SpaltGrippal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • SpaltGrippal 200 mg/30 mg Weichkapseln
  • Darreichungsform:
  • Weichkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Ibuprofen 200.mg; Pseudoephedrinhydrochlorid 30.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • SpaltGrippal 200 mg/30 mg Weichkapseln
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 94021.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-05-2018

Packungsbeilage

Ibuprofen 200 mg & Pseudoephedrin 30 mg Weichkapseln

UK/H/5671/1Ain/009

Patienteninformation V_3.0

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

SpaltGrippal 200 mg/30 mg Weichkapseln

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren

Ibuprofen 200 mg/Pseudoephedrinhydrochlorid 30 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des

medizinischen Fachpersonals ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SpaltGrippal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von SpaltGrippal beachten?

Wie ist SpaltGrippal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SpaltGrippal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SpaltGrippal und wofür wird es angewendet?

Was ist SpaltGrippal

SpaltGrippal enthält zwei Wirkstoffe: Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid.

Ibuprofen gehört zur Gruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antirheumatika

(NSAR). Es hilft dabei, Schmerzen zu lindern und erhöhte Temperatur (Fieber) zu

senken.

Pseudoephedrinhydrochlorid gehört zur Arzneimittelgruppe der Gefäßverenger

(Vasokonstriktoren). Es hilft dabei, die Nasenwege zu befreien, und lindert

Verstopfungen der Nase.

Wofür wird SpaltGrippal angewendet

SpaltGrippal wird angewendet, um bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren

Erkältungs- und Grippesymptome einschließlich Kopfschmerzen, erhöhte Temperatur

(Fieber), Halsschmerzen, (Glieder) Schmerzen und verstopfte Nase zu behandeln.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nur an, wenn Sie an einer verstopften Nase zusammen

mit Kopfschmerzen und erhöhter Temperatur leiden. Sie dürfen das Arzneimittel nicht

anwenden, wenn Sie nur an einem der oben genannten Symptome leiden.

Ibuprofen 200 mg & Pseudoephedrin 30 mg Weichkapseln

UK/H/5671/1Ain/009

Patienteninformation V_3.0

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von SpaltGrippal beachten?

SpaltGrippal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder Pseudoephedrin oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder in

der Vergangenheit auf ein ähnliches Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure oder

andere NSAR allergisch reagiert haben. Wenn Anzeichen einer allergischen

Reaktion einschließlich Hautausschlag, Nesselausschlag, Juckreiz,

Atemschwierigkeiten, Engegefühl in der Brust oder Schwellungen im Mund, des

Gesichts, der Lippen oder der Zunge auftreten.

wenn bei Ihnen nach der Einnahme von SpaltGrippal, Ibuprofen,

Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR in der Vergangenheit Beschwerden des

Verdauungstrakts wie Magengeschwüre, Magenblutungen oder ein

Magendurchbruch (Perforation) aufgetreten sind

wenn Sie aktuell an einem Magengeschwür oder einer Magenblutung leiden

wenn Sie an schwerwiegenden Leber- oder Nierenproblemen leiden

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn Sie unter 15 Jahre alt sind

wenn Sie in der Vergangenheit nach der Einnahme von SpaltGrippal, Ibuprofen,

Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR einen Asthmaanfall erlitten haben

wenn Sie aktuell an einer Gehirnblutung leiden oder andere Anzeichen einer

Blutung vorhanden sind oder ungeklärte Störungen der Blutbildung vorliegen

wenn Sie schwere Herzprobleme haben, darunter:

schwere Herzinsuffizienz

sehr hoher Blutdruck oder hoher Blutdruck, der nur schlecht kontrolliert

werden kann

schwere Herzerkrankung

wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt hatten

wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten

wenn Sie schon einmal einen Krampfanfall hatten

wenn Sie an systemischem Lupus Erythematodes (eine Erkrankung des

Immunsystems, die zu Gelenkschmerzen, Änderungen des Hautbilds und anderen

Problemen führt) leiden

wenn Sie Folgendes einnehmen bzw. anwenden:

andere Arzneimittel, die NSAR zur Schmerzlinderung enthalten, wie

Ibuprofen oder Acetylsalicylsäure

andere Arzneimittel zur Befreiung der Nasenwege entweder über den Mund

(oral) oder durch die Nase (nasal) wie Pseudoephedrin, Phenylpropanolamin,

Phenylephrin oder Ephedrin

ein Arzneimittel namens Methylphenidat, das zur Behandlung des

Aufmerksamkeitsdefizitsyndroms (ADHD) eingesetzt wird

Arzneimittel zur Behandlung von Depression sogenannte nichtselektive

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) wie Iproniazid oder wenn Sie

solche Arzneimittel in den letzten 14 Tagen eingenommen haben

wenn Sie an Diabetes leiden oder Probleme mit der Schilddrüse oder einen

Nebennierentumor (Phäochromozytom) haben

wenn Sie an erhöhtem Augendruck (Glaukom) leiden

wenn Sie aufgrund von Prostatabeschwerden oder aus anderen Gründen

Probleme mit dem Wasserlassen haben.

Ibuprofen 200 mg & Pseudoephedrin 30 mg Weichkapseln

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Nehmen Sie SpaltGrippal nicht ein, wenn einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft. Wenn

Sie unsicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker auf, bevor Sie

SpaltGrippal einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SpaltGrippal einnehmen,

wenn Sie Herzprobleme haben, wie z. B. Herzinsuffizienz oder Angina pectoris

(Schmerzen im Brustraum), wenn Sie einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation,

eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (schlechte Blutversorgung von

Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder

jegliche Form von Schlaganfall hatten (einschließlich „Mini-Schlaganfall“ oder

transitorisch-ischämische Attacke [TIA])

wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes, einen hohen Cholesterinspiegel haben, in

Ihrer Familie Herzerkrankungen oder Schlaganfälle bekannt sind oder wenn Sie

rauchen

wenn Sie Asthma haben – es besteht das Risiko eines Asthmaanfalls

wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben

wenn Sie Probleme mit der Prostata haben

wenn Sie Probleme in Zusammenhang mit Blutungen haben

wenn Sie in der Vergangenheit Probleme des Verdauungstrakts hatten, wie

Magengeschwüre, Magenblutungen, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder einen

Zwerchfellbruch

wenn Ihre Schilddrüse überaktiv ist (Hyperthyreose)

Sie an einer Persönlichkeitsstörung leiden.

Pseudoephedrin kann zu einem positiven Anti-Doping-Test führen. Nehmen Sie

SpaltGrippal nicht ein, wenn Sie dies betreffen könnte.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie unsicher sind, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie SpaltGrippal einnehmen.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt. Insbesondere dann, wenn:

Sie grünen oder gelben Nasenausfluss haben

Sie erhöhte Temperatur (Fieber) haben, die nicht absinkt

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft.

Herzinfarkt und Schlaganfall

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem

geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen,

insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene

Dosis oder Behandlungsdauer.

Ältere Patienten

Wenn Sie zur Gruppe der älteren Patienten zählen und SpaltGrippal einnehmen, ist bei

Ihnen die Wahrscheinlichkeit höher, dass Nebenwirkungen wie Magenblutungen oder -

durchbrüche (Magenschmerzen oder Sodbrennen können Anzeichen hierfür sein)

auftreten. Dies kann lebensgefährlich sein. Siehe „Nebenwirkungen, auf die zu Beginn

der Behandlung zu achten ist“ im Abschnitt 4 für nähere Informationen.

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Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie SpaltGrippal nicht an Kinder unter 15 Jahren.

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und

Jugendlichen. Fragen Sie daher vor der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern

und Jugendlichen Ihren Arzt, wenn der Patient Schwierigkeiten hat, Flüssigkeiten zu sich

zu nehmen oder wegen anhaltenden Erbrechens oder Durchfall einen Flüssigkeitsverlust

erlitten hat.

Einnahme von SpaltGrippal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden. Dazu zählen

auch rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.

Nehmen Sie SpaltGrippal nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen bzw. anwenden:

andere Arzneimittel, die NSAR zur Schmerzlinderung enthalten, wie Ibuprofen

oder Acetylsalicylsäure

andere Arzneimittel zur Befreiung der Nasenwege entweder über den Mund

(oral) oder durch die Nase (nasal) wie Pseudoephedrin, Phenylpropanolamin,

Phenylephrin oder Ephedrin

ein Arzneimittel namens Methylphenidat, das zur Behandlung des

Aufmerksamkeitsdefizitsyndroms (ADHD) eingesetzt wird

Arzneimittel zur Behandlung von Depression sogenannte nichtselektive

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) wie Iproniazid oder wenn Sie

solche Arzneimittel in den letzten 14 Tagen eingenommen haben

Nehmen Sie SpaltGrippal nicht ein, wenn einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft. Wenn

Sie unsicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker auf, bevor Sie

SpaltGrippal einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von SpaltGrippal Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

SpaltGrippal sollte nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen

werden:

Medikamente zur Behandlung von Depressionen namens reversible Hemmer der

Monoaminoxidase-A (RIMA) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI) wie Fluoxetin

Linezolid

Methylenblau

Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin oder Dihydroergotamin

Heparin, wenn es zur Behandlung von Blutgerinnseln eingesetzt wird

Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (d. h. das Blut verdünnen/die

Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)

Lithium, wenn es zur Behandlung schwerer Stimmungsprobleme angewendet

wird

Methotrexat in Dosen von über 20 mg wöchentlich

Pemetrexed, wenn Sie Nierenprobleme haben

Kortikosteroide

Bei der Einnahme von SpaltGrippal zusammen mit den folgenden Arzneimitteln ist

Vorsicht geboten. SpaltGrippal kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen

beeinflusst werden:

Ibuprofen 200 mg & Pseudoephedrin 30 mg Weichkapseln

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Medikamente, die den Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie Captopril), Beta-

Blocker wie Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie Losartan oder

entwässernde Arzneimittel (Diuretika)

Methotrexat in Dosen von unter 20 mg wöchentlich

Pemetrexed, wenn Ihre Nierenfunktion normal ist

Medikamente zur Behandlung von Depressionen sogenannte trizyklische

Antidepressiva (z. B. Amitriptylin)

Digoxin oder Chinidin zur Behandlung von Herzproblemen

Ciclosporin oder Tacrolimus nach einer Transplantation

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie SpaltGrippal einnehmen, wenn Sie sich einer

Operation oder einem Eingriff unterziehen, für die/den eine Narkose erforderlich ist. Ihr

Arzt wird Sie anweisen, SpaltGrippal einige Tage vor der Narkose abzusetzen. Sie

müssen Ihren Anästhesisten (der Arzt, der für Ihre Narkose/Betäubung zuständig ist)

ebenfalls darüber informieren, dass Sie SpaltGrippal einnehmen.

Die Einnahme von SpaltGrippal zusammen mit den folgenden Arzneimitteln sollte

berücksichtigt werden:

Blutgerinnungsmedikamente, die zur Blutverdünnung dienen, wie niedrigdosierte

Acetylsalicylsäure (maximal 75 mg täglich), Clopidogrel oder Ticlopidin

Kaliumsparende Wassertabletten (Diuretika) wie Amilorid oder Spironolacton

Trimethoprim (ein Antibiotikum)

Eisenchelatoren wie Deferasirox

Steroide wie Prednisolon

Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie

Probenecid und Sulfinpyrazon zur Behandlung von Gicht

Zidovudin für die Behandlung von HIV

Sulfonylharnstoffe wie Gliclazid oder Glimepirid zur Behandlung von Diabetes

Chinolone (Antibiotika) wie Ciprofloxacin

Ginkgo biloba

Heparin, wenn es zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel angewendet wird

Einige andere Arzneimittel können sich ebenfalls auf die Behandlung mit SpaltGrippal

auswirken bzw. SpaltGrippal kann sich auch auf andere Arzneimittel auswirken. Holen

Sie somit immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers ein, bevor Sie SpaltGrippal

zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Nehmen Sie SpaltGrippal nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Fortpflanzungsfähigkeit

Ibuprofen kann sich auf die Fähigkeit von Frauen auswirken, schwanger zu werden.

Diese Wirkung wird aufgehoben, wenn die Behandlung mit Ibuprofen beendet wird.

Es ist unwahrscheinlich, dass Ibuprofen bei gelegentlicher Einnahme die

Wahrscheinlichkeit beeinflusst, schwanger zu werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie zuvor Probleme hatten, schwanger zu

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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Nachdem Sie SpaltGrippal eingenommen haben, können Sie sich schwindlig fühlen,

unter ungewöhnlichen Kopfschmerzen leiden oder Probleme mit dem Sehen oder Hören

haben. Dazu zählt auch das Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind

(Halluzinationen). Sollte dies der Fall sein, führen Sie kein Fahrzeug oder Fahrrad und

bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

SpaltGrippal enthält Sorbitol (E 420),

eine Art Zucker. Bitte nehmen Sie SpaltGrippal

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist SpaltGrippal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Erwachsene und Kinder über 15 Jahren:

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Weichkapsel alle 4 bis 6 Stunden.

Wenn Ihre Symptome schwerer sind, können Sie 2 Weichkapseln gleichzeitig

einnehmen.

Nehmen Sie nicht mehr als 6 Weichkapseln innerhalb von 24 Stunden ein.

Einnahme des Arzneimittels

Nehmen Sie die Weichkapseln als Ganzes mit einem großen Glas Wasser ein.

Dauer der Behandlung

Nehmen Sie dies Arzneimittel nicht länger als 5 Tage ein.

Dieses Arzneimittel ist nur für eine kurzfristige Anwendung bestimmt. Nehmen

Sie die niedrigste Dosis über den kürzesten Zeitraum hinweg ein, die/der für die

Behandlung Ihrer Symptome erforderlich ist.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt. Er wird Ihnen sagen, ob es sicher ist, das Arzneimittel

weiterhin einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von SpaltGrippal eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von SpaltGrippal eingenommen haben als Sie sollten,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in ein Krankenhaus. Sie

benötigen möglicherweise medizinische Hilfe. Nehmen Sie die Verpackung des

Arzneimittels mit.

Wenn Sie die Einnahme von SpaltGrippal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

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Wie alle Arzneimittel kann auch SpaltGrippal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste

wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum

angewendet wird.

Bei der Einnahme des Arzneimittels können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Setzen Sie SpaltGrippal unverzüglich ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Übelkeit

Magen- oder Darmblutung; Anzeichen dafür sind unter anderem Erbrechen von

Blut, Blut im Stuhl oder schwarz gefärbter Stuhl

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Starke Kopfschmerzen oder Kopfschmerzen, die stärker als gewöhnlich sind

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Herzinfarkt

Herzrasen oder Herzklopfen

Allergischen Reaktion auf SpaltGrippal. Anzeichen sind unter anderem

Hautausschlag, Nesselausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten, Engegefühl in

der Brust sowie Schwellungen des Mundes, Gesichts, der Lippen oder der Zunge

Blasenbildende Läsionen auf der Haut oder Schleimhaut wie auf der Innenseite

des Mundes; zu den Anzeichen gehören unter anderem ein brennendes Gefühl

mit Rötung, Blasen und Geschwüren.

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schlaganfall

Verhaltensauffälligkeiten wie Aufregung, Beunruhigung, Angst, Rastlosigkeit

oder Nervosität

Setzen Sie SpaltGrippal unverzüglich ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen auftritt.

Nebenwirkungen, auf die zu Beginn der Behandlung zu achten ist

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen zu Beginn der Einnahme

von SpaltGrippal Magenprobleme wie Magenblutungen oder ein Magendurchbruch

(Perforation) auftreten (Anzeichen hierfür sind unter anderem Magenschmerzen und

Sodbrennen). Bei älteren Personen kann die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von

Nebenwirkungen, die lebensbedrohlich sein können, höher sein.

Weitere Nebenwirkungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen eine der folgenden

Nebenwirkungen auftritt:

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Verdauungsstörung, Magenschmerzen, Übelkeit (Erbrechen), Durchfall,

Verstopfung, Blähungen.

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Magengeschwür

Schlaflosigkeit

Müdigkeit oder Abgeschlagenheit

Schwindel oder Reizbarkeit

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Sehstörungen

Kopfschmerzen, die nicht abklingen

Überempfindlichkeit wie Keuchatmung und Atemschwierigkeiten bei Patienten,

bei denen in der Vergangenheit bereits Asthma oder Allergien aufgetreten sind.

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Nierenprobleme

Klingeln im Ohr (Tinnitus)

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Depression

Herzversagen

Nierenversagen

Hoher Blutdruck

entzündeter oder wunder Mund

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Verengung des Darms (Darmstriktur)

Aseptische Hirnhautentzündung (Meningitis), Verschlechterung infektiöser

Entzündungen

Probleme mit der Blutbildung, Sie können schneller zu blauen Flecken neigen

oder infektanfälliger sind

Leberprobleme einschließlich auffällige Leberwerte, Leberentzündung oder

Gelbsucht (Gelbwerden der Haut oder der Augen)

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schwitzen

Schmerzen im Brustkorb

Magenschwellung

Trockener Mund, Durstgefühl

Abnorme Krämpfe, Krampfanfälle

Schwindelgefühl

Anstieg der Transaminase-Werte (in Labortests nachgewiesen)

Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

Hautausschlag, rote oder violette Hautfärbung, Wassereinlagerung im Gewebe

(Ödem)

Verringerte Häufigkeit des Wasserlassens, Blut oder Eiweiß im Urin (in

Labortests nachgewiesen)

Glaukom - ist wahrscheinlicher, wenn Sie bereits ein Glaukomrisiko haben

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen.

Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene

Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen

Blutkörperchen).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen eine der oben aufgeführten

Nebenwirkungen auftritt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

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5.

Wie ist SpaltGrippal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SpaltGrippal enthält:

Die Wirkstoffe sind: Ibuprofen 200 mg und Pseudoephedrinhydrochlorid 30 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Weichkapselfüllung:

Kaliumhydroxidlösung (46-48%), Macrogol 600,

Gereinigtes Wasser

Gelatinekapsel:

Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420),

bestehend aus: [Gereinigtes Wasser, Sorbitan, Sorbitol (Ph. Eur.)], Gelatine,

Gereinigtes Wasser, Drucktinte schwarz, bestehend aus: [Macrogol 400,

Polyvinylacetatphthalat, Propylenglycol, Eisen(II,III)-oxid (E172)]

Hilfsstoffe zur Prozess-Unterstützung:

Sojalecithin in mittelkettigen

Triglyceriden

Wie SpaltGrippal aussieht und Inhalt der Packung

SpaltGrippal ist eine klare, ovale Weichkapsel. Auf diese ist mit schwarzer Tinte 200/30

aufgedruckt.

Die Weichkapseln werden entweder in weißen, undurchsichtigen PVC/PVdC/Glassin/-

Aluminium-Blisterpackungen oder PVC/PE/PVdC/Glassin/Aluminium-Blisterpackungen

versiegelt und in einem Umkarton aus Pappe verpackt.

Packungsgrößen: 10 oder 20 Weichkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Telefon: 030-550055-01

Telefax: 030-88787648

Hersteller

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l.

Via Nettunense 90

04011 Aprilia

Italien

Ibuprofen 200 mg & Pseudoephedrin 30 mg Weichkapseln

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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Vereinigtes Königreich: Ibuprofen/ Pseudoephedrine hydrochloride Pfizer 200mg/ 30mg

Capsules

Polen: Advil Zatoki Sprint, 200 mg/30 mg kapsułki miękkie

Frankreich: RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE,

capsule molle

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft

Rote - Liste

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety