Sotastad

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sotastad 80mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sotastad 80mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Sotalol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22516
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-04-1998
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sotastad 80 mg Tabletten

Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Sotastad und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sotastad beachten?

Wie ist Sotastad einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sotastad aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST SOTASTAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sotalol, der Wirkstoff von Sotastad, ist ein sogenannter Betablocker und wird zur Behandlung und

Vorbeugung von bestimmten Herzrhythmusstörungen mit raschem Puls (Tachyarrythmien) eingesetzt.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOTASTAD BEACHTEN?

Sotastad darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sotalol oder einen der sonstigen Bestandteile von

Sotastad sind,

wenn Sie an bestimmten Herzrhythmusstörungen (AV-Block 2. oder 3. Grades, Syndrom des

kranken Sinusknotens bei Patienten ohne Herzschrittmacher, QT-Syndrom, Torsade des pointes)

leiden,

bzw.

wenn

Medikamente

einnehmen,

bestimmte

EKG-Veränderungen

oder

Herzrhythmusstörungen auslösen können (QT-Syndrom, Torsade des pointes),

wenn

Durchblutungsstörungen

Herzkranzgefäße

Brustschmerzen

Ruhe

(Prinzmetal-Angina) leiden,

wenn Sie einen geringen Puls haben,

wenn Sie an schwerer, nicht ausreichend behandelbarer Herzmuskelschwäche leiden,

wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock haben,

wenn bei Ihnen Narkosemittel verwendet werden, die die Herzfunktion verschlechtern,

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (außer wenn dieser durch Herzrhythmusstörungen

verursacht wird),

wenn Sie eine bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarkes (Phäochromozytom) haben,

wenn Sie schwere Durchblutungsstörungen in den Armen und Beinen haben,

wenn Sie unter Bronchialasthma oder anderen Erkrankungen, die mit Atemnot verbunden sind

(chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen) leiden,

wenn Sie eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes haben,

wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist oder ihre Nieren keinen Urin produzieren,

wenn

gleichzeitig

bestimmte

Medikamente

Behandlung

seelischen

Störungen

(MAOA-Hemmer)

sowie

bestimmte

entzündungshemmende

Medikamente

(Floctafenin)

einnehmen,

wenn Sie einen niedrigen Gehalt an Kalium oder Magnesium im Blut haben,

unmittelbar nach einem Herzinfarkt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sotastad ist erforderlich

wenn Sie an schweren oder anhaltenden Durchfällen leiden

wenn Sie Medikamente einnehmen, die die Ausscheidung von Kalium und/oder Magnesium

fördern, z.B. bestimmte harntreibende Medikamente

wenn Sie an Herzschwäche leiden oder gerade einen Herzinfarkt hatten

wenn Sie zu Allergien neigen oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen in Ihrer

Vorgeschichte aufgetreten sind

wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, da bestimmte Narkosemittel nicht in

Kombination mit Sotastad verwendet werden können

wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden, da Sotastad die Anzeichen eines akuten

Absinkens des Blutzuckerspiegels verschleiern kann

wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden

wenn Sie an schwerem allergischen Schnupfen leiden

wenn Ihre Arme und/oder Beine schlecht durchblutet sind

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist

wenn Sie an Psoriasis (Schuppenflechte) leiden, da Betablocker diese Erkrankung auslösen,

verschlechtern oder zu schuppenflechtenartigen Hauterscheinungen führen können. Der

Behandlungszeitraum bis zum Auftreten der Hauterscheinungen kann von wenigen Wochen bis

zu Jahren betragen

Die Anwendung des Arzneimittels Sotastad kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Bei Einnahme von Sotastad mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen können unter anderem mit folgenden Arzneimitteln auftreten:

andere Herz-Kreislaufmittel (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Angina

pectoris; Digitalis)

Arzneimittel gegen Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

Antibiotika

Kortisonpräparate

Arzneimittel gegen psychische (seelische) Erkrankungen

entzündungshemmende Arzneimittel

entwässernde Arzneimittel, bzw. Abführmittel

Narkosemittel

Sotalol kann die Ergebnisse bestimmter Harnuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie daher vor

einer Harnuntersuchung Ihren Arzt darüber, dass Sie Sotastad einnehmen

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Sotastad nur auf ausdrückliche Anweisungen Ihres

Arztes eingenommen werden.

Informieren Sie unbedingt den Arzt:

wenn Sie schwanger sind,

wenn Sie glauben, schwanger zu sein

wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen!

3.

WIE IST SOTASTAD EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sotastad immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Für Ihre Behandlung stehen Sotastad Tabletten in unterschiedlicher Stärke zur Verfügung:

Sotastad 80 mgTabletten und Sotastad 160 mgTabletten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Anfangsdosis: 1mal täglich 80 mg (= 1 Tablette Sotastad 80 mg oder ½ Tablette Sotastad 160 mg) als

Einzeldosis oder 2mal täglich 40 mg (=½ Tablette Sotastad 80 mg) im Abstand von 12 Stunden.

Erhaltungsdosis: Zwischen 160 mg (= 2mal täglich 1 Tablette Sotastad 80 mg oder 2mal täglich ½

Tablette Sotastad 160 mg) und 320 mg (2mal täglich 1 Tablette Sotastad 160 mg).

Die maximale Tagesdosis beträgt 640 mg (= 4 Tabletten Sotastad 160 mg).

Die Dosis sollte langsam, in zwei- bis dreitägigen Intervallen gesteigert werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt die Dosierung entsprechend

anpassen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und älteren Patienten ist keine Dosisanpassung

nötig.

Kinder und Jugendliche:

Sotastad wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.

Die Tabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) 1-2 Stunden vor

den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie glauben, dass Sotastad zu stark oder zu schwach wirkt, ändern Sie nicht von sich aus die

Dosis, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Sotastad eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann es vor allem zu schweren Herz-

Kreislaufreaktionen, sowie zu Unterzuckerung kommen. Nehmen Sie in diesem Fall sofort Kontakt

mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Sotastad vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen

Sie diese Dosis aus und setzten Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Sotastad abbrechen

Sie dürfen die Einnahme von Sotastad nicht plötzlich, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden, da

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße verstärkt werden können und Bluthochdruck auftreten

kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sotastad Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Herz/ Kreislauf:

Häufig:

langsamer Herzschlag, Atemnot, Brustschmerzen, Herzklopfen, EKG-

Veränderungen, unregelmäßiger Puls, Kreislaufkollaps, Herzmuskelschwäche,

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme), niedriger Blutdruck

Nicht bekannt:

Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen (Schmerzen, Kältegefühl)

Haut:

Häufig:

Hautausschlag, Rötung, Juckreiz

Gelegentlich:

Haarausfall

Nicht bekannt:

Verschlechterung einer Schuppenflechte

Magen-Darmtrakt:

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen,

Blähungen, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit

Skelettmuskeln:

Häufig:

Muskelschwäche, bzw. –Muskelkrämpfe

Nervensystem/Psyche:

Häufig:

Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel, Schwächegefühl, Verwirrtheit,

Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Depressionen, Sensibilitätsstörungen

(Ameisenlaufen, Kribbeln), Angstzustände, Stimmungsschwankungen, verstärkte

Traumaktivität, Halluzinationen

Atemwege:

Häufig:

erschwerte Atmung

Gelegentlich:

bei Patienten mit Asthma bronchiale oder asthmatischen Beschwerden in der

Vorgeschichte kann Atemnot auftreten.

Nicht bekannt:

allergisch bedingte Entzündung der Bronchien mit Bindegewebsneubildungen

Harn- und Geschlechtsorgane:

Häufig:

Potenzstörungen

Augen:

Häufig:

Sehstörungen

Gelegentlich:

Bindehautentzündung

Sehr selten:

gleichzeitige Entzündung der Hornhaut und der Bindehaut

Kontaktlinsenträger sollten die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses beachten!

Ohren:

Häufig:

Hörstörungen

Stoffwechsel/Ernährung:

Nicht bekannt:

Unterzuckerung (durch die Einnahme von Sotastad können die Anzeichen einer

Unterzuckerung verschleiert werden!), Fettstoffwechselstörungen

Allgemeine Erkrankungen:

Häufig:

Fieber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SOTASTAD AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Sotastad 80 mg Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Sotalolhydrochlorid. 1 Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat, Talk,

Magnesiumstearat.

Wie Sotastad 80 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Sotastad 80 mg Tabletten sind weiß-gelbliche runde Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite

und der Prägung C26 und in Packungen zu 20 und 50 Stück erhältlich.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.: 1-22516

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2013.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety