Sovaldi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sovaldi
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sovaldi
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Hepatitis C, chronisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Sovaldi ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis <18 Jahren indiziert (siehe Abschnitte 4. 2, 4. 4 und 5. 1). ; Für die Genotyp-spezifische Aktivität des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4. 4 und 5. 1.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002798
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-01-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002798
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/33323/2016

EMEA/H/C/002798

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Sovaldi

Sofosbuvir

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sovaldi.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sovaldi zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Sovaldi benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Sovaldi und wofür wird es angewendet?

Sovaldi ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Sofosbuvir enthält. Es wird zur Behandlung

chronischer (lang andauernder) Hepatitis C (einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten

Infektionskrankheit, die die Leber betrifft) bei Erwachsenen angewendet. Sovaldi wird in Kombination

mit anderen Arzneimitteln angewendet.

Wie wird Sovaldi angewendet?

Sovaldi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der

Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht

werden.

Sovaldi ist als 400-mg-Tabletten erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die zu

einer Mahlzeit eingenommen wird. Sovaldi muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur

Behandlung chronischer Hepatitis C, wie etwa Ribavirin oder Peginterferon alfa und Ribavirin,

angewendet werden. Es gibt verschiedene Typen (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus. Die Dauer der

Behandlung mit Sovaldi hängt vom jeweiligen Genotyp des Virus sowie von den Arzneimitteln ab, die

zusammen mit Sovaldi angewendet werden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Sovaldi

EMA/33323/2016

Seite 2/3

Wie wirkt Sovaldi?

Der Wirkstoff in Sovaldi, Sofosbuvir, blockiert die Wirkung eines Enzyms im Hepatitis-C-Virus, das als

„RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B“ bezeichnet wird und für die Vermehrung des Virus eine

wesentliche Rolle spielt. Dadurch werden die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer

Zellen gestoppt. Sovaldi wirkt gegen alle Genotypen des Hepatitis-C-Virus.

Welchen Nutzen hat Sovaldi in den Studien gezeigt?

Sovaldi wurde in vier Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 1 305 mit Hepatitis C infizierte

Patienten teilnahmen. In allen vier Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der

Patienten, deren Bluttests 12 Wochen nach Ende der Behandlung keine Zeichen für ein Vorhandensein

des Hepatitis-C-Virus ergaben.

Die erste Studie umfasste 327 zuvor unbehandelte Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus der

Genotypen 1, 4, 5 oder 6 infiziert waren und Sovaldi 12 Wochen lang zusammen mit zwei anderen

antiviralen Arzneimitteln, Peginterferon alfa und Ribavirin, erhielten. In dieser Studie ergaben die

Tests bei 91 % (296 von 327) der Patienten 12 Wochen nach Ende der Behandlung ein negatives

Ergebnis für Hepatitis C.

Die zweite Studie umfasste 499 zuvor unbehandelte Patienten mit Hepatitis C der Genotypen 2

oder 3. In dieser Studie wurden Patienten, die Sovaldi 12 Wochen lang zusammen mit Ribavirin

erhalten hatten, mit Patienten verglichen, die 16 Wochen lang Peginterferon alfa und Ribavirin

erhalten hatten. Die Behandlung mit Sovaldi war ebenso wirksam (67 % der Patienten – 171 von

256 – wiesen ein negatives Ergebnis auf) wie eine Peginterferon-basierte Behandlung (67 % der

Patienten – 162 von 243).

Die dritte Studie wurde bei 278 Patienten mit Hepatitis-C-Virus der Genotypen 2 oder 3

durchgeführt, die die Behandlung mit Interferon entweder nicht anwenden konnten oder wollten.

Diese Studie verglich die 12-wöchige Behandlung mit Sovaldi und Ribavirin mit Placebo

(Scheinbehandlung) und kam zu dem Ergebnis, dass 78 % (161 von 207) der Patienten, die

Sovaldi und Ribavirin anwendeten, 12 Wochen nach Ende der Behandlung ein negatives

Testergebnis für Hepatitis C aufwiesen, während keiner von 71 Patienten unter Placebo virusfrei

war.

Die vierte Studie wurde bei 201 Patienten mit Hepatitis-C-Virus (Genotyp 2 oder 3) durchgeführt,

die auf eine frühere Behandlung mit Interferon nicht angesprochen hatten oder deren Infektion

erneut aufgetreten war. Diese Studie verglich eine 12-wöchige Einnahme von Sovaldi und Ribavirin

mit einer 16-wöchigen Einnahme von Sovaldi und Ribavirin. In dieser Studie wiesen 50 % (51 von

103) der Patienten, die Sovaldi und Ribavirin 12 Wochen lang einnahmen, ein negatives

Testergebnis für Hepatitis C auf, während 71 % (70 von 98) der Patienten, die 16 Wochen lang

behandelt wurden, ein negatives Testergebnis aufwiesen.

Zusätzliche Studien zeigten, dass Sovaldi in Kombination mit Ribavirin bei Patienten, die sich einer

Lebertransplantation unterziehen, das Risiko einer Infektion der neuen Leber mit dem Hepatitis-C-Virus

senkt, dass Sovaldi auch bei Patienten wirksam ist, die sowohl mit Hepatitis C als auch mit HIV infiziert

sind, und dass das Ergebnis von Patienten mit Genotyp-3-Infektion durch eine Verlängerung der

Behandlung auf 24 Wochen verbessert werden könnte.

Sovaldi

EMA/33323/2016

Seite 3/3

Welche Risiken sind mit Sovaldi verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Sovaldi in Kombination mit Ribavirin und Peginterferon alfa waren

jenen ähnlich, die häufig im Zusammenhang mit Ribavirin oder Peginterferon alfa berichtet wurden.

Hierzu zählen Ermüdung, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schlaflosigkeit. Sovaldi erhöhte die Häufigkeit

oder Schwere dieser Nebenwirkungen nicht. Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Sovaldi darf nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, die als „potente

P-Glycoprotein-Inhibitoren“ wirken (die Antibiotika Rifampicin und Rifabutin, das pflanzliche

Arzneimittel Johanniskraut oder die Arzneimittel gegen Epilepsie Carbamazepin, Phenobarbital und

Phenytoin). Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Sovaldi zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Sovaldi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der CHMP war der Ansicht, dass das Hinzufügen von Sovaldi zur Standardbehandlung für

Patienten von Nutzen ist. Sovaldi ermöglicht es, die Infektion ohne die Notwendigkeit der Einnahme

von Peginterferon alfa oder mit nur kurzen Behandlungszyklen mit diesem Arzneimittel (das schwere

Nebenwirkungen verursachen kann und von vielen Patienten nicht gut vertragen wird) zu eradizieren.

Der Ausschuss war ferner der Auffassung, dass Sovaldi in Kombination mit Ribavirin bei Gabe vor einer

Lebertransplantation einer erneuten Infektion der Leber, die ohne Behandlung fast immer auftritt und

eine schlechte Prognose aufweist, vorbeugen kann. Darüber hinaus tritt eine Virusresistenz gegenüber

Sovaldi nur sehr gelegentlich auf und Sovaldi wirkt gegen alle Typen des Hepatitis-C-Virus.

Was die Sicherheit betrifft, stellte der Ausschuss fest, dass trotz Vorliegens von nur begrenzten

Informationen bei einigen Patientengruppen, wie etwa jenen mit dekompensierter Lebererkrankung

(wenn die Leber geschädigt ist und nicht mehr richtig funktioniert), keine für Sovaldi spezifischen

Nebenwirkungen festgestellt wurden und die Nebenwirkungen, die beobachtet wurden, vor allem auf

die kombinierte Behandlung mit Ribavirin oder Interferon zurückzuführen sind.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Sovaldi ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sovaldi so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sovaldi aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Sovaldi

Am 16. Januar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Sovaldi in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sovaldi finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sovaldi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sovaldi 400 mg Filmtabletten

Sofosbuvir

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sovaldi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sovaldi beachten?

Wie ist Sovaldi einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sovaldi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sovaldi und wofür wird es angewendet?

Sovaldi enthält den Wirkstoff Sofosbuvir und wird zur Behandlung einer chronischen Infektion mit

dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren angewendet.

Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus verursacht wird. Dieses Arzneimittel

wirkt, indem es die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und

nach aus Ihrem Blut entfernt.

Sovaldi muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da es alleine nicht

wirkt. Es wird häufig eingenommen mit den Wirkstoffen:

Ribavirin oder

Peginterferon alfa und Ribavirin

Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie

zusammen mit Sovaldi einnehmen werden. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sovaldi beachten?

Sovaldi darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Rifampicin und Rifabutin

(Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einschließlich

Tuberkulose)

Johanniskraut

Hypericum perforatum

– ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung

von Depressionen)

Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin

(Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sovaldi muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 1

oben). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,

wenn Sie:

das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen

oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen

haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen)

außer der Hepatitis C weitere Leberprobleme haben, z. B. auf eine Lebertransplantation warten

bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt

Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte

Nierenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an

schwerwiegenden Nierenproblemen leiden oder Sie sich einer Dialyse unterziehen, da die

Wirkungen von Sovaldi bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig

untersucht wurden.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich,

wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen

und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:

Kurzatmigkeit oder Verschlimmerung einer bereits vorhandenen Kurzatmigkeit

Schwindel

Herzklopfen

Bewusstloswerden

Blutuntersuchungen

Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Sovaldi Ihr Blut untersuchen. Dies erfolgt

damit Ihr Arzt:

entscheiden kann, welche anderen Arzneimittel Sie neben Sovaldi noch einnehmen sollten und

für wie lange;

bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in

Ihrem Körper vorhanden ist.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel

nicht

an Kinder unter 12 Jahren. Die Anwendung von Sovaldi bei

Kindern unter 12 Jahren wurde bisher noch nicht untersucht.

Einnahme von Sovaldi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Hierzu

zählen auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur

Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests

erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.

Nehmen Sie Sovaldi insbesondere dann nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Oxcarbazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von

Krampfanfällen)

Modafinil (ein Arzneimittel, das Menschen mit Narkolepsie hilft, wach zu bleiben).

Der Grund hierfür ist, dass diese Arzneimittel die Wirkung von Sovaldi abschwächen können.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Empfängnisverhütung

Eine Schwangerschaft muss aufgrund der Anwendung von Sovaldi zusammen mit Ribavirin

vermieden werden. Ribavirin kann bei einem ungeborenen Kind schwere Schäden verursachen. Daher

müssen Sie und Ihr Partner beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, falls

eine Schwangerschaft möglich ist.

Sovaldi wird gewöhnlich zusammen mit Ribavirin angewendet. Ribavirin kann Ihr ungeborenes

Kind schädigen. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser

Behandlung

nicht schwanger werden

Sie oder Ihr Partner müssen

während und nach der Behandlung

eine zuverlässige

Verhütungsmethode anwenden. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Abschnitt „Schwangerschaft“

der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen. Fragen Sie Ihren Arzt nach einer

für Sie geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.

Wenn Sie während der Behandlung mit Sovaldi oder in den Monaten danach schwanger werden

bzw. Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt wenden

Stillzeit

Während der Behandlung mit Sovaldi sollten Sie nicht stillen.

Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir,

der Wirkstoff in Sovaldi, in die Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der gemeinsamen Einnahme von Sovaldi zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung

der Hepatitis-C-Infektion haben Patienten von Müdigkeit, Schwindelgefühl, Sehstörungen und

verminderter Aufmerksamkeit berichtet. Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen

Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Sovaldi einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Dosis beträgt

eine

Tablette einmal täglich

mit einer Mahlzeit. Ihr Arzt wird Ihnen

sagen, wie lange Sie Sovaldi einnehmen müssen.

Schlucken Sie die Tablette als Ganzes. Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden,

da sie einen sehr bitteren Geschmack hat. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.

Sovaldi wird stets zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis C

eingenommen.

Wenn Sie sich

weniger als 2 Stunden

nach der Einnahme von Sovaldi übergeben haben, nehmen Sie

eine weitere Tablette ein. Wenn Sie sich

mehr als 2 Stunden

nach der Einnahme des Arzneimittels

übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmäßigen Einnahme keine weitere Tablette

einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sovaldi eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung. Nehmen Sie die

Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sovaldi vergessen haben

Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und:

dies innerhalb von 18 Stunden

nach der gewohnten Einnahmezeit von Sovaldi

bemerken,

müssen Sie die Tablette so bald wie möglich einnehmen. Nehmen Sie dann die folgende Dosis

zu Ihrer gewohnten Zeit ein.

dies erst später als 18 Stunden

nach der gewohnten Einnahmezeit von Sovaldi

bemerken,

warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge (zwei Dosen kurz nacheinander) ein.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Sovaldi

nicht

Unterbrechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht,

es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung

Ihres Arztes. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit die

Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Sovaldi in Kombination mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit

dem Hepatitis-C-Virus (einschließlich Daclatasvir, Simeprevir und Ledipasvir) und Amiodaron (ein

Arzneimittel gegen Herzprobleme) einnehmen, können bei Ihnen eine oder mehrere der unten

aufgeführten Nebenwirkungen auftreten:

langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen

Kurzatmigkeit oder Verschlimmerung einer bereits vorhandenen Kurzatmigkeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls Sie während der Behandlung eine der oben

genannten Nebenwirkungen feststellen.

Wenn Sie Sovaldi zusammen mit Ribavirin oder zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin

einnehmen, können bei Ihnen eine oder mehrere der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen

auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen

können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten

Fieber, Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Müdigkeit und Reizbarkeit

Kopfschmerzen

Hautausschlag, juckende Haut

Appetitlosigkeit

Schwindelgefühl

Muskelbeschwerden und –schmerzen, Gelenkschmerzen

Kurzatmigkeit, Husten

Blutuntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie); Anzeichen können Müdigkeit, Kopfschmerzen,

Kurzatmigkeit bei Belastung sein

niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie); Anzeichen können häufigere Infektionen

als üblich, einschließlich Fieber und Schüttelfrost, oder ein rauer Hals oder Schleimhautläsionen

im Mund sein

niedrige Anzahl an Blutplättchen

Leberveränderungen (zu erkennen an einer erhöhten Menge Bilirubin im Blut)

Häufige Nebenwirkungen

können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

Stimmungsschwankungen, Depression, Angstgefühle und Erregtheit

Sehstörungen

starke Kopfschmerzen (Migräne), Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen

Gewichtsabnahme

Kurzatmigkeit bei Belastung

Bauchbeschwerden, Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Sodbrennen

Haarausfall und dünner werdendes Haar

trockene Haut

Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe

Brustschmerzen, Schwächegefühl

Erkältung (Nasopharyngitis)

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sovaldi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sovaldi enthält

Der Wirkstoff ist

Sofosbuvir. Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

Wie Sovaldi aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind gelbe, kapselförmige Tabletten. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI“

aufgeprägt und auf der anderen Seite „7977“.

Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz der Tabletten in der Flasche

aufbewahrt werden muss. Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder

Behälter und darf nicht eingenommen werden.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit:

1 Flasche mit 28 Filmtabletten

3 Flaschen (zu je 28) mit 84 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp.z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp.z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp.z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

29-5-2018

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

Pressemitteilung Nr. 11/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Active substance: ledipasvir/sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3759 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3850/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Active substance: sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3775 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4350/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Active substance: sofosbuvir/velpatasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3452 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4210/T/27

Europe -DG Health and Food Safety