sog. toxisches Megakolon),

·bei zu schnellem und unregelmässigem Herzschlag (sog. Tachyarrhythmie),

·bei Myasthenia gravis, einer neurologischen Erkrankung mit belastungsabhängiger

Muskelschwäche,

·bei Engwinkelglaukom, einer bestimmten Form des grünen Stars,

·wenn die gehäuften Blasenentleerungen am Tag oder in der Nacht auf eine Herzschwäche oder eine

gestörte Nierenfunktion zurückzuführen sind,

·bei Harnverhaltung (Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren), sowie bei

Erkrankungen mit erhöhtem Risiko für Harnverhaltung (z.B. Prostatavergrösserung, Verengungen

(Stenosen) im Bereich der Harnwege oder des Magen-Darm-Kanals),

·bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Wann ist bei der Einnahme von Spasmo-Urgenin Neo Vorsicht geboten?

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spasmo-Urgenin Neo ist erforderlich bei Patienten mit:

·Abflussbehinderungen des Harns aus der Blase mit Unvermögen, die Blase vollständig zu entleeren

(sog. Restharnbildung),

·Erkrankung des vegetativen Nervensystems (Teil des Nervensystems, der die Funktion der inneren

Organe wie zum Beispiel des Herzens, der Blutgefässe, und der Drüsen steuert),

·Behinderung der Magen-Darm-Passage (z.B. Verengung des Magenpförtners (sog.

Pylorusstenose)),

·Zwerchfellbruch oder Sodbrennen,

·sowie bei Erkrankungen, bei denen eine beschleunigte Herzfrequenz unerwünscht ist (z.B.

Schilddrüsenüberfunktion oder eine Herzerkrankung).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei schwerwiegenden Lebererkrankungen sollten Sie Spasmo-Urgenin Neo nicht einnehmen. Wenn

Sie an einer leichten bis mässigen Lebererkrankung leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden, ist Vorsicht geboten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

wird möglicherweise die Dosierung von Spasmo-Urgenin Neo anpassen (siehe «Wie verwenden Sie

Spasmo-Urgenin Neo?»).

Ältere Patienten

Ältere Patienten sollten nur mit besonderer Vorsicht behandelt werden, da manche Nebenwirkungen

verstärkt auftreten können. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten mit neurologischen

Vorerkrankungen und/oder bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit ähnlichem

Wirkmechanismus.

Kinder und Jugendliche

Da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Spasmo-Urgenin Neo bei Kindern und Jugendlichen

vorliegen, wird eine Behandlung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Spasmo-Urgenin Neo enthält Lactose-Monohydrat, Saccharose und Weizenstärke. Patienten mit der

seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption,

Fructose-Intoleranz, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Weizen Allergie (unterschiedlich zur

Zöliakie) sollten Spasmo-Urgenin Neo nicht einnehmen.

Einnahme von Spasmo-Urgenin Neo mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

·Amantadin und andere Arzneistoffe gegen Parkinson,

·Atropin,

·Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (sog. Neuroleptika),

·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z.B. Imipramin),

·Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (z.B. Arzneimittel, die die Herzschlagfrequenz erhöhen

können, wie Salbutamol),

·Arzneimittel zur Behandlung von Magenentleerungsstörungen (z.B. Metoclopramid),

·Arzneimittel, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und Colestipol enthalten,

·Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge und

oder Maschinen zu bedienen, beinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken

mit Alkohol.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf Spasmo-Urgenin Neo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Vorsichtshalber sollten

Sie Spasmo-Urgenin Neo während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwenden und Ihren Arzt

oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Spasmo-Urgenin Neo?

Soweit nicht anders verordnet, 2× täglich 1 Dragée unzerkaut mit einem Glas Wasser vor den

Mahlzeiten auf nüchternen Magen einnehmen.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung beträgt die empfohlene Dosis: Täglich 1 Dragée

oder jeden zweiten Tag 1 Dragée Spasmo-Urgenin Neo.

Wenn Sie eine leicht bis mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion haben, ist keine

Dosisanpassung von Spasmo-Urgenin Neo erforderlich. Die für Sie passende Dosierung sollte Ihr

behandelnder Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen festlegen.

Die Dragées können nicht halbiert werden.

Ob die Behandlung fortzusetzen ist, sollte in regelmässigen Abständen von 3–6 Monaten von Ihrem

Arzt oder Ihrer Ärztin beurteilt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Da Anwendung und Sicherheit von Spasmo-Urgenin Neo bei Kindern und Jugendlichen nicht

geprüft wurden, sollte Spasmo-Urgenin Neo nur von Erwachsenen eingenommen werden.

Welche Nebenwirkungen kann Spasmo-Urgenin Neo haben?

Die folgenden Nebenwirkungen sind schwerwiegend und erfordern sofortiges Handeln, wenn sie bei

Ihnen auftreten. Sie sollten mit der Einnahme von Trospiumchlorid aufhören und sofort Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

·Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Luftröhre, die starke Beschwerden bei der Atmung

hervorrufen können (sog. Angioödem, sehr selten),

·eine plötzlich auftretende allergische Reaktion (allergischer Schock) mit Hautausschlag,

Keuchen/Niesen, Kurzatmigkeit und/oder Blutdruckabfall (Häufigkeit nicht bekannt),

·lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen mit grossflächiger Ablösung von Haut und/oder

Schleimhäuten (Häufigkeit nicht bekannt).

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Spasmo-Urgenin Neo auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (entspricht mehr als 1 von 10 Behandelten):

Mundtrockenheit.

Häufige Nebenwirkungen (entspricht 1 bis 10 von 100 Behandelten):

Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit und andere Verdauungsbeschwerden.

Gelegentliche Nebenwirkungen (entspricht 1 bis 10 von 1'000 Behandelten):

Schneller Herzschlag, Durchfall, Blähungen, Kopfschmerzen, Brustschmerzen.

Seltene Nebenwirkungen (entspricht 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):

Sehstörungen, Hautauschlag, Harnentleerungsstörungen, Harnverhalt, Schwindel, Muskel- und

Gelenkschmerzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (entspricht weniger als 1 von 10'000 Behandelten):

Erhöhung des Augeninnendrucks.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (aufgrund der aktuellen Datenlage nicht abschätzbar):

Atembeschwerden, schneller Herzschlag mit Rhythmusstörungen, Juckreiz, Nesselsucht, schwere

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (sog. Stevens-Johnson-Syndrom), Kraft- und

Energielosigkeit, geringer bis mässiger Anstieg der Leberfunktionswerte.

Vor allem bei älteren Patienten und/oder bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen können

ausserdem Unruhe, Verwirrtheit und Halluzinationen auftreten.

Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Spasmo-Urgenin Neo ist bei Raumtemperatur (15-25 ºC) in der Originalpackung und ausserhalb der

Reichweite von Kindern aufzubewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit

«EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Spasmo-Urgenin Neo enthalten?

1 Dragée enthält: Trospiumchlorid 20 mg als Wirkstoff, Laktose, Saccharose, Weizenstärke sowie

weitere Hilfsstoffe zur Herstellung.

Zulassungsnummer

45669 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Spasmo-Urgenin Neo? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 20 und 60 Dragées.

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu InfectCheck NeoPT von concile GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu InfectCheck NeoPT von concile GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-5-2018

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

In 2016, as part of the implementation of the Act "for the restoration of biodiversity, nature and landscapes” and as requested by the Ministries of Agriculture, Health and Ecology, ANSES initiated an assessment weighing up the risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids, compared with their chemical and non-chemical alternatives. Today, ANSES is publishing its final opinion. For most uses of plant protection products containing neonicotinoids, sufficiently effective and ope...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

12-11-2018

Erythrocin 500 mg Neo

Rote - Liste

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency