Spasmex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Spasmex 45 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Trospiumchlorid 45.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Spasmex 45 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 86378.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-05-2018

Packungsbeilage

Seite 1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Spasmex ® 45 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Trospiumchlorid

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Spasmex® 45 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spasmex® 45 mg beachten?

Wie ist Spasmex® 45 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Spasmex® 45 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Seite 2

1.

Was ist Spasmex 45 mg und wofür wird es angewendet?

Spasmex 45 mg enthält den Wirkstoff Trospiumchlorid.

Spasmex 45 mg ist ein Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur der inneren

Organe (Spasmolytikum).

Spasmex 45 mg wird angewendet

zur symptomatischen Behandlung bei verstärkter Häufigkeit (Frequenz) des

Wasserlassens und/oder Harndrang und/oder Harninkontinenz bei Patienten mit

überaktiver Blase

bei unwillkürlichem Harndrang und Unvermögen Harn willentlich zurückzuhalten

(Inkontinenz) unbekannter Ursache (idiopathische Detrusorüberaktivität)

bei Störungen der Blasenfunktion auf Grund bestimmter Nervenstörungen

(neurogene Detrusorüberaktivität).

Die Einnahme von Spasmex 45 mg führt zu einer Entspannung der

Harnblasenmuskulatur. Hierdurch werden die Häufigkeiten des Gefühls einer

gefüllten Blase und die Häufigkeit ungewollten Wasserlassens vermindert.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spasmex 45 mg beachten?

Spasmex 45 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Trospiumchlorid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Harnverhaltung

bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck durch Verengung des

Augenwinkels; sog. grünem Star (Engwinkelglaukom)

bei beschleunigtem und dabei unregelmäßigem Herzschlag (Tachyarrhythmie)

bei Erkrankung mit vorzeitiger Ermüdung und Schwäche der Muskeln bei

Belastung (Myasthenia gravis)

bei schwerer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und

Morbus Crohn)

bei schwerer Erkrankung mit Erweiterung des Dickdarmes und Verstopfung

(toxischem Megakolon)

bei dialysepflichtiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 10

ml/min/1,73m

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spasmex 45 mg

einnehmen bei:

Behinderung der Magen-Darm-Passage (z.B. Verengung des Magenpförtners

(Pylorusstenose))

Abflussbehinderung des Harns aus der Blase mit dem Risiko der

Restharnbildung (z.B. gutartige Prostatahyperplasie)

Seite 3

Erkrankung des unwillkürlichen Nervensystems (autonomer Neuropathie)

Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von

Magensäure (Hiatushernie mit Refluxösophagitis)

sowie bei Patienten, bei denen ein schneller Herzschlag nicht erwünscht ist.

Zum Beispiel bei Schilddrüsenüberfunktion, Verengung der Herzkranzgefäße

(koronarer Herzkrankheit) und ungenügender Herzleistung (Herzinsuffizienz).

Wenn Sie an einer schwerwiegenden Lebererkrankung leiden, sollten Sie

Spasmex 45 mg nicht einnehmen. Wenn Sie an einer leichten bis mäßigen

Lebererkrankung leiden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

bitte mit Ihrem Arzt.

Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei

Patienten mit mäßiger und stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden

beträchtliche Erhöhungen des Wirkstoffes im Blut beobachtet. Wenn Sie zu

dieser Patientengruppe gehören oder auch nur an einer leichten Einschränkung

der Nierenfunktion leiden, beginnen Sie die Behandlung mit Spasmex 45 mg nur

in Absprache mit Ihrem Arzt.

Lassen Sie von Ihrem Arzt vor Beginn einer Therapie organische Ursachen für

den Drang zu häufigem Wasserlassen ohne vermehrte Ausscheidung

(Pollakisurie) und Drangsymptomatik (siehe unter Anwendungsgebiete), wie

Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie (starkes Durstgefühl), Infektionen und

Tumore der Harnorgane ausschließen.

Kinder und Jugendliche

Spasmex 45 mg wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht

empfohlen.

Einnahme von Spasmex 45 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit Spasmex 45 mg beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

- Verstärkung der Wirkung auf das unwillkürliche Nervensystem (anticholinerge

Wirkung) von Amantadin (Arzneistoff gegen Parkinson-Krankheit), trizyklischen

Antidepressiva (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung krankhaft-trauriger

Verstimmungen), Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffe gegen unregelmäßigen

Herzschlag), und Antihistaminika (bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien)

- Verstärkende Wirkung auf die Beschleunigung des Herzschlags (tachykarde

Wirkung) von Beta-Sympathomimetika (wirken stimulierend auf einen Teil des

vegetativen Nervensystems; u. a. verwendet als Herzmittel, Asthmamittel und als

Wehenhemmer).

Abschwächung der Wirkung:

- Abschwächung der Wirkung von Medikamenten, welche die Funktion des

Magen-Darm-Trakts unterstützen (Prokinetika). Zum Beispiel Metoclopramid

und Cisaprid, die meist zur Behandlung von Magenentleerungsstörungen oder

von Sodbrennen (Refluxkrankheit) verwendet werden.

Seite 4

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

:

Da Trospiumchlorid die Beweglichkeit und die Absonderung von

Verdauungssäften (Sekretion) im Magen-Darm-Trakt beeinflussen kann, ist nicht

auszuschließen, dass die Aufnahme gleichzeitig eingenommener Medikamente

verändert wird.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die Stoffe wie Guar, Colestyramin

und Colestipol enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Aufnahme

in den Blutkreislauf (Resorption) von Trospiumchlorid verringert wird. Deshalb wird

die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die diese Stoffe enthalten, nicht

empfohlen.

Stoffwechselbedingte Wechselwirkungen wurden nur im Reagenzglasversuch

untersucht, dabei aber nicht beobachtet. Aufgrund des geringen Ausmaßes und

der Art der Umsetzung im Stoffwechsel werden diesbezüglich auch keine

Wechselwirkungen erwartet.

Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der

Arzneimittelüberwachung Hinweise auf Wechselwirkungen, die für die Behandlung

wesentlich sind.

Beachten

bitte,

dass

diese

Angaben

auch

für

kurzem

angewandte

Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Spasmex 45 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine Hinweise auf Missbildungen

gefunden. Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung während der

Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vor. Wenden Sie daher

Trospiumchlorid während der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter strenger

Indikationsstellung an.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von

allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die

Sehschärfe so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren

Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, der

Erhöhung der Dosis und einem Wechsel der Präparate sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Spasmex 45 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Spasmex 45 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Seite 5

3.

Wie ist Spasmex 45 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 45 mg Trospiumchlorid. Nach Abwägung von

individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Tagesdosierung nach einer 4-

wöchigen Behandlung vom behandelnden Arzt auf 30 mg gesenkt werden. Die

Dosierung erfolgt wie in der nachfolgenden Tabelle vorgegeben.

Tagesdosis

Dosierung/Tag

Entsprechende

Einzeldosis

45 mg

3-mal täglich

Filmtablette

15 mg Trospiumchlorid

30 mg

2-mal täglich

Filmtablette

15 mg Trospiumchlorid

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Nierenerkrankungen

Bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-

Clearance zwischen 10 und 50 ml/min/1,73m

) sollte die Anfangsdosis entsprechend

der Schwere der Nierenfunktionseinschränkung angepasst werden.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1-2 x 15 mg pro Tag oder 1-2 x 15 mg jeden

zweiten Tag. Die individuelle Dosis sollte durch Abwägung der individuellen

Wirksamkeit und Verträglichkeit bestimmt werden. Patienten mit schwerer

Nierenfunktionsstörung sollten das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit

einnehmen.

Um die tägliche Dosierung zu halbieren, sollte die Verordnung von teilbaren

Tabletten mit 15 mg Trospiumchlorid als Alternative bedacht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Ergebnisse einer Pharmakokinetik-Studie an Patienten mit leichter bis mäßiger

Beeinträchtigung der Leberfunktion lassen keine Notwendigkeit einer

Dosisanpassung bei dieser Patientengruppe erkennen.

Daten zu Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion liegen nicht vor.

Deshalb wird die Anwendung von Trospiumchlorid bei diesen Patienten nicht

empfohlen.

Anwendung bei Kindern

Spasmex 45 mg wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht

empfohlen, da keine Daten vorliegen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollen wie in der Abbildung dargestellt

in drei Teile geteilt werden.

Dazu die Tablette auf eine harte Unterlage legen und mit dem Daumen Druck auf die

Bruchkerbe ausüben (kurz und kräftig drücken), so dass die Tablette in drei gleiche

Teile geteilt werden kann.

Seite 6

Nehmen Sie die Teilstücke der Filmtablette bitte mit einer ausreichenden Menge an

Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser) vor einer Mahlzeit auf nüchternen

Magen ein. Die Einnahme sollte morgens, mittags und abends erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Lassen Sie von Ihrem Arzt die Notwendigkeit der Weiterbehandlung in

regelmäßigen Abständen von 3-6 Monaten überprüfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Spasmex 45 mg eingenommen haben, als

Sie sollten:

Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt.

Wenn Sie zu viel Trospiumchlorid eingenommen haben oder

Vergiftungserscheinungen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Zeichen einer Überdosierung sind Krankheitsanzeichen, ausgelöst durch die

Beeinflussung des unwillkürlichen Nervensystems (anticholinerge Symptome), wie

Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Mundtrockenheit und Hautrötung. Zur

Behandlung empfehlen sich Medikamente, welche einen Teil des vegetativen

Nervensystems stimulieren (Parasympathomimetika), wie z.B. Neostigmin. Bei

erhöhtem Augeninnendruck, sogenanntem grünem Star (Glaukom), kann örtlich

Pilocarpin gegeben werden.

Wenn Sie die Einnahme von Spasmex 45 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen

haben,

sondern

führen

Einnahme,

Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Spasmex 45 mg abbrechen:

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Spasmex 45 mg nicht,

ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

Seite 7

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Aufgrund der speziellen Wirkung von Trospiumchlorid kann es bei der Behandlung

mit Spasmex 45 mg zu Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit,

Verdauungsbeschwerden und Verstopfung kommen (anticholinerge

Nebenwirkungen).

Häufigkeit nicht bekannt, kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden

Schwere Hautreaktionen mit Blutungen und Blasenbildung, ggf. auch mit

Schleimhautbeteiligung

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine dieser schwerwiegenden

Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Mundtrockenheit

Häufig, kann 1 bis 10 von 100 Personen betreffen

Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, Bauchschmerzen und Übelkeit.

Gelegentlich, kann 1 bis 10 von 1.000 Personen betreffen

Störungen der Harnentleerung (z.B. Restharnbildung), schneller Herzschlag,

Herzklopfen, Herzrasen (Tachykardie), Störung der Fähigkeit des Auges zum

Scharfsehen in der Nähe (Störung der Akkommodation), Durchfall (Diarrhö),

Blähungen (Flatulenz), Hautausschlag, allgemeine Körperschwäche und

Brustschmerzen.

Selten, kann 1 bis 10 von 10.000 Personen betreffen

Harnverhaltung, schneller und unregelmäßiger Herzschlag (Tachyarrhythmie),

meist schmerzhafte, allergisch bedingte Schwellung der Haut und Unterhaut,

häufig im Gesicht (Angioödem), Anstieg der Leberwerte, schwere allgemeine

allergische Reaktion (Anaphylaxie), Atembeschwerden (Dyspnoe).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich bei anderen Trospiumchlorid

enthaltenden Arzneimitteln beobachtet:

Trockene Augen, Sehstörungen, trockene Nase, Harnwegsinfektion, Muskel- und

Gelenkschmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Spasmex 45 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für

dieses

Arzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was eine Filmtablette Spasmex 45 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: 45 mg Trospiumchlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline

Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Stearinsäure

(Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K25.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3000, Talkum.

Wie Spasmex 45 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette, mit einer 120° Bruchkerbe auf einer Seite zur

Teilung in drei gleiche Dosen; Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0,

Telefax: 0951/604329.

E-Mail:

info@dr-pfleger.de

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Spasmex 45 mg Filmtabletten

Luxemburg

Spasmex 45 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

_________________________________________________________________

Patienteninformation zu Spasmex

45 mg

Liebe Patientin, lieber Patient,

Arzt

Ihnen

Arzneimittel

Spasmex

Behandlung

Blasenfunktionsstörungen

verordnet.

Solche

Erkrankungen

können

sehr

unterschiedliche Ursachen haben, die dementsprechend auch mit verschiedenen

Methoden behandelt werden müssen.

Beim normalen willentlichen Wasserlassen wird durch die Kontraktion des Muskels

Harnblasenwand

Harn

Blase

herausgepresst.

Finden

diese

Seite 9

Kontraktionen

jedoch

unkontrolliert

statt,

kann

unbeabsichtigten

Urinabgängen kommen. Ursache für solche unkontrollierbaren Muskelkontraktionen

können Regulationsstörungen auf unterschiedlichen Ebenen des Nervensystems

sein. Bei der Behandlung dieser Blasenfunktionsstörungen kann die Gabe von

Arzneistoffen sinnvoll sein, die auf den Muskel der Blasenwand spannungssenkend

wirken. Ein solcher Wirkstoff ist das in Spasmex 45mg enthaltene Trospiumchlorid,

eine Substanz, die im Hause Dr. R. Pfleger entwickelt wurde und für die bereits

umfangreiche

langjährige

Erfahrungen

Behandlung

Blasenfunktionsstörungen vorliegen.

Halten

sich

Anwendung

dieses

Arzneimittels

bitte

genau

Anweisungen Ihres Arztes. Für eine erfolgreiche Behandlung ist es jedoch auch

wichtig, dass Sie seinen ergänzenden Empfehlungen vertrauen und die erforderliche

Geduld aufbringen.

Beachten Sie bitte beim Lesen der Gebrauchsinformation, dass hier alle bekannten

Nebenwirkungen

genannt

werden

müssen,

auch

wenn

diese

vereinzelt

beobachtet wurden. Lassen Sie sich dadurch nicht verunsichern. Diese Angaben

dienen letztlich Ihrer Sicherheit.

Lesen Sie diese Gebrauchsinformation sorgfältig durch. Prüfen Sie, ob eine der

genannten Einschränkungen auf Sie zutrifft und fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt.

Dieser wird Sie entsprechend beraten.

Ihre Dr. R. Pfleger GmbH wünscht Ihnen gute Besserung.

__________________________________________________________________________

Spasmex® 45 mg Filmtabletten

Harnblasen-Spasmolytikum

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Spasmex® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

Trospium Pfleger 45 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety