Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX15
sofosbuvir
Antivirale midler til systemisk bruk
Hepatitt C, kronisk
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. For hepatitt C-virus (HCV) genotypen bestemt aktivitet, se kapittel 4. 4 og 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. For hepatitt C-virus (HCV) genotypen bestemt aktivitet, se kapittel 4. 4 og 5.
Revision: 28
autorisert
2014-01-16
78 B. PAKNINGSVEDLEGG 79 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SOVALDI 400 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE SOVALDI 200 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE sofosbuvir LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Sovaldi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Sovaldi 3. Hvordan du bruker Sovaldi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Sovaldi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon DERSOM SOVALDI HAR BLITT SKREVET UT TIL BARNET DITT, VÆR OPPMERKSOM PÅ AT ALL INFORMASJON I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET GJELDER BARNET DITT (LES «BARNET DITT» I STEDET FOR «DU/DEG»). 1. HVA SOVALDI ER OG HVA DET BRUKES MOT Sovaldi inneholder virkestoffet sofosbuvir som gis som behandling av hepatitt C-virusinfeksjon hos voksne og barn i alderen 3 år og eldre. Hepatitt C er infeksjon i leveren som er forårsaket av et virus. Dette legemidlet virker ved å senke mengden hepatitt C-virus i kroppen og fjerne viruset fra blodet over tid. Sovaldi må alltid tas sammen med andre legemidler til behandling av hepatitt C, da det ikke fungerer på egenhånd. Det tas vanligvis sammen med enten: • Ribavirin (barn og voksne pasienter), eller • Peginterferon alfa og ribavirin (voksne pasienter) Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene til ethvert annet legemiddel du skal ta sammen med Sovaldi. Dersom du har spørsmål vedrørende legemidlene dine, snakk med lege eller apotek. 2. HVA DU MÅ VITE F Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Sovaldi 400 mg tabletter, filmdrasjerte Sovaldi 200 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sovaldi 400 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir. Sovaldi 200 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg sofosbuvir. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Sovaldi 400 mg tabletter, filmdrasjerte Gule, kapselformede, filmdrasjerte tabletter som måler ca. 20 mm x 9 mm, med «GSI» gravert på den ene siden og «7977» på den andre siden. Sovaldi 200 mg tabletter, filmdrasjerte Gule, ovale, filmdrasjerte tabletter som måler ca. 15 mm x 8 mm, med «GSI» gravert på den ene siden og «200» på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Sovaldi er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne og barn i alderen 3 år og eldre (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). For aktivitet som er spesifikk for hepatitt C-virus (HCV) genotype, se pkt. 4.4 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Sovaldi bør initieres og monitoreres av en lege med erfaring med behandling av pasienter med CHC. Dosering Den anbefalte dosen av Sovaldi hos voksne er én 400 mg tablett, tatt oralt, én gang daglig med mat (se pkt 5.2). Den anbefalte dosen av Sovaldi hos barn i alderen 3 år og eldre er basert på vekt (som beskrevet i tabell 2). Sovaldi skal tas sammen med mat (se pkt. 5.2). 3 Til behandling av kronisk HCV-infeksjon hos barn i alderen 3 år og eldre som har vanskeligheter med å svelge filmdrasjerte tabletter er Sovaldi tilgjengelig som oralt granulat. Se preparatomtalen til Sovaldi 150 mg og 200 mg granulat. Sovaldi bør brukes i kombinasjon med andre legemidler. Monoterapi med Sovaldi er ikke anbefalt (se pkt. 5.1). Se også preparatomtalene for de legemidlene som brukes i kombinasjon med Sovaldi. Anbefalte samtidig administrerte legemidler og behandlingsvar Lesen Sie das vollständige Dokument