spasmo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • spasmo sanol mint
  • Darreichungsform:
  • magensaftresistente Weichkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Pfefferminzöl 182.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • spasmo sanol mint
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 86631.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-05-2018

Packungsbeilage

Seite 1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehen

Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

spasmo sanol mint

182 mg magensaftresistente Weichkapsel

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Heranwachsenden und

Kindern ab 8 Jahren

rektifiziertes Pfefferminzöl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig

durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in

dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten

Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere

Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser fühlen

oder wenn Sie sich schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist spasmo sanol mint und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von spasmo sanol

mint beachten?

Wie ist spasmo sanol mint einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist spasmo sanol mint aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SPASMO SANOL MINT UND WOFÜR

WIRD ES ANGEWENDET?

spasmo sanol mint ist ein pflanzliches Arzneimittel zur

Linderung von leichten krampfartigen Beschwerden des

Verdauungstraktes, von Blähungen und Bauchschmerzen,

insbesondere bei Patienten mit Reizdarm-Syndrom.

Seite 2

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON

SPASMO SANOL MINT BEACHTEN?

spasmo sanol mint darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pfefferminzöl oder Menthol

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Lebererkrankungen, entzündliche

Erkrankungen im Bereich der Gallenwege

(Cholangitis), eine niedrige Magensäureproduktion

(Achlorhydrie), Gallensteine oder irgendwelche

andere Gallenerkrankungen haben.

von Kindern unter 8 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

spasmo sanol mint einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von spasmo sanol

mint ist erforderlich,

wenn sie bereits unter Sodbrennen oder einem

Zwerchfellbruch (Hiatushernie) leiden, verschlimmern

sich die Beschwerden manchmal nach der Einnahme

von spasmo sanol mint. In diesen Fällen müssen Sie

die Anwendung von spasmo sanol mint beenden.

Kinder

spasmo sanol mint darf nicht von Kindern unter 8

Jahren eingenommen werden

Die Kapseln müssen in einem Stück geschluckt werden,

das heißt nicht beschädigt oder zerkaut, weil dadurch das

Pfefferminzöl vorzeitig freigesetzt wird, was möglicherweise

zu lokalen Reizungen im Mund und in der Speiseröhre

führen kann.

Einnahme von spasmo sanol mint zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen /

anzuwenden.

Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung oder die

Anwendung von Arzneimitteln zur Neutralisierung der

Magensäure (Antazida) könnte zu einer vorzeitigen

Freisetzung des Kapselinhaltes führen.

Seite 3

Daher wird empfohlen, spasmo-sanol mint mindestens zwei

Stunden vor oder nach der Nahrungsaufnahme oder

Einnahme von Antazida einzunehmen.

Andere Arzneimittel, die zur Reduktion der Magensäure

eingesetzt werden, wie Histamin-H

-Rezeptorenblocker

oder Protonenpumpeninhibitoren können eine vorzeitige

Auflösung der magensaftresistenten Befilmung auslösen

und sollten vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit

wurde nicht ausreichend untersucht. Es ist nicht bekannt, ob

Bestandteile von Pfefferminzöl in die Muttermilch

übergehen.

Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von

spasmo sanol mint nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen

erforderlich.

3.

WIE IST SPASMO SANOL MINT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser

Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit

Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und ältere Menschen

1-2 Kapseln dreimal täglich

Kinder von 8 bis 12 Jahren sowie Heranwachsende

über 12 Jahre:

1 Kapsel dreimal täglich

Nicht zur Anwendung bei Kindern unter 8 Jahren.

Seite 4

besondere Patientengruppen:

Es gibt keine hinreichenden Daten für eine konkrete

Dosierungsempfehlung für Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion.

Überschreiten Sie die vorgegebene Dosis nicht.

Nehmen Sie spasmo sanol mint mindestens zwei Stunden

vor oder nach dem Essen mit reichlich kalter Flüssigkeit

(vorzugsweise Trinkwasser) ein.

Dauer der Anwendung

Die magensaftresistenten Kapseln sollten so lange

eingenommen werden, bis die Symptome

(Krankheitsanzeichen) abklingen. Dies ist in der Regel

innerhalb von ein bis zwei Wochen der Fall. In Fällen, in

denen die Symptome länger anhalten, kann die Anwendung

für bis zu 3 Monate am Stück fortgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge spasmo sanol mint

angewendet haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über

gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Möglicherweise treten die unten aufgeführten

Nebenwirkungen verstärkt auf.

Eine Überdosis kann wahrscheinlich aufgrund der

Anwesenheit von Menthol starke Beschwerden im Magen,

im Dünn- und im Dickdarm, Durchfall (Diarrhöe),

Verletzungen am Enddarm, epileptische Anfälle,

Bewusstlosigkeit, Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit,

Herzrhythmusstörungen, Störung der Koordination der

Muskelbewegungen und andere Probleme des

Nervensystems verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von spasmo sanol mint

vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem

Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinformation

beschrieben, fort.

Wenn Sie die Anwendung von spasmo sanol mint

abbrechen

Die Anwendung kann jederzeit beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses

Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Seite 5

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden

folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grund der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

- Urin und Stuhlgang mit Mentholgeruch wurden

beobachtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

- Über Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie) und

Entzündungen der Eichel wurde berichtet. Die Häufigkeit ist

nicht bekannt.

- Über das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen

gegen Menthol wurde berichtet, darunter Kopfschmerzen,

zu niedrige Herzschlagfrequenz (Bradykardie), Zittern

(Muskeltremor), Störung der Koordination der

Muskelbewegungen (Ataxie), anaphylaktischer Schock und

rötliche Hautausschläge.

Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

- Über Sodbrennen, Brennen am After, verschwommenes

Sehen, Übelkeit (Nausea) und Erbrechen wurde berichtet.

Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Beenden Sie die Anwendung wenn Nebenwirkungen

auftreten, die Sie beeinträchtigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

Seite 6

5.

WIE IST SPASMO SANOL MINT

AUFZUBERWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton

bzw. der Durchdrückfolie nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE

INFORMATIONEN

Was spasmo sanol mint enthält

Der Wirkstoff ist rektifiziertes Pfefferminzöl

1 magensaftresistente Weichkapsel enthält 182 mg

rektifiziertes Pfefferminzöl (Mentha piperitae

aetheroleum)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Glycerol, Ethylcellulose, Natriumalginat,

Ammoniumhydroxid 28%ig, mittelkettige Triglyceride,

Stearinsäure, Ölsäure.

Wie spasmo sanol mint aussieht und Inhalt der

Packung:

spasmo sanol mint sind ovale, ungefärbte, leicht getrübte

Weichkapseln, die eine farblose bis leicht gelbliche

Flüssigkeit enthalten.

spasmo sanol mint ist in Packungen mit 10, 15, 30, 60, 90

und 120 magensaftresistenten Weichkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in

den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

MIT Gesundheit GmbH

Stechbahn 20 – 22

D-47533 Kleve

Telefon: 02821 7277 0

Hersteller

C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co KG

Frühlingstr. 7

D-86320 Feldkirchen-Westerham

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Oktober 2017

11-7-2018

OCOOW LLC recalls Odie's Solvent-Free Super Penetrating Oil and Odie's Safer Solvent

OCOOW LLC recalls Odie's Solvent-Free Super Penetrating Oil and Odie's Safer Solvent

The recalled products do not have proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

23-6-2018

Nectar Foods Inc Dba Honey Mama's Issues Allergy Alert on Undeclared Almonds in Oregon Peppermint Cacao Nectar Bar

Nectar Foods Inc Dba Honey Mama's Issues Allergy Alert on Undeclared Almonds in Oregon Peppermint Cacao Nectar Bar

Nectar Foods Inc., DBA Honey Mama's of Portland, Oregon is recalling 79 Sleeves (948 units) of Oregon Peppermint bars, lot code 112918, because it may contain undeclared Almonds. People who have an allergy or severe sensitivity to almonds run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Divvies, LLC  Conducts Voluntary Recall of Benjamint Crunch Chocolate Bars Due to Undeclared Milk In The Mint

Divvies, LLC Conducts Voluntary Recall of Benjamint Crunch Chocolate Bars Due to Undeclared Milk In The Mint

Divvies announced today a voluntary recall of its Benjamint Crunch Chocolate bars due to possible undeclared milk in the peppermint used in the bars. The recall is limited solely to the Benjamint Crunch Bars that were sold online through the Divvies website. This recall will impact approximately 140 consumers.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-5-2018

Fabius Anesthesia Machines by Dräger Medical: Class I Recall - Due to Production Step Error

Fabius Anesthesia Machines by Dräger Medical: Class I Recall - Due to Production Step Error

Dräger Medical is recalling the Fabius Anesthesia machines due to excessive oil that was not removed at the time of production. Such excess oil may interfere with the position detector of the ventilation motor during operation and may cause ventilation to fail. A halt in ventilation may lead to serious adverse health consequences, including patient injury or death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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