Spasmine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Spasmine Hartkapsel 60 mg
  • Dosierung:
  • 60 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Spasmine Hartkapsel 60 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE191326
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Meda Pharma nv/sa

02/2017

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

SPASMINE, 60 mg, Hartkapsel

Alverinzitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses

Arzneimittel

Belgien

nicht

verschreibungspflichtig,

Luxemburg

verschreibungspflichtig.

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

dieser

Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Spasmine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spasmine beachten?

Wie ist Spasmine einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Spasmine aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Spasmine und wofür wird es angewendet?

Spasmine, 60 mg, Hartkapsel ist ein Spasmolytikum, das die glatte Muskulatur des Magen-

Darm-Trakts entspannt.

Es ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung bei krampfartigen Schmerzen im Kolon,

beispielsweise bei Reizdarm (sog. Irritable Bowel-Syndrom).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spasmine beachten?

Spasmine darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Alverinzitrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie an einer Darmlähmung leiden.

wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie an einer Stenose oder einer anderen Form der

Darmobstruktion leiden.

wenn Sie an Bauchschmerzen unbekannter Ursache leiden.

Wenden Sie sich im Zweifelsfall zunächst an Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spasmine einnehmen.

Meda Pharma nv/sa

02/2017

Wenn Sie solche Symptome zum ersten Mal verspüren, sollten Sie vor Beginn der Behandlung

einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der untengenannten Umstände für Sie zutrifft, sollten Sie Spasmine nicht anwenden

da es möglicherweise nicht die geeignete Behandlung für Sie ist. Bitte konsultieren Sie möglichst

schnell Ihren Arzt:

wenn Sie an Hypotonie leiden

wenn Sie über 40 Jahre alt sind

wenn sich Blut im Stuhl befindet

wenn Sie sich krank fühlen oder erbrechen müssen

wenn Sie Ihren Appetit oder an Gewicht verloren haben

wenn Sie blass sind oder sich erschöpft fühlen

wenn Sie unter ernsthafter Verstopfung leiden

wenn Sie Fieber haben

wenn sie vor kurzem im Ausland gewesen sind

wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft

planen

wenn Sie vaginale Blutverluste oder Vaginalsekretionen haben

wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Urinieren empfinden

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt falls neue Symptome auftreten, die Symptome sich

verschlimmern oder wenn nach 14 Tage keine deutliche Besserung der Symptome eintritt.

Einnahme von Spasmine zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Es wird dennoch empfohlen, Spasmine nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einzunehmen,

die den Darm lähmen.

Einnahme von Spasmine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Spasmine während der Schwangerschaft oder der Stillzeit wird nicht

empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Spasmine kann eine leichte Schläfrigkeit oder Schwindelanfälle hervorrufen. In solchen Fällen

wird vom Führen eines Kraftfahrzeugs oder der Verwendung bestimmter Werkzeuge oder

Maschinen abgeraten.

3.

Wie ist Spasmine einzunehmen?

Meda Pharma nv/sa

02/2017

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn keine Besserung eintritt, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: die empfohlene Dosis beträgt 1 bis 2 Kapseln 1- bis 3-mal

täglich.

Mit etwas Wasser einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Spasmine eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge Spasmine eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt, Apotheker oder rufen Sie das Antigifzentrum an (070/245.245).

Zeichen einer Überdosierung sind:

Hypotonie (niedriger Blutdruck),

Schwindel,

Schläfrigkeit,

Verminderte Schweißbildung,

Mundtrockenheit,

Herabgesetzte Magendarmfunktion,

Verminderte Harnausscheidung,

Beschleunigter Puls,

Herabgesetzte Atmung,

Unterkühlung (

abnormale Abnahme der Körpertemperatur)

Koma.

Bei einer Überdosierung mit sehr hohen Dosen kann der Patient sterben.

Die Behandlung der Hypotonie erfolgt durch unterstützende Maßnahmen (Liegen mit erhöhten

Beinen, atemunterstützende Maßnahmen und Körper warm halten). Bei starker Überdosierung

kann eine Magenspülung erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Spasmine vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000, jedoch mehr als 1 von 10.000 Patienten

aufgetreten):

Schläfrigkeit.

Meda Pharma nv/sa

02/2017

Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich beobachtet, doch ihre Häufigkeit unbekannt

ist:

Sehr schwere allergische Reaktion begleitet von einer plötzliche starken Erweiterung der

Blutgefäße , die einen plötzlichen, starken Blutdruckabfall verursachen kann.

Diese schwere allergische Reaktion kann auch erkannt werden durch die folgenden

Effekten:

Blässe,

Erregtheit,

Rascher, schwacher Puls,

Feuchte Haut,

Bewusstseinsstörung ,

Andere Nebenwirkungen mit einer nicht bekannten Frequenz sind:Atemnot,

Atemgeräusche (Rasseln),

Niedriger Blutdruck,

Schwindel,

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Mundtrockenheit,

Allergische Reaktionen, unter anderem Hautausschlag und Juckreiz.

Gelbsucht, Hepatitis (durch Gelbfärbung der Haut oder der Augen gekennzeichnete

Leberentzündung).

Unnormaler Leberfunktionstest,

Palpitationen,

Sehr schnelle Herzfrequenz (Tachycardie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

BRÜSSEL

anzeigen.

Website:

www.fagg-afmps.be.E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be.

Luxembourg: über la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM)

Allée

Marconi

Villa

Louvigny

L-2120

Luxemburg.

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Spasmine aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Zimmertemperatur (15-25°C) aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Meda Pharma nv/sa

02/2017

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Spasmine enthält

Der Wirkstoff ist: Alverinzitrat (60 mg pro Kapsel)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke – Magnesiumstearat - Eisenoxid (E172) –

Indigocarmin (E132) – Titandioxid (E171) - Gelatine

Wie SPASMINE aussieht und Inhalt der Packung

Spasmine 60 mg, Kapseln, grau und blau, mit dem Aufdruck „SP 60“.

Spasmine ist erhältlich in Schachteln mit 20, 40 und 120 Kapseln in Blisterpackungen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Meda Pharma s.a.

Chaussée de la Hulpe, 166,

B-1170 Bruxelles

Hersteller:

Norgine Ltd.

New Road, Hengoed

Mid Glamorgan CF8 8SJ

Großbritannien

Verkakufsabgrenzung

Belgien: frei verkäuflich

Luxemburg: rezeptpflichtig

Zulassungsnummer: BE 191326

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien :

SPASMINE

Irlande :

SPASMONAL

Luxemburg :

SPASMINE

Royaume-Uni :

SPASMONAL

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2017.